喷雾干燥制粒机再确认方案及报告.docx

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喷雾干燥制粒机再确认方案及报告

文件编号：

VOL-FOP-017版本号：

00

喷雾干燥制粒机再确认方案

安庆****制药有限公司

确认方案审批表

确认方案名称

喷雾干燥制粒机再确认方案

确认方案编号

SOP—FOP-017

方案起草人

起草日期

方案审核部门

审核人

审核日期

审核意见

制剂车间

兹证明我已审核同意喷雾干燥制粒机再确认按此方案实施。

企管部

质量部

批准意见

批准人

批准日期

执行日期

目录

1.确认概述

2.确认目的

3.确认内容

3.1设计确认

3.2.安装确认

3.2.1资料档案

3.2.2外观检查

3.2.3设备性能

3.2.4环境状况

3.2.5设备材质

3.2.6仪表

3.3.运行确认

3.4.性能确认

4.再确认

5.确认结果评定与结论

6.确认报告总结书

1．概述

本机为江阴市华发制药化工设备有限公司生产的PGL-Y80喷雾干燥制粒机，是在产品生产过程将粉料混合、喷雾、制粒、干燥同步完成的工艺设备。

该设备是片剂、胶囊剂、颗粒剂生产的专用设备。

整机运行系统处于洁净空气负压工作状态，该设备主材采用不锈钢，拆装方便，内表面光洁，易于清洗，无死角。

主风机功率为22千瓦，辅风机功率2.2千瓦，流浸膏处理量：

80kg/h;每批沸腾能力：

80-120kg/h，流浸膏比重：

1.2；料斗容积：

680L；蒸汽耗量：

366kg/h;压缩空气耗用量1.3m3/min。

工作压力（蒸汽、压缩空气）为0.4～0.8MPa，工作噪音≤75Db，工作温度为室温～120℃，自控。

本设备其原理是：

将粉状物料投入密闭料斗，用气流使粉末悬浮呈流态状，循环流动，达到均匀混和，然后喷入雾状粘结剂润湿容器内的粉末，使粉末之间产生凝聚现象，以干燥空气形成多孔性的粒状物，粒状物以热交换得到干燥。

