执业药师《药事管理与法规》真题及答案.docx

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执业药师《药事管理与法规》真题及答案

2015年执业药师《药事管理与法规》真题及答案

一、最佳选择题（共 40 题，每题 1 分，每题的备选项中，只有一个最符合题意） 1、关于执业药师资格考试和注册管理的说法，正确的是 A 

A.香港、澳门，台湾居民，按照规定的程序和报名条件，可以报名参加国家执业药师资格考 试 

B.不在中国就业的外国人，符合规定的学历条件，可以报名参加国家职业药师资格考试

 C.执业药师执业单位包括医药院校，科研单位，药品检验机构 

D.在香港，澳门注册的药剂师可以直接递交注册申请资料办理执业药师注册 【答案】：

A 

2、下来内容不属于执业药师职责范畴的是 D 

A.指导公众合理使用处方药 

B.指导公众合理使用非处方药 

C.执行药品不良反应报告制度 

D.为无处方患者提供用药处方 【答案】：

D 

3、关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，错误的是 D 

A.药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险

 B.不合理用药，用药差错是导致药品安全风险的关键因素 

C.药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作 

D.实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品风险因素 【答案】：

D 

4、关于建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度的基本内容的说法 A 

A.建立健全公共卫生服务体系 

B.加快建设多层次医疗保障体系 

C.完善以县级公立医院为主的医疗服务体系 

D.建立健全以国家基本药物制度为基础的药品供应保障关系

 【答案】：

A 

5、国家基本药物使用管理中提出的基本药物优先选择和合理使用制度是指 C

 A.公立医院对基本要是试行“零差率”销售 

B.政府举办的医疗卫生机构全部配备和优先使用基本药物 

C.政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物， 其他医疗机构按照规定使用基本药物 

D.所有零售药店均配备基本药物，并对基本药物实行“零差率”销售 

6、下列关于中药保护瓶中保护措施的说法，错误的是 

A.向国外转让中药一级保护品种的处方组成，工艺制法，应当按照国家有关保密规定办理

B.中药保护品种需要延长保护期的，由生产企业在该品种保护期满前 6 个月，依照程序申报 

C.除临床用药进展的中药保护品种另外规定外， 被批准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得《中药保护品种证书》的企业生产 

D.中药品种在保护期内向外国申请注册时，必须经国家中医药管理部门批准 【答案】：

C  

7、我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括 A 

A.药品检验机构 

B.药品生产企业 

C.进口药品的境外制药厂商

 D.药品经营企业 【答案】：

A  

8、下列保健食品的批准文号，符合国家食品药品监督管理部门批准的进口保健食品批准文 号格式的是 C

 A.国食健字 G2012xxxx 

B.国食健字（2000）第 xxxx 号 

C.国食健字 J2013xxxx 号 

D.国食健进字（2004）第 xxxx 号 【答案】：

C 

9、承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理公布的职能部门 D 

A.国家卫生和计划生育委员会 

B.国家食品药品监督管理总局

 C.国家中医药管理局 

D.工业和信息化部 【答案】：

D 

10、关于对批准生成的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是 C 

A.药品生产企业应当经常考察处于监测期内新药的生产工艺

 B.新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过 5 年 

C.监测期内的新药，国家药品监督管理部门不再手里其他企业进口该药的申请 

D.监测期内的新药应根据临床应用分级管理制度限制使用 

【答案】：

C 

11、根据《抗菌药物临床应用管理办法》，下列关于抗菌药物临床应用管理的说法正确的是 C 

A.具有高级专业技术职务资格的医师方可具有限制使用级抗菌药物处方权 

B.基层医疗机构的药师必须由所在单位组织考核，合格者授予抗菌药物调剂资格

 C.严格控制特殊使用级抗菌药物使用，特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用 

D.医疗机构应当根据临床微生物标本检测结果合理选用，不得经验用药

【答案】：

C  

12、对违反药品法律法规但尚未构成犯罪的， 药品监督管理部门应依法给予行政处罚， 根据《中华人民共和国行政处罚法》，下列属于行政处罚种类的是 D

 A.管制 B.罚金 

C.没收违法所得 D.撤职 【答案】：

D  

13、根据《中华人民共和国反不正当竞争法》，下列情形不属于“不正当竞争行为”的是 B

 A.招标者与投标者相互串通抬高标价的 

B.低于成本价处理有效期即将到期的商品的

 C.以歧视性语言进行商品宣传的 

D.地方政府限制外地商品进入本地市场的 【答案】：

B 

14、药品零售连锁企业经批准可以销售 D

 A.麻醉药品 B.第一类精神药品

 C.疫苗 D.第二类精神药品 【答案】：

D 

15、根据最高人民法院、 最高人民检察院发布的 《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，生成，销售劣药造成下列情形，应认定为“对人体健康造成严重危害” 的是 A 

