特种设备生产单位质量保证体系基本要求.docx
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特种设备生产单位质量保证体系基本要求
特种设备生产单位质量保证体系基本要求
M1一般要求
M1.1含义
特种设备质量保证体系是指生产单位为了使产品、过程、服务达到质量要求所进行的全部有计划有组织的监督和控制活动,并且提供相应的证据,确保使用单位、政府监督管理部门及社会等对其质量的信任。
质量保证体系强调的是对质量活动的监督、控制和追踪。
M1.2建立原则
特种设备生产单位应当结合许可范围的特性和本单位实际情况,按照以下原则建立质量保证体系,并且得到有效实施:
(1)符合国家法律、法规、安全技术规范和相应标准;
(2)能够对特种设备安全性能实施有效控制;
(3)质量方针、质量目标适合本单位实际情况;
(4)质量保证体系组织能够独立行使质量监督、控制职权;
(5)质量保证体系责任人员(包括质量保证工程师、各质量控制系统责任人员)职责、权限(以下简称职权)及各质量控制系统的工作接口明确;
(6)质量保证体系的基本要素及其质量控制系统、控制环节、控制点的控制范围、程序、内容、记录齐全;
(7)质量保证体系文件规范、系统、齐全;
(8)满足特种设备许可制度的规定。
M1.3质量保证体系组织
M1.3.1组织含义
生产单位法定代表人(主要负责人)、质量保证工程师与各质量控制系统责任人员与有关责任人员,以及所赋予的相应职权,构成质量保证体系组织,对生产过程实施有效质量监督、控制。
M1.3.2人员配备生产单位质量保证工程师、质量控制系统责任人员由生产单位法定代表人(主要负责人)任命。
按照本附件M3,质量保证体系控制要素中的设计控制、材料(零、部件)控制、作业(工艺)控制,焊接控制、热处理控制、无损检测控制、理化检验控制、检验与试验控制,以及相应的特种设备生产许可条件规定的主要过程控制,应当配备专职或者兼职的质量控制系统责任人员;其他控制要素相应的责任人员,由生产单位根据本单位质量管理情况配备,也可以由相应部门负责人或者有关人员兼任(统称为系统责任人员)。
专职质量控制系统责任人员可以根据情况兼任本单位多个质量控制系统责任人员工作;兼职质量控制系统责任人员和其他控制要素相应的责任人员最多只能兼任两个以下(含两个)不相关的质量控制系统责任人员工作,并且不得从事控制对象的具体工作(审核、批准、管理人员除外)。
质量保证工程师不能兼任质量控制系统责任人员。
本规则有关特种设备生产许可条件中有关人员兼职的有专项要求,从其专项要求。
质量保证工程师、质量控制系统责任人员的学历、工作经历等应当符合相应特种设备生产许可条件的要求。
注M-1:
专职质量控制系统责任人员,是指生产单位设置专门行使质量保证体系组织职权的部门,配置的专门从事质量控制工作的人员;兼职质量控制系统责任人员,是指在生产单位的设计、工艺、检验部门和生产车间等配置的从事质量控制工作的人员。
M1.3.3人员职权
M1.3.3.1法定代表人(主要负责人)
法定代表人(主要负责人)是承担特种设备安全、质量的第一责任人。
M1.3.3.2质量保证工程师
(1)组织贯彻、实施有关特种设备的法律法规、安全技术规范及相关标准,对质量保证系统的实施负责;
(2)负责组织制订质量保证手册、程序性文件等质量保证体系文件,批准程序性文件(管理制度);
(3)负责本单位质量保证体系各系统的指导和协调工作,领导各质量控制系统责任人员,并且对其工作进行监督和检查;
(4)定期组织质量分析、质量审核,并且协助进行管理评审工作;
(5)实施对不一致事项和不合格品的控制,行使质量一票否决权;
