四川检验所医疗器械检测资格认可范围.docx
- 文档编号:5528836
- 上传时间:2022-12-18
- 格式:DOCX
- 页数:57
- 大小:23.45KB
四川检验所医疗器械检测资格认可范围.docx
《四川检验所医疗器械检测资格认可范围.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《四川检验所医疗器械检测资格认可范围.docx(57页珍藏版)》请在冰豆网上搜索。
四川检验所医疗器械检测资格认可范围
附件
医疗器械检测资格认可范围及限制要求
名称:
四川医疗器械生物材料和制品检验中心
地址:
四川省成都市望江路29号四川大学生物材料楼
序号
检测对象
项目/参数
检测标准(方法)名称及编号(含年号)
限制
范围
说明
序号
名称
1
医疗器械和生物材料
1
体外细胞毒性试验
医疗器械生物学评价第5部分:
细胞毒性试验:
体外法
GB/T16886.5-2003
医疗器械生物学评价第5部分细胞毒性试验:
体外法
ISO10993.5-2009
医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T16175-2008
医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:
生物学试验方法GB/T14233.2-2005
口腔医疗器械生物学评价第2单元:
试验方法细胞毒性试验:
琼脂扩散法及滤膜扩散法
YY/T0127.9-2009
2
迟发型超敏反应试验(致敏试验)
医疗器械生物学评价第10部分:
刺激与迟发型超敏反应试验GB/T16886.10-2005
医疗器械生物学评价第10部分:
刺激与皮肤致敏反应试验ISO10993.10-2010
医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T16175-2008
医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:
生物学试验方法GB/T14233.2-2005
3
刺激试验
医疗器械生物学评价第10部分:
刺激与迟发型超敏反应试验GB/T16886.10-2005
序号
检测对象
项目/参数
检测标准(方法)名称及编号(含年号)
限制范围
说明
序号
名称
1
医疗器械和生物材料
3
刺激试验
医疗器械生物学评价第10部分:
刺激与皮肤致敏反应试验ISO10993.10-2010
医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:
生物学试验方法GB/T14233.2-2005
医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T16175-2008
4
皮内反应试验
医疗器械生物学评价第10部分:
刺激与迟发型超敏反应试验GB/T16886.10-2005
医疗器械生物学评价第10部分:
刺激与皮肤致敏反应试验ISO10993.10-2010
医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:
生物学试验方法GB/T14233.2-2005
医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T16175-2008
5
口腔刺激试验
医疗器械生物学评价第10部分:
刺激与迟发型超敏反应试验GB/T16886.10-2005
医疗器械生物学评价第10部分:
刺激与皮肤致敏反应试验ISO10993.10-2010
口腔医疗器械生物学评价第2单元:
试验方法口腔粘膜刺激试验YY/T0127.13-2009
6
眼刺激试验
医疗器械生物学评价第10部分:
刺激与迟发型超敏反应试验GB/T16886.10-2005
医疗器械生物学评价第10部分:
刺激与皮肤致敏反应试验ISO10993.10-2010
医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T16175-2008
序号
检测对象
项目/参数
检测标准(方法)名称及编号(含年号)
限制范围
说明
序号
名称
1
医疗器械和生物材料
7
阴道刺激试验
医疗器械生物学评价第10部分:
刺激与迟发型超敏反应试验GB/T16886.10-2005
医疗器械生物学评价第10部分:
刺激与皮肤致敏反应试验ISO10993.10-2010
8
阴茎刺激试验
医疗器械生物学评价第10部分:
刺激与迟发型超敏反应试验GB/T16886.10-2005
医疗器械生物学评价第10部分:
刺激与皮肤致敏反应试验ISO10993.10-2010
9
急性全身毒性试验
医疗器械生物学评价第11部分:
全身毒性试验
GB/T16886.11-2011
标准变更
医疗器械生物学评价第11部分:
全身毒性试验
ISO10993.11-2006
医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T16175-2008
口腔医疗器械生物学评价第2单元:
试验方法急性全身毒性试验:
静脉途径YY/T0127.2-2009
医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:
生物学试验方法GB/T14233.2-2005
10
短期全身毒性试验:
经口途径
口腔医疗器械生物学评价第2单元:
试验方法急性经口全身毒性试验YY/T0127.14-2009
医疗器械生物学评价第11部分:
全身毒性试验
GB/T16886.11-2011
