药品检验检测机构检验能力建设标准.docx
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药品检验检测机构检验能力建设标准
药品检验检测机构检验能力建设标准
对象序号
检测对象
参数序号
参数名称
依据的标准（方法）名称及编号（含年号）
省级
市级
1
药品
1
重量差异
中国药典2015年版四部通则（0101、0108、0125、0186、0188）
√
√
2
发泡量
中国药典2015年版四部通则（0101）
√
√
3
装量
中国药典2015年版四部通则（0102，0105，0106，0116，0123，0181）
√
√
4
装量差异
中国药典2015年版四部通则（0102，0103，0104，0105，0106，0107，0108，0112，0115，0123，0124，0188）
√
√
5
溶化性
中国药典2015年版四部通则（0104，0188）
√
√
6
粒度
中国药典2015年版四部通则（0105）
√
√
7
沉降体积比
中国药典2015年版四部通则（0105，0106，0123，0126）
√
√
8
金属性异物
中国药典2015年版四部通则（0105）
√
√
9
递送剂量均一性
中国药典2015年版四部通则（0106，0111）
√
√
10
每瓶总揿次
中国药典2015年版四部通则（0111）
√
√
11
递送速率和递送总量
中国药典2015年版四部通则（0111）
√
12
多剂量吸入粉雾剂总吸次
中国药典2015年版四部通则（0111）
√
√
13
每瓶总喷次
中国药典2015年版四部通则（0112）
√
√
14
每喷喷量
中国药典2015年版四部通则（0112）
√
√
15
每喷主药含量
中国药典2015年版四部通则（0112）
√
√
16
每揿主药含量
中国药典2015年版四部通则（0113）
√
√
17
喷射速率
中国药典2015年版四部通则（0113）
√
√
18
喷出总量
中国药典2015年版四部通则（0113）
√
√
19
每揿喷量
中国药典2015年版四部通则（0113）
√
√
20
气雾剂粒度
中国药典2015年版四部通则（0113）
√
21
外观均匀性
中国药典2015年版四部通则（0115）
√
√
22
耐热性
中国药典2015年版四部通则（0122）
√
√
23
赋形性
中国药典2015年版四部通则（0122）
√
√
24
重（装）量差异
中国药典2015年版四部通则（0126）
√
√
25
相对密度
中国药典2015年版四部通则（0183）
√
√
26
不溶物
中国药典2015年版四部通则（0183）
√
√
27
总固体
中国药典2015年版四部通则（0185）
√
√
28
一般鉴别试验
中国药典2015年版四部通则（0301）
√
√
29
紫外-可见分光光度法
中国药典2015年版四部通则（0401）
√
√
30
红外分光光度法
中国药典2015年版四部通则（0402）
√
√
31
荧光分光光度法
中国药典2015年版四部通则（0405）
√
32
原子吸收分光光度法
中国药典2015年版四部通则（0406）
√
√
33
火焰光度法
中国药典2015年版四部通则（0407）
√
√
34
电感耦合等离子体原子发射光谱法
中国药典2015年版四部通则（0411）
√
35
电感耦合等离子体质谱法
中国药典2015年版四部通则（0412）
√
36
拉曼光谱法
中国药典2015年版四部通则（0421）
√
37
质谱法
中国药典2015年版四部通则（0431）
√
38
X射线衍射法
中国药典2015年版四部通则（0451）
√
39
纸色谱法
中国药典2015年版四部通则（0501）
√
√
40
薄层色谱法
中国药典2015年版四部通则（0502）
√
√
41
柱色谱法
中国药典2015年版四部通则（0511）
√
√
42
高效液相色谱法
中国药典2015年版四部通则（0512）
√
√
43
离子色谱法
中国药典2015年版四部通则（0513）
√
44
分子排阻色谱法
中国药典2015年版四部通则（0514）
√
45
气相色谱法
中国药典2015年版四部通则（0521）
√
√
46
电泳法
中国药典2015年版四部通则（0541）
√
47
毛细管电泳法
中国药典2015年版四部通则（0542）
√
48
相对密度测定法
中国药典2015年版四部通则（0601）
√
√
49
镏程测定法
中国药典2015年版四部通则（0611）
√
√
50
熔点测定法
中国药典2015年版四部通则（0612）
√
√
51
凝点测定法
中国药典2015年版四部通则（0613）
√
√
52
旋光度测定法
中国药典2015年版四部通则（0621）
√
√
53
折光率测定法
中国药典2015年版四部通则（0622）
√
√
54
pH值测定法
中国药典2015年版四部通则（0631）
√
√
55
渗透压摩尔浓度测定法
中国药典2015年版四部通则（0632）
√
√
56
黏度测定法
中国药典2015年版四部通则（0633）
√
√
57
热分析法
中国药典2015年版四部通则（0661）
√
58
制药用水电导率测定法
中国药典2015年版四部通则（0681）
√
√
59
制药用水中总有机碳测定法
中国药典2015年版四部通则（0682）
√
60
电位滴定法与永停滴定法
