《定制式义齿产品版》.docx
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《定制式义齿产品版》
附件3
定制式义齿产品技术审评规范
(2017版)
本规范旨在指导和规范定制式义齿产品的技术审评工作,帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性作出系统评价。
本规范所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的。
因此,审评人员应注意其适宜性,密切关注适用标准及相关技术的最新进展,考虑产品的更新和变化。
本规范不作为法规强制执行,不包括行政审批要求。
但是,审评人员需密切关注相关法规的变化,以确认申报产品是否符合法规要求。
一、适用范围
本规范所称定制式义齿是指人工制作的能够恢复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失的形态、功能及外观的修复体。
定制式义齿产品可以分为固定义齿及活动义齿两类。
本规范适用于使用已注册的义齿材料生产的定制式义齿,产品类代号为II-6863。
本规范不适用于种植体(包括种植体基台及其附件)、固定-活动联合修复体(如套筒冠义齿、精密附着体义齿)、颌面赝复体、定制式矫治和保持器、预成型冠、3D打印工艺制作的牙科修复体。
二、技术审查要点
(一)产品名称
1.定制式义齿可命名为定制式固定义齿和定制式活动义齿。
定制式固定义齿和定制式活动义齿可按照产品的材料、工艺和结构的不同分成具体的型号。
如:
按主体材料可分为:
金属、贵金属、瓷、树脂等;
按生产工艺可分为铸造、胶连、烧结、切削、沉积等;
按结构功能可分为:
贴面、嵌体、冠、桥、可摘局部义齿、全口义齿等。
2.具体型号的命名应能反映制作产品的主要材料、工艺和结构,并适当考虑临床的习惯称谓。
一般采用“主要材料+工艺+结构功能”的命名方法。
如:
金属(贵金属、钴铬合金、纯钛)烤瓷桥、金属(纯钛切削)桥、全瓷(铸瓷、二氧化锆切削)冠、树脂基托全口义齿、铸造支架可摘局部义齿、弯制支架可摘局部义齿、隐形义齿。
(二)产品的结构和组成
定制式固定义齿:
一般由固位体、桥体和连接体组成,含修复重度牙体缺损的固定性修复体。
定制式活动义齿:
全口义齿一般由人工牙和基托组成;局部义齿一般由固位体、连接体、人工牙和基托组成。
(三)产品工作原理
定制式义齿是由临床机构设计、义齿加工生产企业生产的医疗器械产品,用于修复患者牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失的形态、功能及外观。
义齿加工生产企业依据临床机构提供的义齿加工单和患者的口腔模型(或称工作模型),选择合适的材料和工艺,生产应符合医生设计要求的定制式义齿产品。
(四)注册单元划分的原则和实例
产品的注册单元原则上以修复体类型为划分依据,一般分为定制式固定义齿和定制式活动义齿两个注册单元。
如金属烤瓷冠/桥、金属冠/桥、全瓷冠/桥、贴面、桩核、嵌体等型号可同时按照定制式固定义齿进行申报;全口义齿、可摘局部义齿等型号可同时按照定制式活动义齿进行申报。
(五)产品适用的相关标准
表1相关产品标准
标准编号
标准名称
GB/T191-2008
《包装贮运图示标志》
GB/T6387-1986
《齿科材料名词术语》
GB/T9937.2-2008
《口腔词汇 第2部分:
口腔材料》
GB/T17168-2013
《牙科学固定和活动修复用金属材料》
YY/T0268-2008
《牙科学口腔医疗器械生物学评价第1单元:
评价与试验》
YY0270.1-2011
《牙科学基托聚合物第一部分:
义齿基托聚合物》
YY0271.1-2009
《牙科水基水门汀第1部分:
粉/液酸碱水门汀》
YY0272-2009
《牙科学氧化锌/丁香酚水门汀和不含丁香酚的氧化锌水门汀》
YY0300-2009
《牙科学修复用人工牙》
YY0462-2003
《牙科石膏产品》
YY/T0463-2011
