一类二类三类医疗器械区别正规版.docx

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一类二类三类医疗器械区别正规版

一类、二类、三类医疗器械的区别

一、医疗器械的分类：

　　第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

　　第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

二、医疗器械许可范围：

　　1.经营第二类和第三类医疗器械产品的法人单位、非法人单位和法人单位设立的分支机构应当申办《医疗器械经营企业许可证》。

国家食品药品监督管理局另有规定的除外。

　　2.融资租赁医疗器械产品、医疗器械经营企业或医疗器械生产企业在本企业《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许可证》载明的注册地址以外的地方设立经营场所经营医疗器械产品，以及医疗器械生产企业销售自产产品范围以外的医疗器械产品，应当申办《医疗器械经营企业许可证》。

　　3.非法人单位申请《医疗器械经营企业许可证》，仅限经营第二类医疗器械产品或第三类医疗器械产品中的隐形眼镜及护理用液。

三、一类、二类、三类医疗器械的区别：

　　一类，二类和三类术语管理类别，看医疗器械监督管理条例有相关的规定。

管理由低到高。

医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的：

（1）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;

（2）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;

　　（3）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;

　　（4）妊娠控制。

医疗器械分为三类:

　　第一类医疗器械有：

基础外科用刀《手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀等》

　　第二类医疗器械：

（a）普通诊察器械类（6820）：

体温计、血压计;（ b）物理治疗及康复设备类（6826）：

磁疗器具; （c）临床检验分析仪器类（6840）：

家庭用血糖分析仪及试纸; （d）手术室、急救室、诊疗室设备及器具类（6854）：

医用小型制氧机 手提式氧气发生器; （e）医用卫生材料及敷料类（6864）：

匡用脱脂棉、医用脱脂纱布; （f）医用高分子材料及制品类（6866）：

避孕套、避孕帽等

　　第三类医疗器械：

A、一次性使用无菌医疗器械 1、一次性使用无菌注射器;2、一次性使用输液器; 3、一次性使用输血器; 4、一次性使用麻醉穿刺包; 5、一次性使用静脉输液针; 6、一次性使用无菌注射针; 7、一次性使用塑料血袋; 8、一次性使用采血器; 9、一次性使用滴定管式输液器。

 B、骨科植入物医疗器械 1、外科植入物关节假体;（一次性使用无菌医疗器械、助听器、隐形眼镜及护理用液、体外诊断试剂、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外）等

四、经营场所、仓库面积要求：

　　1. 经营第二类、第三类医疗器械产品的，经营场所使用面积应当不小于40平方米，法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米（跨设区市设置的除外）;经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于25平方米;经营隐形眼镜及护理用液的，经营场所使用面积应当不小于10平方米。

　　2.经营第二类、第三类医疗器械的（助听器、隐形眼镜及护理用液、一次性使用无菌医疗器械产品体外诊断试剂、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外），仓库使用面积应当不小于30平方米;经营一次性使用无菌医疗器械的，仓库应当在同一建筑物内，使用面积应当不小于200平方米。

　　3.法人单位分支机构（跨设区市设立的除外）及专营医疗器械设备类的，可不单独设立仓库，但应当具有加盖法人单位或所授权经营产品的生产企业（包括进口总代理商）原印印章的有关统一采购配送、统一质量管理、安装和售后服务等承诺，以及所专营产品的注册证、授权文件等证明。

　　4.经营助听器或者隐形眼镜及其护理用液的，可以不设仓库，但应当有专柜存放。

　　5. 所申报的经营场所和仓库原则上在同一行政区域内就近设置，且均不得设在民用住宅、部队、公安、武警营区内。

五、企业人员资质的要求：

　　1.经营第三类医疗器械产品的，质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业（医疗器械、生物医学工程、机械、电子等）大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。

经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员（不得由质量管理人兼任）。

　　2.经营第二类医疗器械产品的，质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业（医疗器械、生物医学工程、机械、电子等）中专以上学历或相关专业初级以上技术职称。

　　3.经营第二类、第三类医疗器械产品的，技术培训和售后服务人员（医疗器械、生物医学工程、机械、电子）等应当具有与所经营产品相关专业中专以上学历或初级以上技术职称。

　　4.经营助听器或者隐形眼镜及护理用液的，质量管理人应当经国家认可的第三方机构或所授权经营的生产企业（包括进口总代理商）隐形眼镜验配技术培训。

　　5.质量管理人和质量机构负责人不得兼职。

　　按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令第15号）[2]第一章第三条的规定：

经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》，但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。

