历年《药事管理与法规》试题含答案.docx

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历年《药事管理与法规》试题含答案

历年《药事管理与法规》试题含答案（七）

单选题-1

属于第二类精神药品的是

A麦角胺

B地芬诺酯

C氯胺酮

D麦角胺咖啡因片

【答案】C

【解析】

麦角胺——易制毒化学品；地芬诺酯——麻醉药品；氯胺酮——第一类精神药品；麦角胺咖啡因片—&mdash第二类精神药品。

单选题-2

负责统筹拟定医疗保险、生育保险等政策规划和标准的政府部门是

A工商行政管理部门

B发展和改革宏观调控部门

C工业和信息化管理部门

D商务主管部门

【答案】C

【解析】

工业和信息化管理部门：

工业和信息化部门负责拟定和实施生物医药产业的规划、政策和标准；承担医药行业管理工作；承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作。

同时，配合药监部门加强对互联网药品广告的整治。

单选题-3

药物临床研究必须经国务院药品监督管理部门批准后实施，必须执行

AGLP

BGCP

CGMP

DGSP

【答案】B

【解析】

本题考查药物临床试验质量管理规范。

药物临床试验必须实施《药物临床试验质量管理规范》（GCP）

单选题-4

根据《中华人民共和国药品管理法》，按劣药论处的是

A5年

B10年

C15年

D20年

【答案】B

【解析】

本题考查个人承担的行政责任。

根据《药品管理法》第76条第1款的规定，从事生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。

单选题-5

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，医疗机构因临床急需进口少

量的药品，应向国家药品监督管理部门提出申请，并持有

A乙药品批发企业的《药品经营许可证》和《营业执照》

B乙药品批发企业销售人员的授权书和身份证

C丙抗菌药物的药品标准

D丙抗菌药物的批准证明文件

【答案】C

【解析】

医疗机构购进药品，应当查验供货单位的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》和

《营业执照》、所销售药品的批准证明文件等相关证明。

单选题-6

根据《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》，列出处方中含有可能引起严重不良反应的成份或辅料的说明书项目是

A预防用生物制品说明书

B中药、天然药物处方药说明书

C化学药品非处方药说明书

D中成药非处方药说明书

【答案】D

【解析】

本题考查药品说明书中成分。

预防用生物制品说明书包括该制品的主要成分（如生产用毒株或基因表达提取物等）和辅料、生产用细胞、简述制备工艺、成品剂型和外观。

中药、天然药物处方药说明书应列出处方中所有的药味或有效部位、有效成分等。

注射剂还应列出所用的

全部辅料名称。

化学药品非处方药说明书中处方组成及各成分含量应与该药品注册批准证明文件一致。

中成药非处方药说明书除《中药品种保护条例》规定的情形外，必须列出全部处方组成和辅料，处方所含成分及药味排序应与药品标准一致。

单选题-7

余某，现年35岁，2004年药学专业大学本科毕业，到某市人民医院药剂科工作。

2010年经国家执业药师资格考试取得执业药师资格。

2011年，碍于情面

利用自己的证件替亲戚李某办理《药品经营许可证》、《执业药师注册证》，并担任药店负责人，但不参与实际经营。

2013年因为洒后驾车被罚款，并暂扣驾驶证1个月。

2015年3月该药店因故意销售假药筋骨丹”和喘立消丸”400瓶,被市食品药品监督管理局查获并移送公安机关处理。

关于药店销售假药，余某对

此应当承担的法律责任是

A余某未参与实际经营，不负法律责任

B因销售药品未造成严重后果，余某不需要负刑事责任

C余某作为直接负责人犯销售假药罪

D因销售药品数量较少，数额较小，余某未构成销售假药罪

【答案】C

【解析】

于某属于主要责任人销售假药需要负销售假药罪。

根据《药品管理法》第75条第1款的规定，从事生产、销售假药的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接负责人员十年内不得从事药品生产、经营活动。