《牙科学铸造包埋材料和耐火代型材料》
YY0493-2011
《牙科学弹性体印模材料》
YY0494-2004
《牙科琼脂基水胶体印模材料》
YY0496-2004
《牙科铸造蜡》
YY/T0517-2009
《牙科预成根管桩》
YY/T0527-2009
《牙科学复制材料》
YY0621-2008
《牙科金属烤瓷修复体系》
YY0710-2009
《牙科学聚合物基冠桥材料》
YY0712-2009
《牙科硅酸乙酯结合剂铸造包埋材料》
YY0713-2009
《牙科石膏结合剂铸造包埋材料》
YY0714.1-2009
《牙科学活动义齿软衬材料第1部分:
短期使用材料》
YY0714.2-2009
《牙科学活动义齿软衬材料第2部分:
长期使用材料》
YY0716-2009
《牙科陶瓷》
YY0768-2009
《牙科学义齿基托聚合物冲击强度试验》
YY1027-2001
《齿科藻酸盐印模材料》
YY1042-2011
《牙科学聚合物基修复材料》
YY1070-2008
《牙科基托/模型蜡》
上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的标准。
有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。
在对产品适用及引用标准审查时,首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查,也就是在编写产品技术要求时是否准确参考了与产品相关的国家、行业标准。
其次,应注意标准编号、标准名称是否完整规范,年代号是否有效。
一般来说,产品技术要求应不低于相应的国家标准及行业标准。
(六)产品的适用范围
1.定制式固定义齿用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。
2.定制式活动义齿用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。
(七)产品的主要风险
定制式义齿应按照YY/T0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》进行风险分析。
在进行风险分析时至少应包括以下的主要危害,企业还应根据自身产品特点确定其他危害(见表2)。
表2义齿产品的主要危害
危害类型
可能的危害
生物学危害
义齿材料生物相容性潜在的危害,如:
牙龈刺激、出现红肿
义齿在口腔环境中的降解、腐蚀,如:
黑圈。
使用中危害
对副作用警告不充分。
产品的异常使用、不适合的摘戴。
活动义齿断裂,造成碎片吞咽,如崩瓷。
产品的清洁消毒。
(八)产品技术要求应包括的主要性能指标
本条款给出医用定制式义齿产品需要满足的性能要求,其他性能要求企业可参考相应的国家标准、行业标准,根据企业自身产品的技术特点制定相应的要求,但不得低于相关强制性国家标准、行业标准的有关要求。
如有不适用条款(包括国家标准、行业标准要求),企业应说明理由。
企业编制产品技术要求时应明确规格型号的划分、产品的结构组成等内容,且性能指标应能满足以下要求:
1.定制式固定义齿的主要性能指标
(1)应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制造。
(2)义齿的制作,应使用具有医疗器械注册证书的齿科烤瓷合金、齿科铸造合金、瓷粉、瓷块、复合树脂、铸造蜡、铸造包埋材料及其它按医疗器械管理的产品。
(3)义齿中牙冠的颜色,应符合设计文件的要求。
(4)义齿暴露于口腔的金属部分应高度抛光,其表面粗糙度应达到Ra≤0.025μm。
固位体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。
瓷体部分应无裂纹、无气泡、无夹杂。
(5)金瓷结合性能
按照YY0621-2008规定的方法试验,金属烤瓷的金瓷结合强度应不小于25MPa。
(6)耐急冷热性能
按照YY0300-2009中7.10条规定的方法试验,义齿的任何瓷质部分不得出现裂纹。
