酒萸肉炮制生产工艺规程.docx

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酒萸肉炮制生产工艺规程

文件编码：

GYG-ZZ-002-00

产品工艺规程

酒萸肉

Jiuyurou

2010－08月制定

湖北泓康药业有限公司

目录

1.目的、范围及责任……………………………………………………………………………2

2.产品概述………………………………………………………………………………………2

3.法定制法和依据………………………………………………………………………………3

4.生产工艺流程图………………………………………………………………………………3

5.生产操作过程…………………………………………………………………………………3

6.工艺条件………………………………………………………………………………………7

7.质量监控………………………………………………………………………………………8

8.工艺卫生………………………………………………………………………………………9

9.原辅料、半成品、包装材料、成品质量标准及贮存条件………………………10

10.产品包装说明…………………………………………………………………………………12

11.各工序收率及物料平衡计算………………………………………………………………12

12.物料消耗定额…………………………………………………………………………………13

13.技术经济指标的计算…………………………………………………………………………14

14.主要生产设备一览表…………………………………………………………………………14

15.技术安全及劳动保护…………………………………………………………………………14

16.产品生产周期…………………………………………………………………………………15

17.劳动组合与岗位定员…………………………………………………………………………15

18.综合利用和环境保护…………………………………………………………………………16

湖北泓康药业有限公司

酒萸肉生产工艺规程

颁发部门：

质量管理部

起草人：

审核人：

批准人：

文件编码：

GYG-ZZ-004-00

生效日期：

起草日期：

审核日期：

批准日期：

分发部门

质量管理部、生产部、饮片车间

变更记载：

修订号批准日期生效日期

变更摘要：

1、目的、范围及责任

1.1、目的：

建立酒萸肉饮片生产工艺规程，使其生产操作规范化、标准化，符合本公司生产实际和GMP的管理要求，保证生产出的产品质量均一、稳定。

1.2、适用范围：

本工艺规程适用于酒萸肉炮制的全过程，是各部门共同遵循的技术准则。

1.3、责任：

生产车间按该工艺规程组织生产和按该规程编制标准操作程序，生产部、质量管理部负责监督该规程的实施。

2、产品概述

2.1药品名称

品名：

酒萸肉

汉语拼音：

Jiuyurou

2.2来源

本品为山茱萸科植物山茱萸CornusofficinalisSieb.etZucc.的干燥成熟果肉。

秋末冬初果皮变红时采收果实，用文火烘或置沸水中略烫后，及时除去果核，干燥。

2.3功能主治：

补益肝肾，收涩固脱。

用于眩晕耳鸣，腰膝酸痛，阳痿遗精，遗尿尿频，崩漏带下，大汗虚脱，内热消渴。

2.4性味与归经：

酸、涩，微温。

