申办开药店的手续与流程.docx

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申办开药店的手续与流程

申办开药店的手续与流程

附录一：

开办药品零售企业行政审批事项须知

一、审批内容

批准新开办或移地生建药品零售企业，发放《药品经营许可证》。

二、申请开办条件

1、凡符合有关工商管理和药品管理法律法规夫定的单位和个人，均可依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、（）和国家药品监督管理局《零售药店设置暂行规定》的有关规定，申请在大连市辖区内新开办或移地得建药品零售企业。

2、凡属个人独资或以股份合作形式申请开办药品零售企业的，其企业负责人应当专职在新办的药品零售企业工作；在法律上无不良品行记录；并且要通过市药品监督管理局组织的统一考试。

药品零售企业的负责人应当具有相关专业技术职称或者高中以上学历（乡镇村区域内具有初中以上学历）和3年以上从事医、药方面的工作经历。

3、药房必须配备药学技术人员；属大连市内四区、先导区及市县城区区域内经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业、应当配备执业药师（从业药师）或者其他依法经资格认定的药学技术人员。

经营乙类非处方药的，应当配备经过市药品监督管理局组织考核合格的业务人员。

以上专业技术人员必须为本企业在职职工，不得兼任。

4、坚持合理布局，方便购药和公开、公正、公平的原则。

营业场所使用面积标准：

大连市内四区、先导区及区市县城区区域内不得少于80平方米；乡镇村区域内不得少于平方米。

仓库使用面积标准：

要与经营规模相适应，不得少于20平方米。

在市内中山区青泥洼桥（北起长江路，南至五惠路，东起解放路，西至友好路）、天津街（北起长江路，南至中山路，东起民意街，西至解放路）、沙河口区西安路（北起中长街，南至五一路，东、西只限于西安路两侧）、甘井子区山东路两侧（南起松江路，北至中华西路）、千山路两侧（东起华东路，西至七迎路）5个繁华商业区和通过认证的药品零售连锁企业新开办的直营门店外，应与已有的药品零售企业和非营利性一、二级医院、乡镇卫生院及社区卫生服务中心距离150米以上。

