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肿瘤诊治规范完整版
卫生部办公厅关于印发《市、县级医院常见肿瘤规范化诊疗指南(试行)》通知
(卫办医管发(2010)191号)
各省、自治区、直辖市卫生厅局,新疆生产建设兵团卫生局,部直属有关单位,各公立医院改革国家联系试点城市卫生局:
为规范市、县级医院肿瘤诊疗行为,提高医疗质量,保障医疗安全,降低医疗费用,减轻患者负担,我部于2010年9月印发了《卫生部办公厅关于开展市、县级医院常见肿瘤规范化诊疗试点工作通知》(卫办医管发〔2010〕153号),决定在16个公立医院改革国家联系试点城市开展8种常见肿瘤市、县级医院规范化诊疗试点工作(以下简称试点工作)。
为指导试点医院做好相关试点工作,我司组织制定了《市、县级医院常见肿瘤规范化诊疗指南(试行)》。
现印发给你们(请从卫生部网站医疗服务监管司主页下载),请你们指导试点医院做好相关工作。
在试点工作过程中有何意见和建议请与时联系我部医疗服务监管司。
附件:
市、县级医院常见肿瘤规范化诊疗指南(试行)
二O—O年十一月十六日
附件:
市、县级医院常见肿瘤规范化诊疗指南(试行)
肺癌规范化诊治指南(试行)
1、范围
本指南规定了原发性肺癌(简称肺癌)规范化诊治流程、诊断依据、诊断、鉴别诊断、治疗原则和治疗方案。
本指南适用于具备相应资质市、县级常见肿瘤规范化诊疗试点医院与其医务人员对肺癌诊断和治疗。
二、术语和定义
下列术语和定义适用于本指南。
(1)肺癌(lungcmncer)。
全称为原发性支气管肺癌,起源于支气管粘膜、腺体或肺泡上皮肺部恶性肿瘤。
1.小细胞肺癌(smallcelllungcancer,SCLC)
一种特殊病理学类型肺癌,有明显远处转移倾向,预后较差,但多数病人对放化疗敏感。
2.非小细胞肺癌(non-smmllcelllungcancer,NSCLC)
除小细胞肺癌以外其他病理学类型肺癌,包括鳞状细胞癌、腺癌、大细胞癌等。
在生物学行为和临床病程方面具有一定差异。
(2)中心型肺癌(centrallungcancer)。
生长在肺段支气管开口与以上肺癌。
(3)周围型肺癌(peripherallungcancer)。
生长在肺段支气管开口以远肺癌。
(4)隐性肺癌(occultlungcancer)。
痰细胞学检査发现癌细胞,影像学和纤维支气管镜未发现病变肺癌。
三、缩略语
下列缩略语适用于本指南。
CEA:
(carcinoembryonicantigen)癌胚抗原
NSE:
(neuronespecificenolase)神经特异性烯醇化酶
CYFRA21-1:
(cytokeratinfragment)細胞角蛋白片段19
四、规范化诊治流程
图1肺癌规范化诊治流程(略)
五、诊断依据
(一)高危人群。
有吸烟史和/或肺癌高危职业接触史(如石棉),年龄在45岁以上者,是肺癌高危人群。
(二)症状。
1.咳嗽伴痰血病人,应高度怀疑肺癌可能。
刺激性咳嗽、痰中带血、胸痛、发热和气促是肺癌常见五大症状,其中咳嗽是最常见症状,痰血是对诊断最有意义症状。
2.年龄在40岁以上,有刺激性咳嗽、痰血、发热等,经对症治疗二周以上不愈,应进一步检査。
(三)体征。
1.多数肺癌病人无明显相关阳性体征。
2.病人出现原因不明,久治不愈肺外症状、体征如:
杵状指(趾)、非游走性关节疼痛、男性乳腺增生、皮肤黝黑或皮肌炎、共济失调、静脉炎等,应作肺部X线检査。
3•临床诊断为肺癌病人出现声音嘶哑、头面部浮肿、Homer征、Pancoast综合征等提示局部晚期可能。
4•临床诊断为肺癌病人近期出现头痛、恶心或其他神经系统症状和体征,骨痛,肝肿大,皮下结节,颈部淋巴结肿大等提示远处转移可能。