不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录[3-4]由国家食品药品监督管理局制定。

枣庄浩翔医疗器械

《医疗器械经营许可证》申报材料目录

1、《医疗器械经营经营许可申请表》一份；

2、企业《营业执照》正、副本和企业《组织机构代码证》正、副本复印件各一份；

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件：

①法定代表人、企业负责人李义身份证、学历证书复印件各一份；②质量负责人张桂真身份证、学历证书复印件各一份；③关键人员任命文件复印件一份；

4、企业组织机构与部门设置说明；

5、经营范围、经营方式说明；

6、企业经营场所、库房地址的地理位置图和标注实际使用面积的平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

7、企业经营设施、设备目录；

8、《医疗器械经营质量管理制度》、《体外诊断试剂质量管理制度》等文件目录各一份；

9、经办人授权证明；

10、其他证明材料：

拟经营医疗器械产品注册证复印件共两份。

备案号：

第二类医疗器械经营备案材料

企业名称：

枣庄浩翔医疗器械

经营场所：

山东省枣庄市薛城区永福南路永福新苑7号楼过道南北至南数1、2、3间

法定代表人：

李义

联系人：

李义

联系：

2021年4月27日

第二类医疗器械经营备案表

企业名称

枣庄浩翔医疗器械

营业执照

注册号

3710

组织机构

代码

33433134-4

成立日期

住所

山东省枣庄市薛城区永福南路永福新苑7号楼过道南北至南数1、2、3间

营业期限

长期

经营方式

□批发□零售þ批零兼营

注册资本（万元）

10

经营模式

þ销售医疗器械□为其他生产经营企业提供贮存、配送服务

经营场所

枣庄市薛城区永福南路永福新苑7号楼过道南北至南数1、2、3间（二楼）

277000

库房地址

枣庄市薛城区永福南路永福新苑7号楼过道南北至南数1、2、3间（三楼）

联系

277000

经营范围

Ⅱ类：

6808腹部外科手术器；6810矫正外科（骨科）手术器；6815注射穿刺器械；6826物理治疗及康复设备；6854手术室、急救室、诊疗室设备器具；6856病房护理设备及器具销售；6863口腔科材料；6864医用卫生材料及敷料；6865医用缝合材料及粘合剂；6866医用高分子材料及制品※※