(7)金属内部质量
按附件规定的方法试验,义齿的金属内部质量应满足以下要求:
金属铸造全冠咬合面的厚度大于等于0.7mm;
贵金属铸造内冠咬合面的厚度大于等于0.5mm;
非贵金属铸造内冠咬合面的厚度大于等于0.3mm;
金沉积内冠咬合面厚度大于等于0.2mm。
(8)孔隙度
义齿的瓷质部分,按照YY0300-2009中7.6条规定的方法试验,在试样受试表面上,直径大于30μm的孔隙不超过16个,其中直径为40μm~150μm的孔隙不超过6个,并且不应有直径大于150μm的孔隙。
(9)义齿与相邻牙之间应有接触,接触部位应与同名天然牙的接触部位相同。
(10)义齿边缘与工作模型的密合性
义齿边缘与工作模型之间密合,肉眼观察应无明显的缝隙,且用牙科探针划过时,应无障碍感。
(11)义齿的咬合面与对颌牙应有接触点,但不应产生咬合障碍。
(12)人工牙的外形及大小应与同名牙相匹配且符合牙齿的正常解剖形态。
人工牙的唇、颊面微细结构,应与同名天然牙基本一致。
2.定制式活动义齿的主要性能指标
(1)应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制造。
(2)义齿的制作,应使用具有医疗器械注册证书的齿科铸造合金、陶瓷牙、合成树脂牙、义齿基托树脂、基托蜡、铸造蜡、铸造包埋材料及其它按医疗器械管理的产品。
(3)义齿除组织面外,人工牙、基托、卡环及连接体均应光滑。
(4)义齿的组织面不得存在残余石膏。
(5)义齿的基托不应有肉眼可见的气孔、裂纹。
(6)义齿中的人工牙的颜色,符合设计文件的要求。
(7)义齿基托树脂部分应颜色均匀,按附件三规定的方法试验,义齿基托树脂部分应具有良好的色稳定性。
(8)局部义齿金属部分内部质量
按附件一或二规定的方法试验,义齿卡环体部与卡环臂部的连接处应无气泡或砂眼,卡环臂至卡环尖的图像变化应均匀。
(9)局部义齿的铸造连接体和卡环不应有肉眼可见的气孔、裂纹和夹杂;卡环体与卡环臂连接处的最大厚度不小于1.0mm;舌杆下缘的厚度不小于2.0mm,前腭杆的厚度不小于1.0mm,后腭杆的厚度为1.2mm—2.0mm,腭板的厚度不小于0.5mm。
(10)全口义齿的上、下颌对合后,上下颌同名后牙均应有接触。
轮番按压上下颌义齿的第一前磨牙、第二磨牙区域,上下颌义齿之间应无翘动现象。
人工牙的功能尖(又称“工作尖”)基本位于牙槽嵴顶。
(11)全口义齿的树脂基托部分最薄处应不小于2mm。
(九)同一注册单元内注册检验代表产品确定原则和实例
同一注册单元内,典型产品作为被检测的产品。
典型产品是指能够涵盖本注册单元内全部产品工艺的一个或多个产品。
按照“同一注册单元内,所检测的产品应当是能够代表本注册单元内全部产品安全性和有效性的典型产品”的原则,故抽取样品应能涵盖该注册单元内全部产品的生产工艺。
活动义齿可抽取带弯制卡环的铸造支架局部义齿和全口义齿(铸造基托、树脂基托)进行检测。
固定义齿不同工艺(如铸造产品和切削产品)要分别进行检测。
数量不低于3单位的桥可以覆盖相同工艺的冠、贴面、桩核和嵌体。
(十)产品生产制造相关要求
应当明确产品生产加工工艺,注明关键工艺和特殊工艺(如铸造、烤瓷等),并说明其过程控制点。
明确生产过程中各种原辅料使用情况,包括定制式义齿组成材料以及铸造包埋材、模型蜡等辅料的使用情况。
明确加工过程中如何控制杂质引入以及产品或原材料有害物质限量。
(十一)产品的临床评价细化要求
根据国家食品药品监督管理总局《关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告》(国家食品药品监督管理总局通告2014年第12号,以下简称《目录》),企业在申请医用定制式义齿产品首次注册时,可按《医疗器械临床评价技术指导原则》(国家食品药品监督管理总局2015年第14号)提交临床评价资料。
(十二)产品的不良事件历史记录
暂未见相关报道。
(十三)产品说明书和标签要求