(4)辅助检査。
1.血液生化检查
对于原发性肺癌,目前无特异性血液生化检査。
肺癌病人血液碱性磷酸酶或血钙升高考虑骨转移可能,血液碱性磷酸酶、谷草转氨酶、乳酸脱氢酶或胆红素升高考虑肝转移可能。
2・肿瘤标志物检査
(1)CEA:
30%〜70%肺癌患者血清中有异常高水平CEA,但主要见于较晚期肺癌患者。
目前血清中CEA检査主要用于估计肺癌预后以与对治疗过程监测。
(2)NSE:
是小细胞肺癌首选标志物,用于小细胞肺癌诊断和监测治疗反应,根据检测方法和使用试剂不同,参考值不同。
(3)CYFRA21-1:
是非小细胞肺癌首选标记物,对肺鳞癌诊断敏感性可达60%,根据检测方法和使用试剂不同,参考值不同。
3.影像学检査
(1)胸部X线检査:
应包括胸部正位和侧位片。
在基层医院,胸部正侧位片仍是肺癌初诊时最基本和首选影像诊断方法。
一旦诊断或疑诊肺癌,即行胸部CT检査。
(2)CT检査:
胸部CT是肺癌最常用和最重要检査方法,用于肺癌诊断与鉴别诊断、分期与治疗后随诊。
有条件医院在肺癌病人行胸部CT扫描时范围应包括肾上腺。
应尽量采用增强扫描,尤其是肺中心型病变患者。
CT是显示脑转移瘤基本检査方法,有临床症状者或进展期病人应行脑CT扫描,并尽可能采用增强扫描。
CT引导下肺穿刺活检是肺癌重要诊断技术,有条件医院可将其用于难以定性肺内病变诊断,以与临床诊断肺癌需经细胞学、组织学证实而其它方法又难以取材病例。
(3)超声检査
主要用于发现腹部重要器官与腹腔、腹膜后淋巴结有无转移,也用于颈部淋巴结检查。
对于贴邻胸壁肺内病变或胸壁病变,可鉴别其衮实性与进行超声引导下穿刺活检;超声还常用于胸水抽取定位。
(4)骨扫描
对肺癌骨转移检出敏感性较高,但有一定假阳性率。
可用于以下情况:
肺癌术前检査;伴有局部症状病人。
(5)以下情况应考虑转上级医院进一步检査
①疑难病例;②患者要求采取更全面影像检查;③临床需要进一步影像检查时:
如欲判断胸壁或纵隔是否受侵;显示肺上沟瘤范围;鉴别肿瘤复发、放射治疗后纤维化;排除颅内转移等需行MRI,在进行肺癌后分期与治疗后随诊需行PET-CT检查。
4.其它检查
(1)痰细胞学检査
目前肺癌简单方便无创诊断方法,连续涂片检查可提高阳性率约达60%,是可疑肺癌病例常规诊断方法。
(2)纤维支气管镜检査
肺癌诊断中最重要手段之一,对于肺癌定性定位诊断和手术方案选择有重要作用。
对拟行手术治疗患者为必需常规检査项目。
而经支气管镜穿刺活检检査(TBNA),虽利于治疗前分期,但因技术难度和风险较大,有需要者应转上级医院进一步检査。
(3)其他
如经皮肺穿刺活检、胸腔镜活检、纵隔镜活检、胸水细胞学检查等,在有适应证情况下,可根据现有条件分别采用以协助诊断。
六、肺癌分类和分期
(1)肺癌分类。
WHO肺癌组织学分类(2004)
恶件卜皮肿瘤Malignantepithelialtumours
鳞状细胞癌Squamouscellcarcinoma乳头状Papillary
透明细胞Clearcell
小细胞Smallcell
基底样Basaloid
小细胞癌Smallcellcarcinoma
8070/3
8052/3
8084/3
8073/3
8083/3
8041/3
8045/3
复合性小细胞癌Combinedsmallcellcarcinoma
腺癌Adenocarcinoma
腺癌,混合性亚型Adenocarcinoma,mixedsubtype
腺泡性腺癌AcinarAdenocarcinoma
乳头状腺癌Papillaryadenocarcinoma
细支气管肺泡癌Brochioloalveolarcarcinoma