归肝、肾经。

2.5性状：

本品形如山茱萸，表面紫黑色或黑色，质滋润柔软。

微有酒香气。

2.6商品名：

山茱萸

2.7等级/规格：

统/蒸制

2.8包装规格：

无毒聚乙烯塑料半透明袋装，1㎏/袋。

2.9有效期：

暂定18个月。

2.10贮藏：

密闭，置阴凉干燥处，防潮，防蛀。

3、法定制法和依据

3.1法定制法：

净制，酒制，干燥。

3.2依据：

3.2.1《中国药典》2010年版

3.2.2《湖北省中药饮片炮制规范》2009年版

3.2.3《中药饮片认证检查项目》二00三年版

3.2.4《全国中药炮制规范》

3.2.5《中药饮片质量标准通则（试行）》（国家中医药管理局颁布）

4、生产工艺流程图

4.1生产工艺流程图

5、生产操作过程

5.1入库验收

5.1.1进厂原药材每件外包装上应有标记，标明品名、数量、产地等。

5.1.2外包装应无破损、受潮、水渍、霉变、鼠咬等现象。

5.1.3质量检验合格后，仓库保管员核对品名、件数，对每一件进行称重，正常入库。

5.2领料

5.2.1向仓库领料时，应同发料人一起复核所领料的品名、来货编号、数量、质量，然后双方在领料单上签字。

如不符合质量要求可拒绝领料，并向有关质量人员反映，待解决后领取。

注意：

应对山茱萸原料产地、采收季节、贮存期限进行验收，山茱萸贮存期超过1年的，可拒绝领料。

5.3净制操作工序

5.3.1净制准备

5.3.1.1仔细阅读批生产指令；

5.3.1.2检查净制间清场状态标志；

5.3.1.3检查设备、计量器具状态标志；

5.3.1.4检查生产用容器、用具清场状态标志；

5.3.1.5以上各项均具有清场合格标志，开始净制操作。

5.3.2净制操作

5.3.2.1领取待净制原药材，领料时，应逐件核对品名、来货编号、数量、产地、外观质量。

如发现与生产指令不符的，拒绝领用。

核对无误后，将领取的原药材移至净制岗位。

5.3.2.2执行《净制标准操作规程》，把药材倾置在中药材净制台上进行净制；

5.3.2.2.1去净杂质及残留果壳；

5.3.2.2.2除去残留非药用部分；

5.3.2.2.3除去霉变、虫蛀等异变药材；

5.3.2.3将净制好的药材以专用容器盛放，检验合格后，移只至净制周转区，挂上状态标志；

5.3.2.4计算物料平衡；

5.3.3清场

5.3.3.1清除现场所有生产指令、记录；

5.3.3.2清除净制台及设备残留物、杂物；

5.3.3.3清洗物料周转容器和工作用具；

5.3.3.4打扫工作间卫生，将所有废弃杂物移至废物桶。

5.4酒制操作工序

5.4.1酒蒸准备

5.4.1.1仔细阅读批生产指令；

5.4.1.2检查蒸煮间清场状态标志；

5.4.1.3检查蒸煮设备、计量器具状态标志；

5.4.1.4检查生产用容器、用具清场状态标志；

5.4.1.5以上各项均具有清场合格标志，开始煮制操作。

5.4.2酒蒸操作

5.4.2.1领取待酒蒸药材，领料时，应逐件核对品名、产品批号、数量。

如发现与生产指令不符的，拒绝领用。

核对无误后，将领取的药材移至酒蒸岗位；

5.4.2.2执行《蒸煮标准操作规程》、《ZZ-500蒸煮锅标准操作规程》；

5.4.2.3将净药材用定量黄酒拌匀，闷润至酒被吸尽，置于ZZ-500蒸煮锅内，蒸4～8小时，焖4～8小时，至透，取出，摊晾至外皮微干，再将蒸时所得原汁的回蒸液拌入，洗尽，再晾至六成干；

