抗肿瘤小分子靶向药物行业分析报告.docx
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抗肿瘤小分子靶向药物行业分析报告
2019年抗肿瘤小分子靶向药物行业分析报告
2019年6月
一、行业主管部门、监管体制和主要法律法规、政策
1、行业主管部门及监管体制
(1)行业主管部门
医药制造行业主管部门及职能如下表所示:
(2)行业监管体制
①药品生产许可制度
根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》,开办药品生产企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。
无《药品生产许可证》的,不得生产药品。
《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围,到期重新审查发证。
②药品注册管理制度
国家药品监督管理局主管全国药品注册工作,依据国家药品监督管理局(原国家食品药品监督管理局)《药品注册管理办法》,负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。
药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。
新药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。
对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册,按照新药申请的程序申报。
补充申请,是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后,改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。
再注册申请,是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。
③药品生产质量管理及药品标准制度
根据《中华人民共和国药品管理法》的规定,药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。
药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的,发给认证证书,持有认证证书的企业才能进行认证范围内的药品生产。
④药品定价制度
根据国家发展和改革委员会等部门联合发布的《关于印发推进药品价格改革意见的通知》,中国从2015年6月1日起取消绝大部分药品政府定价,除麻醉药品和第一类精神药品仍暂时由国家发展和改革委员会实行最高出厂价格和最高零售价格管理外,对其他药品政府定价均予以取消,不再实行最高零售限价管理,按照分类管理原则,通过不同的方式由市场形成价格。
⑤处方药和非处方药(OTC)分类管理制度
中国实行处方药和非处方药分类管理制度,通过加强对处方药和非处方药的监督管理,规范药品生产、经营行为,引导公众科学合理用药,减少药物滥用和药品不良反应的发生、保护公众用药安全。
2、行业主要法律法规及监管制度
(1)我国医药制造行业相关法律法规
围绕提高药品安全性、有效性和质量可控性,我国建立了涵盖药品研究、生产、流通、使用等环节的监管制度,医药制造业适用的主要法律法规、规范性文件如下:
(2)我国医药制造行业主要政策
二、医药行业发展概况
1、全球医药行业发展概况
全球老龄化程度的加剧,社会医疗卫生支出的增多和医药行业研发投入的增多是驱动全球医药行业发展的关键性因素。
根据世界银行数据,全球65岁以上人口从2014年的5.9亿人增长至2018年的6.7亿人,占全球人口的8.7%。
全球医疗卫生支出从2014年的7.4万亿美元略微降低至2018年的7.3万亿美元。
根据Frost&Sullivan报告,全球医药研发投入从2014年的1,416亿美元增长至2018年的1,734亿美元,其中全球前20大药企的研发投入共计1,088亿美元。
在老龄化、社会医疗卫生支出和研发投入等因素的共同影响下,全球医药市场在过去保持着稳定增长,全球医药市场规模由2014年的1.0万亿美元增长至2018年的1.3万亿美元。
