执业药师《药事法规》试题及答案卷五.docx

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执业药师《药事法规》试题及答案卷五

2020年执业药师《药事法规》试题及答案（卷五）

　中药材生产关系到中药材的质量和临床疗效。

下列关于中药材种植和产地初加工管理的说法，错误的是

　　A.禁止在非适宜区种养殖中药材

　　B.中药材产地初加工严禁滥用硫磺熏蒸

　　C.对地道药材采收加工应选用现代化、产业化方法

　　D.对野生或是半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续产量”的原则

　　『正确答案』C

　　『答案解析』道地药材应按传统方法加工。

　　关于中药的有关说法错误的是

　　A.中药包括中药材、中药饮片、中成药

　　B.国家对集中规模化栽培养殖，质量可以控制并符合国家药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行批准文号管理

　　C.城乡集市贸易市场可以销售中药饮片，中药材专业市场只能销售中药材

　　D.药品经营企业销售中药材，必须标明产地，发运中药材必须有包装，并附有质量合格的标志

　　『正确答案』C

　　『答案解析』城乡集市贸易市场只能销售中药材不能销售中药饮片。

　　根据《进口药材管理办法（试行）》，《进口药材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。

下列关于《进口药品批件》的说法，错误的是

　　A.一次性有效批件的有效期为1年

　　B.《进口药材批件》编号格式为：

国药材进字+4位年号+4位顺序号

　　C.多次使用批件的有效期为5年

　　D.对频危物种药材和首次进口药材的进口申请，颁发1次性有效批件

　　『正确答案』C

　　『答案解析』多次使用批件的有效期为2年。

　　根据《中华人民共和国药品管理法》，违反药品采购相关规定的是

　　A.实施批准文号管理的中药材，必须从具有药品生产、经营资格的企业购进

　　B.医疗机构可以从具有药品生产资质的企业购进药品

　　C.药品生产企业可以从另一家具有药品生产资质的企业购进原料药

　　D.药品零售企业可以从农村集贸市场购进没有实施批准文号管理的中药饮片

　　『正确答案』D

　　『答案解析』药品零售企业可以从农村集贸市场购进没有实施批准文号管理的中药材，不是中药饮片。

　　某中医药大学附属医院欲按照《太平惠民和剂局方》记载的方剂与传统工艺，配制一种专治偏头痛的中药制剂。

根据《中华人民共和国中医药法》，配制该中药制剂的前提条件是

　　A.只需要经过医院院务会和伦理委员会的讨论和同意

　　B.应当向辖区内省级药品监督管理部门提出注册申请，取得制剂批准文号

　　C.向所在地省级药品监督管理部门备案后，即可配制

　　D.经国家药品监督管理部门许可，获得药品注册批准文号

　　『正确答案』C

　　『答案解析』仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。

　　根据《中药品种保护条例》，不可以申请中药品种保护的是

　　A.天然药物提取物

　　B.天然药物提取制剂

　　C.中药人工制品

　　D.已申请专利的中药制剂

　　『正确答案』D

　　『答案解析』《中药品种保护条例》的适用范围：

适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂的提取物和中药人工制品。

不适用：

申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理。

　配伍选择题

　　A.梅花鹿鹿茸

　　B.细辛

　　C.厚朴

　　D.党参

　　1.属于资源严重减少的野生药材是

　　2.属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材是

　　3.属于分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材是

　　『正确答案』BAC

　　『答案解析』属于资源严重减少的野生药材是三级保护野生药材;属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材是一级保护野生药材;属于分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材是二级保护野生药材。

　　A.羚羊角

　　B.丹参

　　C.黄芩

　　D.甘草

　　1.分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生物种药材是

　　2.根据《野生药材资源保护管理条例》，禁止采猎的野生物种药材是

　　3.野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，不得出口的是

　　『正确答案』DAA

　　A.从天然药物中提取的有效物质

　　B.医疗用毒性中药饮片

　　C.相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品

　　D.国家重点保护野生药材

　　根据《中药品种保护条例》

　　1.可以申请中药一级保护品种的是

　　2.可以申请中药二级保护品种的是

　　『正确答案』CA

　　『答案解析』相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品可以申请中药一级保护品种;从天然药物中提取的有效物质可以申请中药二级保护品种。

