ISO9000质量管理体系核心问题.docx
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ISO9000质量管理体系核心问题
ISO9000质量管理体系核心问题
ISO质量管理体系是被质量人奉为“圣经”的质量工具,凡是希望从
事质量管理工作的人,必须深入学习ISO质量管理体系,虽然去年iso
进行了新的转版,不过曾经与现在总有渊源。
下面是yjbys小编为大家
带来的ISO9000质量管理体系核心问题,欢迎阅读。
什么是ISO9000族标准?
“ISO9000族”是国际标准化组织(InternationalOrganizationfor
Standardiztion,简称ISO)在1994年提出的概念,是指“由国际标准化组
织质量管理和质量保证技术委员会(ISO/TC176)制定的所有国际标准”。
该标准族可帮助组织实施并有效运行质量管理体系,是质量管理体系通
用的要求或指南。
它并不受具体的行业或经济部门的限制,可广泛适用
于各种类型和规模的组织,在国内和国际贸易中促进相互理解。
2000版ISO9000组标准包括哪些核心部分?
(1)ISO9000:
2000《质量管理体系基础和术语》,表述质量管理
体系基础知识,并规定质量管理体系术语。
(2)ISO9001:
2000《质量管理体系要求》,规定质量管理体系要
求,用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能
力,目的在于增进顾客满意。
(3)ISO9004:
2000《质量管理体系业绩改进指南》,提供考虑质
量管理体系的有效性和效率两方面的指南,目的是促进组织业绩改进和
使顾客及其他相关方满意。
(4)ISO19011:
2000《质量和(或)环境管理体系审核指南》,提供
审核质量和环境管理体系的指南。
ISO9000族标准是如何发展起来的?
国际标准化组织于1979年成立了质量管理和质量保证技术委员
会(TC176),负责制定质量管理和质量保证标准。
1986年发布了ISO
8402《质量术语》标准,1987年发布了ISO9000《质量管理和质量保
证标准选择和使用指南》、ISO9001《质量体系设计开发、生产、安装
和服务的质量保证模式》、ISO9002《质量体系生产和安装的质量保证
模式》、ISO9003《质量管理和质量体系要素指南》等5项标准。
以上
6项标准,通称为ISO9000系列标准。
这套标准发布后,立即在全世界
引起了强烈的反响。
1994年ISO9000系列标准进行了修订,并提出了“ISO9000族”
的概念。
为了适应不同行业、不同产品的需要,1994版的ISO9000族
标准,已达到27项标准和文件,它分成术语标准、两类标准的使用或
实施指南、质量保证标准、质量管理标准和支持性技术标准五类。
ISO9000族标准的应用前景如何?
ISO9000族标准已被全世界150多个国家和地区等同采用为国家
标准,并广泛用于工业、经济和ZF的管理领域,有50多个国家和地区
建立了质量体系认证制度,获得质量体系认证的企业已超过了34万
家。
ISO9000族标准为什么要经常修改?
为了提高组织的运作能力,提供有效的方法;增进国际贸易、促
进全球的繁荣和发展;使任何机构和个人可以有信心从世界各地得到任
何期望的产品以及自己的产品顺利销到世界各地。
2000版ISO9000族标准的文件结构怎样?
2000版ISO9000族标准的文件结构核心标准其他标准技术报
告小册子ISO9000ISO9001ISO9004ISO19011ISO10012(测量设备的
质量保证要求)ISO/TR10006ISO/TR10007ISO/TR10013ISO/TR10014
ISO/TR10015ISO/TR10017。
ISO9000:
2000标准的用途是什么?
