环氧乙烷确认方案模板.docx
- 文档编号:5346538
- 上传时间:2022-12-15
- 格式:DOCX
- 页数:16
- 大小:27.86KB
环氧乙烷确认方案模板.docx
《环氧乙烷确认方案模板.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《环氧乙烷确认方案模板.docx(16页珍藏版)》请在冰豆网上搜索。
环氧乙烷确认方案模板
SterilizationValidationProtocolforXXXSterilizer
XXX灭菌机确认方案
Preparation准备
Author制定人
Date制定日期
Projectnumber项目编号
Version版本
Review审核
R&D产品研发部
QualityAssurance质量部
RegulatoryAffairs技术法规部
ProductionDepartment生产部部
EquipmentDepartment设备部
Approval批准
Approvedby批准人
Catalogue目录
1.Purpose目的……………………………………………………………………………………
2.Background背景……………………………………………………………………………
3.Scope范围……………………………………………………………………………………
4.Manufacturerandequipmentoverview供应商及设备简介………………………………
5.Referencedocument引用标准………………………………………………………………
6.Definitions定义…………………………………………………………………………………
7.Responsibilities职责……………………………………………………………………………
8.MaterialsandEquipments物料及工具………………………………………………………
9.Productinformation灭菌产品的详细信息……………………………………………………
10.validationstep验证的实施步骤………………………………………………………………
11.Processcontrolandmonitor过程控制和监测………………………………………………
12.Acceptablecriteria接受标准…………………………………………………………………
13.Certificationofvalidation确认出证……………………………………………………………
14.Non-conformingdescription不合格描述……………………………………………………
15.ValidationandRe-validation确认和重新确认………………………………………………
16.Appendix附件……………………………………………………………………………………
1.Purpose目的
1)Performingthecommissioningofsterilizertoensurethatwhichmeetswiththesterilerequirementsofthedisposablemedicaldevice;
对灭菌机进行试运行验证,确定其功能满足一次性医疗器械无菌的要求;
2)EstablishsterilizationprocesstobeavailableforallproductsmanufacturedinXXXcompany.
建立适合XXX公司所生产的产品的灭菌工艺;
3)Establishguideforannualsterilizationvalidationandre-validationforXXXsterilizer;
建立灭菌年度确认和重新确认指导。
2.Background背景
XXXEOsterilizerwasmadebyXXXsterilizationequipmentCo.Ltd.TheIQ/OQwasperformedbyXXXandtheIQ/OQreportwasdocumentedintoDCCofXXX.
XXX灭菌机由XXX消毒设备有限公司生产。
灭菌机的IQ、OQ将由XXX进行,其结果存档于XXX文控中心。
3.Scope范围
ThevalidationprotocolisonlyavailableforsterilizerlocatedinXXX.
本验证方案仅适用在XXX公司所使用的灭菌机。
4.Manufacturerandequipmentoverview供应商及设备简介
1)XXXsterilizationequipmentCo.Ltd.Isanengineeringfirmspecializinginthedesign,fabricationandinstallationofindustrialgassterilizers.XXXequipmentmanufacturesindustrialgassterilizersformedicaldevicemanufacturersandforcontractsterilizationfacilities.
XXX灭菌设备有限公司是一家集设计、开发、生产于一体的工业灭菌机生产厂家。
其设备功能主要针对医疗器械的灭菌。
2)TheXXXsterilizersysteminstalledinXXXisdesignedandfabricatedforusewith100%ethyleneoxide(EO)gasassterilant.Thesterilizersystemhassixbasicelements:
aprocessingchamber,aheatingsystem,anevacuationandairinbleedsystem,ahumidificationsystem,asterilantvaporizerandacontrolsystem.
安装于XXX的灭菌机使用的灭菌剂为100%纯环氧乙烷。
灭菌机由6个基本系统组成:
处理柜、加热系统、换气系统、加湿系统、EO气化系统和控制系统。
A.Processingchamber:
theprocessingchamberinteriorisof304stainlesssteel.Itisheatedonitsinternalbycirculatingcontrolled-temperaturewater.Thechambercanoperatetofullvacuumandisequippedwithpressurereliefdevicestopreventchamberdamagedincaseofacontrolmalfunctionwhichallowspressuretoincreaseunchecked.
处理柜:
材质为304不锈钢,利用温度受控的循环水为其加热。
当出现故障时,柜体能进行泄压和抽真空操作,防止压力过大损坏柜体。
B.Heatingsystem:
theheatingsystemconsistsofaheater,acirculationpump,associatedpipingandvalves.