　　多项选择题

　　下列符合申请中药二级保护品种条件的有

　　A.相当于一级保护野生中药材

　　B.对特定疾病有显著疗效的

　　C.解除一级保护的

　　D.用于治疗特殊疾病的

　　『正确答案』BC

　　『答案解析』申请中药二级保护品种应具备的条件：

符合一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种;对特定疾病有显著疗效的;从天然提取药物的有效物质及特殊制剂。

　　『答案解析』二级保护野生药材分布区域缩小，资源处于衰竭状态;一级保护野生药材禁止采猎、不得出口。

　　关于中药饮片的说法，正确的有

　　A.生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范认证证书》

　　B.出厂的中药饮片应检验合格，并随货附纸质或电子版的检验报告书

　　C.批发零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》、《药品经营管理规范认证证书》

　　D.中药饮片生产企业可以外购中药饮片半成品进行分包装，改换标签

　　『正确答案』ABC

　　『答案解析』严谨生产企业外购中药饮片半成品进行分包装或改换标签等行为。

　　参保人员使用且在公共卫生支付范围的，基本医疗保险、工伤保险和生育保险基金不予支付的是

　　A.甲类目录

　　B.乙类目录

　　C.国家免费提供的抗艾滋病病毒药物

　　D.中药饮片

　　『正确答案』C

　　『答案解析』国家免费提供的抗艾滋病的药物和公共卫生涉及的抗结核药、抗疟疾药和抗血吸虫药，在公共卫生支付范围的，医保基金不予支付。

　　中药材生产关系到中药材的质量和临床疗效。

下列关于中药材种植和产地初加工管理的说法，错误的是

　　A.禁止在非适宜区种养殖中药材

　　B.中药材产地初加工严禁滥用硫磺熏蒸

　　C.对地道药材采收加工应选用现代化、产业化方法

　　D.对野生或是半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续产量”的原则

　　『正确答案』C

　　『答案解析』道地药材应按传统方法加工。

　　关于中药的有关说法错误的是

　　A.中药包括中药材、中药饮片、中成药

　　B.国家对集中规模化栽培养殖，质量可以控制并符合国家药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行批准文号管理

　　C.城乡集市贸易市场可以销售中药饮片，中药材专业市场只能销售中药材

　　D.药品经营企业销售中药材，必须标明产地，发运中药材必须有包装，并附有质量合格的标志

　　『正确答案』C

　　『答案解析』城乡集市贸易市场只能销售中药材不能销售中药饮片。

　　根据《进口药材管理办法（试行）》，《进口药材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。

下列关于《进口药品批件》的说法，错误的是

　　A.一次性有效批件的有效期为1年

　　B.《进口药材批件》编号格式为：

国药材进字+4位年号+4位顺序号

　　C.多次使用批件的有效期为5年

　　D.对频危物种药材和首次进口药材的进口申请，颁发1次性有效批件

　　『正确答案』C

　　『答案解析』多次使用批件的有效期为2年。

　　根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业开展药品不良反应重点监测的品种不包括

　　A.新药监测期内的药品

　　B.首次进口5年内的药品

　　C.批准上市5年内的新药

　　D.国家基本医疗保险药品目录

　　『正确答案』D

　　『答案解析』对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，应当开展重点监测，并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告。

　　《药品管理法》规定，对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当

　　A.进行再评价

　　B.立即停止生产或者进口、销售和使用

　　C.撤销其批准文号或者进口药品注册证书

　　D.按假药处理

　　『正确答案』C

　　『答案解析』《药品管理法》规定，对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销其批准文号或者进口药品注册证书。