A.造成轻伤或重伤的 

B.造成重度残疾的 

C.造成五人以上轻度残疾的 

D.造成重大突发公共卫生事件的 【答案】：

A 

16、国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心设置的食品药品投诉举 报电话是

 A.120 B.12315 C.12320 D.12331 【答案】：

D 

17、根据国家药品监督管理部门对药品委托生产管理的相关规定， 下列品种可以委托加工的是 A

A.葡萄糖氯化钠注射液

 B.安奇霉素原料药 

C.清开灵注射液

 D.白蛋白注射液 【答案】：

A  

18、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产、经营、使用单位中应当设立专 业机构并有专职人员（不得兼职）负责本单位不良反应报告和监测管理工作的是 

A.药品批发企业 B.药品零售企业

 C.药品生产企业 D.医疗机构 【答案】：

C  

19、关于地芬诺酯单方剂和含地芬诺酯复方制剂经营管理的说法，正确的是（）A 

A.地芬诺酯单方剂和含地芬诺酯复方制剂都按麻醉药品管理

 B.地芬诺酯单方剂和含地芬诺酯复方制剂都不属于麻醉药品

 C.地芬诺酯单方剂和含地芬诺酯复方制剂都可以在药品零售企业销售 

D.含地芬诺酯复方剂不能在药品零售企业销售， 含地芬诺酯复方剂在药品零售企业应严格凭执业药师开具的处方销售 

【答案】：

A 

20、《药品生产质量管理法规》 对机构与人员严格要求， 下列关于关键人员的说法正确的是C 

A.质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任

 B.质量授权人和生产管理负责人可以兼任

 C.质量管理负责人和质量受权人可以兼任

 D.质量受权人不可以独立履行职责 【答案】：

C 

21、不合理处方可以分为不规范处方、 用药不适宜处方和超长处方， 下列处方属于存在用药不适宜情况的是 D 

A.处方医生签名不能准确识别的处方 

B.慢性病需延长处方用量未注明理由的处方 

C.中成药与中药饮片为分别开具的处方

 D.存在有潜在临床意义的配伍禁忌的处方 【答案】：

D 

22、中药材生产关系到中药材的质量和临床疗效。

 下列关于中药材种植和产地初加工管理的说法，错误的是 D 

A.禁止在非适宜区种养殖中药材

 B.中药材产地初加工严禁滥用硫磺熏蒸

C.对地道药材采收加工应选用现代化、产业化方法 

D.对野生或是半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续生产”的原则 【答案】：

D 

23、下列关于中药饮片管理说法，错误的是

 A.生成中药饮片必须持有《药品生产许可证》

 B.批发、零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》 

C.药品零售企业的中药饮片调剂人员应具有中药学中专以上学历或者具有中药调剂员的资 格 

D.医疗机构临方炮制中药饮片应持有《医疗机构制剂许可证》

 【答案】：

D 

24、下列药品中，在药品标签和说明书中不需要印有特殊标识的是 C 

A.麻醉药品和精神药品 

B.外用药品和非处方药 

C.含特殊药品复方制剂和兴奋剂

 D.医疗用毒性药品和放射性药品 【答案】：

C 

25、现行药品管理法律和行政法规确定的行政许可项目不包括 A

 A.药品检验人员执业许可 

B.药品生产许可 

C.进口药品上市许可

 D.执业药师执业许可 【答案】：

A 

26、根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，下列关于提供互联网药品交易服务企业经 营行为说法，错误的是 D 

