资中药品零售企业负面清单征求意见稿.docx

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资中药品零售企业负面清单征求意见稿

资中县药品零售企业负面清单（征求意见稿）

序号

负面清单项目

法律依据

（一）药品经营许可及经营范围

1

禁止无《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范》认证证书从事药品销售（地产中药材销售除外）

《药品管理法》第十四条第一款“开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。

无《药品经营许可证》的，不得经营药品。

”

《药品管理法》第十六条“药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。

药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书”

2

禁止擅自改变经营方式或超范围经营

《药品管理法》第十四条第二款“《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。

”

《药品流通监督管理办法》第十七条“未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变经营方式。

药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品。

”

3

禁止从非法渠道购进药品（未实施批准文号管理的中药材除外）

《药品管理法》第三十四条“药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。

”

4

禁止未经许可擅自变更《药品经营许可证》许可事项

《药品经营许可证管理办法》第十三条“《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。

　　许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。

　　登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。

”

《药品经营许可证管理办法》第十四条“药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。

未经批准，不得变更许可事项。

　　原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内作出准予变更或不予变更的决定。

　　申请许可事项变更的，由原发证部门按照本办法规定的条件验收合格后，方可办理变更手续。

”

5

禁止未在店内醒目位置悬挂《药品经营许可证》、执业药师注册证、营业执照等证件从事药品经营

《药品经营质量管理规范》第一百六十五条“企业应当在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证等。

”

6

禁止伪造、变造、买卖、出租、出借《药品经营许可证

《药品管理法》第八十一条“伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

”

7

禁止提供虚假的证明、文件资料或采取其他欺骗手段取得《药品经营许可证》

《药品管理法》第八十二条“违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。

”

8

禁止销售未获得《生物制品批签发合格证》的生物制品

《生物制品批签发管理办法》第三十条“销售未获得《生物制品批签发合格证》的生物制品，依照《药品管理法》第四十八条和第七十四条的规定予以处罚。

”

9

禁止经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品

《药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》、

《放射性药品管理办法》

（二）从业人员相关规定

10

禁止未取得执业药师资格担任企业法定代表人或者企业负责人

《药品经营质量管理规范》第一百二十五条第一款“企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。

”

11

禁止非药学或者非医学、生物化学等相关专业学历或者非药学专业技术职称从事质量管理、验收、采购等工作

《药品经营质量管理规范》第一百二十六条第一款“质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。

从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。

”

12

禁止非中药学中专以上学历或者非中药学专业初级以上专业职称的人员从事中药饮片质量管理、验收、采购等工作

《药品经营质量管理规范》第一百二十六条第一款“质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。

从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。

”

13

禁止非高中以上文化程度或未按规定经过专业培训考核合格的人员从事药品营业员工作

《药品管理法实施条例》第十五条第二款“经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。

经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备经设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。

”

《处方药与非处方药分类管理办法》（试行）第九条“零售乙类非处方药的商业企业必须配备专职的具有高中以上文化程度，经专业培训后，由省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门考核合格并取得上岗证的人员。

”

《药品经营质量管理规范》第一百二十六条第二款“营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级食品药品监督管理部门规定的条件。

中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。

”

14

禁止非中药学中专以上学历或者不具备中药学调剂员资格的人员从事中药饮片调剂工作

《药品经营质量管理规范》第一百二十六条第二款“营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级食品药品监督管理部门规定的条件。

中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。

”

15

禁止直接接触药品岗位的工作人员不进行岗前及年度健康检查，或不建立健康档案

《药品管理法》第五十一条“药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。

患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

”

《药品经营质量管理规范》第一百三十一条“企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。

患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

”

16

禁止患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的人员从事直接接触药品的工作

《药品管理法》第五十一条“药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。

患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

”

《药品经营质量管理规范》第一百三十一条“企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。

患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

”

17

禁止从业人员不接受当地药品监督管理部门设置的药品检验机构的业务指导

《药品管理法》第七十一条“药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员，应当接受当地药品监督管理部门设置的药品检验机构的业务指导。

”

18

禁止未按要求对从业人员进行相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训

《药品经营质量管理规范》第一百二十七条“企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，以符合本规范要求。

”

《药品经营质量管理规范》第一百二十九条“企业应当为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。

”

《药品经营质量管理规范》第一百六十九条第一款“药品拆零销售应当符合以下要求：

负责拆零销售的人员经过专门培训”

19

禁止聘用有相关法律法规禁止从业的人员

《药品经营质量管理规范》第一百二十四条“企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。

”