ISO9000:
2000《质量管理体系基础和术语》表述了ISO9000
族标准中的质量管理体系的基础知识,并确定了相关的术语。
该标准明确了帮助组织获得持续成功确定的质量管理的八项原
则,是组织改进业绩的框架,也是ISO9000族质量管理体系标准的基
础。
它表述了建立和运行质量管理体系应遵循的12个方面的质量管理
体系基础,体现了八项质量管理原则的具体应用。
该标准给出了有关质量的术语共80个词条,分成10个部分,阐
明了质量管理领域所有质量术语的含义。
用较通俗的语言进行表述,将
概念之间相互的关系用概念图的形式表达,以帮助使用者比较形象地理
解概念、术语和定义之间相互作用和关系。
ISO9001:
2000标准的用途是什么?
ISO9001:
2000《质量管理体系要求》标准提供了质量管理体
系的要求,供组织需要证实其具有稳定地提供顾客要求和适应法律法规
要求产品的能力时应用。
组织可通过体系的有效应用,包括持续改进
体系的过程及保证符合顾客和适应法律法规要求产品的能力时应用。
组
织可统管体系的有效应用,包括持续改进体系的过程及保证符合顾客与
适用的法律法规要求,增进顾客满意。
该标准取代了ISO9001:
1994、ISO9002:
1994和ISO9003:
1994成为用于审核和第三方认证的唯一标准。
它可用于内部和外部(第
二方或第三方)评价组织满足组织自身要求和顾客及法律法规要求的能
力。
当组织及其产品的特点不适用时,可以考虑删减。
删减仅限于该
标准的第7章“产品实现”中那些不影响组织提供满足顾客和法律法规要
求的产品的能力或责任的要求,否则不能声称符合此标准。
ISO9004:
2000标准的用途是什么?
ISO9004:
2000《质量管理体系业绩改进指南》标准以八项质
量管理原则为基础,帮助组织用有效和高校的方式识别并满足顾客和其
他相关方的需求和期望,实现、保持和改进组织的整体业绩和能力,从
而使组织获得成功。
该标准提供了超出ISO9001要求的指南和建议,不用于认证或
合同的目的,也不是ISO9001的实施指南。
标准强调一个组织质量管
理体系的设计和实施受各种需求、具体目标、所提供的产品、所采用的
过程及组织的规模和结构的影响,无意统一质量管理体系的结构或文
件。
该标准取代了ISO9004-1:
1994、ISO9004-2:
1994、ISO9004-
3:
1994、ISO9004-4:
1994.
ISO19011:
2000标准的用途是什么?
ISO19011:
2000《质量和(或)环境管理体系审核指南》遵循“不
同管理体系可以有共同管理和审核要求”的原则,为质量和(或)环境管理
体系审核的基本原则、审核方案的管理、质量和(或)环境管理体系的实
施以及对质量和(或)环境管理体系审核员的资格要求提供了指南。
它适
用于运行质量管理和(或)环境管理体系的组织,指导其内审和外审的管
理工作。
2000版ISO9001与ISO9004的协调一致性是什么?
(1)有共同的以过程为基础的质量管理体系模式。
为了便于两个标
准一起使用,采用了相似的结构。
为了方便使用者,ISO9004:
2000标
准将ISO9001:
2000的基本内容置于每一项每一项相应条款的方框之
中。
这种以过程为基础的模式结构与其他管理标准的结构(例如ISO
14000)也是相容的。
(2)遵循相同的质量管理八项原则。
八项原则管理原则是在总结质
量管理实践经验的基础上用高度概括的语言所表述的基本的、最通用的
一般规律,是组织的管理者为质量管理实现质量目标所必须遵循的准
则。
ISO9001:
2000标准在制定过程中,充分考虑了ISO9004:
2000
中所阐明的质量管理八项基本原则。
这一对标准的每一个条款均体现了
质量管理的八项原则。
(3)应用了相同的质量管理体系的基础和术语。
质量管理的基础是
八项质量管理原则的具体应用,例如它强调了建立质量方针、质量目标
的目的和意义、文件的价值以及对质量管理体系的评价,并指出了质量
管理体系和其他管理体系及组织优秀模式的关系等。
这一对标准均应用
了这些相同的质量管理的基础并采用了相同的术语。
(4)都是通过质量管理体系审核和管理评审对质量管理体系进行评
价,从而提高质量管理体系的适宜性、充分性和有效性,促进组织以改
进过程为手段达到持续改进,实现“持续的顾客满意”的基本目的。
(5)供应链的组织关系均统一为供主—组织—顾客。
这样一来避免
了ISO9001:
1994和ISO9004:
1994供应链中组织的关系不一致造成
的概念上混淆,也有利于对供应链进行系统的管理。
2000版ISO9001与ISO9004的区别是什么?