中国药典2015年版四部通则（0701）
√
√
61
非水溶液滴定法
中国药典2015年版四部通则（0702）
√
√
62
氧瓶燃烧法
中国药典2015年版四部通则（0703）
√
√
63
氮测定法
中国药典2015年版四部通则（0704）
√
√
64
乙醇量测定法
中国药典2015年版四部通则（0711）
√
√
65
甲氧基、乙氧基与羟丙氧基测定法
中国药典2015年版四部通则（0712）
√
√
66
脂肪与脂肪油测定法
中国药典2015年版四部通则（0713）
√
√
67
维生素A测定法
中国药典2015年版四部通则（0721）
√
√
68
维生素D测定法
中国药典2015年版四部通则（0722）
√
√
69
蛋白质含量测定法
中国药典2015年版四部通则（0731）
√
√
70
氯化物检查法
中国药典2015年版四部通则（0801）
√
√
71
硫酸盐检查法
中国药典2015年版四部通则（0802）
√
√
72
硫化物检查法
中国药典2015年版四部通则（0803）
√
73
硒检查法
中国药典2015年版四部通则（0804）
√
74
氟检查法
中国药典2015年版四部通则（0805）
√
75
氰化物检查法
中国药典2015年版四部通则（0806）
√
76
铁盐检查法
中国药典2015年版四部通则（0807）
√
√
77
铵盐检查法
中国药典2015年版四部通则（0808）
√
√
78
重金属检查法
中国药典2015年版四部通则（0821）
√
√
79
砷盐检查法
中国药典2015年版四部通则（0822）
√
√
80
干燥失重测定法
中国药典2015年版四部通则（0831）
√
√
81
水分测定法
中国药典2015年版四部通则（0832）
√
√
82
炽灼残渣检查法
中国药典2015年版四部通则（0841）
√
√
83
易碳化物检查法
中国药典2015年版四部通则（0842）
√
√
84
残留溶剂测定法
中国药典2015年版四部通则（0861）
√
√
85
甲醇量检查法
中国药典2015年版四部通则（0871）
√
√
86
合成多肽中的醋酸测定法
中国药典2015年版四部通则（0872）
√
87
2-乙基己酸测定法
中国药典2015年版四部通则（0873）
√
88
溶液颜色检查法
中国药典2015年版四部通则（0901）
√
√
89
澄清度检查法
中国药典2015年版四部通则（0902）
√
√
90
不溶性微粒检查法
中国药典2015年版四部通则（0903）
√
√
91
可见异物检查法
中国药典2015年版四部通则（0904）
√
√
92
崩解时限检查法
中国药典2015年版四部通则（0921）
√
√
93
融变时限检查法
中国药典2015年版四部通则（0922）
√
√
94
片剂脆碎度检查法
中国药典2015年版四部通则（0923）
√
√
95
溶出度与释放度测定法
中国药典2015年版四部通则（0931）
√
√
96
含量均匀度检查法
中国药典2015年版四部通则（0941）
√
√
97
最低装量检查法
中国药典2015年版四部通则（0942）
√
√
98
黏附力测定法
中国药典2015年版四部通则（0952）
√
√
99
结晶性检查法
中国药典2015年版四部通则（0981）
√
√
100
粒度和粒度分布测定法
中国药典2015年版四部通则（0982）
√
√
101
锥入度测定法
中国药典2015年版四部通则（0983）
√
102
无菌检查法
中国药典2015年版四部通则（1101）
√
√
103
非无菌产品微生物限度检查：
微生物计数法
中国药典2015年版四部通则（1105）
√
√
104
非无菌产品微生物限度检查：
控制菌检查法法
中国药典2015年版四部通则（1106）
√
√
105
抑菌效力检查法
中国药典2015年版四部通则（1121）
√
106
异常毒性检查法
中国药典2015年版四部通则（1141）
√
107
热原检查法
中国药典2015年版四部通则（1142）
√
108
细菌内毒素检查法
中国药典2015年版四部通则（1143）
√
√
109
升压物质检查法
中国药典2015年版四部通则（1144）
√
110
降压物质检查法
中国药典2015年版四部通则（1145）
√
111
组胺类物质检查法
中国药典2015年版四部通则（1146）
√
112
过敏反应检查法
中国药典2015年版四部通则（1147）
√
113
溶血与凝聚检查法
中国药典2015年版四部通则（1148）
√
114
抗生素微生物检定法
中国药典2015年版四部通则（1201）
√
√
115
升压素生物测定法
中国药典2015年版四部通则（1205）
√
116
细胞色素C活力测定法
中国药典2015年版四部通则（1206）
√
117
玻璃酸酶测定法
中国药典2015年版四部通则（1207）
√
118
肝素生物测定法
中国药典2015年版四部通则（1208）
√
119
绒促性素生物测定法
中国药典2015年版四部通则（1209）
√
120
缩宫素生物测定法
中国药典2015年版四部通则（1210）
√
121
胰岛素生物测定法
中国药典2015年版四部通则（1211）
√
122
精蛋白锌胰岛素注射液延缓作用测定法
中国药典2015年版四部通则（1212）
√
123
硫酸鱼精蛋白生物测定法
中国药典2015年版四部通则（1213）