标准变更
医疗器械生物学评价第11部分:
全身毒性试验
ISO10993.11-2006
序号
检测对象
项目/参数
检测标准(方法)名称及编号(含年号)
限制范围
说明
序号
名称
1
医疗器械和生物材料
11
热原试验
医疗器械生物学评价第11部分:
全身毒性试验
GB/T16886.11-2011
标准变更
医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T16175-2008
医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:
生物学试验方法GB/T14233.2-2005
中国药典2010年版二部
12
细菌内毒素试验
医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:
生物学试验方法GB/T14233.2-2005
中国药典2010年版二部
13
无菌试验
医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:
生物学试验方法GB/T14233.2-2005
中国药典2010年版二部
14
亚急性毒性
医疗器械生物学评价第11部分:
全身毒性试验
GB/T16886.11-2011
标准变更
医疗器械生物学评价第11部分:
全身毒性试验
ISO10993.11-2006
医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T16175-2008
口腔医疗器械生物学评价第2单元:
试验方法亚急性和亚慢性全身毒性试验:
经口途径
YY/T0127.15-2009
医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:
生物学试验方法GB/T14233.2-2005
15
亚慢性毒性
医疗器械生物学评价第11部分:
全身毒性试验
GB/T16886.11-2011
标准变更
序号
检测对象
项目/参数
检测标准(方法)名称及编号(含年号)
限制范围
说明
序号
名称
1
医疗器械和生物材料
15
亚慢性毒性
医疗器械生物学评价第11部分:
全身毒性试验
ISO10993.11-2006
医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T16175-2008
口腔医疗器械生物学评价第2单元:
试验方法亚急性和亚慢性全身毒性试验:
经口途径
YY/T0127.15-2009
医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:
生物学试验方法GB/T14233.2-2005
16
慢性毒性
医疗器械生物学评价第11部分:
全身毒性试验
GB/T16886.11-2011
标准变更
医疗器械生物学评价第11部分:
全身毒性试验
ISO10993.11-2006
17
全身毒性:
吸入途径
医疗器械生物学评价第11部分:
全身毒性试验
GB/T16886.11-2011
标准变更
医疗器械生物学评价第11部分:
全身毒性试验
ISO10993.11-2006
18
哺乳动物培养细胞染色体畸变试验
医疗器械生物学评价第3部分:
遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验GB/T16886.3-2008
医疗器械生物学评价第3部分:
遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验ISO10993.3-2003
口腔医疗器械生物学评价第2单元:
试验方法哺乳动物细胞体外染色体畸变试验
YY/T0127.16-2009
19
骨髓微核试验
医疗器械生物学评价第3部分:
遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验GB/T16886.3-2008
序号
检测对象
项目/参数
检测标准(方法)名称及编号(含年号)
限制范围
说明
序号
名称
1
医疗器械和生物材料
19
骨髓微核试验
医疗器械生物学评价第3部分:
遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验ISO10993.3-2003
20
体外哺乳动物细胞基因突变试验
医疗器械生物学评价第3部分:
遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验GB/T16886.3-2008
医疗器械生物学评价第3部分:
遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验ISO10993.3-2003
体外哺乳动物细胞基因突变试验OECD4761997
保健食品检验与评价技术规范-2003(中华人民共和国卫生部)
21
鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验(Ames试验)
医疗器械生物学评价第3部分:
遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验GB/T16886.3-2008
医疗器械生物学评价第3部分:
遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验ISO10993.3-2003
口腔医疗器械生物学评价第2单元:
试验方法鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验(Ames试验)
