不良反应报告标准管理规程.docx

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不良反应报告标准管理规程

颁发部门：

质量部

分发范围：

质量保证部、采购部、销售部。

部门

姓名

签名

日期

起草人

质量部

审核人

质量保证部

批准人

质量部

目的

建立药品不良反应报告和监测管理规程，为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品可能存在的风险，保障公众用药安全。

适用范围

适用于本公司药品不良反应报告和监测的管理。

职责

1相关人员负责审核文件。

2质量受权人负责批准文件。

3文件使用部门负责新文件的培训。

内容

1定义

1.1药品不良反应：

是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

1.2药品不良事件：

是指药物治疗过程中出现的任何有害的怀疑与药品有关的医学事件。

1.3严重药品不良反应（事件）：

是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应（事件）：

导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或永久的人体伤残或器官功能的损伤；导致住院或住院时间延长；其他有意义的重要医学事件，如尽管事件不会立即危及生命或导致死亡和/或需住院，但为了预防出现任一上述所列情况可能需要进行治疗，通常也被认为是严重的。

1.4新的药品不良反应：

是指药品说明书中未载明的不良反应。

说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

1.5药品群体不良事件：

是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。

同一药品是指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。

1.6药品生产企业：

是指生产药品的专营企业或者坚硬企业。

进口药品国内代理机构履行该进口药品生产企业的不良反应报告义务。

1.7药品重点监测：

是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。

1.8报告单位：

是指承担报告义务的药品生产企业、药品经营企业和医疗、预防、保健机构。

1.9定期安全性更新报告：

是指药品生产企业按照药品监督管理部门的要求，在规定的时间点提交的安全性文件，其内容包括药品国内外安全性情况的简要汇总、针对出现的新的信息对药品进行的风险效益评估、并提出是否需进行进一步研究或体现在相关文件（如产品说明书）中。

2不良反应的收集途径：

不良反应监测人员应积极、主动、全面收集公司产品的不良反应病例报告，如可依托公司的商业销售单位收集药品不良反应信息，可通过医学技术支持、医药代表、临床医生报告、患者的信函电话收集等。

3不良反应的类型（WHO对其类别加以定性）：

3.1A型不良反应：

是指剂量相关的不良反应，它是常规药理作用的延伸和发展，是由于药品的药理作用增强所致。

3.1.1特点：

常见；剂量相关；时间关系较明确；可重复性；在上市前常可发现。

3.1.2包括：

副作用；毒性反应；过度作用；首剂效应；继发反应；停药综合症。

3.2B型不良反应：

剂量不相关的不良反应常为免疫学或遗传学的反应与药物常规药理作用无关。

3.2.1特点：

罕见；非预期的；较严重的；时间关系明确，发生率低，死亡率高。

3.2.2包括：

遗传药理学不良反应；药物变态反应（临床表现：

皮肤反应、血液系统、血清病样反应、心血管系统反应、肝脏损害、肾脏损害）。

3.3C型不良反应：

病人长期用药后发生的反应，通常没有清晰的时间联系，潜伏期较长，难以预测。

3.3.1特点：

背景发生率高；用药史复杂或不全；难以用试验重复；机制不清；混杂因素很多。

3.3.2包括：

例如，口服避孕药引起的乳腺癌和血栓。

4药品不良反应监测报告范围：

4.1副作用。

4.2毒性反应。

4.3过敏反应。

4.4药物依赖性。

4.5致突变、致畸、致癌。

4.6毒副作用、过度作用、首剂效应、继发反应、停药综合症、药物变态反应等。

4.7其他严重不良反应。

4.6其他不良反应。

4.7公司上市5年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应；公司上市5年以上的药品，主要报告该药品引起的新的和严重的不良反应；群体不良反应均应上报。

5药品不良反应的报告和处置：

5.1基本要求：

5.1.1公司获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。

报告内容应当真实、完整、准确。

5.1.2公司应当配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。

5.1.3公司应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案。

5.2个例药品不良反应：

5.2.1公司在获知或者发现药品不良反应后应当详细填写药品不良反应处理记录进行分析和处理，并填写药品不良反应/事件报告表，向当地药品监督管理部门进行报告，并登记药品不良反应处理台账。

5.2.2新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。

5.2.3公司发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。

有随访信息的，应当及时报告。

5.2.4公司应当对获知的死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并在15日内完成调查报告，报药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构。

5.2.5个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向经治医师报告，也可以向公司或者当地的药品不良反应监测机构报告，必要时提供相关的病历资料。