ISO9001标准规定了质量管理体系要求,可供组织作为内部审核
的依据,也可用于认证或合同的目的,而ISO9004标准是指南,不拟
用于认证、法规或合同目的。
在满足顾客的要求方面,ISO9001所关注的是质量管理体系的有
效性,而ISO9004标准,提供了超出ISO9001要求的指南,除了有效
性外,该标准还特别关注持续改进一个组织的踪总体业绩和效率。
与
ISO9001相比,ISO9004标准将顾客满意的产品质量的目标,扩展为
包括相关方满意和组织的业绩,适合希望通过追求业绩持续改进的组织
使用。
2000版ISO9000族标准与其他管理体系的相容性是什么?
质量管理体系与环境管理体系、职业安全与卫生管理体系的相容
性主要体现在以下几个方面:
(1)运行模式的相似性:
均是按方针——策划——运行——检查与
纠正措施——管理评审的模式循环,实行持续改进。
(2)管理思想的系统性:
都是以设定目标,系统地识别、评价、控
制、监视测量并管理一个由相互关联的过程组成的体系,并都是要使之
协调地运行。
(3)基本程序的共享性:
管理体系要求建立的形成文件的程序,如
控制、记录控制、内审、不合格(不符合)控制、纠正措施和预防措施等
程序,在管理要求和方法上都是相似的,因此,ISO9001标准要求制定
并保持的形成文件的程序,其他管理体系可以共享。
(4)强调法律法规在管理体系中的重要性:
ISO9001标准中强调
了法律法规的重要性,在环境管理体系和职业安全与卫生管理体系的要
求中同样强调了适用的法律法规要求。
2000版ISO9000族标准的主要优点是什么?
(1)能适用于各种组织的管理和运行;
(2)能够满足各个行业对标准的需求和利益;
(3)语言明确、易于翻译和理解、易于使用;
(4)弱化了强制性的“形成文件的程序”的要求;
(5)将质量管理体系与组织的管理过程联系起来;
(6)强调了对质量业绩的持续的改进;
(7)强调了持续的顾客满意是质量管理体系的动力;
(8)与环境管理体系标准具有更好的相容性;
(9)强调了ISO9001作为要求和ISO9004作为指南标准的协调一
致性,有利于企业的持续改进;
(10)考虑所有相关方的利益需求。
ISO9000族标准与环境管理体系标准相容性体现在哪几个方面?
(1)定义和术语的一致性。
将质量管理体系中共同的概念和事
物,应用了相同的术语或词汇。
例如:
在ISO9000:
2000标准的术语
中,取消了“质量体系”“质量审核”等术语,用“管理体系”“审核”等名词
替代。
在ISO9001:
2000标准中,用“记录控制”“内部审核”等词汇替代
了“质量记录控制”和“内部质量审核”等。
(2)ISO9001和ISO14001两个管理体系标准相互趋近,以增强两
类标准的相容性。
例如,两个标准的基本结构相似,思想方法一致,强
调系统化的管理,PDCA螺旋式上升的运行模式,等等。
(3)审核标准的一致性。
质量管理体系审核和环境管理体系审核应
用了相同的管理体系审核指南标准——ISO19011《质量和(或)环境管理
体系审核指南》,因此质量和环境管理体系的认可和认证,内审和外审
实施的是同样的制度和程序,对于第三方审核可以做到一次审核颁发两
张认证证书,符合了使用者的共同利益。
ISO9000族标准如何体现“以顾客为关注焦点”的原则?