YY/T0127.10-2009
22
遗传毒性试验:
小鼠精子畸变试验
保健食品检验与评价技术规范-2003(中华人民共和国卫生部)
23
遗传毒性试验:
小鼠睾丸染色体畸变
保健食品检验与评价技术规范-2003(中华人民共和国卫生部)
24
遗传毒性试验:
SOS显色试验
保健食品检验与评价技术规范-2003(中华人民共和国卫生部)
序号
检测对象
项目/参数
检测标准(方法)名称及编号(含年号)
限制范围
说明
序号
名称
1
医疗器械和生物材料
25
植入后局部反应试验
医疗器械生物学评价第6部分:
植入后局部反应试验
GB/T16886.6-1997
医疗器械生物学评价第6部分:
植入后局部反应试验
ISO10993-6:
2007
序号
检测对象
项目/参数
检测标准(方法)名称及编号(含年号)
限制范围
说明
序号
名称
1
医疗器械和生物材料
30
溶血试验
医疗器械生物学评价第4部分:
与血液相互作用试验选择
GB/T16886.4-2003
医疗器械生物学评价第4部分:
与血液相互作用试验选择
ISO10993.4-2002
医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:
生物学试验方法GB/T14233.2-2005
医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T16175-2008
口腔材料生物试验方法溶血试验YY/T0127.1-93
31
体外凝血相关试验
医疗器械生物学评价第4部分:
与血液相互作用试验选择
GB/T16886.4-2003
医疗器械生物学评价第4部分:
与血液相互作用试验选择
ISO10993.4-2002
31
体外凝血相关试验
医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:
生物学试验方法GB/T14233.2-2005
32
血小板功能试验
医疗器械生物学评价第4部分:
与血液相互作用试验选择
GB/T16886.4-2003
医疗器械生物学评价第4部分:
与血液相互作用试验选择
ISO10993.4-2002
医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:
生物学试验方法GB/T14233.2-2005
33
血细胞分类计数
医疗器械生物学评价第4部分:
与血液相互作用试验选择
GB/T16886.4-2003
医疗器械生物学评价第4部分:
与血液相互作用试验选择
ISO10993.4-2002
序号
检测对象
项目/参数
检测标准(方法)名称及编号(含年号)
限制范围
说明
序号
名称
1
医疗器械和生物材料
33
血细胞分类计数
医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:
生物学试验方法GB/T14233.2-2005
34
补体检测
医疗器械生物学评价第4部分:
与血液相互作用试验选择
GB/T16886.4-2003
医疗器械生物学评价第4部分:
与血液相互作用试验选择
ISO10993.4-2002
医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:
生物学试验方法GB/T14233.2-2005
35
聚合物的生物降解试验
医疗器械生物学评价第13部分:
聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量
GB/T16886.13-2001
医疗器械生物学评价第13部分:
聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量ISO10993.13-2010
36
陶瓷的生物降解试验
医疗器械生物学评价第14部分:
陶瓷制品降解产物的定性与定量GB/T16886.14-2003
医疗器械生物学评价第14部分:
陶瓷制品降解产物的定性与定量ISO10993.14-2001
37
免疫学试验与评价方法
医疗器械生物学评价第20部分:
医疗器械的免疫毒理测试概念与方法ISO/TS10993-20:
2006
保健食品检验与评价技术规范-2003(中华人民共和国卫生部)
38
体内降解试验
医疗器械生物学评价第9部分:
潜在降解产物的定性和定量框架GB/T16886.9-2001
医疗器械生物学评价第9部分:
潜在降解产物的定性和定量框架ISO10993.9-2009
序号
检测对象
项目/参数
检测标准(方法)名称及编号(含年号)
限制范围
说明
序号
名称
1
医疗器械和生物材料
38
体内降解试验
医疗器械生物学评价第13部分:
聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量GB/T16886.13-2001
医疗器械生物学评价第14部分:
陶瓷降解产物的定性与定量GB/T16886.14-2003
医疗器械生物学评价第15部分:
金属与合金降解产物的定性与定量GB/T16886.15-2003
医疗器械生物学评价第16部分:
降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计GB/T16886.16-2003
39
金属与合金降解产物的定性与定量
医疗器械生物学评价第15部分:
金属与合金降解产物的定性与定量GB/T16886.15-2003
医疗器械生物学评价第15部分:
金属与合金降解产物的定性与定量ISO10993.15-2000
40
降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计