非粘液性Nonmucinous
粘液性Mucinous
混合性非粘液性与粘液性或未定性Mixednonmucinous
andmucinousorindeterminate
实性腺癌伴粘液分泌Solidadenocarcinomawithmucinproduction
胎儿型腺癌Fetaladenocarcinoma
粘液性(胶样)腺癌Mucinous(“colloid”)
adenocarcinoma
粘液性衮腺癌Mucinouscystadenocarcinoma
印戒细胞腺癌Signetringadenocarcinoma
透明细胞腺癌Clearcelladenocarcinoma
大细胞癌Largecellcarcinoma
大细胞神经内分泌癌Largecellneuroendocrinecarcinoma
8140/3
8255/3
8550/3
8260/3
8250/3
8252/3
8253/3
8254/3
8230/3
8333/3
8480/3
8470/3
8490/3
8310/3
8012/3
8013/3
8013/3
8123/3
复合性大细胞神经内分泌癌Combinedlargecellneuroendocrinecarcinoma
基底样癌Basaloidcarcinoma
淋巴上皮癌样癌Lymphoepithelioma-likecarcinoma
透明细胞癌Clearcellcarcinoma
大细胞癌伴横纹肌样表型Largecellcarcinomawithrhabdoidphenotype
腺鳞癌Adenosquamouscarcinoma
肉瘤样癌Sarcomatoidcarcinoma
多形,性癌Pleomorphiccarcinoma
梭形细胞癌Spindlecellcarcinoma
巨细胞癌Giantcellcarcinoma
癌肉瘤Carcinosarcoma
肺母细胞瘤pulmonaryblastoma
类癌瘤Carcinoidtumour
典型类癌Typicalcarcinoid
不典型类癌Atypicalcarcinoid
唾液腺肿瘤Salivaryglandtumours
粘液表皮样癌Mucoepidermoidcarcinoma
腺样囊性癌Adenoidcysticcarcinoma
上皮-肌上皮癌Epithelial-myoepithelialcarcinoma
侵袭前病变Preinvasivelesions
鳞状上皮原位癌Squamouscarcinomainsitu
8082/3
8310/3
8014/3
8560/3
8033/3
8022/3
8032/3
8031/3
8980/3
8972/3
8240/3
8240/3
8249/3
8430/3
8200/3
8562/3
8070/2
9133/1
9120/3
不典型腺瘤性增生Atypicaladenomatoushyperplasia
弥漫性特发性肺神经内分泌细胞增生Diffuseidiopathicpulmonaryneuroendocrinecellhyperplasia
间叶肿瘤Mesenchymaltumours
上皮样血管内皮细胞瘤Epitheliloid
haemangioendothelioma
血管肉瘤Angiosarcoma
胸膜肺母细胞瘤Pleuropulmonaryblastoma
软骨瘤Chondroma
先天性支气管周围肌纤维母细胞瘤Congenialperibronchialmyofibroblastictumour
弥漫性肺淋巴管瘤病Diffusepulmonarylymphangiomatosis