产品说明书和标签的编写要求,应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号),还应符合以下要求:
1.说明书中应明确以下注意事项:
(1)定制式义齿需要由具有专业资质的医师进行戴用、调试。
(2)定制式义齿戴用前应经过清洁、消毒。
(3)应根据产品的材料特性,提出产品使用、清洁、消毒的注意事项。
(4)定制式活动义齿不能用酸性和碱性清洗剂和消毒剂、饭后和睡前应摘下清洗,不宜用热水浸泡等。
(5)在贮存、运输过程中的要求。
2.说明书中应明确以下禁忌症:
(1)有吞服活动义齿危险的患者;
(2)对义齿材料过敏者;
(3)基牙形态不适合戴用义齿者。
3.说明书中包含有害元素含量的声明及贵金属含量说明。
(十四)研究要求
1.产品性能研究
应当提供定制式义齿性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明,包括所有指标的确定依据,所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。
2.生物相容性评价研究
应对成品中与患者和使用者直接或间接接触的材料的生物相容性进行评价。
如齿科烤瓷合金、齿科铸造合金、瓷粉、瓷块、义齿基托聚合物、树脂牙等。
生物相容性评价研究应按YY/T0268-2008规定的方法进行;研究资料应包括产品所用材料的描述及与人体接触的性质;实施或豁免生物学试验的理由和论证;对于现有数据或试验结果的评价(如有)。
对于使用已取得医疗器械注册证原材料制作的定制式义齿可豁免生物学试验,并将注册证作为生物相容性评价研究资料的一部分。
3.产品有效期和包装研究
应明确定制式义齿产品的安装有效期,即在患者口腔内取模至安装的最长期限。
还应明确产品的保质期。
应明确产品的包装形式并确保包装在宣称的运输储存条件下,能够对产品起到防护作用并保持产品清洁。
三、审查关注点
(一)关于产品原材料
定制式义齿使用的原材料作为影响产品的重要因素,因此应在注册过程中关注所用原材料的医疗器械注册证书。
注册证书中载明的原材料名称和预期用途应与生产义齿过程中原材料实际应用情况完全一致。
如制作金属烤瓷义齿的原材料应为烤瓷合金,不能使用铸造合金制作金属烤瓷义齿。
(二)关于产品的规格型号
定制式义齿可按照产品的材料、工艺和结构的不同分成具体的型号,在注册审查的过程中应注意区分不同的型号予以注册。
(三)关于典型产品
在注册过程中应关注注册检验选择的典型型号是否能够覆盖申报的所有工艺。
如定制式固定义齿中金属铸造工艺、金属切削工艺和金属烤瓷工艺应分别检测。
全瓷产品中铸瓷工艺、切削工艺应分别检测。
数量不低于3单位的桥可代替同工艺生产的冠、桩核、嵌体、贴面进行检测。
定制式活动义齿中铸造支架义齿、树脂基托义齿、弯制卡环义齿应分别检测。
应选取已经排牙的定制式活动义齿进行检测,未排牙的支架不应作为定制式义齿成品进行检测。
典型产品的选取除考虑产品工艺还应该考虑金属类型不同导致的产品性能差异,典型型号选取产品的金属种类应覆盖贵金属、纯钛和其他普通金属。
附件:
一、金属内部质量—X射线照相(胶片成像)试验方法
1.试样放置
1.1固定义齿(如金属冠、金属桥、烤瓷冠、烤瓷桥等)
将义齿的咬合面放置在牙科用胶片表面的中心位置。
1.2活动义齿(如整铸支架义齿、局部义齿等)
1.2.1带有铸造卡环的活动义齿,应将卡环及其连接部分,从义齿主体上切割分离,然后将卡环连接体部分固定在X光胶片表面的中心,使卡环连接部位的内侧(与牙体接触一侧)表面向上放置。
1.2.2连接杆(如舌杆和腭杆),将需照射的连接杆分离,并将分离开的连接杆尽量展平。
将展平的连接杆直接放置在X光胶片表面的中心。
2.像质计类型与放置
使用牙科专用孔型像质计。
像质计放置在待照射的义齿旁,像质计的薄板面直接与胶片接触。
3.射线照相质量等级及胶片黑度
射线照相的质量等级分为A级(普通级)和B级(高灵敏度级)。
采用的质量等级必须能使胶片上显示出像质计的清晰图像,该图像中,应能观察到所有不同阶梯黑度的圆孔。
4.选择射线机参数
根据射线机的说明书设定各种参数。