　配伍选择题

　　A.罕见的药品不良反应

　　B.所有的药品不良反应

　　C.常见的药品不良反应

　　D.新的和严重的药品不良反应

　　1.进口药品自首次获准进口之日起5年内，应报告该药品的

　　2.新药监测期期满以后，应当报告该药品的

　　『正确答案』BD

　　『答案解析』新药监测期内、首次进口5年内需报告所有不良反应（并每年汇总报告一次）;新药监测期已满、首次进口满5年报告新的和严重的不良反应（每5年汇总报告一次）

　　A.甲类目录

　　B.乙类目录

　　C.口服泡腾剂

　　D.中药饮片

　　1.省级主管部门可以调整的是

　　2.省级主管部门不可以进行调整的是

　　3.在医保目录中列出的品种属于医保基金不予支付的药品的是

　　『正确答案』BAD

　　『答案解析』甲类目录——临床治疗必须，使用广泛、价格低——国家制定、不得调整;使用“甲类目录”的费用，按基本医疗保险的规定支付。

　　乙类目录——可供临床治疗选择使用，价格略高——国家制定、各省可适当进行调整、但不得超过国家制定的“乙类目录”药品总数的15%。

　　国家免费提供的抗艾滋病的药物和公共卫生涉及的抗结核药、抗疟疾药和抗血吸虫药，在公共卫生支付范围的，医保基金不予支付。

　　多项选择题

　　药品生产企业对已确认发生严重不良反应的药品，应当

　　A.及时告知医务人员相关信息

　　B.修改标签说明书

　　C.暂停生产

　　D.主动召回

　　『正确答案』ABCD

　　『答案解析』以上选项均正确，注意掌握。

　下列药品中，没有纳入《抗菌药物临床应用管理办法》适用范围的是

　　A.治疗真菌所致感染性疾病的药品

　　B.治疗衣原体所致感染性疾病的药品

　　C.治疗螺旋体所致感染性疾病的药品

　　D.治疗结核杆菌所致感染性疾病的药品

　　『正确答案』D

　　『答案解析』没有纳入《抗菌药物临床应用管理办法》适用范围的是治疗结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药制剂。

　　该抗菌药品注射剂的主要目标细菌耐药率超过50%，应

　　A.及时将预警信息通报本机构医务人员

　　B.应当参照药敏试验结果选用

　　C.应当暂停针对此目标细菌的临床应用

　　D.应当慎重经验用药

　　『正确答案』B

　　『答案解析』细菌耐药预警机制

　　①耐药率超过30%-通报本机构医务人员。

　　②耐药率超过40%-应当慎重经验用药。

　　③耐药率超过50%-参照药敏结果选用。

　　④耐药率超过75%-暂停针对此目标细菌的临床应用。

　　关于药品按处方药与非处方药分类管理的说法，正确的是

　　A.按照品种、规格、给药途径及疗效不同进行分类

　　B.按照药品类别、规格、适应症、成本效益比的不同进行分类

　　C.按照药物经济学评价指标中的风险效益比成成本效益比的不同进行分类

　　D.按照药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径的不同进行分类

　　『正确答案』D

　　『答案解析』药品分类管理的目的：

根据药品安全有效、使用方便的原则,依其品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按照处方药与非处方药进行管理。

