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生物制品学结课论文修改后

生物制品学结课综述

题目：

生物制品学实验动物的概况及应用

院（系）

理学院生物系

专业

生物科学（制药方向）

年级

生物10-2班

姓名

高平平

学号

10054208

2013年4月21日

目　录

6.1生物制品生产、检验所用实验动物标准12

摘要

生物制品学的研究离不开实验动物，本文简单介绍了几种实验动物的概况和其在生物制品试验研究中的应用。

对于在生物制品试验研究中加深对实验动物作用的进一步认识

具有一定的意义。

关键词：

实验动物；生物制品；应用

第一章生物制品与实验动物

1.1生物制品学的概念

生物制品学是在微生物学，免疫学和传染病学的基础上，采用生物学，生物化学和生物工程学等技术和方法，研究和制备生物制品的一门新兴学科，用以解决人的疾病问题。

1.2生物制品的定义

生物制品包括人用生物制品与兽用生物制品，是根据免疫学原理利用微生物、寄生虫及其代谢产物或一些活性物质的免疫应答产物制备的一类物质，专供相应的疾病诊断、治疗、预防或动物生理调控之用。

从狭义讲，生物制品包含诊断试剂、抗病血情与抗体和疫苗等特异性制品；从广义讲，还包括血液制剂、丙种球蛋白、干扰紊、益生菌制剂与激素制剂等非特异性制品。

生物制品直接涉及到入和动物的群体安全与键康。

是一种特殊商品，生物制品行业属特殊行业，从研制、生产、流通、使用、质量等全过程由国家监控，以确保安全有效。

1.3实验动物的概念

实验动物是指经人工饲养、繁育，对其携带的微生物及寄生虫实行控制，遗传背景明确或来源清楚，用于科学研究、教学、生产、检验以及其他科学实验的动物实验动物作为“活的试剂与度量衡”广泛应用于医学、药学、化工、农业、环保、商检、外贸、军工、宇航等方面的生命科学研究[1]。

第二章实验动物的选择

在某种意义上讲，选择适宜的实验动物来进行实验，是科学研究成功的关键。

一般应遵循以下的原则：

2.1选择与人体结构、机能、代谢及疾病特征相似的动物

利用实验动物某些与人类相近似的特性，通过动物实验对人类的疾病发生和发展的规律进行推断和探索。

 如在外科手术操作性实验中，选用猪或狗等大动物比用大鼠、小鼠在操作实感上更接近于人类。

家犬是红绿色盲，不能以红绿为刺激条件进行条件反射实验；其汗腺不发达，不宜选作发汗实验；胰腺小，适宜作胰腺摘除术；胃小，易作胃导管，便于进行胃肠道生理的研究。

大鼠无胆囊，不会呕吐，不能做胆功能观察或催吐实验。

狗、猫、猴等动物呕吐反应敏感，则宜选用。

家兔对体温变化十分敏感，宜选做发热、解热和检查热原的实验研究，大鼠、小鼠体温调节不稳定，不宜选用。

 一般动物可自身合成维生素C，豚鼠则不能合成，因而可用来做Vc缺乏试验。

2.2选用结构简单又能反映研究指标的动物

进化程度高或结构功能复杂的动物有时会给实验条件的控制和实验结果的获得带来难以预料的困难。

在能反映实验指标的情况下，选用结构功能简单的动物。

2.3选择适龄的实验动物

慢性实验或观察动物的生长发育，应选择幼龄动物。

在老年医学研究中，常选用老龄动物，因其机体的代谢和各种功能反应已接近老年。

一般实验中应选用成年的动物。

2.4选择易获得、经济、易饲养管理的动物

在不影响实验结果正确可靠的前提下，尽量选用容易繁殖，比较经济实用的实验动物。

当前“３个R”的原则已经在国际上被接受和推广，３R是Reduction（减少）Replacement（替代）和Refinement（优化）,意思为尽量减少动物实验的次数和使用动物数量；尽可能使用替代物和善待动物，使实验设计尽善尽美。