5.3群体不良反应事件

5.3.1公司在获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的市级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写药品群体不良事件基本信息表，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。

5.3.2公司在获知药品群体不良事件后应当立即开展调查，详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况，在7日内完成调查报告，报所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构；同时迅速开展自查，分析事件发生的原因，必要时应当暂停生产、销售、使用和召回相关药品，并报所在地省级药品监督管理部门。

5.3.3药品经营企业发现药品群体不良事件应当立即告知公司，同时迅速开展自查，必要时应当暂停药品的销售，并协助公司采取相关控制措施。

5.4定期安全性更新报告

5.4.1公司应当对生产药品的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析，汇总国内外安全性信息，进行风险和效益评估，撰写定期安全性更新报告。

定期安全性更新报告的撰写规范由国家药品不良反应监测中心负责制定。

5.4.2设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次；其他国产药品，每5年报告一次。

5.4.3定期安全性更新报告的汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计，上报日期应当在汇总数据截止日期后60日内。

5.4.4国产药品的定期安全性更新报告向药品生产企业所在地省级药品不良反应监测机构提交。

5.5药品重点监测

5.5.1公司应当经常考察生产药品的安全性，对新药监测期内的药品应当开展重点监测，并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告；对本公司生产的其他药品，应当根据其安全性主动开展重点监测。

5.5.2省级以上药品监督管理部门根据药品临床使用和不良反应监测情况，可以要求公司对特定药品进行重点监测；必要时，也可以直接组织药品不良反应监测机构、医疗机构和科研单位开展药品重点监测。

6药品不良反应的评价与控制

6.1公司应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价，并主动开展药品安全性研究。

对已确认发生严重不良反应的药品，应当通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众；采取修改标签和说明书，暂停生产、销售、使用和召回等措施，减少和防止药品不良反应的重复发生。

对不良反应大的药品，应当主动申请注销其批准证明文件。

公司应当将药品安全性信息及采取的措施报所在地省级药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局。

6.2省级药品不良反应监测机构每季度对收到的药品不良反应报告进行综合分析，提取需要关注的安全性信息，并进行评价，提出风险管理建议，根据分析评价结果，对省级药品不良反应监测机构决定采取暂停生产、销售、使用和召回药品等措施，公司予以实施。

6.3国家药品不良反应监测中心每季度对收到的严重药品不良反应报告进行综合分析，提取需要关注的安全性信息，并进行评价，提出风险管理建议，根据分析评价结果，要求企业开展药品安全性、有效性相关研究、责令修改药品说明书、暂停生产、销售、使用、召回药品以及撤销药品批准证明文件等措施，公司应予以实施。

7患者信息管理：

企业应当对在药品不良反应报告和检测过程中获取的患者和报告者的信息、秘密、个人隐私予以保密。

但是，如果不公开可能对公共利益造成重大影响的，应予以公开。

8质量保证部应每季度以药品不良反应/事件定期汇总表的形式汇总并上报市。

9文件与记录的归档保存：

不良反应报告和检测过程中，所有产生的文件与记录均由不良反应监测员收集整理，并归档保存于质量保证部，长期保存。

变更记载及原因

版本号

生效日期

变更原因、依据及详细内容

00

2013年05月01日

实施2010年版GMP，新建。

附件

1药品不良反应处理记录R.QA000*.01

2药品不良反应/事件报告表R.QA000*.02

3药品群体不良事件基本信息表R.QA000*.03

4药品不良反应处理台账R.QA000*.04

5药品不良反应/事件定期汇总表R.QA000*.05

6境外发生的药品不良反应事件报告表R.QA000*.06

药品不良反应处理记录

产品名称

规格

生产批号

生产数量

涉及数量

使用单位

使用人数

发生人数

药品不良反应情况

报告人：

日期：

调查情况

调查人：

日期：

处理意见

质量保证部负责人：

日期：

审批意见

审批人：

日期：

药品不良反应/事件报告表

首次报告□跟踪报告□编码：

报告类型：

新的□严重□一般□报告单位类别：

医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□

患者姓名：

性别：

男□女□

出生日期：

年　月　日

或年龄：

民族：

体重（kg）：

联系方式：

原患疾病：

医院名称：

病历号/门诊号：

既往药品不良反应/事件：

有□无□不详□

家族药品不良反应/事件：

有□无□不详□

相关重要信息：

吸烟史□饮酒史□妊娠期□肝病史□肾病史□过敏史□其他□

药品

批准文号

商品名称

通用名称

（含剂型）

生产厂家

生产批号

用法