A.通过自身网站与本企业成员之外其他企业进行互联网交易的药品批发企业， 只能交易本企业经营的药品 

B.提供互联网药品交易服务的企业赢在其网站主页显著位置标明互联网药品交易服务资格 证书号码 

C.参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品 

D.取得互联网药品交易服务机构资格的药品零售连锁企业， 可以通过自身网站向个人消费者销售处方药 【答案】：

D 

27、违法生产、 销售假药的企业， 其直接负责的主管人员和其他负责任人员在一定年限内不得从事药品生产，经营活动。

根据《中华人民共和国药品管理法》的相关规定，这个年限是C

 A.5 年 B.8 年C.10 年 D.15 年 【答案】：

C 

28、根据《医疗器械监督管理条例》，将医疗器械分为第一类，第二类，第三类的依据是 B 

A.有效程度由高到低 

B.风险程度由低到高 

C.有效程度由低到高 

D.风险程度由高到低 【答案】：

B 

29、按照《关于禁止商业贿赂的暂行规定》，下列行为不属于商业贿赂的是 D 

A.经营者在账外暗中给与对方单位或是个人回扣 

B.经营者以咨询费、科研费的名义给对方单位或个人报销费用的

 C.经营者以提供旅游、考察的方式对对方单位或是个人给付利益的 

D.经营者销售商品，给付中间人佣金并如实入账的 【答案】：

D 

30.下列关于药品质量抽查检验和质量公告的说法，错误的是 

A. 药品抽查检验只能按照检验成本收取费用 

B. 国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布 

C. 抽样人员在药品抽样时应当认真检查药品贮存条件是否符合要求 

D. 当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，可以向相关的药品检验机构提出复验 【答案】：

A 

31.根据《药品经营质量管理规范》，关于药品零售企业拆零销售管理的说法，错误的是 C 

A. 负责药品拆零销售的人员应经过专门培训，方能从事拆零销售工作 

B. 药品拆零销售期间，应保留原包装和说明书 

C. 药品拆零销售应交代用法用量，但不需要向购买者提供药品说明书原件或复印件

 D. 药品拆零销售的包装上注明药品名称、规格、数量、用法用量、批号、有效期以及药店 名称等信息 【答案】：

C 

32.《中华人民共和国行政复议法》规定，行政复议的受案范围不包括 D 

A. 对行政机关做出的警告行政处罚不服的

 B. 对行政机关做出的对财产查封的行政行为不服的

 C. 对认为行政机关没有依法办理行政许可事项的 

D. 对行政机关做的行政处分或其他人事不服的 【答案】：

D 

33.根据药品广告审查发布标准相关规定，下列关于药品广告内容要求的说法错误的是 C

 A. 药品广告中不得含有“家庭必备”内容 

B. 在广播电台发布的药品广告，必须同时播出药品广告批准文号

C. 药品不得在未成年人出版物和广播电视上发布 

D. 药品广告中不得含有“毒副作用小”的说明性文字 

【答案】：

C 

34.下列关于药品标准的说法，错误的是 B 

A. 《中国药典》为法定药品标准 

B. 生产企业执行的药品注册标准一般不得高于《中国药典》的规定 

C. 医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留，属于有法律效率的药品标准 

D. 局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的 品种 【答案】：

B 

35.属于兴奋剂目录所列的品种，并且药品零售企业可以经营的是 

A.阿片生物碱类止痛剂 B. 利尿剂 

C. 抗肿瘤药物 D. 蛋白同化制剂 【答案】：

B 

36.下列品种不属于医疗用毒性药品的是

 A. 美沙酮 B. 阿托品 

C. 生甘遂 D.A 型肉毒霉素 【答案】：

A 

37.下列关于基本医疗保险品目录的说法，错误的是 B

 A. 目录新增补工作每年进行一次，各地不得自行进补新药补增 

B. 目录中的“甲药目录”和“乙药目录”由国家统一制定，各地不得调整 

C. 目录中的“甲药目录”的药品是临床必需，疗效好，同类药品中价格低的药品

