保健功能食品法.docx

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保健功能食品法

保健功能食品法

[施行2008.9.22]［法律第8941号，2008.3.21.部分修订］

保健福祉家族部（食品政策科）02-2023-7783

第一章总则

第一条（目的）为确保保健功能食品的安全性及提高质量和健全其流通、销售，从而增进公民的身体健康和保护消费者利益，制定本法。

第二条（职责）

为了让所有公民得到有关优质保健功能食品的正确信息，国家和地方自治团体应该制定合理的政策并对生产、加工、进口、销售人员（以下称“经营者”）进行指导和管理。

经营者应按照有关法令规定，安全、健全地供给优质保健功能食品。

第三条（定义）本法中使用用语的含义如下<修订2008.3.21>；

（一）“保健功能食品”，是指具有对人体有益功效的原料或成份生产（含加工，下同）的食品。

（二）所谓“功能性”，是指对肌体及功能调整营养素或对生理学作用等保健用途起有益功效的。

（三）“标签”，是指记在保健功能食品的容器、包装物（包括添加剂及内含物。

以下同）上记载的文字、数字或图形。

（四）“广告”，是指通过广播、电视、新闻、杂志、语音、音像、映像、网络、印刷品、招牌或之外的方法宣传有关保健功能食品信息的行为。

（五）“营业”，是指，以销售为目的生产（包括加工。

以下同）和进口或销售其产品的行业（包含对未特定多数人的无偿提供。

以下同）。

（六）“保健功能食品履历跟踪管理”是指，从保健功能食品的生产阶段到销售阶段，按各阶段记录、管理其信息，从而保证发生有关保健功能食品的安全性等问题时，能够追踪相关保健功能食品细节，做到查明原因及采取必要措施的管理。

第二章营业

第四条（营业种类及设施标准）

要申请相关下列各条款之一的申请人应具备适合保健福祉家族部令制定标准的设施。

<修改2008.2.29>

1.保健功能食品生产行业

2.保健功能食品进口行业

3.保健功能食品销售行业

依照第1款规定的营业的细分种类和其范围，由总统令来制定。

第五条（营业许可等）

根据第4条第1款第1号规定，要申请保健功能食品生产业的申请人，应按照保健福祉家族部令的规定，每个营业所都要具备依照第4条规定的设备，并获得食品医药品安全厅长的许可。

要变更总统令制定事项时，也如同。

<修订2008.2.29>

②根据第1款规定，得到许可的人要停业或变更获准事项中的由保健福祉家族部令制定的事项时，应向食品医药品安全厅长报告。

<修订2008.2.29>

③根据第1款及第2款规定的关于营业许可，变更许可以及变更报告等步骤的必要事项，由保健福祉家族部令来制定。

<修订2008.2.29>

第6条（申报营业等）①根据第4条第1款第2号规定，要从事保健功能食品进口业的人，应按照保健福祉家族部令的规定，各营业场所都要具备依照第4条规定的设施，并向食品医药品安全厅长报告。

<修订2008.2.29>

②根据第4条第1款第3号规定，要从事保健功能食品销售行业的人，按保健福祉家族部令的规定，各营业场所都要具备依照第4条规定的设施，并向营业场所所在地的管辖市长.郡守.区厅长（指自治区的区厅长。

以下同）报告。

只是，根据「药师法」第20条，在开设登录的药局销售保健功能食品的情况例外。

<修订2004.3.22,2007.4.11,2008.2.29,2008.3.21>

③根据第1款以及第2款的规定，申报人要停业或变更保健福祉家族部令制定事项时，依照第1款的规定，申报者应向食品医药品安全厅长，根据第2款规定，申报者应向市长.郡守.区厅长报告。