　　根据《处方药与非处方药的分类管理办法（试行）》，关于药品分类管理的说法，正确的是

　　A.医疗机构不能推荐使用非处方药

　　B.非处方药经备案可以在大众媒体上做广告宣传

　　C.根据给药途径不同，非处方药分为甲、乙两类

　　D.每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书

　　『正确答案』D

　　『答案解析』医疗机构可以推荐使用非处方药;非处方药经审批可以在大众媒体上做广告宣传，不是备案;根据药品的“安全性”，OTC分为：

甲、乙两类。

　　零售药店对处方留存备查的时间是

　　A.1年

　　B.2年

　　C.3年

　　D.5年

　　『正确答案』B

　　『答案解析』零售药店对处方必须留存“2年以上”备查。

　　谭某，女，39岁，从微信中得知使用生长因子素（属肽类激素）可以美容，就接连去了多家零售药店购买，但是一无所获，各家药店对此事有不同的解释，正确的是

　　A.零售药店断货，要等几天进货后再告知

　　B.零售药店不能销售该药品，即使有执业医师处方也不能调配

　　C.销售时必须有执业药师指导使用，现执业药师正好不在岗，无法销售

　　D.需要凭执业医师处方才能调配，由于没有医师处方，故不可以调配

　　『正确答案』B

　　『答案解析』肽类激素（胰岛素除外）零售药店不能销售，即使有执业医师处方也不能调配。

　　配伍选择题

　　A.普通使用级

　　B.非限制使用级

　　C.限制使用级

　　D.特殊使用级

　　1."经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。

”属于

　　2.“经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物。

”属于

　　3.价格昂贵的抗菌药物;具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药，属于

　　『正确答案』BCD

　　『答案解析』非限制使用级：

安全有效、耐药性影响小、价格低。

轻度或局部感染。

　　限制使用级：

安全有效、耐药性影响大、价格较高。

严重感染、免疫功能低下。

　　特殊使用级：

具有明显严重不良反应;需严格控制，避免过快产生耐药性;疗效、安全性方面的临床资料较少;价格昂贵;抢救垂危病人，不得在门诊使用。

　　A.乙类非处方药

　　B.甲类非处方药

　　C.处方药、非处方药

　　D.处方药

　　依照《处方药与非处方药流通管理暂行规定》

　　1.不得有奖销售的药品是

　　2.执业药师应当向患者提供选购指导的药品是

　　3.取得准销标志的普通商业企业可以销售的药品是

　　4.不得开架自选销售的药品是

　　『正确答案』CBAD

　　『答案解析』处方药、非处方药均不得有奖销售。

　　执业药师应当向患者提供选购指导的药品是甲类非处方药。

　　取得准销标志的普通商业企业可以销售乙类非处方药。

　　处方药不得开架自选销售。

　　A.处方药

　　B.非处方药

　　C.特殊管理的药品

　　D.处方药和甲类非处方药

　　根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》规定

　　1.只能在专业期刊进行广告宣传的药品是

　　2.经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传的药品是

　　『正确答案』AB

　　『答案解析』处方药只能在专业期刊进行广告宣传。

　　非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传。

　　多项选择题

　　关于非处方药标识管理规定的说明，正确的有

　　A.乙类非处方药专用标识为绿色

　　B.甲类非处方药专用标识为红色

　　C.非处方药专用标识图案分为红色和绿色

　　D.经营甲类非处方药的企业指南性专用标识为红色

　　『正确答案』ABC

　　『答案解析』经营甲类非处方药的企业指南性专用标识为绿色。

　最佳选择题

　　根据《处方管理办法》，符合处方书写规则的是

　　A.医疗机构可以编制统一的药品缩写名称

　　B.药品用法、用量不能使用英文、拉丁文书写

　　C.药品用法可使用遵医嘱

　　D.每张处方限于一名患者的用药

　　『正确答案』D

　　『答案解析』不得自行编制药品缩写名称或者使用代号;药品用法不得使用遵医嘱。

　　根据《中华人民共和国药品管理法》医疗机构配制的制剂应当是

　　A.本单位科研需要的品种

　　B.本单位临床需要的品种

　　C.市场供不应求的品种

　　D.本单位临床需要而市场上没有供应的品种

　　『正确答案』D

　　『答案解析』医疗机构制剂：

临床需要而市场上没有供应的品种。

　　《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》规定，医疗机构制剂批准文号有效期为

　　A.5年，届满前3个月申请再注册

　　B.5年，届满前6个月申请再注册

　　C.3年，届满前3个月申请再注册

　　D.3年，届满前6个月申请再注册

　　『正确答案』C

　　『答案解析』医疗机构制剂批准文号有效期为3年，届满前3个月申请再注册。

　　医疗机构配制制剂批准文号的核发是由

　　A.所在地省级卫生行政部门

　　B.所在地市级卫生行政部门

　　C.所在地省级药品监督管理部门

　　D.所在地市级药品监督管理部门

　　『正确答案』C

　　『答案解析』医疗机构配制制剂批准文号的核发是由所在地省级药品监督管理部门。

　　根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行），下列品种中，可以作为医疗机构制剂申报的是

　　A.市场上没有供应的经典方剂

　　B.市场上没有供应的中药、化学药组成的复方制

　　C.市场上没有供应且临床需用的医疗用毒性药品

　　D.市场上没有供应的中药注射剂

　　『正确答案』A

　　『答案解析』不得作为医疗机构制剂申报的品种：

（1）有供应的

（2）未经批准

　　（3）医疗用毒性药品、放射性药品

　　（4）除变态反应原外的生物制品;

　　（5）中药注射剂;中药、化学药组成的复方制剂。

　　根据《处方管理办法》，医疗机构中可以调剂麻醉药品和第一类精神药品的人员必须是

　　A.经本医疗机构培训，取得临床药师资格的人员

　　B.经本单位技术评定具有药师以上的专业技术人员

　　C.经省级药品监督管理部门考核合格后取得调剂资格的药师

　　D.经本医疗机构培训，考核合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的药师

　　『正确答案』D

　　『答案解析』医疗机构中可以调剂麻醉药品和第一类精神药品的人员必须是经本医疗机构培训，考核合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的药师。