 D. 目录中的“乙药目录”的药品是可供临床治疗选择，疗效好，同类药品中价格略高的药 品 

【答案】：

B 

38.根据《药品召回管理办法》，当药品经营企业发现其经营的药品存在安全隐患的，应当 履行的主要义务，不包括 A 

A. 开展调查评估，启动召回 

B. 立即停止销售 

C. 通知药品生产企业或者供应商

 D. 向药品监督管理部门报告 【答案】：

A 

39.依据《化妆品卫生监督条例》，我国将化妆品分为特殊用途化妆品，非特殊用化妆品。

 下列属于非特殊用途的化妆品的是 C 

A. 染发类 B. 除斑类 C. 香水类 D. 防晒类 【答案】：

C 

40.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，下列关于疫苗流通管理的说法，错误的是 B 

A. 药品零售企业不得从事疫苗经营活动 

B. 疫苗生产企业可以向接种单位销售本企业生产的第一类疫苗和第二类疫苗

C. 从事疫苗经营活动应当具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备、冷藏 

D. 疫苗批发企业在销售疫苗时，应当提供有药品检验机构依法签发的合格或者审核批准证 明复印件，并加盖企业印章 【答案】：

B 

二、配伍选题 

【41-43】 

A. 国家卫生和计划生育委员会 

B. 人力资源和社会保障部

 C. 国家发展和改革会员会 

D. 商务部 

41. 制定并发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》的部门是 

42. 负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门是 

43. 负责研究制定药品流通行业发展规划的部门是 【答案】：

BAD 

【44-45】 

A. 请求消费者协会组织调解 

B. 与经营者协商和解 

C. 向有关行政部门申请行政裁决 

D. 向人民法院提起诉讼 

44. 消费者和经营者发生消费权益争议的解决途径中，不包括 

45. 消费者和经营者发生消费权益争议的解决途径中，其结果具有强制执行力的最后解决手 段是 【答案】：

CD 

【46-48】 

A.具有大学本科以上学历、执业药师资格和三年以上药品经营质量管理工作经历

B. B. 具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业大学本科以上学历 

C.C. 具有药学或者医学、生物、化学相关专业中专以上学历 

D.具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历 根据《药品经营质量管理规范》，在药品批发企业中 

46.质量管理工作人员应当具备的最低学历或资质要求是 

47.验收、养护工作人员应当具备的最低学历或资质要求是

 48.采购工作人员应当具备的最低学历或资质要求是 【答案】：

DCC 

E.【49-50】 

A.30 年 B.7 年 C.20 年 D.10 年 

49.中药一级保护品种的最低保护年限是

 50. 中药二级保护品种的最低保护年限是 【答案】：

DB 

【51-53】

A.从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业

 B.医疗机构需要取得麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡

 C. 从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的区域性批发企业 

D.药品零售连锁企业从事第二类精神药品零售业务 

51.由国家药品监督管理部门审批的 

52. 由省级药品监督管理部门审批的 

53.由所在地设区的市级卫生主管部门批准的是 【答案】：

ACB 

【54-55】 

A. 非限制使用级 B.禁止使用级 C.限制使用级 D.特殊使用级 54.按照《抗菌药物临床应用管理办法》，价格昂贵的抗菌药物属于 

55. 按照《抗菌药物临床应用管理办法》，经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性 影响较大的抗菌药物属于 【答案】：