√
124
卵泡刺激素生物测定法
中国药典2015年版四部通则（1216）
√
125
黄体生成素生物测定法
中国药典2015年版四部通则（1217）
√
126
降钙素生物测定法
中国药典2015年版四部通则（1218）
√
127
生物检定统计法
中国药典2015年版四部通则（1431）
√
128
显微鉴别法
中国药典2015年版四部通则（2001）
√
√
129
膨胀度测定法
中国药典2015年版四部通则（2101）
√
√
130
膏药软化点测定法
中国药典2015年版四部通则（2102）
√
√
131
浸出物测定法
中国药典2015年版四部通则（2201）
√
√
132
鞣质含量测定法
中国药典2015年版四部通则（2202）
√
√
133
桉油精含量测定法
中国药典2015年版四部通则（2203）
√
√
134
挥发油测定法
中国药典2015年版四部通则（2204）
√
√
135
杂质检查法
中国药典2015年版四部通则（2301）
√
√
136
灰分测定法
中国药典2015年版四部通则（2302）
√
√
137
酸败度测定法
中国药典2015年版四部通则（2303）
√
√
138
铅、镉、砷、汞、铜测定法
中国药典2015年版四部通则（2321）
√
√
139
二氧化硫残留量测定法
中国药典2015年版四部通则（2331）
√
√
140
农药残留量测定法
中国药典2015年版四部通则（2341）
√
√
141
黄曲霉毒素测定法
中国药典2015年版四部通则（2351）
√
142
注射剂有关物质检查法
中国药典2015年版四部通则（2400）
√
√
143
容量分析法
中国药典2015年版一部、二部、三部、四部
√
√
144
重量分析法
中国药典2015年版一部、二部、三部、四部
√
√
2
生物制品
1
可见异物检查法
中国药典2015年版三部、四部通则（0904）
√
2
装量
中国药典2015年版三部、四部通则（0102）
√
3
最低装量检查法
中国药典2015年版三部、四部通则（0942）
√
4
物理检查
中国药典2010年版三部
√
5
免疫双扩散法
中国药典2015年版三部、四部通则（3403）
√
6
免疫电泳法
中国药典2015年版三部、四部通则（3404）
√
7
人用狂犬疫苗鉴别-ELISA
国家药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件编号2007016
√
8
水分测定法
中国药典2015年版三部、四部通则（0832）
√
9
外观检查
中国药典2015年版三部
√
10
热稳定性试验
中国药典2015年版三部
√
11
pH值
中国药典2015年版三部、四部通则（0631）
√
12
火焰光度法
中国药典2015年版三部、四部通则（0407）
√
13
氮测定法
中国药典2015年版三部、四部通则（0704）
√
14
蛋白质测定法
中国药典2015年版三部、四部通则（0731）
√
15
人血白蛋白（免疫球蛋白）纯度测定
中国药典2015年版三部、四部通则
√
16
紫外－可见分光光度法
中国药典2015年版三部、四部通则（0401）
√
17
人血白蛋白多聚体测定法
中国药典2015年版三部、四部通则（3121）
√
18
人免疫球蛋白中IgG单体加二聚体测定法
中国药典2015年版三部、四部通则（3122）
√
19
辛酸钠含量测定
中国药典2015年版三部、四部通则（3111）
√
20
N-乙酰-DL-色氨酸测定
中国药典2015年版三部、四部通则（3112）
√
21
渗透压摩尔浓度测定法
中国药典2015年版三部、四部通则（0632）
√
22
钾离子测定法
中国药典2015年版三部、四部通则（3109）
√
23
钠离子测定法
中国药典2015年版三部、四部通则（3110）
√
24
人血白蛋白铝残留量
中国药典2015年版三部、四部通则（3208）
√
25
钙离子测定法
进口药品注册标准JS20090060
√
26
氯离子含量测定
进口药品注册标准JS20140050
√
27
激肽释放酶原激活剂测定法
中国药典2015年版三部、四部通则（3409）
√
28
高效液相色谱法
中国药典2015年版三部、四部通则（0512）
√
29
气相色谱法
中国药典2015年版三部、四部通则（0521）
√
30
电泳法
中国药典2015年版三部、四部通则（0541）
√
31
核酸PCR
《分子克隆实验指南（第三版）》2002
√
32
无菌检查法
中国药典2015年版三部、四部通则（1101）
√
33
热原检查法
中国药典2015年版三部、四部通则（1142）
√
34
细菌内毒素检查法
中国药典2015年版三部、四部通则（1143）
√
35
异常毒性检查法
中国药典2015年版三部、四部通则（1141）
√
36
真空度
中国药典2015年版三部冻干静注人免疫球蛋白（pH4）
√
37
复溶时间
中国药典2015年版三部冻干静注人免疫球蛋白（pH4）
√
38
抗A、抗B血凝素测定法
中国药典2015年版三部、四部通则（3425）
√
39
乙肝表面抗原测定（HBsAg）
中国药典2015年版三部人血白蛋白
√
40
丙肝抗体
中国生物制品规程2000年版
√
41
爱滋1+2抗体（HIV-1/HIV-2抗体）
中国生物制品规程2000年版
√
42
