麸炒白术工艺规程.docx

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麸炒白术工艺规程

09-STP-082-00

麸炒白术饮片工艺规程

河南永鑫堂中药饮片科技有限公司

题目

麸炒白术饮片工艺规程

编号

09-STP-082-00

制定人

制定日期

年月日

页数

共11页

审核人

审核日期

年月日

颁发部门

GMP办公室

批准人

批准日期

年月日

生效日期

年月日

分发部门

质量管理部、生产管理部、生产车间

一、目的:

指导麸炒白术饮片生产，规范操作。

二、范围:

麸炒白术饮片工艺规程。

三、责任人:

生产管理部经理、生产车间主任、质量管理部经理

四、正文：

1.产品概述

1.1品名：

麸炒白术

1.2拼音名：

Fuchaobaizhu

1.3代码：

C0**

1.4规格：

1.5来源：

本品为白术麸炒加工而成。

1.6性状：

本品形如白术片，表面黄棕色，偶见焦斑。

略有焦香气。

1.7性味与归经：

苦、甘，温。

归脾、胃经。

1.8功能与主治：

健脾益气，燥湿利水，止汗，安胎。

用于脾虚食少，腹胀泄泻，痰饮眩悸，水肿，自汗，胎动不安。

1.9用法用量：

6～12g。

1.10贮藏及注意事项：

置干燥处，防蛀。

1.11依据：

《中国药典》2010年版一部。

1.12包装：

无毒聚乙烯塑料透明袋：

1kg/袋；

外包装：

编织袋20kg/包。

2.批量：

1000kg

投料量：

白术：

1020kg

3.生产工艺流程图：

待包装产品检验

成品检验

4主要设备情况及设备操作规程：

4.1关键设备情况一览表

序号

设备名称

数量

规格型号

生产能力

生产厂家

1

滚筒式洗药机

1

-----

-----

-----

2

往复式切药机

1

-----

-----

-----

3

滚筒式炒药机

1

4

热风循环烘箱

1

-----

-----

-----

5

筛分机

1

4.2关键设备操作规程

设备编号

设备名称

设备操作规程编码

设备清洁规程编码

滚筒式洗药机

往复式切药机

滚筒式炒药机

热风循环烘箱

筛分机

5.生产工艺操作过程及要求

5.1准备与检查：

5.1.1凭生产指令到原料库准确领取相应数量的原药材。

5.1.2工人按进出生产区更衣规程进行更衣，进入生产区。

5.1.3检查

5.1.3.1检查操作间内“清场合格证”是否在有效期内并将其附于本批生产记录中。

5.1.3.2容器、工具、设备、操作间的清洁状况是否符合规定。

5.1.3.3生产操作间、设备上的状态标志是否齐全。

5.1.3.4计量器具是否有“计量检定合格证”，是否在检定的周期内。

5.1.3.5与生产品种相适应的SOP等生产管理文件、记录是否齐全。

5.2净选

5.2.1称量

5.2.1.1一人称量，一人复核。

5.2.1.2根据生产指令准确称取原辅料。

5.2.1.3称量结束后，装于洁净容器内，标明状态标志领至药材净选间。

5.2.2操作

5.2.2.1在净选台上进行净选，除去麸炒白术中的杂质，放入洁净的盛器中，称重，填写物料卡，检查物料收率及物料平衡计算结果在规定范围内后，转交下一道工序。

5.2.3.2操作技术参数

净选方式：

拣选

5.2.3要求

5.2.3.1生产中的废弃物应及时处理。

5.2.3.2操作者应及时填写批生产记录，要求字迹清晰、内容真实、数据完整、并由操作人及复核人签字。

5.2.3.3生产完成后生产操作人员应及时清场，填写清场记录并纳入批生产记录，已清洁过的操作间、设备、容器具等应放置清洁合格及状态标志。

5.3洗润

5.3.1准备　接上一工序转来的净药材后，核对品名，批号，数量等。

5.3.2操作

5.3.2.1洗净：