(6)组织建立和健全内外部质量信息反馈和处理的信息系统;
(7)有越级向特种设备安全监管部门如实反映质量问题的权力和义务;
(8)对质量控制体系责任人员定期组织教育和培训。
M1.3.3.3质量控制系统责任人员在质量保证工程师的领导下,按照质量保证体系的要求,对分管的质量控制系统,履行以下职权,对控制系统是否有效实施负责:
(1)负责审核质量控制程序文件;
(2)负责审核质量计划;
(3)按照本附件,审查确认相关工作见证,检查生产过程的质量控制程序和要求实
施情况;
(4)发现问题应当与当事人及时联系、解决,并且有权要求停止当事人的工作,将情况向质量保证工程师报告。
M1.4管理评审每年至少对特种设备质量保证体系的建立、实施进行一次管理评审,作出评定,确保质量保证体系的适应性、充分性和有效性,满足质量方针和目标,并且保存管理评审记录。
管理评审由法定代表人(主要负责人)负责,并且对管理评审记录进行确认。
M1.5质保体系变化处理质量保证体系发生变化时,应当及时按照规定程序进行完善,修订相应的质量保证体系文件,必要时对质量保证手册进行再版。
注M-2:
质量保证体系发生变化,一般是指单位生产组织结构、质量保证体系人员配备及其职能、生产过程控制要素发生变化(减少或者增加),以及特种设备安全监管部门对质量保证体系的提出新的要求,原有的质量保证体系已经不能适应,需要进行修改、修订等情况。
M2质量保证体系文件
特种设备生产单位应当根据其特种设备许可范围的特性,以及质量控制的需要,制定质量保证体系文件。
质量保证体系文件,包括质量保证手册、程序文件(管理制度)、作业(工艺)文件和质量记录、质量计划等。
M2.1质量保证手册质量保证手册应当描述质量保证体系文件的结构层次和相互关系,并且至少包括以下内容:
(1)术语和缩写;
(2)体系的适用范围;
(3)质量方针和目标;
(4)质量保证体系组织,管理职责,以及与生产、技术、质量检验等关系,并且有组织机构图;
(5)质量保证体系基本要素、质量控制系统及其控制环节、控制点的要求及其相互关系,并且配有体系图;
(6)各级人员的任命、职责和权限。
质量保证手册由法定代表人(主要负责人)或者其授权的最高管理者批准、颁布。
注M-3质量方针和目标应当经法定代表人(主要负责人)或者其授权的代理人批准,形成正式
文件。
质量方针和目标应当符合以下要求:
(1)符合本单位的实际情况和许可范围、特性,突出特种设备安全性能要求;
(2)质量方针体现了对特种设备安全性能及其质量持续改进的承诺,指明本单位的质量方向和所追求的目标;
(3)质量目标进行量化和分解,落实到各质量控制系统及其相关的部门和责任人员,并且定期对质量目标进行考核。
M2.2程序文件
程序文件(包括相应的管理制度,下同)与质量方针相一致、满足质量保证手册的质量保证系统基本要素要求,并且符合本单位的实际情况,具有可操作性。
M2.3作业文件和质量记录
作业文件(包括设计文件、工艺文件、作业指导书、施工方案或者施工组织设计等,含通用、专用,下同)和质量记录应当符合许可范围的特性,满足质量保证体系实施过程的控制需要。
文件格式及其包括的项目、内容应当规范标准化。
M2.4质量计划质量计划是指满足许可范围特性和单位实际情况,依据各质量控制系统要求,在生产过程中合理设置控制环节、控制点(包括检查点、审核点、停止点、见证点),并且包括以下内容,以便有效控制产品(设备)安全性能:
(1)控制内容、要求;
(2)过程中实际操作要求;
(3)系统责任人员,以及用户、监督检验机构签字确认的规定。
质量计划应当体现在过程控制表卡、施工方案或者施工组织设计等有关作业文件中。
M3质量保证体系控制要素
