渗漉罐URS.docx
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渗漉罐URS.docx
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渗漉罐URS
药业有限公司GMP文件
文件名称
渗漉罐URS
文件编号
TS-URS-SB-002(00)
起草人
年月日
文件页码
第1页,共11页
审核人
年月日
颁发部门
质量部
审核人
年月日
审核人
年月日
生效日期
年月日
批准人
年月日
分发部门
质量部档案室、质量部、生产部、采购部
1、目的
本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户对需求设备的具体需求,总括了用户对该项目的质量要求(GMP),描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。
主要包括相关法规符合度和用户的具体需求,这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础,同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。
设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。
在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求,并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。
投标方应在满足本URS的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。
卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。
如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时,应按较高标准执行(强制性标准除外)。
2、范围
本用户需求书适用于中药提取装置(渗漉罐)的采购指导、设备设计和建造、收货与验收、安装与确认、系统验证等的依据。
3、法规和指南
3.1法规
中药提取装置作为用于本公司中药材提取的设备,直接关系到产品质量。
因此必须符合要求,主要包括:
中国GMP(2010年修订)及其附录
中国药品GMP验证指南(2011年版)
GEP良好工程管理规范
《中国药典》2010年版
3.2行业标准
药业有限公司GMP文件
文件名称
渗漉罐URS
文件编号
TS-URS-SB-002(00)
文件页码
第2页,共11页
GBZ1-2010工业企业设计卫生标准
GB20021-2004中华人民共和国制药机械行业标准
3.3国家标准
GB-52261-2002机械安全机械电气设备第一部分:
通用技术条件
GB-8196-87机械设计防护罩安全要求
3.4术语
缩写
定义
GMP
中华人民共和国药品生产质量管理规范
URS
用户需求标准
FAT
工厂验收测试
SAT
现场验收测试
DQ
设计确认
IQ
安装确认
OQ
运行确认
PQ
性能确认
5、用户需求
5.1基本信息描述
本次采购的渗漉罐是根据GMP(2010年修订版)要求配置的制药用中药提取生产的主要设备,该设备除应满足设定的工艺要求外,还应充分满足GMP(2010年修订版)要求,设备定购数量为2台。
本设备主要由筒体、支腿(或支耳)、上封头及出渣门组成。
渗漉罐筒体圆柱形,上下封头为标准椭圆形或蝶形封头,主要材质为304不锈钢。
附件主要包括卫生人孔、视镜视灯、料液进出口及其它工艺管口、CIP清洗口和其它选项如:
液位计、温度计、清洗球、呼吸器、压力表、安全阀等。
药业有限公司GMP文件
文件名称
渗漉罐URS
文件编号
TS-URS-SB-002(00)
文件页码
第3页,共11页
5.2主要技术参数和技术要求
序号
要求
必需/期望
URS1
设计压力(MPa):
常压
必需
URS2
设计温度(℃):
常温
必需
URS3
工作压力(MPa):
常压
必需
URS4
工作温度(℃):
常温
必需
URS5
工作介质:
物料
必需
URS6