人员情况

姓名

身份证号

职务

学历

职称

法定代表人

李义

3713115

经理

中专

其它

企业负责人

李义

3713115

经理

中专

其它

质量负责人

张桂真

3753063

质量检查员

中专

其它

联系人

姓名

身份证号

联系

电子邮件

李义

3753063

@163

企业人员

情况

人员总数（人）

质量管理人员（人）

售后服务人员（人）

专业技术人员（人）

3

2

1

经营场所和库房情况

经营面积（㎡）

库房面积（㎡）

84㎡

84㎡

经营场所及

库房条件简述

经营场所条件（包括用房性质、设施设备情况等）

1、经营场所使用面积84平方米；

2、用房性质为商业用房；

3、具有经营产品和规模相适应并符合产品特性和标准的设施设备：

电脑、、机、档案橱、柜台、办公桌、打印机、空调等。

库房条件（包括环境控制、设施设备等）

1、仓库使用面积84平方米；

2、仓库与办公、生活区域分开，环境整洁、地势干燥、无污染源，仓库内卫生整洁、避光、通风、干燥；

3、具有经营产品和规模相适应并符合产品特征和标准的设施设备：

避光、通风、排气设施、垫板、湿温度计、防虫防鼠设施等。

本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。

同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。

法定代表人（签字）（企业盖章）

2021年4月27日

填表说明：

1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。

其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。

2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。

3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。

企业营业执照副本

企业组织机构代码证正本复印件

企业组织机构代码证副本复印件

法定代表人、企业负责人（李义）身份证复印件

法定代表人、企业负责人（李义）学历证复印件

质量负责人（张桂真）身份证复印件

质量负责人（张桂真）学历证复印件

质量负责人（＊＊＊）身份证复印件

质量负责人（＊＊＊）学历证复印件

【2021】1号

关于对关键人员任命的决定

公司各部门：

为更好的开展工作，加强质量管理和售后服务，明确各员工的职责，根据公司的基本情况，经研究决定，对有关人员进行任命，从签发之日起生效，决定具体如下：

1、企业负责人：

李义

2、质量管理科科长：

张桂真

枣庄浩翔医疗器械公司

法人签字：

2021年4月27日

枣庄浩翔医疗器械

企业组织机构与部门设置说明

一、企业组织机构图

法定代表人签字：

2021年4月27日

二、部门设置说明

（一）经理的职能

经理对本企业所经营医疗器械产品的质量和质量管理体系的建立和运行全面负责。

1.组织贯彻上级政策、法规和指令及公司的质量方针。

2.主持制定本企业质量方针、目标、规划和计划，建立健全质量责任制，并首先在领导层落实。

3.设置并领导质量管理机构和售后服务机构，保证其独立、客观地行使用职权，支持其合理意见和要求。

4.重视客户意见和投诉处理，支持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。

（二）质量管理科的职能

1.负责企业全面质量管理工作。

2.负责起草、编制产品质量管理制度和经营环节质量程序文件并指导、检查、督促实施。

3.负责经营产品的质量审核；质量验收、养护和质量查询工作，接受质量技术问题的咨询。

4.建立质量标准档案，严格按法定标准进行检验。

5.加强检验场地、设施、设备、仪器建设和管理，建立健全检验操作规程，规范操作，数据准确。

6.负责计量管理工作，对本企业量值传递的准确性负责。

7.负责规范本企业的质量管理的基础资料，定期整理收集质量信息，建立完整的质量信息网络系统。

8.负责本企业产品的进货检验及验收并作好检验及验收记录。

9.组织检测人员业务学习，加强产品知识的培训考核，保证其持证上岗规范操作。

10.负责技术性文件的归口管理；

11.负责内部审核的管理；

12.负责本部门记录的填写、传递和归档管理；

13.参与质量策划和管理评审。

14.产品来货验收，详细检查来货产品的各类标识，外观质量和包装质量，发现质量问题及时与质量管理科取得联系，把好产品质量入库关。

15.加强在库产品的保管养护，严格执行产品分类、分区存放、堆码规范。

按照产品性能组织在库养护，针对气候温度等情况采取适当的养护措施，严格执行在库产品的季节检查，确保在库产品质量安全有效。

16.加强效期产品的管理，设置效期产品一览表，严格执行三先出原则，近期产品催调报告和过期产品报损等。

17.加强产品出库验发工作，依据出库凭证与实货逐项严格核结，检查包装完好状况，防止出库差错。

18.出库时按批号发货，并准确记录进、出批号、数量，便于质量跟踪。

19.产品验收、养护、复核记录按规范逐项填写、内容完整、准确、清晰，并按规定保存备查。

20.加强产品的储运工作，产品在运输过程中确保不受损坏。

质量验证员

1.负责按法定产品标准和合同规定的质量条款逐批进行验收。

2.严格按规定的抽样数量、验收方法、判断标准进行验收，重点验收标识、外观质量和包装质量。

对销货退回、贵重、特殊、效期、无菌等产品加强验收。

3.规范填写验收记录，字迹清楚，内容真实，项目齐全，批号数量准确，并签章负责，按规定保存备查。

仓库保管员

1.按照产品的性能和贮存条件分类分区储存、对因储存不当发生质量问题负责。

2.按安全、方便、节约的原则，整齐、牢固堆垛、五距规范、合理利用仓储面积，区域划分合理、标识明显。

（三）销售科

1.具体负责产品采购、销售及储运过程的质量管理工作。

2.对供货单位和销售对象进行资格认定，杜绝与非法经营单位发生往来。

3.负责对供货单位进行年度评审.

