双螺旋锥形混合机再验证方案.docx
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双螺旋锥形混合机再验证方案
双螺旋锥形混合机再验证方案
编号:
GL-07-ECJ-001-05
1.验证目的
通过验证的数据证明:
1.1设备的仪器、仪表准确可靠。
1.2设备标准操作规程的可行性。
1.3性能满足生产工艺要求,且符合GMP。
1.4使用规定的原材料能生产出质量均一的产品。
1.5适合常规生产,生产过程有良好的重现性和可靠性。
2.适用范围
SLH-4m3双螺旋锥形混合机的设备验证及生产过程中搅拌过程的工艺验证。
3.仪器、仪表检定检查记录
序号
名称
规格型号
数量
1
万用表
DT9250
1
2
示波器
9020A
1
3
功率因数表
D65-COSφ
1
4
转速表
SZG-441A
1
5
秒表
J9-2
1
6
框式水平仪
SK-200
1
7
卷尺
5m
1
8
电子天平
AFV-210
1
9
电热恒温水浴锅
HHXC11-213
1
10
电热恒温干燥箱
—
1
11
高效液相色谱仪
—
1
12
电子秤
—
1
以上所列仪表已经计量部门检定合格可以使用。
检查记录格式见表1
4电源检测
指标:
电压:
380v±5%
频率:
50Hz
频率检测及计算方法:
按《9020A示波器频率测量标准操作规程》
检测记录格式见表2
5.运行确认
确认项目
5.1主传动功率及转数
功率:
11KW型号:
Y160M-P转速:
1460r/min
搅拌浆转速:
60r/min
功率检测方法:
采用电测方法(测量电机工作电压、电流及功率因数,计算公式:
P=·U·I·cosΦ·η/1000)
转速检测方法:
用转速表在输出轴处进行检测,分别检测3次,结果取其平均值。
验证周期为一周,共检测三次。
检测记录格式见表3
5.2付传动功率及转速
功率:
1.5千瓦型号:
Y90L-4转速:
1460转/分
搅拌浆转速:
60转/分
功率检测方法:
采用电测方法(测量电机工作电压、电流及功率因数,计算公式:
P=·U·I·cosΦ·η/1000)
转速检测方法:
用转速表在输出轴处进行检测,分别检测3次,结果取其平均值。
验证周期为一周,共检测三次。
检测记录格式见表3
5.3容积检查
指标:
4m3
检测方法:
将罐体看作倒置圆锥体,测量其底面直径及其高度,按公式:
体积=1/3π.(d/2)2.h其中d为底面直径,h为高。
检测记录格式见表4
6药粉均匀度、水分及含量检测
6.1工艺流程图
六味地黄丸(水蜜丸)合格原料拌料干燥粉碎搅拌
六味地黄丸(水蜜丸)药粉
药粉
灭菌
6.2验证项目:
均匀度、水分及含量的均一性
6.2.1验证标准:
6.2.1.1均匀度:
色泽均匀一致,干燥疏松,不结块,无花纹、色斑。
6.2.1.2水分:
≤8.0%,各取样点的药粉水分应无显著差异,CV应小于1%。
6.2.1.3含量:
含山茱萸以马钱苷计,每克原粉不得少于1.15mg,各取样点的药粉含量应无显著差异,CV应小于1%。
6.3验证批次及验证要求:
三批连续六味地黄丸(水蜜丸)。
每次采用相同的工艺条件。
6.4检测方法6.4.1均匀度检测方法:
取药粉适量置光滑纸上,平铺约5cm2,将其表面压平,在光亮处检查。
6.4.2水分检测方法:
按《中国药典》2005年版一部附录水分测定甲苯法测定。
6.4.3含量检测方法:
取六味地黄丸(水蜜丸)粉10g,精密称定,按“六味地黄丸(水蜜丸)成品规格标准”中的山茱萸“3.6含量测定”项下的“3.6.1”检验。
6.5取样时间、取样数量
搅拌后20min、30min、40min,在罐内五点用不锈钢探子分别取样,每个取样点取药粉90g,60g用于检测水分,30g 用于检测含量。
如图:
检测记录格式见附表5、表6、表7
7物料平衡及药粉收率
物料平衡结果=
=
×100%
7.1物料平衡
其中1、转入数量2、外加数量3、最后工序转出数量4、废品量5、取样量6、回收量。
混合工序以重量计算物料平衡。
平衡标准99.0%-100.00%
收率==
×100%
7.2药粉收率
计算方法及结果见表8
8偏差及异常情况处理