<修订2008.2.29,2008.3.21>

根据第1款至第3款规定，有关营业申请以及变更申请的步骤等必要事项，由保健福祉部令来制定。

<修订2008.2.29>

第7条（产品生产申请等）

根据第5条第1款的规定，获得保健功能食品生产许可证的人，要生产保健功能食品时，应其产品的生产方法说明书等由保健福祉家族部令规定事项，申报给食品医药品安全厅长。

申请的事项中，要变更保健福祉家族部令制定事项时也如同。

<修订2008.2.29>

依照第1款规定，有关产品生产申请以及变更申请的步骤等必要事项由保健福祉部令来制定。

<修订2008.2.29>

第八条（保健功能食品进口申请等）

为经营保健功能食品办理进口手续的申请人，应当依照保健福祉部令的规定，向食品医药品安全厅长提出申请。

<修订2008.2.29>

食品医药品安全厅长如发现由保健福祉家族部令制定事项时，应依照第一款规定，对提出申报的保健功能食品，在办理通关手续之前通知有关公务员或检查机关，责令做到必要的检查。

<修订2008.2.29>

③食品医药品安全厅长根据第1款的规定，如申报的保健功能食品相当于下列各条款之一时，不拘于第2款的规定，方可省略全部或部分检查。

<修订2008.2.29>

1、适合依照第4条、第14条、第15条及第17条规定的设施标准以及标准、规格等，属于食品医药品安全厅长事先通知备案的不相当于第18条及第23条至第25条规定的广告以及禁止销售事由（以下称“进口保健功能食品通知备案表”。

2、根据食品卫生法第18条的规定，出示由食品医药品安全厅长指定的食品卫生检查机关（以下称“检查机关”）或者由食品医药品安全厅长认定予告示的国外检查机关检查的其检验成绩表或检验证明书的情况。

3、除外属于第1号以及第2号准项，相当于由保健福祉家族部令制定事由时。

④有关依照第1款规定的进口申请的步骤，依照第2款规定的检查种类、对象、检验方法以及依照第3款规定的进口保健功能食品通知备案表的标准、认定顺序等的必要事项由保健福祉家族部令来制定。

<修订2008.2.29>

第9条（营业许可等限制）①有下列情形之一的,不能批准有关第5条第1款规定的营业许可。

1、依照第32条第1款各号（第9号除外。

以下本条，第34条以及第35条中如同）的规定，被取消营业许可之后尚未满6个月，要在其营业场所经营同类型营业时，除撤除全部营业设施，而且已被取消营业许可的情况例外。

2、根据第32条第1款各号的规定，经营者被取消营业许可之后，尚未满一年之内（属法人时也包括其代表）要经营同类型营业的情况。

3、申请营业许可的申请人（属法人时也包括其代表）为禁治产者或是被破产尚未复权的情况。

②有下列情形之一时，不能申请有关第6条第1款以及第2款规定的营业。

1、根据第32条第1款各号规定，接到查封营业场所令后尚未满6个月，要在其营业场所经营与其相同类型的营业时，除撤除全部营业设施且被接到查封令的情况例外；

2、依照第32条第1款的各号规定，接到营业场所查封令后尚未满一年的经营者（属法人时包括其代表），要申请办理与被接到查封令的同类型营业的情况；

3、申办营业的申报人（属法人时包括其代表）为禁治产者或是被破产尚未复权的。

第10条（经营者遵守事项）①为确保保健功能食品的安全性以及质量管理和维持流通秩序及为增进公民保健，经营者应遵守下属各条款的事项。

<修订2008.2.29>

1、生产设施和产品（包括原材料）的管理上，确保保健卫生方面的无危害和其安全性。

2、不要销售超过有效期限的产品或者不要以销售为目的陈列、保管或使用于生产保健功能食品的原料中。

3、腐蚀、变质及已废弃产品或者超过有效期限的产品如无正当理由，应给予更换。

4、禁止提供销售酬谢品、赠品等造成投机心理的促销活动。

5、除外属于第1号至第4号的准项，认定为必要于对确保保健功能食品的安全性及质量管理和对于增进公民保健卫生，由保健福祉部令来制定的事项。

②保健功能食品生产者应依照保健福祉部令制定事项，向食品医药品安全厅长汇报生产实绩等。

<修订2008.2.29>

第11条（营业的继承）①经营人转让其营业或者经营人死亡或者合并法人时，其受让人、继承人或者合并后存续的法人或合并后新设立的法人继承之前的经营人的地位。

②按照民事执行法的拍卖，按照「相关债务人回生以及破产法」的转让以及按照国税征收法、关税法或者按照地方税法的扣押财产的变卖，之外按照以此为准的手续,承接全部营业设施、设备的承兑人,依照本法继承之前的经营者的地位。

