SMC袖带注册标准 2.docx
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SMC袖带注册标准 2.docx
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SMC袖带注册标准2
SMC袖带注册标准2
前言
为了保证产品的安全性和有效性,根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械标准管理办法》的有关规定,特制定本注册产品标准,作为该产品在生产、检验和销售的质量依据。
本标准主要参考了YY0670-2008中的4和5部份进行编写。
标准的编写格式遵循了GB/T1.1-2009《标准化工作导则第一部分:
标准的结构和编写规则》的规定
本标准由顺泰医疗器材(深圳)有限公司提出。
本标准起草单位:
顺泰医疗器材(深圳)有限公司。
本标准主要起草人:
刘琼,张尊亚,庞宇中,洪申超,陈胜利
本标准首次发布年月日。
无创血压袖带
1范围
本标准规定了袖带的分类与标记、要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存。
本标准适用于SMC生产在中国地区销售的无创血压袖带。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修订单)适用于本标准。
YY0670-2008无创自动测量血压计
GB9969.1工业产品使用说明书总则
GB/T16886.1-2011医疗器械生物学评价第1部分:
评价和试验
GB/T16886.5-2003医疗器械生物学评价第5部分:
体外细胞毒性试验
GB/T16886.10-2005医疗器械生物学评价第10部分:
刺激与迟发型超敏反应试验
YY0466-2009医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号
GB/T191-2008包装储运图示标志
医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定(国家食品药品监督管理局2004.7.8)
3分类与组成
3.1分类
3.1.1按《中国医疗器械分类目录》该袖带属于6820普通诊察器械中,管理类别为I类。
3.2组成
3.2.1袖带主要由袖带主体,气囊,气管,连接头,毛面,勾面等主要部分组成,其结构见图1。
图1
3.3基本参数
血压袖带规格
名称
规格型号
适用的臂围长度cm
一次性无创血压袖带
Disposable
Infant
8-13
Child
12-19
ChildLong
12-19
SmallAdult
17-25
SmallAdultLong
17-25
Adult
23-33
AdultLong
23-33
LargeAdult
31-40
LargeAdultLong
31-40
Thigh
38-50
通用型无创血压袖带
APC
Infant
8-13
Child
12-19
ChildLong
12-19
SmallAdult
17-25
SmallAdultLong
17-25
Adult
23-33
AdultLong
23-33
LargeAdult
31-40
LargeAdultLong
31-40
Thigh
38-50
通用一体式无创血压袖带
OPD
Infant
8-13
Child
12-19
ChildLong
12-19
SmallAdult
17-25
SmallAdultLong
17-25
Adult
23-33
AdultLong
23-33
LargeAdult
31-40
LargeAdultLong
31-40
Thigh
38-50
通用D型无创血压袖带
(D-ring)
Child
16-22
SmallAdult
21-29
Adult
28-37
LargeAdult
36-46
动态无创血压袖带
(Orbit)
SmallAdult
18-27
Adult
25-35
AdultPlus
33-40
LargeAdult
39-46
运动无创血压袖带
(Orbit-K)
SmallAdult
18-27
Adult
25-35
AdultPlus
27-40
LargeAdult
32-44
婴儿无创血压袖带
(Disposable)
Neonate1
3-6
Neonate2
4-8
Neonate3
6-11
Neonate4
7-13
Neonate5
8-15
4要求
4.1正常工作条件。
4.1.1环境温度:
5℃~40℃
4.1.2相对湿度:
10%~95%
4.1.3大气压力:
80kPa~105kPa。
4.2标识要求
4.2.1适用肢体周长的标示
使用的袖带上标示有其适用的臂围周长的范围,以便使用者能够判断其是否使用了正确尺寸的袖带