5.4.2.4辅料用量：

每100㎏山茱萸，用黄酒20㎏；

5.4.2.5蒸好的药材以专用容器盛接，经检验合格，移至周转区，悬挂状态标志；

5.4.2.6计算物料平衡；

5.4.3清场

5.4.3.1清除现场所有生产指令、记录；

5.4.3.2清除蒸煮锅残留物、杂物；

5.4.3.3清洗物料周转容器和工作用具；

5.4.3.4打扫工作间卫生，将所有废弃杂物移至废物桶。

5.5干燥操作工序

5.5.1干燥准备

5.5.1.1仔细阅读批生产指令；

5.5.1.2检查干燥间清场状态标志；

5.5.1.3检查干燥设备、计量器具状态标志；

5.5.1.4检查生产用容器、用具清场状态标志；

5.5.1.5以上各项均具有清场合格标志，开始干燥操作。

5.5.2干燥操作

5.5.2.1领取待干燥药材，领料时，应逐件核对品名、产品批号、数量。

如发现与生产指令不符的，拒绝领用。

核对无误后，将领取的药材移至干燥岗位；

5.5.2.2执行《干燥标准操作规程》、《DW-1.6-10型带式干燥机标准操作规程》；

5.5.2.3设定干燥温度：

75～80℃；

设定带速：

无级变速器随时调整带速；

5.5.2.4药材要均匀平铺于传送带上，铺层厚度2～5㎝；

5.5.2.5将干燥好的饮片在摊凉间摊凉，凉好后用筛药机或20目筛筛去灰屑，再以专用容器盛放，检验合格后移至干燥周转区，挂上状态标志；

5.5.2.6必须保证在4小时内包装完毕，以确保含水量的稳定。

5.5.2.7计算物料平衡；

5.5.3清场

5.5.3.1清除现场所有生产指令、记录；

5.5.3.2清除干燥机残留物、杂物；

5.5.3.3清洗物料周转容器和工作用具；

5.5.3.4打扫工作间卫生，将所有废弃杂物移至废物桶。

5.6内包装操作程序

5.6.1内包准备

5.6.1.1仔细阅读批生产指令；

5.6.1.2检查内包间清场状态标志；

5.6.1.3检查内包设备、计量器具状态标志；

5.6.1.4检查生产用容器、用具清场状态标志；

5.6.1.5以上各项均具有清场合格标志，开始内包操作。

5.6.2内包操作

5.6.2.1领取待包装饮片和塑料袋，领料时，应逐件核对品名、产品批号、数量。

如发现与生产指令不符的，拒绝领用。

核对无误后，将领取的饮片移至内包岗位；

5.6.2.2执行《包装标准操作规程》、《封口机标准操作规程》；

5.6.2.3包装规格：

1㎏/袋；

5.6.2.4将饮片置于内包装操作台上，称重，装袋；

5.6.2.5用封口机封口；

5.6.2.6将已填好的标签贴于包装袋上，位置适中，端正；

5.6.2.7包装结束，经检验合格后，以专用容器移至外包工序，挂上状态标志；

5.6.2.8计算物料平衡；

5.6.3清场

5.6.3.1清除现场所有生产指令、记录，不合格剔除品用专用桶盛装移至指定存放处；

5.6.3.2清除封口机残留物、杂物；

5.6.3.3清洗物料周转容器和工作用具；

5.6.3.4打扫工作间卫生，将所有废弃杂物移至废物桶。

5.7外包装操作程序

5.7.1外包准备

5.7.1.1仔细阅读批生产指令；

5.7.1.2检查外包间清场状态标志；

5.7.1.3检查生产用容器、用具清场状态标志；

5.7.1.4以上各项均具有清场合格标志，开始外包操作。

5.7.2生产操作

5.7.2.1领取待外包装小包装和编织袋，领料时，应逐件核对品名、产品批号、数量。

如发现与生产指令不符的，拒绝领用。

核对无误后，将领取的小包装移至外包岗位；

5.7.2.2外包装规格：

15小袋/袋；

5.7.2.3严格按批生产指令将小包装装入编织袋，用封口机封口，在编织袋上打上品名、规格、数量、批号、生产日期等；

5.7.2.4将包装好的饮片送至待验区，挂上状态标志；

5.7.2.5包装结束，计算物料平衡。

5.7.3清场