质量保证体系控制要素,一般包括文件和记录控制、合同控制、设计控制、材料(零、部件)控制、作业(工艺)控制,焊接控制、热处理控制、无损检测控制、理化检验控制、检验与试验控制、设备和检验与试验装置控制、不合格品(项)控制、人员培训、质量改进与服务、执行特种设备许可制度,以及相应特种设备生产许可条件规定的其他过程控制等。
控制要素至少包括以下控制范围、程序、内容:
(1)实施中的控制要求、过程记录、检验试验项目、检验试验记录和报告;
(2)相关人员配备,职权和检查确认的工作见证。
系统责任人员按照相应要求,履行审查确认、作出记录的职责。
具体确认要求应当在程序文件或者有关制度作出明确规定,并且不少于本附件相应要素所作出的要求。
对于安全技术规范规定允许外委的项目、内容,当外委时,应当制定质量控制的基
-4-
本要求,包括资质、资格认定、评价、活动的监督、质量记录、报告的审核和确认等要求。
注M-4:
焊接控制、热处理控制、无损检测控制、理化检验控制,只适用于有焊接、热处理生产工艺,以及需要进行无损检测、理化检验要求的产品(设备)生产过程。
M3.1文件和记录控制
M3.1.1文件控制文件控制的范围、程序、内容如下:
(1)受控文件的类别确定,包括质量保证体系文件、设计文件、工艺文件、外来文件(注M-5),以及其他需要控制的文件等;
(2)文件的编制、会签、审核(包括设计文件的标准化)、审批、标识、发放、修改、回收,设计文件资格印章使用管理,其中外来文件控制还应当有收集、购买、接收等规定;
(3)质量保证体系实施的相关部门、人员及场所使用的受控文件为有效版本的规定;
(4)文件的保管(方式、设施等)及其销毁的规定。
受控文件的类别确定、发放使用、销毁,应当由相应系统责任人员审查确认,作出记录。
注M-5:
外来文件包括法律、法规、安全技术规范、标准、设计文件,设计文件鉴定报告,型式试验报告、监督检验报告,受委托方产品质量证明文件、资格证明文件等。
其中安全技术规范、标准应当是正式版本。
M3.1.2记录控制
记录控制范围、程序、内容如下:
(1)特种设备生产过程形成的记录的填写、确认、收集、归档、贮存等;
(2)记录的保管和保存期限等;
(3)质量保证体系实施部门、人员及场所使用相关受控记录表格有效版本的规定。
记录的归档、受控记录表格有效版本,应当由相应系统责任人员进行审查确认,并且对记录的使用、保管进行定期检查,作出记录。
M3.2合同控制
合同控制的范围、程序、内容如下:
(1)合同评审的范围、内容,包括执行的法律法规、安全技术规范、标准及技术条件、电梯还应当包括运行情况监控的方式和要求等,形成评审记录并且保存;
(2)合同签订、修改、会签程序等。
合同的会签前,应当由相应系统责任人员审查确认,作出记录。
M3.3设计控制
设计(包括产品设计、改造设计、修理设计等)控制的范围、程序、内容如下:
(1)设计输入的内容包括依据的法规、安全技术规范、标准及技术条件等,形成设计输入文件(如设计任务书等);
(2)设计输出,应当形成设计文件(包括设计说明书、设计计算书、设计图样等),设计文件应当满足法规、安全技术规范、标准及技术条件等要求;
(3)按照相关规定需要设计验证的,制定设计验证的规定;
(4)设计文件修改的规定;
(5)设计文件由外单位提供时,对外来设计文件控制的规定;
(6)法规、安全技术规范对设计许可、设计文件鉴定、产品型式试验等有规定时,应当制定相关规定。
设计文件应当在送交设计文件鉴定机构鉴定前,由相应系统责任人员审查确认,作出记录。
M3.4材料与零部件控制
材料与零部件(包括配套设备、安全附件、安全保护装置,下同)控制的范围、程序、内容如下:
(1)材料与零部件的采购(包括采购计划和采购合同),明确对分供方实施质量控制的方式和内容(包括对分供方进行评价、选择、重新评价,并编制分供方评价报告,建立合格供方名录等),对法规、安全技术规范有行政许可规定的分供方,应当对分供方许可资质进行确认;
(2)材料与零部件验收(复验)控制,包括未经验收(复验)或者不合格的材料、零部件不得投入使用等;
(3)材料标识(可追溯性标识))的编制、标注方法、位置和移植等;
(4)材料与零部件的存放与保管,包括储存场地、分区堆放或者分批次(材料炉批)等;
(5)材料与零部件领用和使用控制,包括质量证明文件、牌号、规格、材料炉批号、检验结果的确认,材料领用发放、切割下料、成型、加工前材料标识的移植及确认,余料、废料的处理等;
(6)材料与零部件代用,包括代用的基本要求及代用范围,代用的审批、代用的检验试验等。
材料与零部件分供方评价报告,材料与零部件检查验收报告,材料与零部件代用审批报告,产品出厂(设备交付)质量证明的材料与零部件的明细资料,由相应系统责任人员审查确认,并对保管、使用情况进行定期检查,作出记录。
M3.5作业(工艺)控制
作业(工艺)控制的范围、程序、内容如下:
(1)作业(工艺)文件的基本要求,包括通用或者专用工艺文件制定的条件和原则要求;
(2)作业(工艺)纪律检查,包括工艺纪律检查时间、人员,检查的工序,检查项目、内容等;
(3)生产用工装、模具的管理,包括工装、模具的设计、制作及检验,工装、模具的建档、标识、保管、定期检验、维修及报废等。
作业(工艺)文件经审核批准后,生产用工装、模具投入使用前,由相应系统责任人员审查确认,并且对执行情况进行检查,作出记录。
M3.6焊接控制
焊接控制的范围、程序、内容如下:
(1)焊接人员管理,包括焊接人员培训、资格考核,持证焊接人员的合格项目,持证焊接人员的标识,焊接人员的档案及其考核记录等;
(2)焊接材料控制,包括焊接材料的采购、验收(复验)、检验、储存、烘干、发放、使用和回收等;
(3)焊接工艺评定报告(PQR)和焊接工艺指导书(WPS)控制,包括焊接工艺评定报告、相关检验检测报告、工艺评定施焊记录以及焊接工艺评定试样的保存;
(4)焊接工艺评定的项目覆盖特种设备焊接所需要的焊接工艺;
(5)焊接过程控制,包括焊接工艺、产品施焊记录、焊接设备、焊接质量统计以及统计数据分析;
(6)焊缝返修(母材缺陷补焊)控制,包括焊缝返修(母材缺陷补焊)工艺、焊缝返修次数和焊缝返修审批、焊缝返修(母材缺陷补焊)后重新检验检测等;
(7)依据安全技术规范、标准有产品焊接试板要求时,对产品焊接试板控制,包括焊接试板的数量、制作、焊接方式、标识、热处理、检验检测项目、试样加工、检验试验、焊接试板和试样不合格的处理、试样的保存等。
焊接工艺评定报告(PQR)和焊接工艺指导书(WPS),人员考核持证情况,由相应系统责任人员审查确认,并且对焊接过程执行情况进行检查,作出记录。
M3.7热处理控制
热处理控制的范围、程序、内容如下:
(1)热处理工艺基本要求;
(2)热处理控制,包括所用的热处理设备、测温装置、温度自动记录装置、热处理记录(注明热处理炉号、工件号/产品编号、热处理日期、热处理操作人员签字、热处理责任人签字等)和报告的填写、审核确认等;
(3)热处理外委时,对受委托方热处理质量控制,包括对受委托方的评价、选择和重新评价,受委托方热处理工艺控制,受委托方热处理报告、记录(注明热处理炉号、
工件号/产品编号、热处理日期、热处理操作工签字、热处理责任人签字等)和报告的审查确认等。
热处理工艺、热处理记录(包括外委进行的受委托方)及其受委托方的评价,由相应系统责任人员审查确认,作出记录。
M3.8无损检测控制