所以能用小动物的不用大动物，能用低等动物不用高等动物。

第三章实验动物的饲养与管理

3.1实验动物舍的建筑与设备

安静干燥，周围有一定的空间地带。

清洁环境，远离有污染的单位。

防止野生动物及昆虫的进出。

房间不宜过大，便于调整等。

3.2环境卫生和防治疾病的措施

控制温度与湿度，注意通风换气，控制噪音，注意密度，注意清扫及消毒，进行雌雄鉴别，进行免疫与健康检查等。

第四章实验动物的分类

4.1按来源和用途分类

实验动物，家禽家畜，观赏动物。

4.2按遗传学控制程度分类

近交系动物，突变系动物，封闭群动物，杂交群动物，混杂群动物。

第五章常用实验动物特点品系与应用

5.1小鼠

5.1.1常用品系

近交系小鼠国内培育的近交系小鼠主要有TAl（津白1号）、TA2（津白2号）、615等；国外引进的近交系小鼠主要有BALB／e、C3H／He、AKR、C57BL等。

目前全球已培育成500多个独立的近交系。

封闭群小鼠主要有KM、ICR、CFW、LACA、NIH等。

其中KM（即昆明鼠是我国生产量、使用量最大的远交群小鼠。

。

突变系小鼠主要有裸小鼠、Beige小鼠、Seid小鼠、白内障小鼠、糖尿病小鼠等400多个突变系。

主要用于医学研究。

杂交F1小鼠主要有B6D2F1、C3D2F1、BC3F1、CD2F1等。

5.1.2小鼠在兽用生物制品试验研究中的应用

兽用生物制品茵（毒、虫）种子的筛选和鉴定小鼠对许多动物病原微生物敏感，除用于复制动物传染病模型外，还常用于毒力测定、最小致死量测定（MLD）、半数致死剂量（LD∞）测定、中和试验等；也用于疫苗弱毒（菌）种子的安全检查和毒力返强试验；对产气荚膜梭菌、肉毒梭菌、破伤风梭菌等毒素敏感，用于毒素测定和兽用疫苗脱毒鉴定等。