农村乡、镇政府所在地，不足1万人口的可设1至2家，每增加1万人口可增设1家，如系通过认证的药品零售连锁企业新开办门店，可再增加1；其他可设1家药品零售企业。

通过认证的药品零售连锁企业新开办门店，应与其他已经通过认证的药品零售连锁企业的门店距离150米以上。

大型超市（指营业场所使用面积在5000平方米以上）和农村大型集贸市场内可以设置1至2家药品零售企业。

三、递交申请应同时提交的材料和证件（材料1）

1、开办或移地重建申请；

2、可行性研究报告；

3、申办者身份证、下岗证、失业证、退休证、学历证明；在法律上无不良品行记录的证明（由户口所在地公安派出所或街道办事处开具）。

4、药房位置图（150米以内）和内部布局图（标明经营面积和仓库面积）。

5、执业药师（从业药师）及其他药学技术人员资格证书、用人协议和相关公证材料。

6．工商行政部门的《企业名称预先核准通知书》。

四、申请验收条件

（一）有符合要求的管理制度。

（二）处方药品与非处方药品应当分区（柜）管理和摆放，并悬挂明显的标志牌和警示（忠告）语。

（三）有完整的药品购入质量验收记录。

（四）有符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏保管设备。

（五）药学技术人员的资格证明文件悬挂在营业场所的显著位置。

（六）符合规定的其他要求。

业药师）或其他药学技术人员为本企业在职职工并在岗；

五、申请验收应同时提交的材料和证件（材料2）

1、健康检查档案及健康合格证；

2、药品从业人员专业工岗位培训合格证；

3、符合要求的管理制度文本；

4、房屋产权证明或租赁合同；

5、市药品监督管理局要求提供的其他材料。

六、办事程序

合格

申请人开办咨询递交申请受理实地勘验

取《指南》报告、材料

（1）

处内讨论局长办公会讨论通知筹建筹建

会议形式培训考试租房、建设

申请验收验收检查领导签字发证报省

申请、材料

（2）

七、收费标准

《药品经营许可证》（零售）工本费用10.00元。

八、咨询电话：

46436394644352

九、注意事项

未经市药品监督管理局以书面形式告知同意筹建军的，申请人不得进行任何筹建活动，否则，由此造成的一切损失由申办人自行承担。

新开办或移地重建药品零售企业未取得《药品经营许可证》，不得擅自从事药品经营活动，违者将依据《药品管理法》及有关规定严肃查处。

筹建期超过3个月的药品零售企业视为自动放弃申请，再办时可重新申请。

样本

关于新开办大连胜利大药房的申请

大连市药品监督管理局：

为繁荣我市医药经济，满足居民用药需求，方便附近百姓购药，现申请开办大连允允大药房，具体事项如下：

企业名称：

大连胜利大药房

地址：

大连市允阳路9号

法定代表人：

企业负责人：

经济性质：

股份制

隶属单位：

大连胜利股份有限公司

经营方式：

零售

经营范围：

中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、诊断药品、中药饮片

经营面积：

85m2

我们将严格遵守《药品法》等相关法律法规，认真按要求履行药房开办前的各项工作程序。

在经营活动中坚持“守法经营，诚信为民”的宗旨，自觉接受药品监督部门的监督管理，为维护人民身体健康和用药合法权益做出贡献。

特此申请，请予审核。

申请人：

（签字和盖章）

联系电话：

年月日

终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由原发证机关缴销。

《药品经营许可证》有效期为5年。

持证企业若要继续经营药品，应在有效期届满前6个月向原发证机关提出换发《药品经营许可证》申请。

附录二：

换发《药品经营企业许可证》（零售）验收标准说明

一、总则

（一）为做好换发《药品经营企业许可证》工作，特制定“换发《药品经营企业许可证》（零售）验收标准（以下简称“标准”）

（二）本“标准”分为七个部分，总分为500分。

各部分内容和分值为：

（1）管理职责80分；

（2）人员与培训100分；（3）设施与设备50分；（4）进货持证企业必须达到以下要求，方可按规定申请换领《药品经营企业许可证》；

二、评分方法

（一）评分通则

评分不宜量化的项按评分通则打分。

实得分等于每条规定乘以得分系数，得分系数及涵义为：

1.0全面达到规定的要求

0.8执行较好，但尚需改进

0.7基本达到要求，部分规定招待执行较好

0.6基本达到要求

0.5已执行，但有一定差距

0尚未开展工作

（二）缺项的处理

缺项指由于经营范围而出现的合理缺项。

缺项不得分，计算得分时，从该项标准总分中减去缺项分。

计算公式为：

实得分

得分率=————————————×100%

该项总分——缺项分

三、其他

（一）“标准”中所指大、中、小企业划分如下：

1、大型企业：

年零售额1000万元以上；

2、中型企业：

年零售额500—1000万元；

3、小型企业：

年零售额500万元以下。

（二）上述年销售额应以企业换证验收时上一年度的数据为准。

（三）药品零售连锁经营企业（总部）的质量管理、检验人员、设备和仓储设施、设备必须达到小型批发企业的标准。

换发《药品经营企业许可证》（零售）验收标准

项

目

序

号

考核内容

满

分

得

分

考核方法

评分标准

一

、

管理职责

⌒80分

1

企业要依法经营。

药店应在店堂显著位置悬挂药品经营企业的合法证照

10

查证照

查现场

未按要求悬挂扣2分

2

*

按批准的经营范围和经营方式经营。

10

查证照

查现场

超经营范围或超经营方式此分全扣。

3

*

大型企业成立以经理为首的质量管理机构，负责企业经营全过程药品质量管理的组织、协调、监督、考核及奖惩。

中小型企业根据业务规模，设置质量管理组织或专职质量管理人员。

20