有效容积(m3):
2
URS7
渗漉罐的整体设计应符合GMP的相关要求,与药品有直接接触的金属期间材料应使用SUS304不锈钢材料;非金属部件使用聚四氟乙烯/硅橡胶等GMP认可的无毒材料。
必需
URS8
设备各传动轴的密封应能保证无润滑油泄漏而造成产品的污染。
设备的密封材料应能耐受高温、耐腐蚀、不易脱落,且材料符合GMP要求。
并应提高材质证明材料。
必需
URS9
设备与物料有接触的应使用SUS304不锈钢材料,厚度>8mm,内表面应进行机械抛光,表面粗糙度≤0.6um。
必需
URS10
提取罐内部及管道内部应光滑平整,无死角,便于清洁,拆卸和维修。
有倒角或圆角的过度点处不得出现明显的凸凹、毛刺、划痕、锈蚀等。
各金属焊点应做钝化、抛光处理,焊接应均匀、完整,不得留有疤痕、残渣或气孔等。
必需
5.3性能要求
序号
要求
必需/期望
URS11
渗漉罐的附件(如清洗球、进出口、人孔等)均合理分布,无论是观察、操作均简便容易。
必需
URS12
渗漉罐上部为椭圆封头,下部旋转出渣门,圆角采用日式平板液压成形;各管口连接处均经拉延处理,保证其转角部分以R圆弧平滑过渡;罐体所有焊缝经应力消除机处理,保证内表面粗糙度Ra≤0.6μm
必需
URS13
外表面经磨砂处理成亚光,粗糙度Ra≤0.8μm;或抛光成镜面,易清洁处理。
必需
5.4控制系统要求
序号
要求
必需/期望
URS14
渗漉罐控制部分主要为搅拌控制系统、温度控制系统、液位控制。
必需
URS15
温度计安装双金属温度计。
必需
URS16
玻璃管液位计为玻璃管外套不锈钢保护管型,管两端与罐内相通形成连通器,可通过玻璃管中的液位高度读出渗漉罐中物料的液位高度。
玻璃管液位计的最高及最低端安装有针形阀,当设备内温度或压力过高,可能超出玻璃管的承受范围时,可临时关闭针形阀,以保护玻璃管。
必需
5.5安装调试要求
序号
要求
必需/期望
URS17
按照厂房平面布置图安装在制定的位置。
必需
URS18
严格按照工艺进行安装。
必需
URS19
不得随意更改安装位置和管径大小。
必需
URS20
法兰水平或垂直,偏差不超过法兰外径的1%,且不大于3mm;法兰用的螺栓应统一方向。
必需
URS21
紧固螺栓时采用对角预紧,防止法兰安装不平衡,造成泄露。
必需
URS22
使用同等规格的快装接头进行连接,不应采用不同公称直径的接头进行连接,如必须连接不同管径的接头,应采用偏心异径快装接头进行连接,以避免管道中的突变和死角。
必需
URS23
安装快装接头时,应保证密封垫安装稳妥。
必需
URS24
安装视镜前应确认视镜(视灯)玻璃无破损、无裂纹。
必需
URS25
在安装阀门前确保管道内无颗粒状杂质。
必需
URS26
阀杆及阀体应开关自如。
必需
URS27
隔膜阀按照倾斜30~45度的方法进行安装;设备上使用的安全阀按照设备的使用压力进行压力调定,并使用铅封固定,调定的原则是高于使用压力,低于设计压力。
必需
5.6安全及环保要求
序号
要求
必需/期望
URS28
设备部位任何不能有锋利的边缘和尖角;所有线缆均有标号并有连接线路图;具有接地线,绝缘等级F级。
必需
URS29
电气系统:
电气元件应选知名品牌,并通过CCC或CE认证;控制柜内电气按GB/T5226标准组装制造。
必需
URS30
设备设计、制造、安装符合国家《压力容器安全技术监察规程》
必需
5.7文件资料要求
序号
要求
必需/期望
URS31
必须提供详细的文件清单,提供的文件至少包括:
制造许可证、产品合格证、设备使用说明书、出厂精度和性能检测记录单、产品铭牌拓印件、随机图纸或图册、易损配件清、关键部件的理论生命周期或维修保养周期、表冷及加热器的压力试验报告、仪表的出厂合格证及性能检测报告、出厂装箱单。
必需
URS32
设备安装完毕后,供方应提供给需方内容详实、完整、有效的设备安装确认指导文件,以配合使用方根据验证方案进行安全确认,经实施提出IQ结论。
必需
URS33
设备在安装后,供方应提供给使用方具体指导设备正确运行和各功能操作及控制程序的相关文件,以配合需方根据验证方案进行运行确认,经实施提出OQ结论。
必需
URS34
需提供的相关资料:
必需
1.设备操作规程。
可单独以文本形式列出,也可在使用说明书中有专门章节。
2.设备维护检修规程。