无损检测控制的范围、程序、内容如下:
(1)无损检测人员管理,包括无损检测人员的培训、考核,资格证书,持证项目的管理,无损检测人员的职责、权限等;
(2)无损检测通用工艺、专用工艺基本要求,包括无损检测方法,依据的安全技术规范、标准等;
(3)无损检测过程控制,包括无损检测方法、数量、比例,不合格部位的检测、扩探比例,评定标准等;
(4)无损检测记录、报告控制,包括无损检测记录、报告的填写、审核、复评、发放,RT底片的保管,UT试块的保管等;
(5)无损检测设备及器材控制;
(6)无损检测工作外委时,对受委托方无损检测质量控制,包括受委托方资资质、范围及人员资格的确认,对受委托方的评价、选择、重新评价并且形成评价报告,对受托方的无损检测工艺、无损检测记录和报告的审查和确认等。
无损检测工艺、无损检测报告(包括外委进行的受委托方),无损检测的工作见证(底片、视频、影像资料等)、受委托方的评价,人员的考核持证情况,由相应系统责任人员审查确认,作出记录。
M3.9理化检验控制
理化检验控制的范围、程序、内容如下:
(1)理化检验人员培训上岗;
(2)理化检验控制,包括理化检验方法确定和操作过程的控制;
(3)理化检验记录、报告的填写、审核、结论确认、发放、复验以及试样、试剂、标样的管理等;
(4)理化检验的试样加工及试样检测;
(5)理化检验外委,对受委托方理化检验质量控制,包括对受委托方的评价、选择、重新评价并且形成评价报告,对受委托方理化检验工艺、理化检验记录和报告,以及人员考核培训计划和实施审查确认,并且对人员的上岗情况进行检查,作出记录。
理化检验报告(包括外委的受委托方),受委托方的评价,由相应系统责任人员审查确认,作出记录。
M3.10检验与试验控制
检验与试验控制的范围、程序、内容如下:
(1)检验与试验工艺文件基本要求,包括依据、内容、方法等;
(2)检验与试验条件控制,包括检验与试验场地、环境、温度、介质、设备(装置)、工装、试验载荷、安全防护、试验监督和确认等;
(3)过程检验与试验控制,包括前道工序未完成所要求的检验与试验或者必须的检验与试验报告未签发和确认前,不得转入下道工序或放行的规定;
(4)最终检验与试验控制,包括最终检验与试验前所有的过程检验与试验均已完成,并且检验与试验结论满足安全技术规范、标准的规定;
(5)检验与试验状态,如合格、不合格、待检的标识控制;
(6)安全技术规范、标准有型式试验或其他特殊试验规定时,应当编制型式试验或其他特殊试验控制的规定,包括型式试验项目及其覆盖产品范围、型式试验机构、型式试验报告、型式试验结论及其他特殊试验条件、方法、工艺、记录、报告及试验结论等;
(7)检验试验记录和报告控制,包括检验试验的记录、报告的填写、审核和确认等,检验试验记录、报告、样机(试样、试件)的收集、归档、保管的特殊要求等。
检验与试验工艺,最终检验、出厂检验、试运行验收的相应报告,由相应系统责任人员审查确认,作出记录。
其中产品合格证、安装改造修理合格证(或者有关证明)由质量保证工程师、检验部门的检验责任工程师签字(或者签章)。
注M-6特种设备质量保证体系中检验与试验是特指以下方面的检验与试验:
(1)特种设备制造、安装、改造、修理过程检验,最终检验(如机电类设备的出厂检验、承压类
设备耐压试验和气密性试验,以及竣工验收、调试验收、试运行验收等)和出厂检验、试运行验收;
(2)安全技术规范及其相应标准规定的型式试验;
(3)安全技术规范及其相应标准规定的其他相关特殊检验和试验。
M3.11设备和检验试验装置控制
设备和检验试验装置的控制范围、程序、内容如下:
(1)设备和检验试验装置控制,包括采购、验收、操作、维护、使用环境、检定校准、检修、报废等;