根据Frost&Sullivan预测,全球医药市场规模将会于2023年达到1.7万亿美元。
全球医药市场主要由化学药和生物药两大板块组成。
与化学药相比,生物药目前的市场规模较小,2018年全球生物药市场规模为2,642亿美元。
然而,在需求增长和技术进步等诸多因素的推动下,尤其是单克隆抗体类产品市场增长的推动下,预计生物药市场规模增速将超过整体医药市场,并于2023年达到4,484亿美元。
2、中国医药行业发展情况
根据国家统计局数据,从2014年到2018年,中国65岁以上人口从1.4亿人增长到1.7亿人,占总人口的12.1%。
中国社会医疗卫生支出总额由2014年的3.5万亿元快速增长到2018年的6.0万亿元。
根据Frost&Sullivan的分析,中国医药研发投入也从2014年的651亿元快速增长至2018年的1,260亿元。
在市场驱动力的高速增长下,中国医药市场保持着超过全球医药市场的增速在过去几年快速增长,2014年,中国医药市场规模达到1.1万亿元,并在接下来四年以8.1%的年化增长率增长至2018年的1.5万亿元。
根据Frost&Sullivan的预测,中国医药市场将会继续保持此等增长速度,并于2023年达到2.1万亿元。
不同于全球医药市场,中国医药市场主要由三个板块构成,即化学药、生物药以及中药。
其中,生物药在中国医药市场起步较晚,但由于其更好的安全性、有效性和依从性满足了化学药和中药未能满足的临床需求,在技术进步、产业结构调整和支付能力增加的驱动下,中国生物药市场规模的增速远快于中国整体医药市场与其他细分市场。
2014年到2018年,中国生物药市场规模从1,167亿元增加到2,622亿元,年化增长率达到22.4%。
根据Frost&Sullivan的预测,2023年中国生物药市场规模将达到6,357亿元。
在中国医药市场中,化学药是占比最大的市场板块,由2014的6,463亿元增长到2018年的7,875亿元。
根据Frost&Sullivan的预测,2023年中国化学药市场规模将达到9,335亿元。
3、抗肿瘤小分子靶向药物行业概览
肿瘤是指机体在各种致瘤因素的影响下,细胞产生的不正常增生;其中,恶性肿瘤被统称为癌症。
癌症是目前人类面临的最大的医疗卫生问题,也是最恶性的人类疾病。
癌症拥有死亡率高、预后差、治疗费用昂贵的特点,癌症患者通常需要承受巨大的生理痛苦,是目前最急需解决的人类医疗卫生问题之一。
全球癌症新发病例数量呈现快速增长的趋势。
根据Frost&Sullivan的报告,2018年,全球经过诊断的癌症新发病例数为1,808万例。
其中,乳腺癌、肺癌、结直肠癌、前列腺癌、胃癌、肝癌、头颈癌、宫颈癌、食道癌和甲状腺癌为前10大癌种,前10大癌种的合计新发病例数占到了全球癌症新发病例数的60%以上。
其中,肺癌、结直肠癌、前列腺癌和甲状腺癌的年复合增长率明显高过其他癌种。
中国癌症新发病例数的增长较之全球水平更快。
2014年到2018年间,中国经过诊断的癌症新发病例数从每年384万例迅速增长到了429万例,占全球新发病例数的23.7%。
根据Frost&Sullivan的预测,中国癌症每年的新发病例数在未来将会继续快速增长,到2023年时,预计达到487万例;到2030年时,癌症新发病例数预计将达到570万例。
中国的高发癌种主要集中在呼吸系统癌症以及消化系统癌症。
中国的前10大癌种分别是肺癌、肝癌、胃癌、结直肠癌、乳腺癌、食道癌、头颈癌、脑/神经系统癌症、宫颈癌和胰腺癌。
其中肺癌、结直肠癌、食道癌和甲状腺癌的年复合增长率均高于其他癌种。
肝癌是中国特有的高发癌种,占全球肝癌病例的47.5%,无论是诊断、治疗还是预后,都存在着极大未被满足的医疗需求。
这样的新发病例数增长和分布主要和中国不断增长的吸烟人口、空气污染以及中国特有的饮食习惯相关。
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目前癌症的治疗方法分为五大类,即手术、放射治疗、化疗、分子靶向治疗以及肿瘤免疫疗法。