加热系统:
包括加热器、循环泵及相关的管道和阀门。
C.Evacuationandairinbleedsystem:
theevacuationsystemconsistsofaliquid-sealedvacuumpumpandassociatedpipingandvalving.Theairinbleedlinehastheairinbleedvalveandaparticulatefilter.
真空和换气系统:
真空系统包括液封真空泵及相连管道和阀门。
换气系统包括进气阀和过滤器。
D.Humidification:
thehumidificationsysteminjectsasmallamountofsaturatedsteamintothechamberduringhumidificationstep.Thesteamgeneratorisastainlesssteelbody,electricheating,pressureswitchcontrolledsteamgenerator.Purificationwaterisusedfornormalsterilizationprocess.
加湿系统:
在加湿为柜体提供饱和水蒸汽。
蒸汽发生器内胆为不锈钢材料,电加热,压力开关控制,正常其用水为纯化水。
E.Sterilantvaporizer:
thevaporizerconsistsofasteelwatertankwithasubmergedstainlesssteelcoilthroughwhichtheEOsterilantflowsonitswaytothechamber.Thewateriswarmedbyheatingsystemsupplied.
EO气化系统:
由水箱和盘管组成,加热水由加热系统提供。
EO经过水箱里弯曲管道气化而进入柜体。
F.Controlsystem:
includingindustrycomputerandconsole.Thesterilizationprocessiscontrolledbythesoftwareprograminstalledincomputer.Andthevalveison/oroffbythebuttonontheconsole.
控制系统:
包括工业计算机和控制台。
灭菌过程由计算机里面的软件控制,阀门的开与关可通过控制台的按钮控制。
3)Softwareprogram:
thesoftwarecompiledbyPClanguageunderwindows-2000chineseoperationconditionisinstalledinthecomputerforsupportsystemoperation,dataandchartoutput,print.Thisvirtuallyeliminatesthepossibilityoferrorsandmakesun-authorizedsoftwarechangesimpossiblewithoutoriginalvendor’ssupport.
软件程序:
软件由PC语言编制,运作平台为Windows2000中文版。
软件控制灭菌过程的操作以及数据和图表的输出及打印。
只有供应商授权后才能进入系统操作。
Asystemofpasswordsensuresthatonlyauthorizedpersonnelareabletoaltersterilizationcycles,operatethesystemmanuallyorperformconfigurationandcalibrationtasks.
只有授权人通过密码才能进入系统,才能改变系统的参数和设置,才能进行灭菌操作。
4)EOgasscrubber:
ethyleneoxidecannotdirectlyexhausttooutsideenvironment,itmustbeprocessedtoacceptableconcentration.EOscrubberisanacidwaterabsorptionsystem.
EO气体排放:
EO气体必须经过酸水处理达到接受的标准,才能排放到外界。
5)Equipmentspecification设备说明
Chamberspecification柜体规格:
Pressure:
fullvacuumto90kpa最高工作压力90Kpa
Temperature:
70℃Maximum最高工作温度70℃
Gas:
100%EO灭菌剂100%环氧乙烷
Chamberinterior:
304stainlesssteel柜体内胆为304不锈钢
Interiordimensions内部尺寸:
Interiorvolume体积:
Shippingweight装箱重量:
5.Referencedocument引用标准
1)BSEN1422Sterilizersformedicalpurposes—Ethyleneoxidesterilizers—requirementsandtestmethods.
YY0503:
环氧乙烷灭菌机
2)ISO11135-1:
Sterilizationofhealthcareproducts—EthyleneoxidePart1:
Requirementsfordevelopment,validationandroutinecontrolofasterilizationprocessformedicaldevices
GB18279:
医疗器械—环氧乙烷灭菌确认及常规控制
3)ISO11737-1:
Sterilizationofmedicaldevices-Microbiologicalmethods-Part1:
Determinationofpopulationofmicroorganismsonproducts
GB/T19973.1:
医疗器械的灭菌—微生物学方法第1部分:
产品上微生物总数的估计
4)ISO11737-2:
Sterilizationofmedicaldevices—Microbiologicalmethods—Part2:
Testsofsterilityperformedinthevalidationofasterilizationprocess
GB/T19973.2:
医疗器械的灭菌—微生物学方法第2部分:
确认灭菌过程的无菌试验
5)ISO11138-2:
Sterilizationofhealthcareproducts-Biologicalindicators-Part2:
Biologicalindicatorsforethyleneoxidesterilization
GB18281.2:
医疗保健产品灭菌——生物指示物第2部分:
环氧乙烷灭菌用生物指示物
6)ISO10993-7:
Biologicalevaluationofmedicaldevices—Ethyleneoxidesterilizationresiduals
GB16886.7:
医疗器械生物学评价——第7部分:
环氧乙烷灭菌残留量
7)GB15980:
Hygienicstandardofdisinfectionforsingleusemedicalproducts一次性使用医疗用品卫生标准
8)GB/T14233.1:
Testmethodsforinfusion,transfusion,injectionequipmentformedicaluse—Part1:
chemicalanalysistestmethods医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:
化学分析方法
9)GB/T14233.2:
Testmethodsforinfusion,transfusion,injectionequipmentformedicaluse—Part2:
Biologicaltestmethods医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:
生物学试验方法
10)ISO11140.1:
Sterilizationofhealthcareproducts—Chemicalindicators—Part1:
Generalrequirements
GB18282.1:
医疗保健产品灭菌—化学指示物—第1部分:
通则
6.Definitions定义
1)Bioburden:
Populationofviablemicro-organismsonaproductand/orapackage.