炎性肌纤维母细胞瘤Inflammatorymyofibroblastictumour
淋巴管平滑肌瘤病Lymphangioleiomyomatosis
滑膜肉瘤Synovialsarcoma
单相性Monophgic
双相性Biphasic
肺动脉肉瘤Pulmonaryarterysarcoma
8973/3
9220/0
8827/1
8825/1
9174/1
9040/3
9041/3
9043/3
8800/3
8800/3
肺静脉肉瘤Pulmonaryveinsarcoma
(二)肺癌分期。
肺癌TNM分期中T、N、M定义(UICC2002)
原发肿瘤(T)
*原发肿瘤不能评估,或痰、支气管冲洗液找到癌细胞但影像学或支气管镜没有可见肿瘤。
-To没有原发肿瘤证据。
—丁订原位癌。
-T】肿瘤最大径<3cm,周围被肺或脏层胸膜所包绕,支气管镜下肿瘤侵犯没有超出叶支气管(即没有累与主支气管)。
-丁2肿瘤大小或范围符合以下任何一项:
肿瘤最大径〉3cm;累与主支气管,但距隆突>2cm;累与脏层胸膜;扩展到肺门肺不张或阻塞性肺炎,但不累与全肺。
—T3任何大小肿瘤巳直接侵犯了下述结构之一者:
胸壁(包括肺上沟瘤)、膈肌、纵隔胸膜、心包;或肿瘤位于距隆突2cm以内主支气管,但尚未累与隆突;或全肺肺不张或阻塞性肺炎。
-Tq任何大小肿瘤巳直接侵犯了下述结构之一者:
纵隔、心脏、大血管、气管、食管、椎体、隆突;同一肺叶内出现多个病灶或恶性胸水。
区域淋巴结(N)
Nx区域淋巴结不能评估。
-N。
无区域淋巴结转移。
-N】转移至同侧支气管旁淋巴结和/或同侧肺门淋巴结,和肺内淋
巴结,包括原发肿瘤直接侵犯。
-N2转移至同侧纵隔和/或隆突下淋巴结。
-Ns转移至对侧纵隔、对侧肺门淋巴结、同侧或对侧斜角肌或锁骨上淋巴结。
远处转移(M)
Mx远处转移不能评估。
-M。
无远处转移。
-M]有远处转移。
肺癌国际TNM分期
分期
TNM
隐性肺癌
0
IA
IB
IIA
IIB
HIA
niB
Tx,No,Mo
原位癌
Ti,No,Mo
T2,No,Mo
T】,N],Mo
T2,Ni,Mo
T3,No,Mo
Ti,N2,Mo
T2,N2,Mo
T3,N],Mo
T3,N2,M°
IV
T4,No,Mo
T4,N],Mo
T4,N2,Mo
T】,N3,Mo
T2,N3,Mo
T3,N3,Mo
T4,N3,Mq
任何T,任何N,Mi
小细胞肺癌分期采用美国退伍军人医院分期:
—局限期:
肿瘤局限于一侧胸腔内,包括有锁骨上或前斜角肌淋巴结转移和同侧胸腔积液。
-广泛期:
病变超过局限期。
七、诊断
(一)临床诊断。
根据临床症状、体征与影像学检査,符合下列之一者可作为临床诊断:
1.胸部X线检査发现肺部孤立性结节或肿物,有分叶或毛刺。
2.肺癌高危人群,有咳嗽或痰血,胸部X线检査发现局限性病变,经积极抗炎或抗结核治疗(2〜4周)无效或病变增大者。
3.节段性肺炎在2〜3月内发展成为肺叶不张,或肺叶不张短期内发展成为全肺不张。
4・短期内出现无其他原因一侧增长性血性胸水,或一侧多量血性胸水同时伴肺不张者或胸膜结节状改变者。
5.明显咳嗽、气促,胸片显示双肺粟粒样或弥漫性病变,可排除粟粒型肺结核、肺转移瘤、肺霉菌病者。
6.胸片发现肺部肿物,伴有肺门或纵隔淋巴结肿大,并出现上腔静脉阻塞、喉返神经麻痹等症状,或伴有远处转移表现者。
临床诊断肺癌病例不宜做放化疗,也不提倡进行试验性放化疗。
(二)确诊。
经细胞学或组织病理学检査可确诊为肺癌。
1.肺部病变可疑为肺癌,经过痰细胞学检査,纤维支气管镜检查,胸水细胞学检査,胸腔镜、纵隔镜活检或开胸活检明确诊断者。