将净选后的白术，用洗药机清洗，按其操作SOP用流动水快速清洗，洗至无泥沙。

放入洁净的盛器中，称重，填写物料卡，复核无误后，转交下一道工序。

5.3.2.2操作技术参数

净洗方式：

快速清洗

洗药设施：

洗药机

清洗方式：

连续清洗

合格标准：

外表无泥沙、清洗水沉淀10分钟无可见泥沙

5.3.3闷润

5.3.3.1取净洗后药材，大小分开，浸泡2-3小时，至约七成透时，取出，闷润5-6小时，至内外湿度一致。

5.3.3.2操作技术参数

5.3.3.3将软化后药材握在手中，以铁钎穿刺药材，而无硬心感为宜

5.3.4要求

5.3.4.1生产中的废弃物应及时处理。

5.3.4.2操作者应及时填写批生产记录，要求字迹清晰、内容真实、数据完整、并由操作人及复核人签字。

5.3.4.3生产完成后生产操作人员应及时清场，填写清场记录并纳入批生产记录，已清洁过的操作间、设备、容器具等应放置清洁合格标志。

5.4切制

5.4.1按照《切制岗位标准操作规程》、《直线往复式切药机标准操作规程》进行操作。

首先检查机器各部件，然后试车，根据厚度进行调节和固定刀口的位置，

5.4.2操作技术参数

将净白术，按切药机操作规程，中速，切制成长度为2-4mm的厚片。

5.5麸炒

5.5.1炒制岗职工严格按照炒制岗位标准操作规程，炒药机标准操作规程进行操作。

5.3.2启动炒药机，并调节适宜的转速。

5.3.3待炒药机达到预定的温度时，将蜜炙麸皮撒入热锅内，待冒烟时加入白术片，炒至黄棕色、逸出焦香气，取出，筛去蜜炙麸皮。

技术参数：

5.5.4每锅投料装量视物料的体积及比重所定，一般为炒药机容积的1∕3以上，3∕4以下。

炒制温度：

130℃～150℃

炒制时间：

15min～20min。

每100kg白术片，用蜜炙麸皮10kg.

5.5干燥

5.5.1准备　接上一工序转来的净药材后，核对品名，批号，数量等。

5.5.2操作

5.5.2.1用热风循环烘箱干燥。

将饮片放入洁净的不锈钢烘盘中，控制烘盘中的饮片厚度不超过25-30mm，置烘箱内，按热风循环烘箱标准操作规程，自然冷却，出料，放入洁净的盛器中，称重，填写物料卡，复核无误后，转交下一道工序。

5.5.2.2操作技术参数

项目

技术参数

项目

技术参数

设备

热风循环烘箱

烘盘中物料厚度

25-30mm

干燥温度上限

65℃

干燥温度下限

55℃

干燥时间

0.5-1小时

翻料频次

每0.5小时一次

5.5.3要求

5.5.3.1生产中的废弃物应及时处理。

5.5.3.2操作者应及时填写批生产记录，要求字迹清晰、内容真实、数据完整、并由操作人及复核人签字。

5.5.3.3生产完成后生产操作人员应及时清场，填写清场记录并纳入批生产记录，已清洁过的操作间、设备、容器具等应放置清洁合格标志。

5.4筛选

5.4.1按照筛选机标准操作规程进行操作，

5.4.2根据麸炒白术的体积选择三号筛。

5.4.3开启筛选机，将炒制后的麸炒白术置于筛药机上，除去药屑，将筛选好的药材放置于洁净的周转桶里。

5.4.4要求

5.4.4.1生产中的废弃物应及时处理。

5.4.4.2操作者应及时填写批生产记录，要求字迹清晰、内容真实、数据完整、并由操作人及复核人签字。

5.4.4.3生产完成后生产操作人员应及时清场，填写清场记录并纳入批生产记录，已清洁过的操作间、设备、容器具等应放置清洁合格及状态标志。

5.4.4.4经检验符合待包装产品质量标准，并经质量管理部门待包装产品放行单后，才可转包装工序。

5.7包装

5.7.1内包装

5.7.1.1按包装指令领取聚乙烯塑料袋、标签等包装材料；接上一工序转来的净药材，核对品名，批号，数量等。

5.7.1.2设备内包装之前应试装，检查包装情况。

按照批包装指令的要求，准确称取规定量的待包装饮片（1000g），装入内包装袋中，按照封口机标准操作规程，调整好封口机温度（透明塑料袋150℃；聚乙烯塑料袋200℃），封口。