单选题-8

医疗机构可以从经营企业采购中药饮片，应要求经营企业提供的资料有

A生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》

B零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》

C药品零售企业的中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称

D医疗机构临方炮制中药饮片应持有《医疗机构制剂许可证》，并具备与之相适应的条件和设施

【答案】D

【解析】

⑴生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》《药品GMP证书》。

故A正确。

（2）批发、零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》《药品GSP证书》。

故B正确。

（3）药品零售企业

的中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。

故C正确。

（4）医院临方炮制中药饮片，应当具备与之相适应的条件和设施，没有要求持有《医疗机构制剂许可证》。

故D错误。

单选题-9

根据《药品广告审查办法》，药品生产企业取得药品广告批准文号之后，在异地发布药品广告的要求是

A药品广告注册文号

B药品广告使用文号

C药品广告发布文号

D药品广告批准文号

【答案】D

【解析】

本题考查药品广告的监管。

药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。

单选题-10

区域批发企业从定点生产企业购进第一类精神药品的，须经批准的部门是

A县级药品监督管理部门

B省级卫生行政部门

C省级药品监督管理部门

D国家药品监督管理部门

【答案】C

【解析】

区域性批发企业可以从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品；经所在地省、自

治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，也可以从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品。

单选题-11

中药一级保护品种的最低保护年限是

A30年

B10年

C7年

D5年

【答案】C

【解析】

中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年。

中药—级保护品种的保护期限为7年。

单选题-12

根据《药品注册管理办法》，国内生产的某生物制品，其批准文号的格式应

A新药申请

B仿制药申请

C进口药品申请

D补充申请

【答案】D

【解析】

新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。

对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。

仿制药申请，是指生产国家

食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申

请的程序申报。

进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。

补充申

请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。

再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。

单选题-13

根据《医疗用毒性药品管理办法》，关于毒性药品的管理和使用的说法，正

确的是

A医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方

B每次处方剂量不得超过三日极量

C对处方未注明生用”的毒性中药，应当付炮制品

D药店调配毒性药品，凭盖有医师所在的医疗单位公章的正式处方

【答案】B

【解析】

第九条医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方。

国营药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方。

每次处方剂量不得超过二日极量。

单选题-14

下列不属于A型不良反应表现的是

A副作用

B毒性反应

C过度作用

D变态反应

【答案】D

【解析】

本题考查药品不良反应的药理学分类。

A型不良反应包括副作用、毒性反应、过度作用、继发反应、首剂效应、后遗效应、停药综合征等。

变态反应为B型不良反应。

单选题-15

对特定疾病有特殊疗效的中药品种，申请中药保护品种的保护期限和最长的

延长保护期限分别为

A国家食品药品监督管理部门

B国家中医药管理局

C省级食品药品监督管理部门

D中国中医药协会

【答案】B

【解析】

国家食品药品监督管理部门负责全国中药品种保护的监督管理工作，国家中医药管理局协

同管理全国中药品种的保护工作。

单选题-16

下列不属于A型不良反应表现的是

A常见药品不良反应

B轻微药品不良反应

C新的药品不良反应

D严重药品不良反应

【答案】C

【解析】

新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。

说明书中已有描述，但不良反

应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反

应处理

单选题-17

医疗机构欲取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡应当

A执业医师应当使用专用处方开具麻醉药品和精神药品

B对麻醉药品和第一类精神药品处方，处方的调配人、核对人应当仔细核对，签署姓名,并予以登记

C麻醉药品和第一类精神药品处方至少保存2年

D医疗机构应当对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记

【答案】C

【解析】

本题考查麻醉药品和第一类精神药品处方资格及处方管理。

麻醉药品处方至少保存3年,

精神药品处方至少保存2年。

单选题-18

《药品生产质量管理规范》对机构与人员严格要求，下列关于关键人员的说

法正确的是

A市场部负责人

B企业负责人

C企业质量负责人

D药品检验部门负责人

【答案】C

【解析】

根据《药品经营许可证管理办法》第四条第三款：

开办药品批发企业应具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。

质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师；另外，注意新版GSP当中对质量管理负责人的要求更加明确：

第二十条：

企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。

单选题-19

注册环节实行申报备案制度的医疗器械产品是

A第一类医疗器械

B第二类医疗器械

C第三类医疗器械

D进口医疗器械

【答案】A

【解析】

注册环节实行申报备案制度的医疗器械产品是第一类医疗器械

单选题-20

F列药品生产、经营企业的行为，符合规定的是

A米用互联网交易方式直接向公众销售精神药品

B为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件

C购进和销售医疗机构配制的制剂

D在药品展示会上签订药品购销合同

【答案】D

【解析】

药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销

售药品。