5.7.3.1清除现场所有生产指令、记录，不合格剔除品用专用桶盛装移至指定存放处；

5.7.3.2清除所有残留物、杂物；

5.7.3.3清洗物料周转容器和工作用具；

5.7.3.4打扫工作间卫生，将所有废弃杂物移至废物桶。

6工艺条件

6.1净制

6.1.1操作前须检查无上批物料或其他品种中药材残留；

6.1.2各种原药材必须符合内控质量标准，经检验合格才能使用；

6.1.3设有净选操作台，操作台表面平整，不产生脱落物；

6.1.4同一生产操作间不得净选2个品种或二个以上品种药材；

6.1.5应设有排风除尘设施；

6.1.6净选后的药材不得直接接触地面。

6.2蒸制

6.2.1生产前检查无上批物料残留；

6.2.2检查药材是否蒸透；

6.2.3蒸制后的药材不得直接接触地面，并及时转入下一工序。

6.3干燥

6.3.1生产前检查无上批物料残留；

6.3.2干燥温度75～80℃，干燥后药材的水分须符合要求；

6.3.3药材不得露天干燥。

6.3.4干燥设备的进风口应有适宜的过滤装置，回风口有防止空气倒流的装置。

6.4内包装

6.4.1生产前检查无上批物料残留；

6.4.2封合温度：

160±10℃；

6.4.3每袋装量应符合规定。

6.5外包

6.5.1包材发放使用数量以上工序物料交接产品数量为依据，以免造成浪费；

6.5.2不得遗留不同批号或品种的物料；

6.5.3装编织袋过程中随时检查包装质量和数量；

6.5.4换批号时，应严格清场检查，防止混药，混批事故发生；

6.5.5编织袋严格按计数发放管理，及时填写发放记录；

6.5.6做到领用数等于实用数、残损数、剩余数之和；

6.5.7不同的产品品种、规格的生产操作不得在同一操作间同时进行，如需同时进行，则应有有效的隔离设施。

6.6生产结束

6.6.1生产使用的设备、生产工用具、周转容器必须彻底清洁，清洁程度应经检验确认合格，挂好状态标志；

6.6.2各工序生产结束，按规定计算物料平衡限度，如超出偏差范围，必须填写异常情况处理单。

7、质量监控

工序

监控项目

频次

净　制

虫蛀、霉变、泥沙和非药用部位等杂质

随时/每班

蒸制

性状、蒸透程度

每批

干燥

性状、水分

每批

包装

包装质量、装量差异限度

随时/每班

8.工艺卫生

8.1工艺卫生制度

《卫生管理制度》

《卫生清洁作业规程》

《生产车间卫生管理制度》

《清场制度》

8.2工艺卫生要求

8.2.1厂房必须有足够的面积和空间，室内、墙面、地面、顶棚应光滑，无缝隙，不得有颗粒性物质脱落并能耐受清洗。

8.2.2每道工序备有专用盛器，防止原辅料、半成品、成品交叉污染和混杂，并应设置半成品的存放架或专用场地。

8.2.3厂房应有防止动物和昆虫入侵的设施。

8.2.4车间内应设有专用衣鞋更换处（缓冲区）。

8.2.5洗涤间应具有良好的排水系统，地坪有一定倾斜，无积水。

8.2.6厂房应具有符合生产工艺要求的照明、采暖、通风设施，必要时要控制室内温度、适度。

8.2.7烘干间要有防暑降温和通风设备。

8.3设备、工具、容器的卫生要求

8.3.1筛子干燥洁净。

8.3.2盛器用前用后要冲洗，无残留物。

暂存药汁的容器要加盖。

8.3.3专用场地手推车不得外出。

8.3.4运输车辆必须每次清扫干净，并有防雨设备。

8.4操作人员的卫生要求

8.4.1凡患传染病、外伤及化脓性或渗出性皮肤病者，不得从事直接接触药品的工作。

8.4.2生产场所不准吃东西，非生产用品不得带入生产场所，不得用生产设施洗涤、烘烤其他物品。

8.4.3对职工定期进行体格检查。

8.4.4如厕前后要洗手，勤理发、剪指甲。

8.5环境卫生要求

8.5.1噪音应控制在65分贝，应有消音设备。

8.5.2生产车间粉尘超过3㎎/m3,必须安装除尘设备。

8.5.3所有排除的烟尘、废水、渣屑都要经过处理，必须达到国家或地方的标准和符合环境保护的有关法规。