医疗器械生物学评价第16部分:
降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计GB/T16886.16-2003
医疗器械生物学评价第16部分:
降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计ISO10993.16-2010
41
口腔材料根管内应用试验
口腔材料生物试验方法根管内应用试验YY/T0127.3-1998
牙科学用于牙科的医疗器械生物相容性评价ISO7405-2008
42
口腔材料牙髓牙本质应用试验
口腔材料生物试验方法牙髓牙本质应用试验YY/T0127.7-2001
牙科学用于牙科的医疗器械生物相容性评价ISO7405-2008
43
口腔材料盖髓试验
口腔材料生物试验方法盖髓试验YY/T0127.11-2001
牙科学用于牙科的医疗器械生物相容性评价ISO7405-2008
2
髋关节假体
44
部分项目
髋关节假体YY0118-2005
不能测疲劳性能,全髋关节置换的磨损试验,环氧乙烷残留量,C,H,O,N,Si
3
外科植入物骨关节假体锻、铸件Ti6Al4V钛合金锻件
45
部分项目
外科植入物骨关节假体锻、铸件Ti6Al4V钛合金锻件YY0117.1-2005
不能测C,H,O,N
4
外科植入物骨关节假体锻、铸件ZTi6A14V钛合金铸件
46
部分项目
外科植入物骨关节假体锻、铸件ZTi6A14V钛合金铸件YY0117.2-2005
不能测C,H,O,N,内部质量
5
外科植入物骨关节假体锻、铸件钴铬钼合金铸件
47
部分项目
外科植入物骨关节假体锻、铸件钴铬钼合金铸件YY0117.3-2005
不能测C,Si,内部质量
6
金属直型接骨板
48
部分项目
骨接合植入物金属接骨板YY0017-2008
不能测C,H,O,N
7
金属接骨螺钉
49
部分项目
骨接合植入物金属接骨螺钉YY0018-2008
不能测C,H,O,N
8
髓内针
50
全项目
外科植入物髓内钉系统第2部分:
髓内针YY/T0019.2-2011
标准变更
9
磷酸钙涂层人工髋关节
51
部分项目
磷酸钙涂层人工髋关节Q/20199056-5.4
不能测C,H,O,N
10
外科植入物:
羟基磷灰石涂层
52
全项目
外科植入物羟基磷灰石第2部分:
羟基磷灰石涂层GB23101.2-2008
外科植入物羟基磷灰石第2部分:
羟基磷灰石涂层ISO13779-2:
2008
序号
检测对象
项目/参数
检测标准(方法)名称及编号(含年号)
限制
范围
说明
序号
名称
11
用于外科植入的β-磷酸三钙
53
全项目
用于外科植入的β-磷酸三钙ASTMF1088REVA-2004
标准变更
外科植入物用β-磷酸三钙
YY/T0683-2008
12
羟基磷灰石陶瓷
54
全项目
外科植入物羟基磷灰石第1部分:
羟基磷灰石陶瓷GB23101.1-2008
外科植入物羟基磷灰石第1部分:
羟基磷灰石陶瓷
ISO13779-1:
2008
羟基磷灰石生物活性陶瓷
YY0305-1998
13
医用羟基磷灰石粉料
55
全项目
医用羟基磷灰石粉料
YY0303-1998
14
外科植入无机骨
56
全项目
外科植入无机骨ASTMF1581-2008
15
植入玻璃和玻璃陶瓷生物材料
57
全项目
植入玻璃和玻璃陶瓷生物材料ASTMF1538-2003
16
医用硅橡胶
58
全项目
硅橡胶外科植入物通用要求
YY0334-2002
17
双关节骨剪
59
全项目
咬骨钳(剪)通用技术条件
YY1122-2005
18
板形骨锯
60
全项目
骨锯通用技术条件
YY1137-2005
19
医用镊
61
部分项目
医用镊YY/T0686-2008
不能测硬度
标准变更
20
骨科凿类
62
全项目
骨科凿类YY/T91141-1999
21
腹膜透析管
63
部分项目
腹膜透析管YY0030-2004
不能测射线可探测性
22
硅橡胶输液(血)管
64
全项目
输液、输血用硅橡胶管路及弹性件YY/T0031-2008
23
骨形态发生蛋白生物安全性检测
65
全项目
骨替代物/腰椎融合物的安全性及有效性FDAP000058标准
24
I型胶原蛋白
66
部分项目
外科植入物和组织工程医疗器械产品表征指南I型胶原蛋白
ASTMF2212-2011
不能测结构分析
25
壳聚糖
67
全项目
组织工程医疗产品第7部分:
壳聚糖YY/T0606.7-2008
26
海藻酸钠
68
部分项目
组织工程医疗产品第8部分:
海藻酸钠YY/T0606.8-2008
不能测NMR
27
透明质酸钠
69
全项目
组织工程医疗产品第9部分:
透明质酸钠YY/T0606.9-2007
28
医用几丁糖
70
全项目
医用几丁糖YZB/国0305-2005
29
可吸收性止血防粘连材料
71
全项目
术后防粘连隔离膜-浙江曙光科技有限公司YZB/Q001-2008
30
钛及钛合金人工牙种植体
72
部分项目
钛及钛合金人工牙种植体
YY0315-2008
不能测C、H、O、N
31
等离子喷涂羟基磷灰石涂层-钛基牙种植体
73
部分项目
等离子喷涂羟基磷灰石涂层-钛基牙种植体YY0304-2009
不能测动态疲劳试验
32
聚合物基冠桥材料
74
全项目
牙科学—聚合基牙冠和牙桥材料ISO10477:
2004
牙科学聚合物基冠桥材料
YY0710-2009
33
修复用人工牙(合成树脂牙/陶瓷牙)
75
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 四川 检验所 医疗器械 检测 资格 认可 范围