<修订2005.3.31>

③依照第1款或第2款的规定继承之前的经营者地位的，要在一个月之内按保健福祉家族部令的规定，向食品医药品安全厅长或市长.郡守.区厅长报告。

<修订2008.2.29,2008.3.21>

④第9条第1款以及第2款的规定只准许依照第1款以及第2款的规定的继承。

只是，继承人属于第9条第1款第3号或者同条第2款第3号的规定时，在被继承之日起三个月之内非同。

第12条（质量管理人）①根据第5条第一款规定，获取保健功能食品生产业许可证要从事营业的经营人，按照保健福祉家族部令的规定应设立质量管理人（以下称“质量管理人”。

但是，经营者具有质量管理人的资格并从事质量管理业务时非同。

<修订2008.2.29,2008.3.21>

②质量管理人应指导从事保健功能食品生产的从业人员，以至不违反本法或按照本法的指令及处分，并安全地管理其产品和设施。

③从事保健功能食品生产业的从业人员，不能妨碍根据第二款规定设立的质量管理人的业务，若从其质量管理人接到行使业务方面必要的邀请时，如无正当理由，应满足其要求。

④从事健康功能食品生产业主要选任或免职质量管理人时，应按保健福祉家族部令的规定，向食品医药品安全厅长报告。

<修订2008.2.29>

⑤有关质检人的资格标准以及职务等的必要事项由总统令来制定。

第13条（教育）①保健福祉家族部长官认为必要于防止公民健康方面的危害时，可责令经营人以及其营业员，接受关于确保保健功能食品的安全性以及质量管理的教育。

<修订2008.2.29>

②要从事依照第4条规定的营业的人，应事先接受关于确保健康功能食品的安全性以及质量管理的教育。

只是，因保健福祉家族部令制定的事由不能事先接受教育时，开业后按保健家族部长官所规定的情况接受教育。

<修订2008.2.29>

③根据第12条的规定选任的质检人，应定期接受有关确保保健功能食品的安全性，质量管理等方面的教育。

④根据第1款及第2款的规定应接受教育的人员中，对于要在两个以上营业场所从业的经营者或者因保健福祉家族部令规定的事由不能接受教育的，可在其营业员中指定负责人接受教育。

<修订2008.2.29,2008.3.21>

⑤根据第1款至第3款规定的有关普及教育机关、内容、所需经费的征收等的必要事项，由保健福祉家族部令来制定。

<修订2008.2.29>

第3章标准以及规格和标签、广告等

第14条（标准以及规格）①食品医药品安全厅长确定以销售为目的的健康功能食品的生产、使用以及贮存等的有关标准和规格并予以告示。

②食品医药品安全厅长根据第1款的规定，对未告示标准和规格的食品标准和规格，依照第5条第1款或者第6条第1款的规定，让经营者提供该食品的标准、规格,安全性以及功能性等的有关资料,经检查机关的检验,方可认定为该保健功能食品的标准和规格。

③以出口为目的的保健功能食品的标准以及规格，不拘第1款以及第2款的规定，可依进口者所要求的标准及规格。

④根据第2款规定的有关认定标准、方法以及步骤等的必要事项，由食品医药品安全厅长制定。

第15条（原料等的认定）①食品医药品安全厅长制定以销售为目的的保健功能食品的原料或者成分，并予以告示。

②根据第1款的规定，对于未告示原料或者成分的保健功能食品，食品医药品安全厅长责令有关第5条第1款或者第6条第1款规定的经营人，提供有关该原料或成分的安全性以及功能性等的资料，经检讨，方可认定为可使用于保健功能食品的原料或者成分。

③根据第2款规定的有关认定标准、方法以及步骤等的必要事项，由食品医药品安全厅长制定。

第16条（功能性标签、广告的审议）①要从事保健功能食品的功能性标签、广告的人，应按照食品医药品安全厅长制定的保健功能食品的标签、广告审议标准，方法以及步骤来接受审议。