4.2.2动脉标示
使用的袖带上标示有动脉箭头,以便使用者能够判断其放置袖带的方法是否正确
4.3寿命
4.3.1耐用型袖带
在经过1000次开合循环和10000次40kPa(360mmHg)的压力循环后,袖带的闭合和密封性仍应完好到足以满面足本标准的其它要求。
4.3.2一次性袖带
在经过1000次开合循环和3000次40kPa(300mmHg)的压力循环后,袖带的闭合和密封性仍完好足以满面足本标准的其它要求
4.4性能要求
4.4.1尺寸要求
4.4.1.1气囊尺寸
名称
规格型号
宽度(mm)
长度(mm)
公差(mm)
一次性无创血压袖带气囊
Disposable
通用一体式无创血压袖带气囊
OPD
Infant
54
120
+/-2
Child
83
160
ChildLong
83
160
SmallAdult
108
203
SmallAdultLong
108
203
Adult
140
275
AdultLong
140
275
LargeAdult
173
330
LargeAdultLong
173
330
Thigh
210
400
通用型无创血压袖带气囊
APC
Infant
38
110
+/-2
Child
68
150
SmallAdult
93
193
Adult
125
265
LargeAdult
158
320
Thigh
195
390
通用D型无创血压袖带气囊
(D-ring)
Child
75
165
+/-2
SmallAdult
94
225
Adult
124
295
LargeAdult
154
365
动态无创血压袖带气囊
(Orbit)
SmallAdult
85
168
+/-2
Adult
115
234
AdultPlus
130
309
LargeAdult
133
333
运动无创血压袖带气囊
(Orbit-K)
SmallAdult
85
168
+/-2
Adult
115
234
AdultPlus
156
310
LargeAdult
131
270
婴儿无创血压袖带气囊
(Disposable)
Neonate1
20.5
64
+/-1.5
Neonate2
27
72.5
Neonate3
37.5
98
Neonate4
46
118.5
Neonate5
53
129
4.4.1.2袖带尺寸
名称
规格型号
宽度(mm)
宽度公差
(mm)
长度
(mm)
长度公差
(mm)
一次性无创血压袖带
Disposable
Infant
54
+/-2
120
+/-2
Child/ChildLong
83
160
SmallAdult/SmallAdultLong
108
203
Adult/AdultLong
140
275
LargeAdult/LargeAdultLong
173
330
Thigh
210
400
通用型无创血压袖带
APC
Infant
63
+6/-5
230
+7/-10
Child
93
315
ChildLong
93
445
SmallAdult
118
440
SmallAdultLong
118
515
Adult
150
505
AdultLong
150
645
LargeAdult
183
645
LargeAdultLong
183
810
Thigh
220
760
通用一体式无创血压袖带气囊
OPD
Infant
54
+/-2
120
+/-2
Child
83
160
SmallAdult
108
203
Adult/AdultLong
140
275
LargeAdult/LargeAdultLong
173
330
Thigh
210
400
通用D型无创血压袖带
(D-ring)
Child
113.9
+/-5
360.5
+/-10
SmallAdult
113
430.2
Adult
164.3
+/-4
527.7
+/-12
LargeAdult
170.3
661.9
动态无创血压袖带
(Orbit)
SmallAdult
109
+9/-5
429
+10/-29
Adult
143
522
AdultPlus
154
568
LargeAdult
163
622
运动无创血压袖带
(Orbit-K)
SmallAdult
96
+5/-13
280
+10/-13
Adult
131
359
AdultPlus
166
449
LargeAdult
141
409
婴儿无创血压袖带
(Disposable)
Neonate1
22.5
+/-1.5
120
+/-1.5
Neonate2
30
152
Neonate3
41.5
191
Neonate4
50
232
Neonate5
57
276
4.4.2耐压力要求
4.4.2.1气囊耐压力要求
气囊及整个管路能承受袖带压力为48kPa(360mmHg)