1.查文件、记录；

2.查现场。

1．无质量管理机构（组织）设置此分全扣。

2．不健全扣10分

4

企业要根据有关法规和本标准结合企业的实际情况，制定药品质量管理制度要包括以下主要内容：

（1）主要岗位人员的上岗条件

（2）药品购进、验收、储存、养护、出库工作的质量管理；

（3）药品销售及调配处方的质量管理；

（4）特殊药品及贵阳市细药品的管理；

（5）首次经营品种质量审核的规定；

（6）药品拆零管理；

（7）服务质量管理；

20

查制度，看主要内容是否完整。

1．缺一项主要内容扣3分；

2．内容不完整一项扣2分。

附录3：

换发《药品经营企业许可证》（零售）验收标准

项

目

序

号

考核内容

满

分

得

分

考核方法

评分标准

一

、

管理职责

⌒80分

1

企业要依法经营。

药店应在店堂显著位置悬挂药品经营企业的合法证照

10

查证照

查现场

未按要求悬挂扣2分

2

*

按批准的经营范围和经营方式经营。

10

查证照

查现场

超经营范围或超经营方式此分全扣。

3

*

大型企业成立以经理为首的质量管理机构，负责企业经营全过程药品质量管理的组织、协调、监督、考核及奖惩。

中小型企业根据业务规模，设置质量管理组织或专职质量管理人员。

20

1.查文件、记录；

2.查现场。

3．无质量管理机构（组织）设置此分全扣。

4．不健全扣10分

4

企业要根据有关法规和本标准结合企业的实际情况，制定药品质量管理制度要包括以下主要内容：

（1）主要岗位人员的上岗条件

（2）药品购进、验收、储存、养护、出库工作的质量管理；

（3）药品销售及调配处方的质量管理；

（4）特殊药品及贵阳市细药品的管理；

（5）首次经营品种质量审核的规定；

（6）药品拆零管理；

（7）服务质量管理；

20

查制度，看主要内容是否完整。

1．缺一项主要内容扣3分；

2．内容不完整一项扣2分。

项目

序号

考核内容

满分

得分

考核方法

评分标准

（8）重大质量问题材及质量事故报告与处理；

（9）质量信息的管理（包括收集、处理反馈）；

（10）重要设备检测设施的使用的管理；

（11）安全、卫生管理等。

二

、

人

员

与

培

训

︵

100分

︶

5

质量负责人必须熟悉有关质量法律法规和所经营的药品的知识。

20

抽查三项制度执行情况的检查考核记录

1、未定期检查扣10分

2、检查无记录扣10分；

6

企业的负责人必须熟悉有关质量法律法夫和所经营的药品知识。

15

查档案访谈

按评分通则打分

7

企业领导成员中，要有分管质量管理的人员，具体负责企业质量管理工作和业务技术指导，解决经营过程中的质量问题。

（1）大中型零售企业的负责中，有药师以上（含药师和中药师）或相应专业的同级工程技术人员；

（2）小型企业的负责人中，有药士以上（含药士和中药士）或相应专业的同级工程技术人员，或熟悉所经营的药品性能，并符合规定的药工人员。

15

查档案，专业技术证书，或相关证明文件

职称不符合规定，此分全扣

8

质量管理、检验岗位上至少有一名专来技术人员；大型企业应有执业药师（含执业中药师）或主管药师以上，（含主管中药师）或相关专业的同级工程技术人员

20

查人员名册、档案及技术职称证书。

1.职称不符合规定1人扣3分;

2.未在职在岗或在其他企业兼职此分全扣.

项目

序号

考核内容

满分

得分

考核方法

评分标准

中型企业应有药师（含中药师）或相关专业同级工程技术人员。

小型企业应有药士以上（含药士、中药士或相关专业的同级工程技术人员）及熟悉所经营药品的性能，经过培训合格的药工人员。

从事调配处方得核的人员必须具有药师以上（含药师和中药师）专来技术职称，中药饮片调剂复核人员也可由技术等级为高级工以上人员或边疆从事中药调剂工作15年以上人员担任。

专业技术人员必须在职、在岗、不得在其他企业兼职。

9

从事药品质量管理、检验、调配处方工作的人员，必须经过专业培训，并经地市经以上药品监督管理部门考核合格后持证上岗。

20

查人员名册、培训考核资料、证书。

按评分通则打分

10

从事药品营业、保管、养护工作的人员，需经专业培训，考试合格后持证上岗。

10

查人员名册、培训考核资料、证书

按评分通则打分

11

企业要有职工专业知识的教育培训计划，建立职工培训档案。

专业技术人员质量法规、专业技术知识的继续教育每年不得少于16个小时。

10

查教育培训计划及职工培训档案。

1无教育计划扣5分；未按计划如期进行扣5分

2

项目

序号

考核内容

满分

得分

考核方法

评分标准

12

企业每年组织直接接触药品和敷料商品的人员（验收、保养、养护、营业、质量管理员）进行相关项目的身体检查，并建立健康检查档案。

发现患有精神病、传染病、皮肤病、隐性传染病者，即时调离其工作岗位。

10

查健康检查档案

1、未按时体检1人扣2分；

2、有病应调离而未调离的此分全扣。

二

、

人

员

与

培

训

︵

100分

︶

13

企业营业场所就宽敞、清洁面积不少于40平方米，柜台及货架整齐合理，各销售柜组标志醒目，环境清洁卫生，营业、办公、生活、库房等场所分开或分隔。

营业场所应有控制室温的设备、陈列药品的货柜货架、可存放有温度要求药品的设备以及调配药品处方的必要设备和用具.

营业用计算工具、调剂工具、衡器、开票用具和包装用品齐全、完好、卫生。

在用的计量器具必须按规定检测

30

查现场

1、未定期检查扣10分

2、检查无记录扣10分；

按评分通则打分

14

仓库面积不少于20平方米，环境清洁、干燥、墙壁及地面整洁，门窗结构严密牢固，对不同性质的药品有必要的分类储存区域。

20

查现场

职称不符合规定，此分全扣

1.职称不符合规定1人扣3分;

2.未在职在岗或在其他企业兼职此分全扣.