医疗器械生产主流程图.docx

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医疗器械生产主流程图

.

医疗器械生产主流程图

物料

供应

采

购

、

入

库

、

贮

存

、

发

放

厂房空调净化系统设施水、电、气系统

质量检验、控制、

处理

：

工艺

人员卫生

用水

清洁

卫人

生员

取

、

样

工

、

服

监

、

测

器

材

、

工

作

区

生产过程设备

验证、选型

生

产

准

备

、

半

成

品

、

成

品

销售出厂

.

.

物料供应流程图

定点供应商

物料

物料入库

物料贮存

物料发放

的确认

定点采购

合格供应商确认流程图：

供应商的质检报告

供应商的

供应商基本

样品

请验单

小批量

物料

定点供应

资质考察

情况调查表

检验

质检报告

试生产单

商的确认

试生产

供应商质量认证审核报告

结论

合格

入定点供

归档

合格供应

物料定点

应商名册

商档案

采购

不合格

取消定点

归档

入取消定点

定期

供应

供应商名册

复审

物料定点采购流程图

生产

核实

物

料

制定

物料

签订

定点供应

进行

物料

依据订单

来料清

计划

库存量

供应计划

订单

采购

点核对

交库房

物料

办理

物料

入库清单

入库

.

.

物料入库流程图

退货单

供应商

供应科

退货

采购订单

请验单

入库前

来料合格证

请验

取样证

样品分样

检验指令单

检验记录.

不合格质

准备

供应商检验报告

取样记录

分样记录

检验报告

检报告单

不合格证

入

办理

合格质检报告单

物料

入库

合格证

合格

检验

不合格

库

贮存

结果

单

物料贮存流程图

收料记录

称量记录

物料进

填写

库存货位卡

厂编号

温湿度记录

物料入库总帐

物料分类台帐

定期盘

存复查

不合格品

销毁记录

储运科

请验单物料复验

（复检）检验报告

物料报不合格品

损单处理报告

物料监控记录

限期整顿通知单

物料停止发放证

合格

合格

物料

发放

否

不

合

原辅料

格

留样

留样记录

留样观察记录

.

物料发放流程图

清点

发料包装指令限额核对

准备领料单发料签字

记帐

.

下台帐标签、说明书发放

记录生产车间

物料发料记录

工艺用水系统流程图

工艺用水制备

定期系统验方案

验证验证记录

再

验

证

合格

车间检测记录

验证

制

工艺

水

质检定期检测记

报告

用水

不合格

查原因

改进工艺不合格检测报告

或设备

合格

生产车间

人员卫生和工艺卫生流程图

外来人员

外来人员进

进入生产

入生产区登

人员

记表

区批条

进出

生产

区管

理

生产人员

工服收发记录

工服工服清洗灭菌记录

管理工服编码记录

进

工作区

出

区域、设备清洁

程

清洁消毒

消毒记录

序

工器具、

清洁工具

清洁消毒

.

厂房设施空调系统流程图

.

图纸设计

基本要求

人流、物流分开；

洁净级别满足工艺要求；操作间设置尽量符合生产工艺流程的流向

设备开箱

验收

开箱验收

记录

设备安装

运行确认

安装、运行

确认记录

按图

施工

改建

仪器仪表

校验

温风微尘

湿速生埃

度仪物粒

.

表照采子度样计计器数

.器

压

差

表

校检记录

校检合格证

空调系统

验证

厂房洁净

级别验证

温风

沉

尘

湿速

降

埃

.

度风

菌

粒

监量

监

子

测.

测

数

.

压

监

照差

测

度

监

监测

测

监测记录

验证报告

验证证书

空调系统

偏差处理

温风沉尘

湿速降埃

.

度风菌粒

监量监子

.

.测压测数

照差监

度监测

监测

测

监测记录

监测报告

是

超差

否？

寻找原因

否

检清加调

查洗湿整

继续运行设、、风备更抽量

、换干、

厂滤风

房器速

设

施

等

.

.

设备管理流程图

新添

供应商

购置

开箱

安装运

编号

设备

行及性

确认

申请

验收

贴标

建档

设备

能确认

基本情况调查表

购置

开箱

安装运行及性

登记表，台帐，申购、验

申请表

验收单

质量认证审核报告

能确认记录

收资料，合同等

设备

使用

设

备

设备检修

与保养

设备

在用清洁

设备

仪器仪表、

衡器的校检

设备

验证

使用前检查

状态标志

运行记录

检修保养计划

维修保养记录

润滑记录

报废单

使用后设备清洁

清洁记录

周期校校检记录

检计划检定合格证

性能验证方案验证验证

验证验证记录报告证书

清洁

验证

验证

验证

验证方案

证书

报告

验证记录

.

.

生产和质量控制过程流程图

生产

生产前

下达生

领料

生产

成品

检查

产指令

过程

准备

偏差

状态标志正确

生产（包装）

领料单

各工序生

处理

产记录

有清场合格证

指令单

监控记录

偏差处

设备、仪表完好等

理记录

成品检验记录

成品检验报告单

不合格品

处理报告

质量事故

不合格品

处理报告

销

毁

不合格品销毁记录

请验单

取样证

取样记录

请验

分样分样记录

取样

成品检验成品留样

成品稳定性试验

检验

否销

结论

毁

各工序

清场

合格品

成品审核放品审核放行单

放行产品合格证

成品

入库成品入库单

成品留样记录

成品留样观察记

成品稳定性

试验记录

清场记录

清场合格证

.