袋外粘贴已加印批号的标签，做好记录，进行物料平衡检查，计算结果在规定范围内，转入外包工序。

5.7.1.3操作技术参数

使用设备：

封口机

封口温度：

透明塑料袋150℃；聚乙烯塑料袋200℃

包装规格：

1000g/袋

5.7.1.4要求

5.7.1.4.1包装结束后，准确统计标签、聚乙烯袋等包装材料的领用数量与实用数量、剩余数量、残损数量是否相符。

残损或印有批号的包装材料按有关管理规定销毁处理，并记录。

加印批号应有专人操作，加印批号应进行复核，是否与中间产品相一致，加印批号应清晰、端正、准确。

5.7.1.4.2生产中的废弃物应及时处理。

5.7.1.4.3操作者应及时填写批生产记录，要求字迹清晰、内容真实、数据完整、并由操作人及复核人签字。

5.7.1.4.4生产完成后生产操作人员应及时清场，填写清场记录并纳入批生产记录，已清洁过的操作间、设备、容器具等应放置清洁合格标志。

5.7.2外包装

5.7.2.1按包装指令领取外包装材料；接内包装转来的内包装品，核对品名，批号，数量等。

5.7.2.2按照外包装规格，装入封口合格的内包装品，封口。

暂存，填写成品请验单，计算总收率。

检验合格后，将合格证粘贴于外包装上，办理入库手续。

5.7.2.3操作技术参数

外包装规格：

编织袋1kg×20袋。

5.7.2.4要求

5.7.2.4.1中药饮片零头包装只限两个批号为一个合箱。

合箱外应标明全部批号，并建立合箱记录。

5.7.2.4.2包装结束后，准确统计合格证、外包装箱等包装材料的领用数量与实用数量、剩余数量、残损数量是否相符。

残损或印有批号的包装材料按有关管理规定销毁处理，并记录。

5.7.2.4.3生产中的废弃物应及时处理。

5.7.2.4.4操作者应及时填写批生产记录，要求字迹清晰、内容真实、数据完整、并由操作人及复核人签字。

5.7.2.4.5生产完成后生产操作人员应及时清场，填写清场记录并纳入批生产记录，已清洁过的操作间、设备、容器具等应放置清洁合格标志。

5.7.2.4.6待成品检验合格，由质量管理部门出据检验报告书后，进行成品入库。

5.8入库

5.8.1仓库保管员按质量管理部门出具的成品检验报告书和车间填写的成品入库单验收成品。

5.8.2仓库保管员目测外观包装是否符合要求。

查看品名、规格、批号、数量、生产日期等是否与报告书相符。

5.8.3入库的合格成品填写相关台账，放置于合格品区。

5.8.4成品应按照管理规程贮存，按品种、规格、批号、分类码放，不准混堆混放，以防止发货时产生错发事件。

6．原药材、成品及中间产品、待包装产品、包装材料内控质量标准

6.1中药材（麸炒白术）质量标准编码：

6.2中药饮片（麸炒白术）质量标准编码：

6.3麸炒白术中间产品质量标准编码：

---

6.4麸炒白术待包装产品质量标准编码：

---

6.5无毒聚乙烯塑料透明袋质量标准编码：

---

6.6标签质量标准编码：

---

6.7编织袋质量标准编码：

---

7.质量监控

7.1监控规程

生产过程管理规程编码：

7.2生产过程质量监控点

工序

质量控制点

质量控制项目

频次

监测人员

净选

净选

纯度

每批/随时

现场QA

洗润

洗润

时间，加水量软化，闷润湿度

每批/随时

现场QA

切制

切制

厚度、厚片，形状

每批/随时

现场QA

麸炒

炒制

温度，时间，装量，辅料用量

每批/随时

现场QA

干燥

干燥

烘干温度，上货厚度，温度，时间，水分

每批/随时

现场QA

过筛