宜单独以文本形式列出,也可在使用说明书中有专门章节。
3.与设备安装、使用、维修相关的略图。
4、设备主要备品备件、易损件图纸,可列入使用说明书内。
5、设备配备的所有温度探头、压力表、压差表等计量器具均应有具有校准资质的第三方检定机构的检测报告和校验合格证书。
6、新产品设计确认的有关资料或原设计形式试验报告等。
7、系统电路控制线路图、电气原理图、安装及地基基础图。
8、提供系统附属配件清单,两年内易损坏品建议清单。
9、提供设备轴承、轴承座、皮带型号,据此可在市场上购买。
5.8服务与维修要求
序号
要求
必需/期望
URS35
设备到货,拆箱时供应方必须陪同使用方人员进行拆箱,如果供应方授权需方自行拆箱,拆箱后发现设备及所有任何损坏、缺失,供应方应负全责。
必需
URS36
设备到货运送、搬运、以及安装试车完成以及技术转移事宜之各项费用由供应方负责,需方仅提供必要的协助。
必需
URS37
设备到货我公司通知供应方来厂安装日期起,应在规定时间内完成安装并试车完毕。
供应方进厂施工必须遵守需方的施工规则施工,以及遵守我公司的各项规章制度。
必需
URS38
设备安装完成后供应方有技术人员协同使用方进行系统试运行,能够连续保证一个月系统正常运行无故障为验收合格。
必需
URS39
试车期限为六个月,如六个月内该系统始终无法连续保证一个月系统正常运行无故障,供应方需无条件退回设备合同订立的全部款额。
必需
URS40
供方负责对技术管理人员、操作人员、维修人员进行结构原理、性能、操作、维修、故障排除等知识的培训,使我方人员达到一定熟练程度,由双方人员认可。
必需
URS41
系统试车后于保修期内其消耗品或电子零件故障需由供应方负责免费维修或更换。
必需
6、附件
附件一《URS符合性确认表》
7、文件修订变更历史
在具体实施过程中,如本文件有不妥之处,可以对本文件进行相应的修改,但对本文件及其附件中的任何内容进行任何修改都必须通过已制定的变更程序,经审核和取得有关部门批准后才能修改和执行;当设备已购入并安装完成,经过安装确认、运行确认、性能确认后,确认设备符合制药GMP规范及公司使用要求,本USR文件关闭,不再执行任何变更程序。
版本号
执行日期
修订变更内容简述
药业有限公司GMP文件
文件名称
渗漉罐URS
文件编号
TS-URS-SB-002(00)
文件页码
第8页,共11页
附件一《URS符合性确认表》
序号
要求
必需/
期望
接受
是/否
URS1
设计压力(MPa):
常压
必需
URS2
设计温度(℃):
常温
必需
URS3
工作压力(MPa):
常压
必需
URS4
工作温度(℃):
常温
必需
URS5
工作介质:
物料
URS6
有效容积(m3):
2
必需
URS7
渗漉罐的整体设计应符合GMP的相关要求,与药品有直接接触的金属期间材料应使用SUS304不锈钢材料;非金属部件使用聚四氟乙烯/硅橡胶等GMP认可的无毒材料。
必需
URS8
设备各传动轴的密封应能保证无润滑油泄漏而造成产品的污染。
设备的密封材料应能耐受高温、耐腐蚀、不易脱落,且材料符合GMP要求。
并应提高材质证明材料。
必需
URS9
设备与物料有接触的应使用SUS304不锈钢材料,厚度>8mm,内表面应进行机械抛光,表面粗糙度≤0.6um。
必需
URS10
提取罐内部及管道内部应光滑平整,无死角,便于清洁,拆卸和维修。
有倒角或圆角的过度点处不得出现明显的凸凹、毛刺、划痕、锈蚀等。
各金属焊点应做钝化、抛光处理,焊接应均匀、完整,不得留有疤痕、残渣或气孔等。
必需
URS11
渗漉罐的附件(如清洗球、进出口、人孔等)均合理分布,无论是观察、操作均简便容易。
必需
URS12
渗漉罐上部为椭圆封头,下部旋转出渣门,圆角采用日式平板液压成形;各管口连接处均经拉延处理,保证其转角部分以R圆弧平滑过渡;罐体所有焊缝经应力消除机处理,保证内表面粗糙度Ra≤0.6μm
必需
URS13
外表面经磨砂处理成亚光,粗糙度Ra≤0.8μm;或抛光成镜面,易清洁处理。
必需
URS14
渗漉罐控制部分主要为搅拌控制系统、温度控制系统、液位控制。
必需
URS15
温度计安装双金属温度计。
必需
URS16
玻璃管液位计为玻璃管外套不锈钢保护管型,管两端与罐内相通形成连通器,可通过玻璃管中的液位高度读出渗漉罐中物料的液位高度。