作为最初的癌症治疗模式,手术治疗能够用于一部分恶性实体瘤,并提高晚期癌症患者的生活质量,然而却无法应用于转移性恶性肿瘤。
放射治疗以及化疗带来癌症疗法的第一次变革,为更多的癌症适应症带来可及的疗法,然而往往伴随着不可避免的副作用。
癌症药物治疗领域经历了重大的改革,由化疗药物演变至分子靶向药物再至免疫治疗。
靶向治疗药物能够抑制癌症特定基因、蛋白质、或有助于癌症生长或生存的微环境等,从而抑制或阻断肿瘤进展。
随着靶向药物以及相关生物标志物的发现,将癌症治疗的临床分类由主要发生部位进一步细分至特异性基因突变,与之相关的靶向型治疗药物能够呈特异性作用于这些突变。
癌症的靶向治疗通常分为两种,抗体类药物以及小分子靶向药物。
其作用机制多样,可根据其生物特征分为作用于肿瘤细胞生长信号、肿瘤血管生成、肿瘤免疫逃逸等不同类别。
小分子靶向药物是通过化学合成、以肿瘤细胞的特异性突变作为靶点的药物。
与传统抗癌化疗药物相比,小分子靶向药特异性更高。
化疗药物由于系统毒性较大,通常会在作用于癌细胞的同时,杀死其它人体健康细胞;而分子靶向药物可以特异性针对癌细胞,从而减少对其它健康细胞的影响。
因此,小分子靶向药物较传统化疗药物安全性更高、副作用更少。
全球首个抗肿瘤分子靶向药物于2001年在FDA获批,为用于慢性粒细胞白血病治疗的伊马替尼(格列卫®)。
伊马替尼的出现,将慢性粒细胞白血病患者的10年生存率提升至83.3%。
目前在FDA获批用于癌症治疗的小分子靶向药共计66个。
近年来,有越来越多其它类型的小分子靶向药物问世,如核糖聚合酶抑制剂、聚腺苷酸二磷酸核糖转移酶抑制剂等。
伊马替尼于2002年在中国获批上市,成为中国首个获批上市的小分子靶向药物。
此后,中国小分子靶向药物市场一直由跨国药企的产品占据;直至2011年埃克替尼获批用于非小细胞肺癌的治疗。
中国目前获批的小分子靶向新药共计32个,其中10个为多靶点药物,占上市药物总数的31%;其余单靶点小分子药物中,覆盖最多的靶点为EGFR,占总数的16%;针对ALK以及Bcr-Abl的药物也都达到了3个。
已上市小分子靶向新药中,26个为跨国药企所生产的新药,占总数的81%;而中国本土药企自主研发生产的小分子靶向新药仅有6个,占总数的19%。
4、小分子靶向药行业产业链
小分子靶向药物的生产以及销售会受到行业上下游中不同企业的影响。
其上游企业主要为原料药供应商,是中国较为稳定的产业。
小分子靶向药生产商的上游产业主要为化学原料药供应商。
中国化学药品原料药产业经历了相对较长时间的发展,其生产技术较为成熟、且产业体系较为完备。
中国原料药在最近几年产品价格维持相对稳定。
其下游的化学药产业,包括小分子靶向药物生产企业,受其波动影响的可能性较小。
同时,中国原料药供应商众多,作为其下游产业,小分子靶向药物生产受原料药供给影响的风险较小。
随着越来越多相关政策的鼓励与约束,小分子靶向药生产商的下游行业,包括患者、医疗机构、零售药店以及分销商,也在近年经历了众多的变化。
采购及招标政策是下游行业药物产业所受的主要影响之一。
医疗机构以及零售药店是小分子靶向药物企业的主要下游行业。
医院采招政策会对药品生产商产生较大的影响。
2018年结束的“带量采购”中标结果公布后,相关的仿制药大幅度降价。
医院获得了更多可用于创新药物的预算支出、药占比空间以及医保控费指标。
小分子靶向药多集中于抗癌药物领域,是中国现临床急需的药物种类。
为保障抗癌药物的临床需求得到解决,并减轻患者负担;各省已开展抗癌药专项的集中采购工作。
随着同类采购及招标工作的开展,药品降价以及放量将成为趋势。
医药流通企业的经营成本可以在一定程度上影响医药产品的终端价格,并最终影响到医药制造企业的销售收入以及利润。
目前正在实施中的“两票制”通过减少药品流通的中间环节和分销商数量,最终降低药品零售价。
随着相关政策的实施以及完善,稳定后的药品流通产业对其上游产业产生影响的可能性较小。
患者是小分子靶向药的消费终端。
医保在很大程度上影响着患者的用药选择。
对于价格相对较高的小分子靶向药来说,纳入医保目录对于提高药物对患者的可及性以及增加药品收入有着重要意义。
2017年的医保目录
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