如果在验证过程中出现偏差和异常情况执行偏差处理管理规程。
由发现人填写偏差通知单,注明:
品名、批号、规格、批量、工序、偏差的内容、发生的过程及原因、地点、填表人签字、日期等。
将偏差通知单给车间工艺员,并通知车间主任及质量管理部负责人。
由车间主任、工艺员及班组长进行调查分析,并根据调查结果提出处理措施,并调整验证方案,经批准后重新进行验证。
9.每项检测后,应根据检测数据进行统计分析。
10.根据统计分析结果作出设备验证及工艺验证结论。
验证结论见末表
11.验证实施工作中必须遵循各项标准操作规程。
双螺旋锥形混合机再验证报告
编号:
GL-07-ECJ-201-05
设备型号:
SLH-4m3厂内编号:
0602-02
安装部门:
饮片提取车间
1.依据《双螺旋锥形混合机再验证方案》编号:
GL-07-ECJ-001-05
2.目录
2.1仪器、仪表检定检查记录表1
2.2电源检测记录表2
2.3电机功率、转速检测记录表3
2.4容积检测记录表4
2.5均匀度、水分及含量检测记录表5、表6、表7
2.6物料平衡记录表8
2.7验证结论末表
仪器、仪表检定检查记录
表1
序号
名称
规格型号
检定部门
检定文件
检定结果
检查日期
1
框式水平仪
SK-200
2
转速表
SZG-441A
3
秒表
J9-2
4
万用表
DT9250
5
示波器
9020A
6
功率因数表
D65-COSφ
7
卷尺
5m
8
电子天平
AFV-210
9
电热恒温水浴锅
HHSC11-213
10
电热恒温干燥箱
—
11
薄层色谱仪
—
12
电子秤
—
结果分析:
检查人:
复核人:
电源检测记录
表2
检查项目
设计指标
检测结果
检查日期
组别
A-B
B-C
C-A
电压
380V
1
2
3
频率
50Hz
1
2
3
结果分析:
检测人:
复核人:
电机功率、转速检测记录
表3
检测
项目
名称
规格
型号
设计指标
检测结果
平均值
1
2
3
转
速
主电机
Y100M-P
1460r/min
付电机
Y90L-4
1460r/min
检测人
复核人
检测日期
—
检测
项目
名称
规格
型号
设计
指标
检测
次数
检测结果
检测日期
电压(V)
电流(A)
COSφ
η
计算功率(KW)
功
率
主电机
Y100M-P
11KW
1
2
3
付电机
Y90L-4
1.5KW
1
2
3
检测人
复核人
结果分析:
容积检测记录
表4
设计指标
次数
检测数据
计算结果
检测日期
直径m
高m
4m3
1
2
3
结果分析:
检查人:
复核人:
均匀度、水分及含量检测记录
批号:
日期:
表5
搅拌时间
20min
X
CV(%)
样品号
1
2
3
4
5
均匀度
水分(%)
含量(mg/g)
搅拌时间
30min
样品号
1
2
3
4
5
均匀度
水分(%)
含量(mg/g)
搅拌时间
40min
样品号
1
2
3
4
5
均匀度
水分(%)
含量(mg/g)
结果分析:
分析人:
复核人:
均匀度、水分及含量检测记录
搅拌时间
20min
X
CV(%)
样品号
1
2
3
4
5
均匀度
水分(%)
含量(mg/g)
搅拌时间
30min
样品号
1
2
3
4
5
均匀度
水分(%)
含量(mg/g)
搅拌时间
40min
样品号
1
2
3
4
5
均匀度
水分(%)
含量(mg/g)
批号:
日期:
表6
结果分析:
分析人:
复核人:
均匀度、水分及含量检测记录
批号:
日期:
表7
搅拌时间
20min
X
CV(%)
样品号
1
2
3
4
5
均匀度
水分(%)
含量(mg/g)
搅拌时间
30min
样品号
1
2
3
4
5
均匀度
水分(%)
含量(mg/g)
搅拌时间
40min
样品号
1
2
3
4
5
均匀度
水分(%)
含量(mg/g)
结果分析:
分析人:
复核人:
批号
转入数量
外加数量
转出数量
废品量
取样量
回收量
平衡结果
收率
1
2
3
4
5
6
物料平衡记录
工序:
表8
结果分析
分析人:
复核人:
验证结论:
末表
签名:
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- 双螺旋 锥形 混合 验证 方案