筛分

筛筛网型号

每批/随时

现场QA

8.岗位物料平衡及收率的计算

8.1物料平衡的计算及其范围

项目

物料平衡的计算方法

平衡限度

净选

净选后数量+杂质数量

×100%

领取数量

98.0%～100.0%

切制

切制后合格品数量+舍弃量

×100%

切制前数量

98.0%～100.0%

筛选

筛选后数量+杂质数量+取样量

×100%

领取数量

98.0%～100.0%

内包

实际包装袋数×1kg+尾料

×100%

待包装品数量

95.0%～100.0%

内包材

使用量+残损量+剩余数

×100%

包材领取数

100.0%

外包

包装规格×件数+剩余量+取样量

×100%

待包装品数量

100.0%

外包材

使用数+残损量+剩余数

×100%

包材领取数

100.0%

8.2收率的计算及其范围

项目

收率的计算方法

收率范围

净选

净选后数量

×100%

领取数量

95.0%～97%

切制

切制后合格品数量

×100%

切制前数量

97%～99%

筛选

筛选后数量+取样量

×100%

领取数量

95%～97%

内包

包装袋数×1kg

×100%

待包装品数量

97%～99%

总收率

成品袋数×20袋×1kg+取样量

×100%

领用药材总重量（㎏）

74%～88%

9．所需包装材料清单及样稿

9.1包装材料清单

包装材料名称

单位

1000kg饮片用量

损耗率

无毒聚乙烯塑料透明袋

个

1000

8‰

标签

张

1000

2‰

合格证

张

50

2‰

编织袋

个

50

2‰

9.2包材样稿

9.2.1标签样稿

9.2.2合格证样稿

10.工艺卫生要求及安全生产

10.1工艺卫生要求

10.1.1地面必须整洁，门窗玻璃洁净完好无损。

10.1.2设备管道、管线排列整齐，且包扎合理；无跑、冒、滴、漏等现象。

10.1.3设备定期清洁、维修、保养并记录，操作人员对容器与工具清洗达到标准要求后方可交班。

10.1.4生产场所不得吸烟与吃食品，存放与生产无关的物品和私人杂物。

10.1.5生产操作人员必须更鞋、更衣、更帽，洗手后方可进入生产区。

10.1.6产尘区的生产操作，必须加戴口罩。

生产人员至少每年体检一次，患有传染性疾病者不得从事直接接触药品生产。

10.1.7操作人员应经常洗澡、理发、刮胡须、修剪指甲、换洗衣服保持个人卫生。

10.1.8工作服应每两天换洗一次，穿戴工作服应符合规定，并不得离开生产区。

10.2安全生产

10.2.1严格按照工艺规程规定进行生产，熟练掌握标准操作规程的每个操作要领，不得任意更改。

10.2.2生产设备在使用前应先检查，必要时作空机试验，正常后再进行生产，生产结束后，要把设备清洁干净，摩擦部件要按规定加油拆洗。

10.2.3各生产车间要设有安全小组，车间及仓库应配备消防器材及泡沫灭火器。

操作室严禁烟火。

生产人员上岗前必须能熟练使用车间配备的消防器材。

对易燃物要随领随用，如有剩余应及时入库。

10.2.4电器的设备要定期检查，电线开关不得裸露，管道破损时要及时修理或更换，不得受潮，不得用湿手去碰电器开关。

10.2.5机器旋转部位应有防护罩。

禁止用铁锤或类似工具敲打封口机、管道等。

10.2.6新工人上岗操作前，必须经过培训，并有上岗证。

10.2.7发生安全事故后，要立即报告有关领导，事后写出详细的事故报告。

附：

变更记载

版本号

生效日期

变更原因、依据及变更内容