20

禁止从业人员在营业场所未着工作服

《药品经营质量管理规范》第一百三十条“在营业场所内，企业工作人员应当穿着整洁、卫生的工作服。

”

21

禁止从业人员在岗时未佩戴工作牌或在岗执业药师未挂牌明示

《药品经营质量管理规范》第一百六十六条“营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是执业药师和药学技术人员的，工作牌还应当标明执业资格或者药学专业技术职称。

在岗执业的执业药师应当挂牌明示。

”

（三）经营场所和仓库

22

禁止在不具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境下经营药品

《药品管理法》第十五条第一款第二项“药品经营应具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境。

”

《药品经营质量管理规范》第一百四十三条“企业的营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应，并与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。

”

23

禁止在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品

《药品流通监督管理办法》第八条“药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。

”

24

禁止在药品储存、陈列等区域存放与经营活动无关的物品和私人用品及有影响药品质量和安全的行为

《药品经营质量管理规范》第一百三十二条“在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品，在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。

”

25

禁止未对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合常温要求

《药品经营质量管理规范》第一百五十九条“企业应当对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合常温要求。

”

26

禁止营业场所未按要求配备设备设施

《药品经营质量管理规范》第一百四十五条“营业场所应当有以下营业设备：

1.货架和柜台；2.监测、调控温度的设备；3.经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备；4.经营冷藏药品的，有专用冷藏设备；5.经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，有符合安全规定的专用存放设备；6.药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。

”

27

禁止未按照要求设置库房

《药品经营质量管理规范》第一百四十七条“企业设置库房的，应当做到库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；有可靠的安全防护、防盗等措施。

”

28

禁止未设立专用库房储存中药饮片

《药品经营质量管理规范》第一百五十条“储存中药饮片应当设立专用库房。

”

29

禁止库房未按要求配备设施设备

《药品经营质量管理规范》第一百四十八条“仓库应当有以下设施设备：

1.药品与地面之间有效隔离的设备；2.避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；3.有效监测和调控温湿度的设备；4.符合储存作业要求的照明设备；5.验收专用场所；6.不合格药品专用存放场所；7.经营冷藏药品的，有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备。

”

（四）计算机管理系统

30

禁止未按照要求建立计算机系统或计算机不满足药品追溯的要求

《药品经营质量管理规范》第一百四十六条“企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品追溯的要求。

”

31

禁止篡改计算机系统数据

《药品经营质量管理规范》第一百四十一条“通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。

”

32

禁止未将电子记录数据以安全可靠方式定期备份

《药品经营质量管理规范》第一百四十二条“电子记录数据应当以安全、可靠方式定期备份。

”

（五）药品购进和验收

33

禁止不按规定购进药品

《药品管理法》第十七条“药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。

”

《药品流通监督管理办法》第十二条第一款“药品生产、经营企业采购药品时，应按本办法第十条规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，按本办法第十一条规定索取、留存销售凭证。

”

《药品经营质量管理规范》第一百五十二条“企业采购药品，应当符合本规范第二章第八节的相关规定。

”

34

禁止购进和销售医疗机构配制的制剂

《药品流通监督管理办法》第十六条“药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。

”

35

禁止不按规定验收药品

《药品经营质量管理规范》第七十六条“验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。

供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。

检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。

”

《药品经营质量管理规范》第一百五十三条“药品到货时，收货人员应当按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货相符。

”

《药品经营质量管理规范》第一百五十四条“企业应当按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收，并按照本规范第八十条规定做好验收记录。

”

《药品经营质量管理规范》第一百五十六条“验收药品应当按照本规范第七十六条规定查验药品检验报告书。

”

《药品经营质量管理规范》第一百五十八条“验收合格的药品应当及时入库或者上架，验收不合格的，不得入库或者上架，并报告质量管理人员处理。

”

36

禁止未建立或保存完整的采购、验收、销售陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录或记录弄虚作假

《药品管理法》第十八条“药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。

购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。

”

《药品召回管理办法》第七条“药品生产企业、经营企业和使用单位应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性。

”

《药品经营质量管理规范》第一百三十九条“企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。

”

37

禁止不按规定保存记录及相关凭证

《药品流通监督管理办法》第十二条第二款“药品生产、经营企业按照本条前款规定留存的资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

”

《药品经营质量管理规范》第一百四十条“记录及相关凭证应当至少保存5年。

特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。

”

（六）药品储存和陈列

38

禁止未按照要求或未采取措施储存药品

《药品管理法》第二十条“药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。

”

《药品流通监督管理办法》第十九条“药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、经营企业应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和储存。

”