(2)设备和检验试验装置档案管理,包括建立设备和检验试验装置台帐和档案,质量证明文件、使用说明书、使用记录、维护保养记录、校准检定计划,校准检定记录、报告等档案资料;
(3)设备和检验试验装置状态控制,包括检定校准标识,法定检验要求的设备定期检验的检验报告等。
设备和检验试验装置的验收、报废、法定检验报告由相应系统责任人员审查确认,并且对设备和检验试验装置的使用、维护、状态标识、检定校验等情况进行定期检查,作出记录。
M3.12不合格品(项)控制
不合格品(项)控制的范围、程序、内容如下:
(1)不合格品(项)的记录、标识、存放、隔离等;
(2)不合格品(项)原因分析、处置及处置后的检验等;
(3)对不合格品(项)所采取纠正措施的制定、审核、批准、实施及其跟踪验证等。
不合格品(项)所采取纠正措施的制定、审核、批准、实施及其跟踪验证结果,由相应系统责任人员审查确认,作出记录。
M3.13质量改进与服务
质量改进与服务控制范围、程序、内容如下:
(1)质量信息控制,包括内、外部质量信息,特种设备安全监管部门和监督检验机构提出的质量问题,质量信息收集、汇总、分析、反馈、处理(包括电梯制造以及负责电梯维护保养的单位对电梯运行状态的监控)等;
(2)规定每年至少进行一次完整的内部审核,对审核发现的问题分析原因、采取纠正措施并跟踪验证其有效性;
(3)缺陷召回负责机构、信息收集、分析、处理等;
(4)对产品一次合格率和返修率进行定期统计、分析,提出具体预防措施等;
(5)用户服务,包括服务计划、实施、验证和报告,以及相关人员职责等。
质量问题信息反馈、处理,缺陷召回分析、处理结果,电梯运行状态的监控处理情况,返修率预防措施由相应系统责任人员审查确认,并且参与内部审核,对内部审核结果确认,作出记录,并且报质量保证工程师提出评审意见。
M3.14人员培训考核及其管理
人员培训、考核及其管理的范围、程序、内容如下:
(1)人员培训要求、内容、计划和实施等;
(2)特种设备许可所要求的相关人员的培训、考核档案;
(3)特种设备许可所要求的相关人员的聘用管理。
人员的培训计划和实施情况,由相应系统责任人员审查确认,并且对持证人员的作业情况进行检查,作出记录。
注M-7:
本条不包括焊接人员、无损检测人员、理化检验人员,这些人员的培训、考核及其管理在相应的要素中规定。
M3.15执行特种设备许可制度
执行许可制度控制,控制范围、程序、内容如下:
(1)执行特种设备许可制度;
(2)接受各级特种设备安全监管部门的监督;
(3)接受监督检验,包括法规、安全技术规范对特种设备制造、安装、改造、修理实施监督检验的要求时,制定接受特种设备监督检验的规定,明确专人负责与监督检验人员的工作联系,提供监督检验工作的条件,对监督检验机构提出的《监检工作联络单》、《监检意见通知书》的处理内容等;
(4)特种设备许可证管理,包括遵守相关法律、法规和安全技术规范的规定,特种设备许可情况(如名称、地点、质量保证体系)发生变更、变化时,及时办理变更申请和备案的规定,特种设备许可证及许可标志管理规定,特种设备许可证换证要求等;
(5)提供相关信息,包括按照法规、安全技术规范以及信息化工作要求,向特种设备安全监管部门、检验机构和社会提供制造、安装、改造、修理设备及其过程的相关信息,以及机构设置、人员配备和设备的情况等。
执行特种设备许可制度情况,由质量保证工程师进行监督查,对特种设备安全监管部门监督检查提出的意见、监督检验机构提出的《监检意见通知书》,提出处理意见,并且对处理结果审查确认,作出记录。
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