推荐以下参数作为参考:
管电压40KV,距胶片1m,曝光量3.2mAs。
5.胶片的暗室处理
5.1胶片的暗室处理应按胶片的使用说明书或公认的有效方法处理。
5.2胶片的自动冲洗应注意精确控制胶片显影、定影、水洗和干燥等工序的温度、传送速度和药液的补充。
5.3胶片手工冲洗宜采用槽浸方式,在规定的温度(20℃左右)和时间内进行显影、定影等操作不允许在显影时用红灯观察来调整显影时间,以弥补曝光量不当来调整胶片黑度。
定影后的胶片应允分水洗和除污处理,以防止产生水迹。
5.4可采用定期添加补充液的方法来保持显影性能的恒定。
6.射线胶片的观察
射线胶片应在背景照明较低的场所观察,观片灯的亮度和照明范围应可调节,胶片的观察条件应符合表2规定。
表2胶片观察条件
胶片背景照明的最高允许亮度
胶片黑度D
观片灯亮度cd/m2
30cd/m2
1.0
300
1.5
1000
2.0
3000
2.5
10000
10cd/m2
3.0
10000
3.5
30000
7.结果评判
7.1肉眼观察将义齿影像中的黑度与像质计影像的各阶梯黑度比较,判定义齿相应部位的厚度,及是否存在厚度小于要求的缺陷。
7.2密度计测量用密度计测量义齿的相关部位,与像质计影像的各阶梯密度值比较,判定义齿相应部位的厚度。
8.记录
书面记录每次完成的射线照相操作。
其中至少包括样品编号(此编号也应出现在胶片上)、义齿名称、测量部位的厚度和照相部位、照相日期以及完整的射线照相技术参数等,其详细程度应达到易于重复进行同样的射线照相检验。
记录中还应记入阅片人员对所发现的各种义齿缺陷及对其做出的判定,以及阅片者的签名。
二、金属内部质量—X射线照相(数字成像)试验方法
1.试样放置
1.1固定义齿(如金属冠、金属桥、烤瓷冠、烤瓷桥等)
将义齿的咬合面放置在牙科用胶片表面的中心位置。
1.2活动义齿(如整铸支架义齿、局部义齿等)
1.2.1带有铸造卡环的活动义齿,应将卡环及其连接部分,从义齿主体上切割分离,然后将卡环连接体部分固定在X光胶片表面的中心,使卡环连接部位的内侧(与牙体接触一侧)表面向上放置。
1.2.2连接杆(如舌杆和腭杆),将需照射的连接杆分离,并将分离开的连接杆尽量展平。
将展平的连接杆直接放置在X光胶片表面的中心。
2.像质计类型与放置
使用牙科专用孔型像质计。
像质计放置在待照射的义齿旁,像质计的薄板面向下放置。
3.射线照相质量
采用的数字照片在显示器上应能显示出像质计的清晰图像,并能观察到所有不同阶梯黑度的圆孔。
注:
数字照片质量与计算机硬件和射线机对应软件有关
4.选择射线机参数
根据射线机的说明书设定各种参数。
推荐以下参数作为参考:
管电压40KV,距胶片1m,曝光量3.2mAs。
5.结果评判
5.1肉眼观察将义齿影像中的黑度与像质计影像的各阶梯黑度比较,判定义齿相应部位的厚度,及是否存在厚度小于要求的缺陷。
5.2密度计测量如果将数字照片打印,可以使用密度计测量义齿的相关部位,与像质计影像的各阶梯密度值比较,判定义齿相应部位的厚度。
6.记录
书面记录每次完成的射线照相操作。
其中至少包括样品编号(此编号也应出现在胶片上)、义齿名称、测量部位的厚度和照相部位、照相日期以及完整的射线照相技术参数等,其详细程度应达到易于重复进行同样的射线照相检验。
记录中还应记入阅片人员对所发现的各种义齿缺陷及对其做出的判定,以及阅片者的签名。
三、义齿基托树脂部分的色稳定性试验方法
1.光源和试验箱
见YY0270.1-2011中8.4.2.7的规定。
2.步骤
适当选取(或截取)定制式活动义齿中义齿基托树脂较宽区域,其中部分被锡箔或铝箔覆盖,置入试验箱中的照射光源下,并浸入(37±5)℃水中,照射24h。
在阴天漫反射日光下或其光线不低于1000lx,三个观察者目力观察照射部分与被锡箔或铝箔覆盖部分颜色的差别,观察时间不大于2s。
3.试验结果
记录三个观察者对颜色差别的评定,取其两个或两个以上相同的评定作为试验结果。
定制式活动义齿中义齿基托树脂的颜色,被照射部分与未被照射部分比较只能有轻微(很难察觉)的变化。