DA 

【56-58】 

A.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便 

B.安全、有效、方便、廉价 

C.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保障供应 

D.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能 够配备 

56.非处方药遴选的主要原则是

 57.国家基本药物遴选的主要原则是 

58.医疗保险药品目录遴选药品的主要原则是 【答案】：

ADC 

【59-60】 

A.改变药品经营企业注册地址

B.更换药品经营企业采购负责人

 C.改变药品经营方式 

D.改变药品经营企业组织架构 

59.属于《药品经营许可证》许可事项的变更，不需重新办理《药品经营许可证》的是

 60. 属于《药品经营许可证》许可事项的变更，应按规定重新办理《药品经营许可证》的是 【答案】：

AC 

【61-63】 

A.Ⅱ期临床试验 

B.Ⅰ期临床试验 

C.Ⅲ期临床试验 

D.Ⅳ期临床试验 

药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用， 临床试验分为四期

61.初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于

 62.新药上市后的应用研究阶段属于 

63.药物治疗作用初步评价阶段属于 【答案】：

BDA 

【64-65】 

A 新药申请 B 补充申请 C 仿制药申请 D 进口药品申请 

64．未曾在中国境内上市销售药品的注册申请属于 

65．国家药品监督管理部门已批准上市的，已有国家药品标准的药品注册申请属于 【答案】：

AC 

【66-67】 

A.首次进口 5 年以内的进口药品

 B. 已受理注册申请的新药 

C. 已过新药检测期的国产药品 

D. 处于Ⅲ期临床试验的药物 

66.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应报告所有不良反应的是

 67. 根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应报告新的和严重的不良反应的是 【答案】：

AC 

【68-70】

 A. 绿色标牌 B. 蓝色标牌 C. 红色标牌 D. 黄色标牌 

在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理 

68.准备出库销售应挂 

69.其他企业退回的药品应挂 

70.已经超过药品有效期的应挂 【答案】：

ADC 

［71-73］ 

A．第二类医疗器械 B.第一类医疗器械

 C．第三类医疗器械 D.特殊用途医疗器械 

71.产品上市需要取得注册证，经营只需办理备案手续的是

 72.产品上市需要取得注册证，经营需要办理许可手续的是

 73.产品上市需要办理备案手续，经营不需要备案和许可手续的是 【答案】：

ACB

[74-75］

A.3 年

 B.1 年 

C．不少于 5 年 

D.药品有效期满之日起不少于 5 年 根据《麻醉药品和精神药品管理条例》 

74.药品经营企业对第二类精神药品专用账册的保存期限为

 75.运输麻醉药品和第一类精神药品的运输证明的有效期为 【答案】：

DB 

［76-77］ 

A．三唑仑片 

B.酒石酸麦角胺片

 C．氯硝西泮片 

D.盐酸布桂嗪注射液 

76.根据《麻醉药品品种目录（2013 年版）》，属于麻醉药品的是 77.根据《麻醉药品品种目录（2013 年版）》，属于第一类精神药品的是 【答案】：

DA 

［78-79］ 

A．有效期至 2016/31/08 

B.有效期至 2016 年 08 月 

C． 有效期至 2016 年 09 月 

D.有效期至 2016.09.01 

78.某药品的生产批号为 140031，生产日期为 2014 年 9 月 1 日，有效期为 2 年，其有效期可以标注为 

79.某药品的生产批号为 140051，生产日期为 2014 年 9 月 20 日，有效期为 2 年，其有效期可以标注为 【答案】：

BB 

［80-82］ 

A．羚羊角 B.丹参 C．黄芩 D.甘草 

80.分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生物种药材是

 81.根据《野生药材资源保护管理条例》，禁止采猎的野生物种药材是 

82.野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，不得出口的 是 

【答案】：

DAA 

［83-84］ 

A.甲类非处方药

 B.处方药 

C．乙类非处方药 

D.第二类精神药品 

83.在店内可以陈列，但不得采用开架自选的是

 84．在店内不得陈列，并必须存放在专柜中的是 【答案】：

BD 

［85-87］ 

A．民事责任 B.刑事责任

C．行政处罚 

D.行政处分 

85.吊销许可证属于

 86.责令停产停业属于 

87.因药品缺陷向患者赔偿属于 【答案】：

CCA 

［88-90］ 

A．１日常用量 

B.不超过１５日常用量

 C． 不超过３日常用量

 D.不超过７日常用量 

88.医疗机构门诊开具第二类精神药品片剂，每张处方用量要求为 

89.医疗机构为住院患者开具第一类精神药品处方，每张处方用量要求为 

90.医疗机构门诊开具麻醉药品（非缓控释制剂），每张处方用量要求为 【答案】：

DAC 

三、综合分析选择题（共 20 题，每题 1 分。

题目分为若干组，每组题目基于同一个临床情景、病例、实例或者案例的背景信息逐题展开。

每题的备选项中，只有１个最符合题意） 

（一）

甲药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品批发，批准的经营范围为：

麻醉 药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药 品、生物制品（含疫苗）。

乙药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品零售（连锁），经营类别包括处 方药、非处方药。

经营范围为中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化 药品、生物制品。

91.下列药品中，乙药品经营企业不能从甲药品经营企业购进的药品是 

A． 化学药制剂 B.中成药 C． 抗生素制剂 D.抗肿瘤药品 

92.下列药品中，乙药品经营企业可以通过增加经营范围才能从甲药品经营企业购进的药品 是 

A．麻醉药品 B.医疗用毒性药品 C． 第一类精神药品 D.疫苗 

93.下列药品中，甲和乙药品经营企业都不能经营的药品是

 A．治疗性生物制品

 B.含麻黄碱类复方制剂 

C．医疗机构制剂 

D.中药饮片 

94.根据乙药品经营企业的经营范围，其可以开展经营的药品是

 A． 药品类易制毒化学品 

B.含麻黄碱类复方制剂 

C．肽类激素（不包括胰岛素） 

D.蛋白同化制剂 【答案】：

BBCD 

（二）

A 制药公司是一家现代化企业，许多产品在市场上口碑很好，B 制药公司为获取更大利润，

将自己产品的包装盒装潢设计的与 A 制药公司同类药品非常相似，并在印制药品说明书和 标签假冒了 A 制药公司的注册商标，同时做了宣传和广告。

 95.在不正当竞争行为中，B 制药公司假冒注册商标的行为应定性为

 A．混淆行为 

B.限制竞争行为 

C． 诋毁商誉行为 

D.侵犯商业秘密行为 

96.关于上述信息中所指的药品注册商标的说法，正确的是 

A．药品说明书和标签中可以印制注册商标，但禁止使用未经注册的商标 

B.药品不能申请注册商标 

C．药