设计和开发控制程序附记录.docx
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设计和开发控制程序附记录.docx
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设计和开发控制程序附记录
XXXXXX
设计和开发控制程序
文件编号
版本/状态
A/0
页数
第1页共4页
1.0目的
对设计的全过程进行控制,确保产品能满足顾客的需求和期望及有关法律、法规要求。
2.0范围
适用于本公司新产品的设计全过程,包括引进产品的转化、定型产品的改进等。
3.0职责
3.1技术部负责设计全过程的组织、协调、实施工作,进行设计的策划、确定设计的组织和技术的接口、输入、输出、验证、评审,设计的更改和确认;
3.2总经理负责批准设计任务书,试样计划等。
3.3销售部负责根据市场调研或分析,提供市场信息及新产品动向,负责提交顾客使用新产品后的客户意见的收集。
3.4质检部负责样品的检验和试验。
4.0程序内容
4.1设计和开发策划:
技术部根据市场调查结果、合同意向、质量策划或公司规划的新产品的设计或老产品的改进。
1)对每一项产品的设计和开发进行策划编制项目计划,确定:
a.设计和(或)开发过程的阶段
b.适合每个阶段的评审,验证和确认活动和要求;
c.设计和(或)开发活动的职责和权限,并委派符合资格要求的人员去完成,并为其配备充分的资源。
2)《设计开发计划书》规定参与设计和(或)开发的不同部门或组别之间在组织和技术上的接口并加以管理,必要的信息应形成文件,予以传递并定期评审,以确保有效的沟通。
a.技术部负责将《设计计划书》、《设计任务书》及相关背景资料提供给有关设计人员,作为工作的依据;
b.技术部经理根据设计进度,适时召开设计例会,组织解决设计中遇到的困难,协调相关资源,以例会记录形式明确相关要求;
c.试制过程中所需的元器件、外协件,由生产部负责采购;
d.车间按技术部提供的试制工艺文件进行试制,
e.检验员负责按提供的检验标准或技术规范进行检验;
f.销售部负责与顾客的联络与信息沟通。
g.设计开发计划书由总经理批准。
3)设计阶段一般包括:
设计输入、设计输出、产品试制、产品试用等阶段。
4)项目计划应随设计和(或)开发的进展,在适当时予以更新。
4.2设计和开发的输入
技术部负责与项目要求有关的输入应予以规定,并以设计任务书的形式形成文件,由总经理批准,应包括如下方面内容:
a.产品有关的功能和性能要求;
b.适用的法律和法规要求;
c.设计和开发策划结果;
d.合同评审结果。
必要时所进行的市场调查报告;
e.以前类似开发项目提供的适用信息。
2)技术部组织评审设计和开发输入的适宜性,对不完整、含糊的或矛盾的要求会同提出者一起解决。
4.3设计和开发输出
技术部1)设计和(或)开发输出应形成文件,经工艺和标准化审查,在发放前经审核签字和总经理批准后发布。
2)设计输出应采用能与设计输入要求对应,能进行验证和确认的方式编制,并满足:
a.设计输入要求;
b.为生产和服务的运作提供适当的信息,如产品图样、外购、外协件明细表、使用说明书、生产工艺;
c.包括或引用产品验收准则,如验收标准、试验大纲等;
d.规定对安全和正常使用的重要产品质量特性,包括产品的安装、搬运、维护及处置要求等。
记录:
图纸、规范、作业性文件
4.4设计和开发评审
在每个设计和开发项目的适当阶段(设计计划中可列出),应对设计和开发进行系统的评审以便:
设计评审报告
a.评价设计和开发的结果满足要求的能力;
b.识别结果并提出必要的措施。
2)设计和开发评审人员由具有一定的资格、能力,且与设计和开发阶段有关的人员组成,一般包括设计、工艺、检验、生产、供应、销售等方面的人员,必要时聘请专家、邀请顾客参加。
3)评审采用会议方式进行。
4)评审由相关评审人在《设计评审报告》或设计输出文件对应栏目中填写评审意见,经总经理批准后发放至相关部门。
5)根据需要采取相应的改进或纠正措施,技术部负责跟踪措施的执行情况,填写在《设计评审报告》相应栏目内。
4.5设计和开发验证
1)根据工作图样制作的样机,项目负责人组织对样机进行试验,对样机的部分设计或功能、性能,可引用已证实的类似设计提供有关证据,作为本次设计的验证依据。
