医疗机构制剂室整治工作方案.docx
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医疗机构制剂室整治工作方案
为进一步强化药品监管及药品领域责任化、科学化、规范化建设,进一步提升医疗机构抵御和遏制药品安全各类风险的能力,保障医疗机构制剂质量安全和人民群众用药安全,结合我县工作实际,制定本工作方案。
一、工作目标
认真贯彻落实新时代党的治疆方略,特别是新疆社会稳定和长治久安总目标,坚持问题导向、标本兼治的原则,以“四个最严”要求为根本,以宣贯“两法”为抓手,着力解决当前我县医疗机构制剂存在的突出问题,严肃查处违法违规行为,有力保障医疗机构制剂质量安全和人民群众用药安全。
重点查处以下违法违规行为:
(一)是否存在无证配制、无文号配制、文号过期配制的行为;
(二)生产过程控制是否符合《医疗机构制剂配制监督管理办法》《医疗机构制剂配制质量管理规范》《医疗机构制剂许可证》 验收标准要求,各项制度及操作规程是否健全以及是否执行到位;
(三)对物料供应商是否进行审计;
(四)是否存在擅自接受委托配制或委托配制的情况;
(五)是否存在未经批准擅自调剂使用的行为;
(六)物料、中间品、成品是否按照标准进行检验、留样,是否存在配制检验记录造假、未经检验使用的情况;
(七)生产工艺、处方、原辅料、直接接触制剂的包装材料等是否与注册申报资料或备案资料一致,是否存在未经批准擅自变更的行为。
三、实施步骤
此次专项整治工作,分四个阶段进行:
(一)自查自纠阶段(2020年4月30日前)
积极宣传此次专项整治工作的意义和目的,表明药品监管部门打击医疗机构制剂室违法违规行为的态度和决心,广泛发动医疗机构积极参与整治工作,认真开展自查自纠,积极配合药品监管部门做好监督检查。
按照年度自查自检方案的要求,上报自检报告。
(二)监督检查阶段(2020年5月1日~2020年5月31日)
在医疗机构自查的基础上,我局将安排执法组对全县医疗机构制剂室进行全覆盖监督检查,依法查处医疗机构制剂室违法违规行为。
(三)检查评估阶段(2020年6月1日~2020年6月15日)
整治工作结束后,州局将对我县整治工作成效、做法以及存在的问题进行全面评估,提出持续深化整治的意见。
同时接受纪委监委对专项整治工作成效的检查评估。
(四)整改提升阶段(2020年6月16日~2020年7月31日)
坚持自查检查和整改提升相结合原则,要求医疗机构制剂室对检查中发现的问题认真进行整改,整改落实情况及时上报我局。
对未上报整改报告以及整改落实不到位的医疗机构制剂室,我局将有针对性的组织开展“回头看”,整改落实不到位的,依法依规从严从重查处。
四、整治措施:
(一)依法从严处罚。
对从事违法制剂活动的医疗机构制剂室,本着从严的要求,依法严肃处罚,直至吊销医疗机构制剂许可证;涉嫌犯罪的,移送公安机关;按照《药品管理法》处罚到人的规定,依法追究直接负责的主管人员和其他直接责任人员责任。
(二)加强监督抽验。
充分发挥技术监督的作用,检查期间组织对医疗机构制剂室配置的制剂开展监督抽检,严厉查处不合格制剂。
五、组织领导
成立民生领域医疗机构制剂室专项整治工作领导小组。
组 长:
副组长:
东片区执法组:
西片区执法组:
新城区执法组:
六、工作要求
(一)提高站位,精心组织。
紧紧围绕保障人民群众生命安全和身体健康这个基本定位,把此次专项整治工作作为当前最重要的一项政治任务,认真开展监督检查,依法查处违法违规行为,确保整治工作能够取得实实在在的成效。
(二)严格检查,严肃查处。
监督检查中发现的各种违法违规行为,要追根溯源,一查到底,依法查处;对明知故犯、屡教不改的医疗机构从严查处、从重处罚;构成犯罪的,一律移送公安机关。
同时严格按照《自治区行政执法全过程记录办法》和《自治区行政执法公示办法》规范执法行为,依法及时公开检查和处罚信息,回应社会关切,推进阳光监管,提升政府公信力。
(三)总结提升,完善制度。
要按照整顿和规范相结合、专项行动和日常监管相结合的原则,立足建立长效监管机制,对此次专项整治工作进行认真总结,针对薄弱环节和监管漏洞,剖析产生的深层次原因,提出进一步加强监管的措施,完善规章制度,规范行政行为。
(四)广泛宣传,营造氛围。
采取措施鼓励对违法行为投诉举报,充分调动公众参与社会共治的积极性。
组织媒体深入跟踪采访,做好热点问题、重点问题的报道,大力宣传专项整治的措施和成效,营造良好的科学监管、安全用药舆论环境。
(五)严明纪律,严肃问责。
践行“行纪衔接”机制,推进专项检查与纪检监督深度融合,主体责任与监督责任同向发力,以纪律为抓手,督促医疗机构制剂室专项整治工作落实。
此项工作是纳入纪委监委民生领域突出问题专项治理的重点工作,专项检查结束,将结果向纪委监委报告。
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