病毒增殖和抗原制备乙型脑炎病毒和狂犬病病毒于乳鼠脑内可以获得高滴度的病毒．因此常用于毒株的传代和抗原生产。

抗体制品的制备使用BALB／c、AKR、C57BL／6J等小鼠免疫后的脾细胞与骨髓瘤细胞融合．进行单克隆抗体的制备和研究。

新型兽用疫苗免疫效果评价兽用新型疫苗在试验研究阶段。

小鼠常作为动物模型进行疫苗免疫效果评价。

5.2大鼠

5.2.1常用品系

常用品系主要有SD大鼠、Wistar大鼠、F344大鼠、SHR大鼠、ACL大鼠等，·其中常用的Wistar大鼠．既有近交系．也有远交群。

5.2.2大鼠在兽用生物制品试验研究中的应用

大鼠在生物医学研究中的应用占20％以上．主要用于人类医药学方面的研究。

在我国兽用生物制品试验研究中．除猪旋毛虫传代保种等少数试验研究应用大鼠外．其他报道的不多。

国外目前正利用大鼠进行双特异性单克隆抗体的研究．其广阔的前景有望在兽用生物制品的相关研究中得到应用。

5.3豚鼠

5.3.1常用品系

目前世界上有12个近交品系．其中近交系2和近交系13等主要用于生物医学研究。

国内使用的豚鼠多为短毛英国种豚鼠，也称荷兰猪．属封闭群。

5.3.2豚鼠在兽用生物制品试验研究中的应用

血清学诊断制剂制备豚鼠是实验动物血清中补体含量最高的动物．补体与免疫反应有关．因此广泛用于血清学诊断。

传染病模型研究豚鼠对很多致病菌和病毒十分敏感．是进行各种传染性疾病研究的重要实验动物[2]。

菌等人兽共患病原微生物敏感。

豚鼠尤其对人和牛型结核杆菌敏感，是结核杆菌分离、鉴定、诊断的最佳模型，也应用于牛型、禽型结核菌素的效价标定。

兽用生物制品检验常用于兽用疫苗和治疗制剂的安全检验和效力检验。

过敏反应试验豚鼠是致敏试验反应程度最高的实验动物．常用于变态反应的研究及兽用弱毒活疫苗茵种的培育等。

5.4兔

5.4.1常用品种

实验研究用兔有38种不同的类型。

我国医学科研和教学中最常用的是中国白兔、青紫兰兔和日本大耳白兔等3个品种，其次是新西兰白兔、比利时兔等。

5.4.2实验兔在兽用生物制品试验研究中的应用

发热研究及热源试验兔体温变化十分敏感。

最易产生发热反应。

发热反应典型、恒定．广泛应用于兽用生物制剂的热源质检查。

兽用疫苗菌（毒）种的培育和疫苗生产兔常用于猪瘟活疫苗、兔瘟灭活疫苗毒种的鉴定、传代和保种．

抗体制品的制备兔免疫反应灵敏．血清量产生较多．被广泛用于各种高效价和特异性强的免疫血清的制备。

免疫学研究和生物制品检验兔对多种微生物都非常敏感，兔广泛应用于兽用生物制品的安全检验、效力检验或效价测定等。

5.5其他实验动物

用于生命科学研究的实验动物种类有很多种，除了上面介绍的还有

（1）犬类：

小型毕格犬，华北犬，西北犬，山东细犬；

（2）猕猴：

恒河猴等；（3）小型猪：

巴马香猪，贵州香猪，五指山小型猪，版纳小型猪；（4）水生动物：

剑尾鱼，红鲫，银鲫；（5）家禽：

京白系列等。

5.5.1鸡及其应用

鸡作为实验动物是从1789年Rastaur用鸡研究禽霍乱开始．它的品种很多．目前世界标准品种就有80余个。

如来航鸡、洛克鸡、澳洲黑等，有的品种建立了自己的SPF种鸡群．我国于1979年开始进行SPF鸡的研究．已成功选育多个家系的SPF种鸡群[3]。

其应用包括：

疫苗弱毒株的培育许多动物病毒疫苗弱毒株就是通过鸡胚连续接种传代培育而成。

鸡还常用于鸡胚来源的弱毒疫苗株的毒力返强试验。

禽类病毒疫苗毒种的鉴定鸡（包括SPF鸡胚、鸡胚成纤维细胞、鸡红细胞等）常用于禽类病毒疫苗毒种的鉴定。

5.5.2猪及其应用

当今世界上有四大著名猪种。

即大白猪、长白猪、杜洛克猪、汉普夏猪。

目前用作生物医学研究用的小型猪主要有戈廷根小型猪、明尼苏达小型猪、育克坦小型猪等。

我国小型猪主要有西双版纳近交系小型猪、贵州小型香猪、广西巴马小型猪、五指山小型猪等。

目前小型猪主要用于生物医学研究．如开展人类疾病模型培育、进行人类异种器官移植研究、生产猪源性人用生物制品和功能食品等[4]。

第六章实验动物标准化

Ⅰ级动物：

普通级动物.

Ⅱ级动物：

清洁动物亦称最低限量疾病动物

Ⅲ级动物：

无特定病原动物（SPF）

Ⅳ级动物：

无菌动物和悉生动物

6．1生物制品生产、检验所用实验动物标准

《中华人民共和国兽用生物制品规程》（2000年版）、《中华人民共和国兽用生物制品质量标准》（2001年版）、《中华人民共和国兽药典》三部（2005年版是目前我国兽用生物制品生产和检验的国家标准。