2)设计和开发验证一般可采用如下一种或几种方式进行。
a.改变计算方法重新进行计算、验证;
b.采用类比方法进行验证;
c.进行型式试验;
d.设计文件发布前的评审。
3)项目负责人应填写《设计验证报告》,报技术部经理审核总经理批准。
4)设计和开发验证结果及其跟踪措施应予以记录并收集保存。
设计验证报告
4.6设计和开发确认
1)应进行设计和开发确认,以证实最终产品能够满足顾客的使用要求,通常应在产品交付之前完成确认工作,如需经用户使用一段时间才能完成确认工作的,应在可能的适用范围内实施局部确认。
2)根据产品的特点,设计和开发的确认一般可采用如下任一方式:
a.召开新产品鉴定会;
b.顾客试用(使用)报告;
c.国家授权检测机构的检测报告。
3)上述报告及相关资料为确认结果,技术部对此结果进行分析,根据需要采取相应的跟踪的改进措施,并将相关信息传递到相关部门执行,以确保设计开发的产品满足顾客的期望和要求。
4)通过设计开发确认后,技术部负责将所有设计开发输出文件整理、汇总编制成正式文件并将原件存档;收集、汇总各阶段形成的质量记录并存档
顾客试用/使用报告,设计确认记录
4.7设计和开发更改的控制
1)设计和开发的更改发生在产品设计、开发、服务和整个寿命周期中,设计开发人员正确识别和评估设计更改对产品的元器件使用、生产过程,使用性能、安全性、可靠性等方面带来的影响。
2)由更改的提出部门填写《设计更改申请单》注明更改理由,并附上相关资料,报技术部组织相关人员进行评审或其他验证后,经总经理批准实施。
3)更改申请经批准后,文件的更改由技术部相关责任人按照《文件控制程序》进行;对库存成品,半成品或已交付的产品的处理,由技术部组织销售、质检等方面的人员进行评审,作出切实可行的决定。
4)对更改的评审结果及任何必要的措施,予以记录。
设计更改申请单
4.8设计和开发的记录由销售部按《记录控制》的程序负责保存。
5.0引用文件
5.1LZDJ—QP—0402《记录控制程序》
5.2LZDJ—QP—0401《文件控制程序》
6.0质量记录
6.1设计(开发)任务书
6.3设计(开发)计划书
6.2设计(开发)输入清单
6.3设计(开发)输出清单
6.4设计(开发)评审报告
6.5设计(开发)验证、确认报告
6.7设计(开发)更改申请单
设计计划书
表号:
HY-QR7..3-01编号:
项目名称
起止日期
项目来源
目标成本
设计人员组成
设计人员
设计职责
设计人员
设计职责
设计阶段的划分及主要内容
设计人员
责任部门
责任人
配合部门
完成时间期限
备注:
编制/日期:
审核/日期:
批准/日期:
设计任务书
表号:
QR7..3-02编号:
设计项目名称
起止日期
产品型号规格
目标成本
依据的标准或法律法规:
产品功能描述:
技术参数及性能指标:
其他:
备注:
编制/日期:
审核/日期:
批准/日期:
设计评审报告
表号:
QR7..3-03编号:
设计项目名称
产品型号规格
评审内容:
设计的缺陷和改进建议:
评审结论:
评审参加人员
工作单位
职务或职称
评审参加人员
工作单位
职务或职称
编制/日期:
审核/日期:
批准/日期:
设计验证/确认报告
表号:
QR7..3-04编号:
设计项目名称
产品型号规格
检测单位名称
检测试样编号
检测起止日期
依据的标准或法律法规章节号:
主要实验仪器、设备编号及计量有效期:
各专项实验/检测报告内容摘要极其结论:
设计验证、确认结论:
编制/日期:
审核/日期:
批准/日期:
设计更改申请单
表号:
QR7-3-05编号:
文件(图样)名称
文件(图样)编号
适用产品
更改有效期限
更改原因:
更改前
更改标记
更改后
更改处数
分发部门
同时更改文件
编制/日期:
审核/日期:
批准/日期:
设计输出清单
表号:
QR7..3-02编号:
设计项目名称
起止日期
产品型号规格
目标成本
备注:
编制/日期:
审核/日期:
批准/日期:
设计输入清单
表号:
QR7..3-02编号:
设计项目名称
起止日期
产品型号规格
目标成本
备注:
编制/日期:
审核/日期:
批准/日期:
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- 关 键 词:
- 设计 开发 控制程序 附记