对于新生儿,气囊及整个管路应能承受袖带预期使用的最大压力24kPa(180mmHg)
4.4.2.2袖带耐压力要求
当气囊被充气到最大压力时,袖带应能完全包裹气囊
4.4.3漏气要求
主机,气管及气囊漏气测试系统,漏气造成压力下降的速度不大于0.133kPa(1mmHg/S)
4.5外观
4.5.1平整及无破损
4.5.2外观应清洁、无霉点、无污物
4.5.3气管连接头应装配正确
4.5.4对于车缝袖带缝线针脚应均匀,松紧适度,不得有跳线、断线、脱针、漏针等缺陷
4.6袖带生物相容性
4.6.1细胞毒性试验,细胞毒性计分应不大于2
4.6.2迟发型超敏反应试验,应无致敏反应
4.6.3皮肤刺激试验,应为极轻微刺激
5试验方法
5.1试验条件
试验时,其环境应满足4.1的工作条件
5.2标识
按4.2中的要求,通过观察验证
5.3寿命
5.3.1耐用型袖带
经过4.3中所述的10000次满量程循环工作后,应满足4.4的要求
5.3.2一次性袖带
经过4.3中所述的3000次满量程循环工作后,应满足4.4的要求。
(需Patrick提供测试方法和测试报告)
5.4性能要求
5.4.1尺寸
5.4.1.1气囊尺寸
气囊展开后伸直呈自然状,用通用测量器具测量,验证是否符合4.4.1.1中的要求
5.4.1.2袖带尺寸
气囊展开后伸直呈自然状,用通用测量器具测量,验证是否符合4.4.1.2中的要求
5.4.2耐压力
5.4.2.1气囊
周边焊接后,测量周边的焊接力,一英寸宽度的焊接力需大于16kg(需要时Patrick提供拉力kg与kPa之间的转换)
5.4.2.2一次性及一体式袖带
把CUFF缠绕在一个合适尺寸的木桩上,然后充气到40kPa(360mmHg)并保特5分钟,CUFF不应有破裂,漏气,及勾面毛面接触松落等现象
对于婴儿袖带,应充气到24kPa(180mmHg)
5.4.3气囊漏气
DisposableCuff按SOP126及SOP146进行漏气测试。
(Patrick将提供具体的测试方法,以证明满足4.4.3要求的:
漏气造成压力下降的速度不大于0.133kPa(1mmHg/S))
5.5外观
用目测检验外观是否符合4.5要求
5.6生物相容性
5.6.1细胞毒性试验
按GB/T16886-2003中8.3的规定进行,应符合4.6.1的要求
5.6.2迟发型超敏反应试验
按GB/T16886.10-2005中7章的规定进行,应符合4.6.2的要求
5.6.3皮肤刺激试验
按GB/T16886.10-2005中6.3的规定进行,应符合4.6.3的要求
6检验规则
6.1检验
6.1.1袖带应由生产单位的质量检验部门进行检验,合格后提交验收。
6.1.2袖带必须成批提交验收,检查分逐批检验(出厂检验)和周期检查(型式试验)
6.2出厂检验
应逐个进行的检验项目为:
5.4.3和5.5,所检项目均应合格。
在检验的项目中,如有不符合本标准要求的项目时,允许修复,修复后应对不合格项目进行重复检验,如仍有不合格项目时,判为不合格。
应抽检的检验项目为:
5.2/5.4.2.1/5.4.2.2
仅首件作检查的项目为:
5.4.1
检查项
5.2
5.4.1
5.4.2.1/5.4.2.2
5.4.3/5.5
频率和数量
检验水平和AQL参照SMC的SOP007
仅首件作检查
5.4.2.1参照SOP294
5.4.2.2参照
SOP227
逐个进行检验
6.3型式检验
6.3.1在下列情况下,应进行型式检验
a)新产品投产前;
b)正式生产后,如结构、材料、工艺有较大改变,可能影响袖带性能时。
c)国家质量监督机构提出要求时。
6.3.2应从出厂检验合格品中抽取样本,样本为6~8pcs;
6.3.3检验项目为5.3和5.6,所检项目均应合格。
7标志、包装、运输、贮存
7.1最小包装在适当明显位置应标出下列标识
a)生产单位名称或商标;
b)产品名称、型号;
c)制造周期
d)型式标记;
e)注册标准号;
f)产品注册号。
7.2袖带包装箱外表面应有下列标识
a)制造单位名称、地址和邮编;
b)产品名称和型号;
c)产品序号和出厂日期;
d)注册标准号、产品注册号、生产许可证号;
e)运输、储存的环境条件;
f)“保持干燥”等字样或标志,标志应符合GB/T191-2008和YY0466-2009的有关规定。
7.3说明书
使用说明书的编写应符合GB9969.1及本标准中A.2.11、A.2.12和《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的规定。
7.4包装
包装箱内应有下列随机文件:
a)使用说明书;
7.5运输
运输过程中应防止冲击和潮湿,运输要求按订货合同规定。
7.6贮存
包装后的袖带,应储存在温度-20℃~+55℃,相对湿度不超过95%,无腐蚀性气体和通风良好的室内。
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