《药品经营质量管理规范》第一百六十条“企业应当定期进行卫生检查，保持环境整洁。

存放、陈列药品的设备应当保持清洁卫生，不得放置与销售活动无关的物品，并采取防虫、防鼠等措施，防止污染药品。

”

39

禁止入库和出库不执行检查制度

《药品管理法》第二十条第二款“药品入库和出库必须执行检查制度。

”

40

禁止不按要求陈列药品

《药品经营质量管理规范》第一百六十一条“药品的陈列应当符合以下要求：

（一）按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确。

（二）药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射。

（三）处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识。

（四）处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。

（五）外用药与其他药品分开摆放。

（六）拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区。

（七）第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。

（八）冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求。

（九）中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录。

（十）经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。

”

41

禁止未将发现有质量疑问的药品及时撤柜，停止销售，且未保留相关记录

《药品经营质量管理规范》第一百六十二条“企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。

发现有质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。

”

42

禁止未对药品的有效期进行跟踪管理

《药品经营质量管理规范》第一百六十三条“企业应当对药品的有效期进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。

”

43

禁止未按规定对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定

《药品经营质量管理规范》第一百五十一条“企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。

”

（七）药品销售

44

禁止销售假药

《药品管理法》第四十八条“禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。

　　有下列情形之一的，为假药:

（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；

（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

　　有下列情形之一的药品，按假药论处:

（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；

　　（三）变质的；

　　（四）被污染的；

　　（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；

　　（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

”

45

禁止销售劣药

《药品管理法》第四十九条“禁止生产、销售劣药。

　　药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

　　有下列情形之一的药品，按劣药论处:

（一）未标明有效期或者更改有效期的；

（二）不注明或者更改生产批号的；

　　（三）超过有效期的；

　　（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

　　（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；

　　（六）其他不符合药品标准规定的。

”

46

禁止销售产地不明的中药材

《药品管理法》第十九条第二款“药品经营企业销售中药材，必须标明产地。

”

47

禁止以展示会、产品宣传会等方式现货销售药品

《药品流通监督管理办法》第十五条“药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。

”

48

禁止在销售药品时不开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证

《药品流通监督管理办法》第十一条第二款“药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。

”

《药品经营质量管理规范》第一百六十八条“企业销售药品应当开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等，并做好销售记录。

”

49

禁止销售近效期药品未告知顾客

《药品经营质量管理规范》第一百六十七条第一款第三项“销售近效期药品应当向顾客告知有效期。

”

50

禁止不按照要求拆零销售药品

《药品经营质量管理规范》第一百六十九条“药品拆零销售应当符合以下要求：

（一）负责拆零销售的人员经过专门培训；

（二）拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染；（三）做好拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等；（四）拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容；（五）提供药品说明书原件或者复印件；（六）拆零销售期间，保留原包装和说明书。

”

51

禁止非本企业人员在营业场所内从事药品销售工作

《药品经营质量管理规范》第一百七十二条“非本企业在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。

”

（八）处方药销售

52

禁止药品零售企业未配备执业药师销售处方药或者甲类处方药

《药品管理法》第十五条第一款第一项“具有依法经过资格认定的药学技术人员。

”

《药品管理法实施条例》第十五条第二款“经营处方药、甲类处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。

经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备经设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。

”

《药品经营质量管理规范》第一百二十五条第二款“企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。

”

53

禁止对处方所列药品擅自进行更改或者代用

《药品管理法》第十九条第一款“药品经营企业销售药品必须正确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。

对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。

”

《药品经营质量管理规范》第一百六十七条第一款第一项“处方经执业药师审核后方可调配；对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配；调配处方后经过核对方可销售。

”

54

禁止调配有配伍禁忌或者超剂量的处方（经处方医师更正或者重新签字确认除外）

《药品管理法》第十九条第一款“药品经营企业销售药品必须正确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。

对有对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。

”

《药品经营质量管理规范》第一百六十七条第一款第一项“处方经执业药师审核后方可调配；对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配；调配处方后经过核对方可销售。

”

55

禁止不凭处方签销售处方药

《药品流通监督管理办法》第十八条第一款“药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局分类管理规定的要求，凭处方销售处方药”

56

禁止以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药

《药品流通监督管理办法》第二十条“药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。

”

57

禁止采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药

《药品流通监督管理办法》第二十一条“药品生产、经营企业不得采取邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。

”

58

禁止由其他岗位人员代替履行质量管理岗位、处方审核岗位的职责

《药品经营质量管理规范》第一百三十七条“质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。

”

59

禁止处方审核、调配、核对人员未在处方签上签字或盖章或未按规定保存处方或者其复印件

《药品经营质量管理规范》第一百