初始污染菌:
产品或包装上活的微生物数量。
2)Biologicalindicator(BI):
Inoculatedcarriercontainedwithinitsprimarypackprovidingaknownresistancetotherelevantprocess.
生物指示剂:
对特定灭菌过程具有确定抗力,装在内层包装中可供使用的染菌载体。
3)Chamber:
Enclosedareawhichonlyaccommodatessufficientproducttofillthesterilizer.
柜室:
只容纳大量将被装入灭菌机的产品的密闭区域。
4)Commissioning:
Obtaininganddocumentingevidencethatequipmenthasbeenprovidedandinstalledinaccordancewithitsspecificationsandthatitfunctionswithinpredeterminedlimitswhenoperatedinaccordancewithoperationalinstructions.
试运行:
在设备按技术要求规范提供和安装后,根据使用说明操作证明其功能在规定范围之内,并进行了书面记录。
5)Conditioning:
Treatmentofproductwithinthesterilizationcycle,butpriortosterilantadmission,toattainapredeterminedtemperatureandrelativehumiditythroughoutthesterilizationload.
处理:
在加入灭菌剂之前,对灭菌周期内的产品进行处理,以达到预定温度和相对湿度。
6)Exposuretime:
Timeforwhichthesterilizerchamberismaintainedatthespecifiedtemperature,sterilantconcentrationandpressureandrelativehumidity.
作用时间:
灭菌机柜室内的温度、灭菌剂浓度、压力和湿度保持在规定范围内的持续时间。
7)Inoculatedcarrier:
Pieceofsupportingmaterialonwhichadefinednumberofspecifiedmicro-organismshasbeendeposited.
染菌载体:
表面涂有规定数量试验微生物的载体。
8)Performancequalification:
Obtaininganddocumentingevidencethattheequipmentascommissionedwillproduceacceptableproductwhenoperatedinaccordancewiththeprocessspecifications.
性能鉴定:
获得并出具书面证明,设备试运行按过程规范进行操作时,能生产出合格产品。
9)Preconditioning:
Treatmentofproductpriortothesterilizationcycletoattainapredeterminedtemperatureandrelativehumiditythroughoutthesterilizationload.
预处理:
灭菌周期开始前,在一房间或柜室内先对产品进行处理,以达到预定温度和相对湿度。
10)Processchallengedevice(PCD):
Objectwhichsimulatestheworstcaseconditionsastheyaregivenforthesterilizingagent(s)inthegoodstobesterilized.
过程监测器材:
模拟被灭菌物品中灭菌剂最难达到的最坏条件的装置。
11)Referenceload:
Specifiedloadmadeuptorepresentthemostdifficultcombinationofproductstobesterilized.
基准被灭菌物品:
规定的被灭菌物品,接近于可代表最难达到灭菌的产品组合。
12)Sterilantinjectiontime:
Durationofthesterilantinjectionstage.
灭菌剂加入时间:
灭菌剂加入阶段的时间。
13)Sterilantremovaltime:
Portionofthesterilizationcycleinwhichgaseousethyleneoxideisremovedfromthechamberandsterilizationloadbutnotnecessarilydesorbedfromindividualproducts.灭菌剂去除时间:
灭菌周期的一部分,即从柜室内或被灭菌物品中去除灭菌剂的时间,但无需包括从单件产品中解吸附的时间。
14)Sterile:
Conditionofamedicaldevicethatisfreefromviablemicro-organisms.
无菌:
无存活微生物。
15)Usablesterilizerchambervolume:
Spaceinsidethesterilizerchamberwhichisnotrestrictedbyfixedormobileparts(loadingunits,loadingcartons,etc.)andwhichisconsequentlyavailabletoacceptthesterilizationload.
灭菌机柜室可用体积:
灭菌机柜室内
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 环氧乙烷 确认 方案 模板