②食品医药品安全厅长可以把根据第1款规定的关于保健功能食品的功能性标签、广告审议的业务，可委托给依照第28条规定设立的团体。

第16条之2（广告审议的疑义申请）①对根据第16条第1款的审议结果有疑义的人，可从接到审议书之日起一个月之内，向食品医药品安全厅长提出疑义。

②食品医药品安全厅长接到按照第1款的疑义申请时，经依照第27条第1款的保健功能食品审议委员会的咨询，审查后其结果予以通知申请人。

③按照第1款以及第2款的有关异议申请方法、步骤以及运营等必要事项，由食品医药品安全厅长制定。

[本条新设2008.3.21]

第17条（标签标准）①保健功能食品的容器、包装上应标识下列各号的事项。

<修订2006.10.4>

1、所谓保健功能食品的文字或者标识保健功能食品的图形；

2、对功能成分或营养素以及其营养储存量的比率（限于已规定营养储存量的）；

3、摄取量以及摄取方法，摄取时的注意事项；

4、流通期限以及贮存方法；

5、疾病的预防以及非治疗医药品的内容表记；

6、其它由食品医药品安全厅长制定的事项

②依照第1款规定的有关标识方法等必要事项，由食品医药品安全厅长制定，并予以告示。

第18条（禁止虚假、夸大的标识、广告）①经营者对有关保健功能食品的名称,原材料,生产方法,营养素,成分,使用方法,品质以及保健功能食品履历跟踪管理等方面不许做有关下列各号的虚假、夸大的标识、广告。

<修订2008.3.21>

1、误认、混浠为对疾病的预防以及治疗有效能、效果或有当作医药品忧虑的内容标签、广告；

2、不符合事实或者夸大的标签、广告；

3、欺骗消费者，或者有误认、混淆的可能性的标签、广告；

4、仅用在医药品用途的名称（包含韩药的处方名）的标签、广告；

5、未经依照第16条第1款规定的审议或与经审议的内容不同的标签、广告。

②依照第1款规定的有关虚假、夸大的标签、广告的范围等事项，由保健福祉家族部令来制定。

<修订2008.2.29>

第19条（保健功能食品的公典）食品医药品安全厅长起草并普及根据第14条规定确定的保健功能食品的标准、规格与根据第15条规定确定的原料、成分以及第17条规定确定的收录标签标准的保健功能食品的公典（空前）。

第4章检查等

第20条（出入、检查、收取等）①食品医药品安全厅长（包括由总统令来制定的其所属机关的部长）或市长、郡守、区厅长认为必要于管理卫生及维护营业秩序时，可责令报告对经营者或其它有关人员的必要事项，或者让有关公务员检查其营业场所、办公室、仓库、生产场所、贮藏场所、销售场所，或者到现场检查此外的其类似场所，检查以销售为目的或用于营业的原材料、产品、容器、包装、营业设施，或可无偿收取检查所需的最少量的原材料、产品、容器.包装等，需要时可阅览相关营业的帐簿或书籍。

<修订2008.3.21>

②根据第1款的规定，出入、检查、收取或者意欲阅览的有关公务员，应携带表示其权限的证件，予以出示有关人员。

第21条（自主检查品质的义务）①根据第5条第1款的规定，获取保健功能食品生产业许可的人，应按照保健福祉家族部令的规定，自主检查其生产的保健功能食品是否符合依照第14条规定的标准以及规格，并保存其记录。

<修订2008.2.29>

②根据第1款的规定，应自主检查的人不适合亲自检查时，食品医药品安全厅长可委托检查机关检查。

③依照第1款以及第2款规定的有关检查项目，检查步骤等必要事项，由保健福祉家族部令来制定。

<修订2008.2.29>

第5章优质保健功能食品生产标准等

第22条（优质保健功能食品生产标准等）①为生产优质保健功能食品及质量管理，食品医药品安全厅长可以制定优质保健功能食品生产以及质量管理标准（以下称“优质保健功能食品生产标准”）并予以告示。