4.会同质量管理科对供货单位的质量保证能力进行考察，签订合同明确必要的质量条款，负责填报首次进货产品的审批表。

（四）售后服务科

1.具体负责产品的技术培训和售后服务工作。

2.加强检测设施的配置，经常检查检测设施设备的使用状况，确保其正常运行。

3.对客户反映质量问题的投诉、查询、退换、货进行追踪调查，弄清原因和责任，做到件件有交待，桩桩有答复，并研究整改措施。

4.广泛收集客户对产品质量、工作质量、服务质量的评价意见，做好，建立用户访问档案，纳入质量信息网络中。

法定代表人签字：

2021年4月27日

枣庄浩翔医疗器械经营范围

和经营方式说明

一、经营范围说明：

公司拟经营Ⅱ类医疗器械：

6854：

医用升温毯（海明体表加温毯）、6864：

医用眼部保护敷贴※※

二、经营方式说明：

公司拟经营方式为批零兼营，将医疗器械销售给具有资质的医疗器械经营企业或医疗机构使用单位或直接销售给消费者。

法定代表人签字：

2021年4月27日

企业经营场所、库房地址的地理位置图

企业经营场所（标注实际使用面积）

库房平面图（标注实际使用面积）

租赁协议复印件

房屋产权证明文件复印件1

房屋产权证明文件复印件2

房屋产权证明文件复印件3

枣庄浩翔医疗器械经营设施、设备目录

名称

生产/安装企业

数量

使用部门与地点

电脑

联想

2台

办公室、仓库等

陈列柜

*****

1个

办公室

垫仓板

*****

4块

库房

货架

*****

4个

库房

灭蚊器

*****

1台

库房

温湿度测量仪

*****

2个

库房

枣庄浩翔医疗器械医疗器械经营质量管理制度目录

医疗器械经营质量管理制度发布实施规定说明

1、经营企业质量责任制度…………………………………29

2、各级人员质量职责………………………………………30

3、首营企业和首营品种质量审核制度……………………31

4、采购合同管理制度………………………………………33

5、购进产品质量验收验证制度……………………………33

6、储存（包括安全、消防）管理制度………………………34

7、门市部管理制度…………………………………………35

8、效期产品管理制度………………………………………39

9、不合格产品管理制度……………………………………39

10、销售产品出库复核和批号跟踪制度……………………37

11、医疗器械产品售后服务制度……………………………37

12、质量投诉处理制度………………………………………38

13、不良事件报告制度………………………………………38

15、文件、记录、档案管理制度……………………………39

16、人员管理（培训、体检等）制度…………………………40

法定代表人签字：

2021年4月27日

一、医疗器械经营企业质量责任制度

1、严格遵守《医疗器械监督管理条例》法规以及有关医疗器械管理规定，按国家药品监督管理部门制定的《医疗器械经营企业监督管理办法》规范企业经营行为，在《经营许可证》核定的经营方式和范围内从事医疗器械营销活动。

2、企业负责人、医疗器械质量人员应熟悉掌握有关医疗器械的法规和行政规章，并贯彻执行。

3、从事医疗器械经营的人员必须具有高中以上（含高中）文化水平，并接受相应的专业知识和医疗器械法规培训，具有良好的商业道德，在法律上无不良品行记录，其质量人员应经市级药品监督管理部门考试合格后持证上岗。

4、坚持“按需进货、择优采购”的原则选择药品的供货商，对供货单位的生产（经营）合法性、资质、诚信、质量历史、质量体系状况等进行分析考察，向供货方索取盖有原印章的《医疗器械生产（经营）许可证》、《营业执照》。