“以顾客为关注焦点”是ISO9000:
2000《质量管理体系基础和
术语》标准引言部分“质量管理原则”的第一原则,亦即组织依存于顾
客。
因此,组织应当理解顾客当前的和未来的需求,满足顾客要求并争
取超越顾客期望。
标准所述的“组织依存于顾客”,充分明示了“顾客是上帝,顾客
满意是企业的追求和赖以生存与发展的基础”的真谛。
因此,组织必须
关注顾客的实际需要,并设法去满足他们的要求。
这应当成为建立质
量管理体系的方向。
组织和顾客的关系就是“职责、权限和相互关系得
到有序安排的一组人及设施”同“接受产品和服务的组织或个人”之间的
供应链的关系,前者必须满足后者才能促进市场的繁荣,ISO9001:
2000强调最高管理者应在建立质量管理体系的过程中,通过制定质量
方针满足顾客的要求,在质量目标中设可测量指标以满足顾客的期望。
要求相关部门以顾客为关注的焦点,明确职责,了解顾客需求并转化为
组织的具体管理要求。
在管理评审活动中对满足顾客的程度进行评审,
以保证顾客的需求得到持续的满足。
标准还在与顾客有关的过程中规定了通过对顾客要求的识别和评
审,与顾客的及时沟通联络,对顾客反馈的分析处理,以及市场调查等
来赢得顾客满意;同时最终通过收集顾客满意与否的信息判断质量管理
体系是否达到预期效果。
质量管理体系中领导起什么作用?
(1)制定并保持组织的质量方针和质量目标;
(2)通过增强员工的意识、积极性和参与程度,在整个组织内促进
质量方针和质量目标的实现;
(3)确保整个组织关注顾客要求;
(4)确保事实适宜的过程以满足顾客要求和其他相关要求并实现质
量目标;
(5)确保建立、事实和保持一个有效的质量管理体系以实现这些质
量目标;
(6)确保获得必要的资源;
(7)定期评审质量管理体系;
(8)决定有关质量管理体系;
(9)决定改进质量管理体系的措施。
什么是质量管理中的“全员参与”?
“全员参与”即是发动全体员工参与质量管理体系的各项活动。
使
员工通过参与组织内部沟通,发表自己对质量管理的看法,实现每个员
工参与组织管理的愿望。
组织应提供适当的培训机会和进行质量意识
灌输,使员工具备实施质量管理体系的能力,并最大限度地发挥自己的
主观能动性,将聪明才智贡献给组织,为组织创造更多的财富。
什么是质量管理中的“过程方法”?
ISO9000族标准是建立在将“所有的工作都是通过过程来完成的”
这样一种认识基础之上的。
任何使用资源将输入转化为输出的相互关联
或相互作用的一组活动可视为过程。
由于过程和过程之间存在着相互
的关联和作用,通常一个过程的输出将直接成为一个过程的输入,因此
系统地识别和管理组织所应用的过程,特别是这些过程之间的相互作
用,称之为“过程方法”。
ISO9000族标准如何强调“过程方法”的重要性?
ISO9001:
2000标准建立了一个“以过程为基础的质量管理体系
模式”,强调以下四个方面的重要性:
(1)理解并满足要求;
(2)需要从增值的角度考虑过程;
(3)获得过程业绩的有效性的结果;
(4)基于客观的测量、持续改进过程。
ISO9000族标准是如何表述“基于事实的决策方法”?
ISO9000:
2000标准对基于事实的决策方法提出:
要求首先通过
内部沟通,收集组织内部员工对改进管理的合理化建议信息,因为有时
正是组织的员工对组织质量体系运行中存在的弊端了解得最为透彻,
提出的改进意见最具有针对性和有效性;要求通过顾客联络、数据分析
等手段,了外部顾客对组织的反映。
组织的管理层应综合内外两方面
的客观事实和正确的应用统计分析技术,在客观事实的基础上对组织的
现状作出科学大判断,从而制定切实可行的质量方针和目标。
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