其中《中华人民共和国兽药典》三部（2005年版）对生产、检验用动物标准进行明确规定：

用于兽用生物制品菌、毒、虫种制备与鉴定，制品生产与检验的实验动物中，兔、豚鼠、仓鼠应符合国家普通级动物标准；大鼠、小鼠应符合国家清洁级动物标准；用于禽类制品菌、毒种的制备与鉴定，病毒活疫苗生产与检验，灭活疫苗的检验，用鸡、鸡胚应符合国家无特定病原体（SPF）动物标准；至于猪、犬、羊、牛、马等动物，也有相应的规定[5]。

实验动物的引进、饲养管理、使用要符合相关要求。

第七章实验动物现状及其在生物制品上的应用展望

实验动物科学发展和应用是衡量一个国家和地区生物医学发展水平高低的重要标志之一。

相比之下，我国的实验动物事业发展与国际水平相比有较大差距，主要表现在：

品系少，质量差，SPF动物少，标准化与社会化程度低，资金投入不足等。

农业系统的差距尤其明显。

虽然我国实验动物科学事业起步较晚，但是由于国家的高度重视及实验动物工作者的艰苦努力，其发展速度很快，基本形成了实验动物的多层次网络系统。

总之随着我国经济的快速发展以及对公共卫生和动物源食品安全的高度重视，实验动物的重要性愈来愈被业内人士所认识，实验动物的标准化、商品化和社会化进度必将快速推进，实验动物在兽医生物制品研究和生产中必将得到更为广泛的应用。

总结

在生物制品领域，没有实验动物，人类就不能研制出具有划时代意义的天花、狂犬病、牛瘟、禽流感、口蹄疫等疫苗。

在生物制品的研究、生产和质量检验中，都离不开各种实验动物，实验动物的质量直接关系到生物制品的产品质量和生物安全性。

本文对生物制品学的实验动物进行了系统的概述，包括实验动物的选择，分类，饲养与管理，几种常见的实验动物种类介绍和其应用，及实验动物的现状和展望，并着重介绍了实验动物的品系及其在实际中的应用，相信通过本文大家可以进一步了解到实验动物对生物制品学研究的意义。

实验动物作为“活的精密仪器和试剂”，是生命科学研究和技术创新的重要基础条件，是医学生物学发展水平的重要标志。

实验动物科学发展的最终目的，就是要通过对动物本身生命现象的研究，进而推用到人类，探索人类的生命奥秘，控制人类的疾病和衰老，处长人类的寿命。

随着医学生物科学的突飞猛进发展，认识到公害问题不仅已成为粮食、人口、老年人等的重大社会问题，而且还涉及到地球上生活着的动物生存问题，对这些问题的研究，最终必然要通过动物实验（包括动物疾病模型的开发等）来阐明解决。

因此，实验动物的重要性愈来愈被人们所认识，它已被认为是人类追求幸福生活的支柱，故实验动物科学亦被称之为生命科学。

在实验动物新的国家标准实施的短短几年间，我国实验动物方面的研究和发展已基本与世界接轨，人们对于实验动物的认识在深度广度上也都在不断加强。

实践证明，虽然起步较晚，但只要有充分的认识、足够的重视，有合格的人才、合理的规划，有得当的措施、坚实的基础，我国实验动物事业必将得到蓬勃发展，也必将继续欣欣向荣的局面。

参考文献

[1]汤宏佳，孔利佳．实验动物学[M]．武汉：

湖北人民出版社，2006：

1·12．

[2]常宝，杜建华．浅谈几种实验动物在医学生物学中的应用[J]．河北北方学院学报，2005。

22（3）：

47-48．

[3]文力正，任文陟．我国禽类实验动物研究进展cJ]．现代农业科技。

2008（13）：

258—262．

[4]张德福，刘东．国内外小型猪实验动物化研究[J]．生物学通报，2004，39（10）：

14．16．

[5]中国兽药典委员会．中华人民共和国兽药典三部（2005年版）[M]．北京：

中国农业出版社，2006：

110—120．