同时应对供货方销售员进行合法资格验证、索取法人授权委托书、供货人身份证明、等，以确保购进的医疗器械质量符合规定要求。

5、采购医疗器械应与供货方签订“质量保证协议”或购货合同。

6、首营企业应对其资格和质量保证能力进行审核；首营医疗器械产品应对其质量性以及合法进行性审核。

7、质量人员负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。

8、质量人员负责起草医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行。

9、要货、口头电传等应形成文字记录，凡涉及合同及有关履行合同变更和解除合同的往来信件、记录、以及所有业务活动的记录均应归档，保存五年备查。

二、各级人员质量责任制度

企业负责人的质量责任

1、组织贯彻医疗器械监督管理的有关法规和规章；

2、严格按照批准的经营范围和经营方式从事医械经营活动；

3、教育职工树立“质量第一”的思想；

4、审批有关质量文件，保证质量管理人员行使职权；

5、对制度执行情况进行检查考核。

质量管理人员的质量责任

1、负责收集宣传贯彻医械监督管理的有关法规和规范性文件；

2、负责收集所经营医疗器械产品的质量标准；

3、负责起草各项质量管理制度；

4、负责对首营企业和首营品种进行质量审核；

5、指导产品验收、售后服务工作；

6、检查制度执行情况。

质量验收人员的质量责任

1、严格执行产品质量验收制度；

2、根据有关标准和合同质量条款对医械产品质量进行验收；

3、建立真实、完整的验收记录，并妥善保存。

养护保管人员的质量责任

1、严格执行产品储存养护制度；

2、实行色标管理，分区存放，并有明显标志；

3、加强产品效期管理；

4、对不合格产品进行控制性管理；

5、做好防尘、防潮、防霉、防污染及防虫、防鼠工作。

销售和售后服务人员的质量责任

1、正确介绍产品性能，提供咨询服务；

2、产品销售前应进行复核和质量检查；

3、对顾客反映的问题及时处理解决；

4、售后质量查询、投诉应详细记录及时处理。

三、首营企业和首营品种质量审核制度

1、首次经营企业是指购进医疗器械时，与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产或经营企业。

2、首次经营品种是指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。

3、购进医疗器械应以质量为前提，对与本企业首次发生供需关系的供货企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。

审核由采购人员会同质量管理人员共同进行，审核合格后，方可从首营企业进货。

4、审核首营企业，应如实填写《医疗器械首营企业审批表》，按表中审核要求索取《医疗器械生产、经营许可证》和《营业执照》复印件等有关证明资料。

5、对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格验证，索取加盖供货单位原印章的标有委托项目和期限的法人委托书、身份证明等有效证件。

6、购进首营医疗器械应按规定填报《首营医疗器械审批表》，医械质量管理人员对首营品种进行合法性和质量基本情况审核，审核合格后方可经营。

并索取《医疗器械生产、经营许可证》、《营业执照》、《医疗器械产品注册证》复印件和产品的出厂检验报告。

7、首营品种合法性及质量情况的审核，包括审核医疗器械的生产批文、注册证和产品质量标准以及包装、标签、说明书等是否符合规定。

了解医疗器械的性能、用途、储存条件等内容。

8、签订首次经营品种合同时，应明确质量条款内容，同时与供货单位签字“质量保证协议”。

9、购进产品应索取合法有效的医疗器械生产或经营许可证、营业执照、产品注册证、产品出厂检查报告书或合格证，进口医疗器械其产品的包装应有中、外文对照说明书。

10、供货方必须提供加盖供货单位红印章的有关质量批件和规定资料。

四、医械采购合同管理制度

1、购销双方在经营活动中牢固树立质量意识，明确双方的质量责任，业务在签订采购合同时应明确产品质量条款。

2、采购合同的质量条款包括“产品符合质量标准”、“产品附合格证”等内容。

进口医疗其产品的包装应有中、外文对照说明书。

3、、要货应有记录。

4、采购医疗器械应与供货方签订质量保证协议。

5、采购合同按年度归档，妥善保管。

五、购进产品质量验收验证制度

1、购进医疗器械必须验明其合格证明和其他标识，不符合规定要求的，不得购进。

2、医疗器械的采购应按规定建立有真实完整的购进记录，做到票、帐、货相符。

记录必须注明医疗器械品名、型号、规格、批准文号、注册证号、产品标准代号、生产批号、生产日期、失效期、数量、价格、购进日期、供货单位以及国家药品监督管理部门规定的其他内容。

3、验收首次发生业务关系的企业提供的和首次经营的医械，要对其资质性、合法性、质量可靠性进行审查。

索取购进的医疗器械生产的国家批件、国家标准或者行业标准、包装标签及说明书。

4、对购进医疗器械应逐批逐件验收，并对其外观的性状和医疗器械内外包装及标识进行检查。

5、不得采购和验收未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。

6、医疗器械的验收应有真实完整的验收记录，记录除含有购进记录的内容外，还应有产品质量状况记录和质量验收人员签字，以及国家药品监督管理部门规定的其他内容。

7、验收记录内容包括购进日期、供货单位、产品名称、规格、数量、生产厂家、生产批号或生产日期、外观质量、包装及合格证情况、验收结论、验收人、复核人等，灭菌产品应记录灭菌批号，有效期管理的产品应记录有效期。

记录保存3年或产品失效后一年。

8、对验收不合格产品，应拒收，并报质量管理负责人处理。

六、储存（包括安全、消防）管理制度

1、仓库应