8.5.4绿化草坪以树木为主，不宜种植有花絮、花粉飞扬的品种。

9.原辅料、半成品、包装材料、成品质量标准及贮存条件。

9.1原辅料质量标准、贮存条件及复检前最长贮存期

名称

质量标准号

贮存

复检前最长贮存期

山茱萸

QBZ-YL-001-00

置干燥处、防蛀

12个月

黄酒

QBZ-FL-004-00

置阴凉处，坛或瓶装密闭

24个月

9.2酒萸肉半成品质量标准

指标名称

质量标准

检查方法

检验人员

净制

虫蛀、霉变、泥沙和非药用部位等杂质不得超过3%。

取定量样品，拣出非药用部位和杂质，合并称量计算。

现场QA

蒸制

1、色泽黑润，内无生心；

2、未蒸透者不得超过3%；

1、感官检查；

2、取定量样品，拣出未煮透药材，合并称量计算。

现场QA

干燥

1、干燥后的饮片，必须干湿均匀，保持固有色泽、气味，带有酒香气。

2、水分不得过13%。

1、感官检查。

2、取定量样品，依照《中华人民共和国药典》2010版附录方法测定水分。

QC检验员

包装

1、包装整洁，封口完好，标签文字齐全，位置正确。

2、装量差异限度：

不能超出1%。

1、感官检查。

2、取出10袋，破包，称量计算。

与标示重量相比较，超出限度的不能超出2袋，并不得有1袋超出限度2倍。

现场QA

9.3酒萸肉成品质量标准

检查项目

法定标准

内控标准

性状

本品形如山茱萸，表面紫黑色或黑色，质滋润柔软。

微有酒香气。

本品形如山茱萸，表面紫黑色或黑色，质滋润柔软。

微有酒香气。

鉴别

1、本品粉末红褐色。

果皮表皮细胞橙黄色，表面观多角形或类长方形，直径16～30μｍ，垂周壁连珠状增厚，外平周壁颗粒状角质增厚，胞腔含淡橙黄色物。

中果皮细胞橙棕色，多皱缩。

草酸钙簇晶少数，直径12～32μｍ。

石细胞类方形、卵圆形或长方形，纹孔明显，胞腔大。

2、供试品色谱中，在与熊果酸对照品色谱相应的位置上，显相同的紫红色斑点；置紫外光灯（365nm）下检视，显相同的橙黄色荧光斑点。

3、供试品色谱中，在与马钱苷对照品色谱相应的位置上，显相同的紫红色斑点。

1、本品粉末红褐色。

果皮表皮细胞橙黄色，表面观多角形或类长方形，直径16～30μｍ，垂周壁连珠状增厚，外平周壁颗粒状角质增厚，胞腔含淡橙黄色物。

中果皮细胞橙棕色，多皱缩。

草酸钙簇晶少数，直径12～32μｍ。

石细胞类方形、卵圆形或长方形，纹孔明显，胞腔大。

2、供试品色谱中，在与熊果酸对照品色谱相应的位置上，显相同的紫红色斑点；置紫外光灯（365nm）下检视，显相同的橙黄色荧光斑点。

3、供试品色谱中，在与马钱苷对照品色谱相应的位置上，显相同的紫红色斑点。

检

查

水分

不得过16.0%

不得过13.0%

总灰分

不得过6.0%

不得过6.0%

浸出物

水溶性浸出物不得少于50.0%

水溶性浸出物不得少于50.0%

含量测定

本品按干燥品计算，含马钱苷（C17H26O10）不得少于0.50%

本品按干燥品计算，含马钱苷（C17H26O10）不得少于0.52%

贮藏

密闭，置阴凉干燥处，防潮，防蛀。

炮制

净制，酒制，干燥。

性味与归经

酸、涩，微温。

归肝、肾经。

功能与主治

补益肝肾，收涩固脱。

用于眩晕耳鸣，腰膝酸痛，阳痿遗精，遗尿尿频，崩漏带下，大汗虚脱，内热消渴。

用法与用量

6～12g。

备注

9.4包装材料质量标准、贮存条件及复检前最长贮存期

包装材料

质量标准号

贮存

复检前最长贮存期

无毒聚乙烯塑料袋

QBZ-BC-001-00

密封、置通风干燥处

1年

编织袋

QBZ-BC-003-00

密封、置通风干燥处

2年

10、产品包装说明（文字说明）

品名：

规格：

产地：

生产日期：

生产批号：

贮藏：

注册商标：

毛重：

㎏/袋

安全提示标志：

“防潮、防热、防倒置、轻放”