痰细胞学检査阳性者建议除外鼻腔、口腔、鼻咽、喉、食管等处恶性肿瘤。
2.肺部病变可疑为肺癌,肺外病变经活检或细胞学检査明确诊断者。
八、鉴别诊断
(一)良性肿瘤。
常见有肺错构瘤、支气管肺囊肿、巨大淋巴结增生、炎性肌母细胞瘤、硬化性血管瘤、动静脉痿和肺隔离症等。
这些良性肿瘤病变在影像检查上,均各有其特点,若与恶性肿瘤不易区别时,应考虑手术。
(二)结核性病变。
肺部疾病中较常见也是最容易与肺癌相混淆病变。
临床上容易误诊误治或延误治疗。
对于临床上难于鉴别病变,应反复做痰液检查、纤维支气管镜检査与其他辅助检査,直至开胸探査。
在明确病理或细胞学诊断前禁忌行放化疗,但可进行诊断性抗结核治疗与密切随访。
(三)肺炎。
大约有1/4肺癌早期以肺炎形式出现。
对起病缓慢,症状轻微,抗炎治疗效果不佳或反复发生在同一部位肺炎应高度警惕有肺癌可能。
(四)其他。
包括发生在肺部一些少见和罕见良恶性肿瘤,术前往往难以鉴别。
九、治疗
(一)治疗原则。
临床上应采取综合治疗原则。
即根据病人机体状况,肿瘤细胞学、病理学类型,侵犯范围(病期)和发展趋向,有计划地、合理地应用现有治疗手段,以期最大幅度地根治、控制肿瘤,提高治愈率,改善病人生活质量。
对拟行放、化疗病人,应做Karnofsky或ECOG评分(见附录A)o目前肺癌治疗仍以手术治疗、放射治疗和化学治疗为主。
(二)手术治疗。
1.手术治疗原则
在任一非急诊手术治疗前,应根据诊断要求完成必要影像学等辅助检查,并对肺癌进行c-TNM分期,以便于制订全面、合理和个体化治疗方案。
(1)应由以胸外科手术为主要专业外科医师来决定手术切除可能性和制订手术方案。
尽量做到肿瘤和区域淋巴结完全性切除,同时尽量保留有功能肺组织。
如身体状况允许,则行肺叶切除或全肺切除术。
如患者肿瘤能手术切除且无肿瘤学与胸部手术原则限制,可以选择电视辅助胸腔镜外科手术(VATS),但其对设备条件要求高,技术难度与风险大,对有需要患者应转上级医院进行手术。
如身体状况不允许,则可以行局限性切除[肺段切除(首选)或楔形切除],此时亦可选择VATS术式。
(2)肺癌完全性切除手术应常规进行肺门和纵隔各组淋巴结(N】和N2淋巴结)切除并标明位置送病理学检査,最少对3个纵隔引流区(2站)淋巴结进行取样或行淋巴结清扫。
如肿瘤解剖位置合适且能够保证切缘阴性,尽可能行保留更多肺功能袖状肺叶切除术,它优于全肺切除术。
如肿瘤侵与心包外肺动脉临床上定义为T2,鼓励技术成熟医院开展肺动脉成形术以免于全肺切除。
对侵犯隆突部位肿瘤可行全肺切除与隆突切除成形或重建术病例应转上级医院进行手术。
(3)对肺癌完全性切除术后复发或孤立性肺转移者,排除远处转移情况下,可行余肺切除或病肺切除。
I期和II期患者如经胸外科医生评估认为不能手术,则可改行根治性放疗和/或全身化疗。
2.下列情况可行手术治疗(手术适应证)
(1)I、II期和部分Illa期(T3N1M0;T-2N2M。
可完全性切除)非小细胞肺癌和部分小细胞肺癌(TyNo〜iM。
)o
(2)经新辅助治疗(化疗或化疗加放疗)后有效N2非小细胞肺癌。
(3)部分IUb期非小细胞肺癌(TqNo^M。
)如能局部完全切除肿瘤者,包括侵犯上腔静脉、其它毗邻大血管、心房、隆凸等。
1部分IV期非小细胞肺癌,有单发脑或肾上腺转移者。
2临床高度怀疑肺癌,经各种检査无法定性诊断,临床判断可完全性切除者,可考虑手术探查。
3.下列情况不应进行手术治疗(手术禁忌证)
(1)绝大部分诊断明确IV期、大部分IUb期和部分nu期非小细胞肺癌,与分期晚于TyNojM。
期小细胞肺癌病人。
(2)心肺功能差或合并其他重要器官系统严重疾病,不能耐受手术者。
(3)放射治疗(如无放疗条件应转上级医院治疗)。