②根据第5条第1款的规定，对已获得保健功能食品生产许可的人遵守依照第1款规定的优质保健功能食品生产标准时，食品医药品安全厅长可指定为达标优质保健功能食品生产单位，并予以告示。

③有关指定达标优质保健功能食品生产单位的步骤，经营者以及其对从业人员的教育训练等必要事项，由保健福祉家族部令来制定。

<修订2008.2.29>

④达标优质保健功能食品生产单位中存在有关下列各条款之一时，食品医药品安全厅长可责令取缔或者纠正其指定。

<修订2008.2.29>

1、不遵守优质保健功能食品生产标准时；

2、根据第32条的规定，受到停止营业以上的行政处分时；

3、经营者以及从业人员未受依照第3款规定的教育训练时；

4、此外，不遵守认定为有效管理达标优质保健功能食品生产单位之需而保健福祉家族部令制定的事项时。

⑤未指定为达标优质保健功能食品生产单位的经营者不准用达标优质保健功能食品生产单位的名称以及类似于此内容的标签、广告。

⑥对于达标优质保健功能食品生产单位，食品医药品安全厅长可在保健福祉家族部令规定的期限之内不做依照第20条规定的现场检查，或者可融资支援改善营业设施等。

<修订2008.2.29>

⑦依照第3款规定的教育训练等业务所需经费，可向教育训练对象中征收。

第22条之2（保健功能食品履历跟踪管理登录标准等）①生产或销售保健功能食品的人员中要从事保健功能食品履历跟踪管理的人员，应具全保健福祉家族部令制定的登录要求，方可该保健功能食品向食品医药品安全厅长登录。

②按照第1款已登录的保健功能食品生产人员或者销售人员，应遵守有关保健功能食品履历跟踪管理中所需记录的制定、保管及管理等，由食品医药品安全厅长制定告示的标准（以下称“保健功能食品履历跟踪管理标准”）。

③按照第1款已登录的人员，若登录事项中有变更时，自从变更事由发生之日起一个月之内应向食品医药品安全厅长报告。

④按照第1款已登录的保健功能食品上，可按食品医药品安全厅长制定的告示标记保健功能食品履历跟踪管理的标识。

⑤根据第1款规定登录的有效期限为自登录之日起三年。

但是，若其品种的特点上另有特殊效能时，可按保健福祉家族部令所确定事项可延长其期限。

⑥保健福祉家族部长官或者食品医药品安全厅长在预算范围之内，可向依照第1款登录的人员支援保健功能食品履历跟踪管理上必要的资金。

⑦若依照第1款登录的人员未遵守保健功能食品履历跟踪管理标准时，食品医药品安全厅长可责令取消或更正其登录。

⑧有关保健功能食品履历跟踪管理的登录步骤以及登录事项和其它登录中必要事项由保健福祉家族部令来制定。

[本条新设2008.3.21]

第6章禁止出售等

第23条（危害保健功能食品等的禁止销售等）有关下列各条款之一的保健功能食品，不得出售或者以出售为目的生产、进口、使用、贮藏或运输、陈列。

1、腐烂或变质，可能对人体有害的；

2、有毒、粘有或含有害物质的或有其可能性的；只是，食品医药品安全厅长认定为对人体健康无害的除外。

3、被病源性微生物污染或有被污染可能性，可能对人体有害的；

4、不干净或混有或添加其他物质及其它原因，可能对人体有害的；

5、根据第5条第1款规定，应办理营业许可的情况下，没办理许可的人员生产的；

6、禁止进口的或者根据第8条规定应办理进口申报手续，但未办理申报手续进口的；

第24条（禁止出售违反标准、规格的保健功能食品等）①根据第14条第1款以及第2款的规定，经营者对已确定标准和规格的保健功能食品，应按其标准来生产、使用、贮存，若不符合其标准和规格时，不得销售保健功能食品或不得以销售为目的生产、进口、使用、贮藏、运输、贮存或陈列。