生产企业：

地址：

电话：

11各工序收率及物料平衡计算

11.1各工序收率

11.1.1挑选工序

挑选工序收得率＝

11.1.2干燥工序

干燥工序收得率＝

11.1.3蒸制工序

蒸制工序收得率＝

11.1.4包装工序

包装工序收得率＝

11.2物料平衡

11.2.1净制工序

净制产出数+废品数＋杂质＋抽样数

领料重量

11.2.2干燥工序

干燥后产出数+废品数＋杂质＋抽样数

净制后产出数

11.2.3蒸制工序

炮炙后产出数+废品数＋杂质＋抽样数

领料总重量

11.2.4包装

包装后产出数+废品数＋杂质＋抽样数

领料重量

包材领用数＝实际使用数＋盖了批号的未用数＋残损数＋退库数

12、物料消耗定额

12.1原药材消耗率：

≤10%

原药材消耗率＝

12.2包装材料消耗定额

12.1编织袋：

0%

12.2塑料袋：

≤0.1%

12.3封签：

≤0.1%

13、技术经济指标的计算

成品率＝

物料单耗＝

14、主要生产设备一览表

设备名称

规格型号

材质

数量

生产厂家

带式干燥机

DW-1.6-10型

不锈钢

1

富阳康华制药机械有限公司

蒸煮锅

ZZ-500型

不锈钢

1

富阳康华制药机械有限公司

15.技术安全及劳动保护

15.1.设备安全

15.1.1一切带压力的设备均应定期检查，压力表、安全阀是否灵敏可靠，设备均不得超负荷工作。

15.1.2各种机械设备应定时维护保养。

15.1.3机械运转部位严禁摆放其它物品。

且运转时操作人员不得离开工作岗位，如发现问题及时停机，向车间领导反应，加以解决。

15.1.4机械设备检修时，应切断电源及其与电源有关管道（如水等），以免发生意外。

15.1.5新工人到车间上岗，必须进行技术安全教育，由车间指定专人带2-3个月，经车间岗位技术考核合格后方可单独上岗操作。

15.2.安全用电

15.2.1线路应保证完好，不得有任何裸露，以防发生意外事故。

电闸（开关）附近严禁摆放其它物品。

各种电器设备均应防止受潮漏电。

15.2.2所有电器设备禁止非电工人员拆弄，如发生异常应立即通知电工处理。

15.2.3不得用湿手拉闸、合闸。

15.3.防火防爆

15.3.1消防器材应放置于指定地点，车间所有人员均应懂性能、会使用。

15.3.2所有压力表、温度计随时查看是否在正常范围内，以每6个月核校一次。

15.3.3疏水管、排气管应随时保持畅通。

15.3.4车间易燃物品（如酒精）不得在电器开关附近存放或使用。

15.4劳动保护

15.4.1蒸煮、炒制和烘干要合理安排热源，有排风和良好自然通风条件；

15.4.2重视减轻体力劳动强度的改革工作。

做好防暑降温工作。

15.4.3定期发放劳保用品，并指导使用。

车间应有防尘设备。

应有消防组织及消防器材。

16、产品生产周期（8小时计）

工序

生产周期

共计

净制

√

共

计

4

天

蒸制

√

干燥

√

内包

√

外包

√

检验

√

17、劳动组合与岗位定员

17.1劳动组合

本品根据生产工艺共分净制、蒸制、干燥、内包、外包六个工序。

车间生产为连续生产，大部分工序每天生产2-3班。

17.2岗位定员

序号

岗位名称

人/班

班/日

定员

01

净制

2

2

4

02

蒸制

2

2

4

03

干燥

2

1

2

04

内包

4

1

4

05

外包

2

1

2

06

中间品化验

1

1

1

07

车间管理

2

1

2

08

其他

1

1

1

共计

—

—

—

20

18、综合利用和环境保护

18.1废水：

本产品生产废水中主要为泥砂及药粉，排放应经沉降地处理后排入下水道；

18.2废料：

转药渣区集中处理；

18.3废汽：

由疏水阀排入下水道；

18.4粉尘：

经除尘袋收集。