肺癌放疗包括根治性放疗、同步放化疗、姑息性放疗、术前和术后放疗等。
1.原则
(1)应在外科、放疗科、肿瘤内科和/或呼吸内科共同研究和/或讨论后决定肺癌患者治疗方案。
(2)除急诊情况外,应在治疗前完成必要辅助检査和全面治疗计划。
(3)对因心肺疾患等原因不能手术患者,如果一般状况和预期寿命允许,放疗应以治愈为目。
(4)接受根治性放疗或化放疗患者,应尽量避免因为暂时和可处理毒性反应而中断治疗或减少剂量。
这些毒性反应包括3度食管炎、血液学毒性等。
应在毒性出现前对患者进行解释。
(5)对于可能治愈患者,治疗休息期间也应予以细心监测和积极支持治疗。
(6)术后放疗设计应参考患者手术病理报告和手术记录。
2.治疗效果
放射治疗疗效评价参照WHO实体瘤疗效评价标准或RECIST疗效评价标准(见附录D)o
3・防护
采用常规放疗技术,应注意对肺、心脏和脊髓保护,以避免对它们严重放射性损伤。
急性放射性肺损伤参照RTOG分级标准(见附录E)o
4.三维适形放疗技术(3DCRT)和调强放疗技术(IMRT)是目前较先进放疗技术。
如肺癌患者经济条件允许可转上级医院治疗。
(四)化学治疗。
肺癌化疗分为根治性化疗、姑息性化疗、新辅助化疗(术前)、辅助化疗(术后)、局部化疗和增敏化疗。
1.治疗原则
(1)必须掌握临床适应证。
(2)必须强调治疗方案规范化和个体化。
2.治疗效果
化学治疗疗效评价参照WHO实体瘤疗效评价标准或RECIST疗效评价标准(见附录B)o
3・常用方案
(1)小细胞肺癌
一线化疗方案:
PE方案(顺钳/依托泊昔,DDP/VP-16),CE方案(卡钳/依托泊昔,CBP/VP-16)等。
二线化疗方案:
CAV方案(环磷酰胺/阿霉素/长春新碱,CTX/ADM/VCR),Topotecan单药方案。
如果半年以上复发仍然可以采用原方案;半年以内复发原则上应该换药。
(2)非小细胞肺癌
一线治疗
1对于晚期、不可治愈性疾病,含顺钳化疗方案优于最佳支持治疗:
可延长中位生存6-12周,1年生存率提高1倍(提高绝对值约10-15个百分点)。
2化疗适用于PS0-2晚期或复发NSCLC患者。
3首选两药联合方案(含钳类药物)。
4对于PS为2或老年患者,单药治疗或含钳联合(一般状况好)治疗是合理选择。
5全身化疗不适用于PS为3或4患者。
6对于局部晚期NSCLC,化放疗优于单用放疗,且同步化放疗似乎优于序贯化放疗。
7顺钳或卡钳与以下任何一种药物联合都是有效:
紫杉醇、多西他赛、吉西他滨、长春瑞滨。
4个-6个周期,如:
NVB+DDP(去甲长春花碱/顺钳),PTX+CBP(紫杉醇/卡钳),DDP+GEM(顺钳/吉西他滨),DDP+TXT()«
钳/多西紫杉醇)等。
二线治疗
在一线治疗期间或之后疾病进展患者,单药多西他赛可作为二线药物。
肺癌术后辅助化疗方案参考如下:
存在其他合并症或不能耐
受顺钳患者化疗方案
给药计划
巳广泛应用化疗方案
给药计划
顺75mg/m2,dl(或总量分3
天给予)
长春瑞滨25-30mg/m2,dl、8
每28天重复,共化疗4
周期
顺75-80mg/m2,dl
长春瑞滨25-30mg/m2,dl+8
每21天重复,共化疗4
周期
顺钳100mg/m2,dl
依托泊昔100mg/m2,dl-3
每28天重复,共化疗4
周期
顺钳80mg/m2,dl、22、43、64长春花碱4mg/m2,dl、8、15、
22
d43以后每2周1次
每21天重复,共化疗4
周期
吉西他滨1,000mg/m2,
dl、8、15
卡钳AUC5,dl
每28天重复,共
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