Anti-HAV-IgM（甲肝抗体）
中国生物制品规程2000年版
√
43
Anti-TP（梅毒）
中国生物制品规程2000年版
√
44
聚山梨酯80残留量测定法
中国药典2015年版三部、四部通则（3203）
√
45
磷酸三丁酯残留量测定法
中国药典2015年版三部、四部通则（3205）
√
46
人血液制品中糖及糖醇测定法
中国药典2015年版三部、四部通则（3120）
√
47
枸橼酸离子测定法
中国药典2015年版三部、四部通则（3108）
√
48
抗补体活性测定法
中国药典2015年版三部、四部通则（3410）
√
49
IgG含量测定法
中国药典2015年版三部、四部通则（3126）
√
50
重组人促红素体内生物学活性测定法
中国药典2015年版三部、四部通则（3522）
√
51
人免疫球蛋白中白喉抗体效价测定法
中国药典2015年版三部、四部通则（3513）
√
52
抗-HBs效价
中国药典2015年版三部乙型肝炎人免疫球蛋白
√
53
游离甲醛测定法
中国药典2015年版三部、四部通则（3207）
√
54
卵清蛋白含量
中国药典2015年版三部流感病毒裂解疫苗
√
55
血凝素含量
中国药典2015年版三部流感病毒裂解疫苗
√
56
血凝素鉴别试验
中国药典2015年版三部流感病毒裂解疫苗
√
57
硫柳汞含量
中国药典2015年版三部、四部通则（3115）
√
58
氢氧化铝（或磷酸铝）测定法
中国药典2015年版三部、四部通则（3106）
√
59
重组乙型肝炎疫苗（酵母）体外相对效力检查法
中国药典2015年版三部、四部通则（3501）
√
60
不溶性微粒检查法
中国药典2015年版三部、四部通则（0903）
√
61
人免疫球蛋白中甘氨酸含量测定法
中国药典2015年版三部、四部通则（3123）
√
62
免疫印迹法
中国药典2015年版三部、四部通则（3401）
√
63
鼠神经生长因子生物学活性
中国药典2015年版三部、四部通则（3530）
√
64
外源性DNA残留量测定法
中国药典2015年版三部、四部通则（3407）
√
65
大肠杆菌菌体蛋白质残留量测定法
中国药典2015年版三部、四部通则（3412）
√
66
外观
中国药典2015年版三部乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）
√
67
阴性参考品符合率
中国药典2015年版三部乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）
√
68
阳性参考品符合率
中国药典2015年版三部乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）
√
69
最低检出量
中国药典2015年版三部乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）
√
70
精密性
中国药典2015年版三部乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）
√
71
稳定性试验
中国药典2015年版三部乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）
√
72
抗生素残留量检查法
中国药典2015年版三部、四部通则（3408）
√
73
重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子生物学活性测定法
中国药典2015年版三部、四部通则（3526）
√
74
注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂活性
国家食品药品监督管理总局药品注册批件号：
2015S00010所附质量标准YBS00012015
√
3
洁净区（室）环境
1
悬浮粒子（空气洁净度、尘埃数）
《洁净室施工及验收规范》GB50591-2010
√
√
《洁净厂房设计规范》GB50073-2013
《医院洁净手术部建筑技术规范》GB50333-2013
《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457-2008
《医疗工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》GB/T16292-2010
ISO14644-1Cleanroomsandassociatedcontrolledenvironments—Part1:
Classificationofaircleanliness实验动物环境及设施GB14925-2010附录E
2
浮游菌
《洁净室施工及验收规范》50591-2010
√
√
《洁净厂房设计规范》GB50073-2013
《医院洁净手术部建筑技术规范》GB50333-2013
《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457-2008
《医疗工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》GB/T16293-2010
3
沉降菌（空气中细菌
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