定制式义齿产品技术审评规范编制说明
一、产品技术审评规范编写的原则
(一)本规范编写的目的是用于指导和规范第二类定制式义齿产品注册申报过程中审查人员对注册材料的技术审评。
(二)本规范旨在让初次接触该类产品的注册审查人员对产品原理、结构、主要性能、预期用途等各个方面有个基本了解,同时让技术审查人员在产品注册技术审评时把握基本的尺度,对产品安全性、有效性作出系统评价。
二、产品技术审评规范编写的依据
本规范的编写根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械注册管理办法》(总局令第4号)、《国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》、《医疗器械说明书和标签管理规定》(总局令第6号)、食品药品监管总局关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知(食药监械管[2014]209号)、关于医疗器械(含体外诊断试剂)注册申报有关问题的公告(第129号)、《关于印发定制式义齿注册暂行规定的通知》(国食药监械[2003]365号)等要求,并结合定制式义齿产品的特点,为规范该类产品的技术审查工作和指导该类产品的注册申报工作,特制定本规范。
三、产品技术审评规范中部分具体内容的编写考虑
(一)关于产品命名
定制式义齿产品的产品名称至少应包含三个要素即制作该产品的主要材料、反映修复体形态的结构和制作该产品需经过的特殊工艺过程。
产品名称中各要素的排列顺序一般为工艺过程在前,材料其次,结构在后。
照顾到临床称谓习惯,排列顺序也可材料在前,工艺过程其次,结构在后。
而且可根据临床称谓习惯省略其中要素,如省略常规工艺过程(如金属铸造等)。
如:
金属(钴铬合金)烤瓷桥:
按照上述型号划分的原则,该产品的内冠材料是“钴铬合金”;成型工艺是内冠“铸造”而成,外冠烤瓷而成;结构功能是“冠”。
其中内冠“铸造”为常规工艺被省略,故其型号命名为“金属(钴铬合金)烤瓷桥”。
金属(纯钛切削)桥:
按照上述型号划分的原则,该产品的材料为“纯钛”;成型工艺是“切削”,故其命名为“金属(纯钛切削)桥”。
全瓷(铸瓷)冠:
按照上述型号划分的原则,该产品的基底材料为“瓷”,工艺为“铸造”,按临床习惯原材料具体种类和外冠烤饰瓷工艺缺省,因此命名为“全瓷(铸瓷)冠”。
全瓷(二氧化锆切削)冠:
按照上述型号划分的原则,该产品的基底材料为“二氧化锆”;成型工艺是“切削”,包括“CAD/CAM”和“手工研磨”切削,按临床习惯缺省外冠烤饰瓷工艺,故其命名为“全瓷(二氧化锆切削)冠”。
树脂基托全口义齿:
按照上述型号划分的原则,该产品的材料是“人工牙”、“基托树脂”;成型工艺是排牙、冲蜡、装盒、基托树脂加热聚合等;结构功能是“以树脂为基托的总义齿”。
其中成型工艺被省略,故其型号命名为“树脂基托全口义齿”。
铸造基托(钴铬合金)全口义齿:
按照上述型号划分的原则,该产品的材料是“钴铬合金”、“人工牙”、“基托树脂”;支架(固位体、连接体)的成型工艺是“铸造”;结构功能是“基托全口义齿”。
其中基托树脂材料及胶连工艺被省略,故其型号命名为“铸造支架(钴铬合金)全口义齿”。
铸造支架(钴铬合金)可摘局部义齿:
按照上述型号划分的原则,该产品的材料是“钴铬合金”、“人工牙”、“基托树脂”;支架(固位体、连接体)的成型工艺是“铸造”;结构功能是“支架可摘局部义齿”。
其中基托树脂材料及胶连工艺被省略,故其型号命名为“铸造支架(钴铬合金)可摘局部义齿”。
弯制支架可摘局部义齿:
按照上述型号划分的原则,该产品的材料是“不锈钢丝”、“人工牙”、“基托树脂”;卡环的成型工艺是“弯制”;结构功能是“支架可摘局部义齿”。
其中材料全部被省略,故其型号命名为“弯制支架可摘局部义齿”。
隐形义齿:
隐形义齿也称弹性义齿,按照临床称谓习惯命名,产品的材料为弹性基托聚合物,工艺与树脂基托总义齿一致。
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