　　不合理处方可以分为不规范处方、用药不适宜处方和超常处方。

下列属于用药不适宜处方的是

　　A.处方医师签名不能准确识别的处方

　　B.存在有潜在临床意义的配伍禁忌的处方

　　C.慢性病需延长处方用量未注明理由的处方

　　D.中成药与中药饮片未分别开具的处方

　　『正确答案』B

　　『答案解析』其他选项均属于不规范处方。

　配伍选择题

　　A.白色

　　B.淡绿色

　　C.淡红色

　　D.淡黄色

　　1.麻醉药品处方印刷用纸的颜色

　　2.急诊处方印刷用纸的颜色

　　3.儿科处方印刷用纸的颜色

　　4.普通处方印刷用纸的颜色

　　『正确答案』CDBA

　　『答案解析』白色—普通、精二;淡黄色—急诊;淡绿色—儿科;淡红色—麻、精一。

　　A.15日常用量

　　B.3日用量

　　C.1次常用量

　　D.7日常用量

　　1.为门诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为

　　2.第二类精神药品每张处方一般不得超过

　　3.为门诊癌痛患者开具的麻醉药品控释制剂，每张处方不得超过

　　4.盐酸哌替啶注射剂处方为

　　『正确答案』CDAC

　　A.查用药合理性

　　B.查药品

　　C.查配伍禁忌

　　D.查处方

　　《处方管理办法》规定，药学专业技术人员调剂处方时必须做到“四查十对”

　　1.对药品性状、用法用量归属于

　　2.对临床诊断归属于

　　3.对科别、姓名、年龄归属于

　　4.对药名、剂型、规格、数量归属于

　　『正确答案』CADB

　　『答案解析』四查　　　　　　　　十对

　　多项选择题

　　药师发现处方用药不适宜的是

　　A.与疾病不相符

　　B.用药超剂量

　　C.有重复用药

　　D.应该实行皮试的药物没有皮试

　　『正确答案』ABCD

　　药师对处方用药进行适宜性审核的内容包括

　　A.药品金额的准确性

　　B.剂量、用法的正确性

　　C.是否有重复给药现象

　　D.处方用药与临床诊断的相符性

　　『正确答案』BCD

　　『答案解析』药品金额的准确性不属于适宜性审核的内容。

　　经省级以上药品监督管理部门批准，在规定时限内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之前调剂使用的情形有

　　A.发生灾情时

　　B.发生疫情时

　　C.发生突发事件时

　　D.市场短缺时

　　『正确答案』ABC

　　『答案解析』在特殊情况下，经国务院药监部门或省药监部门批准，医疗机构配制的制剂可以在规定的期限内、在指定的医疗机构之间调剂使用。

“特殊情况”是指：

发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时。

　　最佳选择题

　　以下关于药品生产、经营企业购销药品行为的说法不正确的是

　　A.药品生产、经营企业应对其药品购销行为负责

　　B.药品生产、经营企业可派出销售人员以本企业名义从事药品购销活动

　　C.药品生产、经营企业对其销售人员以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任

　　D.药品生产企业可以销售本企业受委托生产的药品

　　『正确答案』D

　　『答案解析』药品生产企业不得销售本企业受委托生产的药品。

　　根据《药品流通监督管理办法》，下列药品生产、经营企业的行为，符合规定的是

　　A.采用互联网交易方式直接向公众销售处方药

　　B.为他人以本企业的名义经营药品提供场所

　　C.为他人以本企业的名义经营药品提供本企业的票据

　　D.在药品展示会或博览会上签订药品购销合同

　　『正确答案』D

　　『答案解析』药品生产、经营企业不得从事的经营活动：

　　①不得以展示会、博览会等方式现货销售药品;可以签订购销合同。

　　②不得购进和销售医疗机构配制的制剂;

　　③不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类OTC;

　　④不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药;

　　⑤不得在经药监部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品;

　　⑥不得销售本企业受委托生产的药品;

　　⑦不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件。

　　⑧城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品，但持有《药品经营许可证》的药品零售企业在规定的范围内可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品。

　　根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备的条件不包括

　　A.是依法设立的药品批发企业

　　B.具有负责网上实时咨询的执业药师

　　C.对上网交易的品种有完整的管理制度与措施

　　D.具有完整保存交易记录的能力、设施和设备

　　『正确答案』A

　　『答案解析』向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备以下条件：

（1）依法设立的药品连锁零售企业，故A错误。

（2）提供互联网药品交易服务的网站已获得从事互联网药品信息服务的资格。

　　（3）具有健全的网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度;

　　（4）具有完整保存交易记录的能力、设施和设备;

　　（5）具备网上咨询、网上查询、生成订单、电子合同等基本交易服务功能;

　　（6）对上网交易的品种有完整的管理制度与措施;

　　（7）具有与上网交易的品种相适应的药品配送系统;

　　（8）具备执业药师负责网上实时资讯，并有保存完整咨询内容的设施、设备及相关管理制度;

　　（9）从事医疗器械交易服务