②经营者不得使用仅用于医药品用途的原料或者调配、混合比例、含量等同于医药品的，或者生产类似于保健功能食品的也不得进口、销售或者陈列类似的保健功能食品。

③依照第2款规定，有关仅使用于医药品用途的原料以及类似保健功能食品等的具体的标准和范围，由食品医药品安全厅长来制定。

第25条（违反标签标准的保健功能食品的禁止销售等）经营者不得销售或以销售为目的生产、进口、陈列、运输或使用，违反第17条规定的标签标准的保健功能食品，。

第26条（禁用类似标签等）非保健功能食品的，不得在其容器、包装上标有误认为对人体的结构以及功能具有食品营养学、生理学方面具有功效及作用等忧虑的标签或做类似内容的广告，也不得销售类似此类保健功能食品来标识或者做广告的，也不得以销售为目的储藏或者陈列。

第7章保健功能食品审议委员会以及团体的设立

第27条（保健功能食品审议委员会）①应保健福祉家族部长官以及食品医药品安全厅长的咨询，为调查、审议下列事项，保健福祉家族部属下设立保健功能食品审议委员会。

<修订2008.2.29>

1、有关保健功能食品政策的事项；

2、有关保健功能食品的标准、规格的事项；

3、有关保健功能食品的标签、广告的事项；

4、其它有关保健功能食品的重要事项。

②为做好有关保健功能食品的标准、规格以及标签、广告等的调查、研究，保健功能食品审议委员会中可设研究委员。

③依照第1款及第2款规定的有关保健功能食品审议委员会的组成及其运营的必要事项由总统令来制定。

第28条（团体设立）①经营者为谋该营业的健全的发展，进而贡献于确保保健功能食品的安全性以及提高质量和增进公民保健，可按由总统令制定的营业种类设立团体。

②团体为法人。

③意欲设立团体时，按着总统令确定事项有会员资格者的十分之一（超过20人时20人）以上的创办人来制定章程，并应得到保健福祉家族部长官的设立认可。

<修订2008.2.29>

第8章纠正命令、取消许可等行政制裁

第29条（纠正命令）食品医药品安全厅长或者市长、郡守、区厅长，认定为适合对不遵守本法的人员时，可责令其纠正令。

<修订2008.3.21>

第30条（报废处分等）①若经营者违反第23条至第26条规定时，食品医药品安全厅长或者市长、郡守、区厅长，可责令有关公务员没收或报废其保健功能食品或责令经营者采取去除食品安全危害的措施。

<修订2008.3.21>

②根据第5条第1款的规定，若应办理营业许可的情况下，未办理许可生产的保健功能食品以及使用于生产的工具或者容器、包装物等，食品医药品安全厅长或者市长、郡守、区厅长可责令有关公务员没收或者报废。

<修订2008.3.21>

③如发生安全方面的危害或认定为潜在发生的可能性时，食品医药品安全厅长或市长、郡守、区厅长，可责令经营者回收、报废正在流通的该保健功能食品，或者责令变更该保健功能食品的原料，生产方法，成分或其混合比例。

<修订2008.3.21>

④依照第1款及第2款的规定，没收或报废时，有关公务员应持有表示其权限的证件，并把证件出示给有关人员。

⑤依照第1款以及第2款规定的，有关没收或者报废的必要事项和依照第3款规定的有关回收对象、相关保健功能食品标准等的必要事项，由保健福祉家族部令来制定。

<修订2008.2.29>

第31条（设施的改建命令等）①营业设施不符合第4条第1款规定的设施标准时，食品医药品安全厅长或者市长、郡守、区厅长，对经营者可责令限定期限，改建设施。

<修订2008.3.21>

②建筑物的所有者与经营者等不同的情况下，建筑物的所有者应按照依照第1款规定的命令尽可量协助设施的改建。

第32条（取消营业许可等）①经营者属相关下列各条款之一时，食品医药品安全厅长或市长、郡守、区厅长可按总统令制定事项，取消营业许可或限定6个月以内的期限，责令停业其营业的全部或者一部分，也可责令封闭营业场所（仅限于依照第6条的规定申办的营业。

以下在本条中如同）<修订2008.3.21>

1、违反第5条第1款后段，