玻璃管液位计的最高及最低端安装有针形阀,当设备内温度或压力过高,可能超出玻璃管的承受范围时,可临时关闭针形阀,以保护玻璃管。
必需
URS17
按照厂房平面布置图安装在制定的位置。
必需
URS18
严格按照工艺进行安装。
必需
URS19
不得随意更改安装位置和管径大小。
必需
URS20
法兰水平或垂直,偏差不超过法兰外径的1%,且不大于3mm;法兰用的螺栓应统一方向。
必需
URS21
紧固螺栓时采用对角预紧,防止法兰安装不平衡,造成泄露。
必需
URS22
使用同等规格的快装接头进行连接,不应采用不同公称直径的接头进行连接,如必须连接不同管径的接头,应采用偏心异径快装接头进行连接,以避免管道中的突变和死角。
必需
URS23
安装快装接头时,应保证密封垫安装稳妥。
必需
URS24
安装视镜前应确认视镜(视灯)玻璃无破损、无裂纹。
必需
URS25
在安装阀门前确保管道内无颗粒状杂质。
必需
URS26
阀杆及阀体应开关自如。
必需
URS27
隔膜阀按照倾斜30~45度的方法进行安装;设备上使用的安全阀按照设备的使用压力进行压力调定,并使用铅封固定,调定的原则是高于使用压力,低于设计压力。
必需
URS28
设备部位任何不能有锋利的边缘和尖角;所有线缆均有标号并有连接线路图;具有接地线,绝缘等级F级。
必需
URS29
电气系统:
电气元件应选知名品牌,并通过CCC或CE认证;控制柜内电气按GB/T5226标准组装制造。
必需
URS30
设备设计、制造、安装符合国家《压力容器安全技术监察规程》
必需
URS31
必须提供详细的文件清单,提供的文件至少包括:
制造许可证、产品合格证、设备使用说明书、出厂精度和性能检测记录单、产品铭牌拓印件、随机图纸或图册、易损配件清、关键部件的理论生命周期或维修保养周期、表冷及加热器的压力试验报告、仪表的出厂合格证及性能检测报告、出厂装箱单。
必需
URS32
设备安装完毕后,供方应提供给需方内容详实、完整、有效的设备安装确认指导文件,以配合使用方根据验证方案进行安全确认,经实施提出IQ结论。
必需
URS33
设备在安装后,供方应提供给使用方具体指导设备正确运行和各功能操作及控制程序的相关文件,以配合需方根据验证方案进行运行确认,经实施提出OQ结论。
必需
URS34
需提供的相关资料:
必需
1.设备操作规程。
可单独以文本形式列出,也可在使用说明书中有专门章节。
2.设备维护检修规程。
宜单独以文本形式列出,也可在使用说明书中有专门章节。
3.与设备安装、使用、维修相关的略图。
4、设备主要备品备件、易损件图纸,可列入使用说明书内。
5、设备配备的所有温度探头、压力表、压差表等计量器具均应有具有校准资质的第三方检定机构的检测报告和校验合格证书。
6、新产品设计确认的有关资料或原设计形式试验报告等。
7、系统电路控制线路图、电气原理图、安装及地基基础图。
8、提供系统附属配件清单,两年内易损坏品建议清单。
9、提供设备轴承、轴承座、皮带型号,据此可在市场上购买。
URS35
设备到货,拆箱时供应方必须陪同使用方人员进行拆箱,如果供应方授权需方自行拆箱,拆箱后发现设备及所有任何损坏、缺失,供应方应负全责。
必需
URS36
设备到货运送、搬运、以及安装试车完成以及技术转移事宜之各项费用由供应方负责,需方仅提供必要的协助。
必需
URS37
设备到货我公司通知供应方来厂安装日期起,应在规定时间内完成安装并试车完毕。
供应方进厂施工必须遵守需方的施工规则施工,以及遵守我公司的各项规章制度。
必需
URS38
设备安装完成后供应方有技术人员协同使用方进行系统试运行,能够连续保证一个月系统正常运行无故障为验收合格。
必需
URS39
试车期限为六个月,如六个月内该系统始终无法连续保证一个月系统正常运行无故障,供应方需无条件退回设备合同订立的全部款额。
必需
URS40
供方负责对技术管理人员、操作人员、维修人员进行结构原理、性能、操作、维修、故障排除等知识的培训,使我方人员达到一定熟练程度,由双方人员认可。
必需
URS41
系统试车后于保修期内其消耗品或电子零件故障需由供应方负责免费维修或更换。
必需
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- 关 键 词:
- 渗漉罐 URS