2.确认目的

2.1检查并确认喷雾干燥制粒机的安装符合设计要求，资料及文件符合GMP规定。

2.2确认喷雾干燥制粒机的运行、性能符合设计要求。

2.3确认喷雾干燥制粒机对制粒生产的适应性及可靠性。

3.确认内容

3.1设计确认

符合药品《生产质量管理规范》要求

项目

标准

检查结果

设计、造型、安装

符合生产要求，易清洗、消毒、耐腐蚀，便于操作，防止差错和减少污染

设备内表面

光洁、平整、易清洗，不吸附药品或于药品发生化学变化

生产能力

80-120kg/h

主机功率

24.2KW

经检查设计符合要求：

是□否□

检查人：

　　　　日期：

复核人：

日期：

3.2安装确认

3.2.1资料档案

资料名称

存放地点

检查结果

设备使用说明书

公司档案室

是□否□

采购定单

公司档案室

是□否□

产品合格证

公司档案室

是□否□

开箱验收、安装调试单

公司档案室

是□否□

标准操作程序

公司档案室

是□否□

清洁、保养程序

公司档案室

是□否□

验证文件

公司档案室

是□否□

检查结果：

检查人：

　　　　日期：

复核人：

日期：

3.2.2外观检查

检查项目

标准及要求

结果

设备定位

一步制粒间

是□否□

内、外部结构

便于清洗，无死角

是□否□

仪表

符合计量、安全要求

是□否□

操作间

便于操作，水、电、汽匹配

是□否□

设备标牌

完整、清晰

是□否□

检查结果：

检查人：

　　　　日期：

复核人：

日期：

3.2.3.设备性能

名称

标准

检查情况

型号

PGL-80

是□否□

主风机功率

22千瓦，380V,50Hz

是□否□

辅风机功率

2.2千瓦，380V,50Hz

是□否□

每批生产能力：

80-120kg/h

是□否□

工作压力

0.4～0.8MPa

是□否□

压缩空气耗用量

1.3m3/min

是□否□

工作温度

室温～120℃，自控

是□否□

工作噪音

≤75Db

是□否□

检查结果：

检查人：

　　　　日期：

复核人：

日期：

3.2.4环境状况

项目

要求

检查结果

温度

18～26℃

是□否□

湿度

45～65%

是□否□

空气洁净度

D级

是□否□

沸腾干燥间与洁净走廊压差

应呈相对负压

是□否□

检查结果：

检查人：

　　　　日期：

复核人：

日期：

3.2.5.设备材质

项目

设计要求

安装情况

设备主体

不锈钢、光滑

是□否□

干燥容器

不锈钢、光滑

是□否□

料斗

不锈钢、光滑

是□否□

原料容器

不锈钢、光滑

是□否□

喷枪

不锈钢、光滑

是□否□

出风过滤袋

防静电无纺布

是□否□

进风过滤器

亚高效过滤器

是□否□

检查结果：

检查人：

　　　　日期：

复核人：

日期：

3.2.6.仪表

仪表名称

厂家型号

校正文件或证书

检查结果

压力表

0-1.0MPa，上海仪川仪表厂，1只

压力表

0-1.0MPa,杭州富阳仪表总厂，2只

温度仪

TCD温度仪，3只，XIANKE

温度表

WSS0-150，常州龙宇热工仪表厂

电流表

75/5A,正泰

检查人：

　　　　日期：

复核人：

日期：

3.3运行确认

在完成设备安装确认后，根据设备标准操作程序对设备进行部份或整体空载运转，来确保该设备能在要求的范围内准确运行并达到规定的技术指标。

按以下项目（步骤）操作

项目

相关标准

检查情况

PGL-Y80喷雾干燥制粒机事先经拆卸、清洁、干燥并装好。

安装完好

是□否□

加适量润滑油于机动部件

有油但不滴漏

是□否□

打开电源、开启压缩空气

泄压率＜10%

是□否□

启动和停止"启动"，"关闭"按钮时

无不正常讯号

是□否□

使用开关,紧急制动,压力开关,计时器,开、关容器盖

无不正常讯号

是□否□

加料升温能力

室温～120℃

是□否□

风门、脉冲调节

工作正常

是□否□

手动、自动调节

工作正常

是□否□

按PGL-Y80喷雾干燥制粒机操作程序操作

机器运转声音正常稳定，无异常现象。

是□否□

在设备洁净送风口检测尘埃粒子数

1.≥0.5μm的尘埃粒子不得过3520000个；

2.≥5μm的尘埃粒子不得有29000个

是□否□

在设备洁净送风口检测沉降菌数（放置ø90mm培养皿2个；以沉降0.5h计）

不得过10个/皿

是□否□

检查结果：

检查人：

　　　　日期：

复核人：

日期：

3.4性能确认

在运行确认符合要求的情况下，用实际生产情况（选用试生产品种）负载试机进行性能确认，以证实该设备完全符合实际生产工艺要求。

3.4.1.性能测试步骤一

操作步骤

测试内容

设备运转情况

投入原辅料

重量80、110、140千克

上升顶缸

料斗被抬起与过滤器室结合密封

开启引风机

风机开启，风量可调整

打开蒸汽阀对料斗进行预热5－10分钟

料斗开始升温

开启喷枪汽源

在70－90℃干燥

开启输液泵

喷射粘合剂

停止喷液、喷枪、进出风机，停止膜除尘

依次停止

抽样检查

物料收得率、含量均匀性、水分

结论

检查人：

日期：

复核人：

日期：

制剂结果检验记录：

项目

物料收得率

水分

含量

样品号

第一批

1

2

3

第二批

1

2

3

第三批

1

2

3

操作者：

日期：

复核者：

日期：

3.4.2按设备操作SOP操作生产三批断血流颗粒，检测颗粒各项指标是否符合质量及物料收库符合要求。

性能确认项目及标准

检查项目

标准

取样方法

进出风

温度

进风温度：

60～90℃

出风温度：

40～60℃

1.按SOP生产断血流颗粒，对生产过程中进出风口温度是否符合工艺要求进行记录。

2.生产结束后，对物料收率，颗粒的质量分别进行计算和检测。

3.连续3批记录。

外观

色泽均匀，粒度均匀，色泽一至,无吸潮软化结块、潮解现象

颗粒粒度

＜5.0%　　　

颗粒水分

＜2.5出风温度

溶化性

全部溶化,无异物

测试结果记录：

第一批产品

品名

批号

生产日期

水份

温度

℃

相对湿度

%

投料量

kg

颗粒重量

kg

收率

%

时间

项目

蠕动泵转速

进风温度

物料温度

出风温度

操作者:

日期：

复核者:

日期：

第二批产品

品名

批号

生产日期

水份

温度

℃

相对湿度

%

投料量

kg

颗粒重量

kg

收率

%

时间

项目

蠕动泵转速

进风温度

物料温度

出风温度

操作者:

日期：

复核者:

日期：

第三批产品

品名

批号

生产日期

水份

温度

℃

相对湿度

%

投料量

kg

颗粒重量

kg

收率

%

时间

项目

蠕动泵转速

进风温度

物料温度

出风温度

操作者:

日期:

复核者:

日期：

性能确认结果：

检查人：

　　　　日期：

复核人：

日期：

4.再确认

当遇下列情况时应进行再确认

――设备大修后；

――由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装状况、主要技术参数和功能有影响时；

――由于机械振动或腐蚀作用及其它原因，可以使设备的某些性能随时间而变化时。

进行设备的再确认，可针对设备性能中部分必须项目进行，而不一定要进行全面的确认。

正常情况下，再确认周期为五年。

确认喷雾干燥制粒机符合要求。

5、确认结果评定与结论

确认领导小组负责对确认结果进行综合评审，做出确认结论，书写确认总结书。

对确认结果的评审应包括：

5.1确认试验是否有遗漏

5.2确认实施过程中对确认方案有无修改，修改原因、依据以及是否经过批准

5.3确认记录是否完整

6、确认报告总结书

确认报告总结书

确认名称

喷雾干燥制粒机再确认方案

设备规格型号

PGL-80

确认过程及记录：

年月日—月日确认小组按照PGL-80型喷雾干燥制粒机再

确认方案进行了文件检查，并按确认方案开展确认工作。

评价：

建议：

审核批准：

确认工作委员会仔细审批了以上确认结果与文件，同意该确认报告。

审核人（签字）：

确认总负责人（签字）：

批准日期：

喷雾干燥制粒机再确认报告

安庆****制药有限公司

目录

1.确认概述

2.确认目的

3.确认内容

3.1设计确认

3.2.安装确认

3.2.1资料档案

3.2.2外观检查

3.2.3设备性能

3.2.4环境状况

3.2.5设备材质

3.2.6仪表

3.3.运行确认

3.4.性能确认

4.再确认

5.确认结果评定与结论

6.确认报告总结书

1．概述

本机为江阴市华发制药化工设备有限公司生产的PGL-Y80喷雾干燥制粒机，是在产品生产过程将粉料混合、喷雾、制粒、干燥同步完成的工艺设备。

该设备是片剂、胶囊剂、颗粒剂生产的专用设备。

整机运行系统处于洁净空气负压工作状态，该设备主材采用不锈钢，拆装方便，内表面光洁，易于清洗，无死角。

主风机功率为22千瓦，辅风机功率2.2千瓦，流浸膏处理量：

80kg/h;每批沸腾能力：

80-120kg/h，流浸膏比重：

1.2；料斗容积：

680L；蒸汽耗量：

366kg/h;压缩空气耗用量1.3m3/min。

工作压力（蒸汽、压缩空气）为0.4～0.8MPa，工作噪音≤75Db，工作温度为室温～120℃，自控。

本设备其原理是：

将粉状物料投入密闭料斗，用气流使粉末悬浮呈流态状，循环流动，达到均匀混和，然后喷入雾状粘结剂润湿容器内的粉末，使粉末之间产生凝聚现象，以干燥空气形成多孔性的粒状物，粒状物以热交换得到干燥。

2.确认目的

2.1检查并确认喷雾干燥制粒机的安装符合设计要求，资料及文件符合GMP规定。

2.2确认喷雾干燥制粒机的运行、性能符合设计要求。

2.3确认喷雾干燥制粒机对制粒生产的适应性及可靠性。

3.确认内容

3.1设计确认

符合药品《生产质量管理规范》要求

项目

标准

检查结果

设计、造型、安装

符合生产要求，易清洗、消毒、耐腐蚀，便于操作，防止差错和减少污染

设备内表面

光洁、平整、易清洗，不吸附药品或于药品发生化学变化

生产能力

80-120kg/h

主机功率

24.2KW

经检查设计符合要求：

是□否□

检查人：

　　　　日期：

复核人：

日期：

3.2安装确认

3.2.1资料档案

资料名称

存放地点

检查结果

设备使用说明书

公司档案室

是□否□

采购定单

公司档案室

是□否□

产品合格证

公司档案室

是□否□

开箱验收、安装调试单

公司档案室

是□否□

标准操作程序

公司档案室

是□否□

清洁、保养程序

公司档案室

是□否□

验证文件

公司档案室

是□否□

检查结果：

检查人：

　　　　日期：

复核人：

日期：

3.2.2外观检查

检查项目

标准及要求

结果

设备定位

一步制粒间

是□否□

内、外部结构

便于清洗，无死角

是□否□

仪表

符合计量、安全要求

是□否□

操作间

便于操作，水、电、汽匹配

是□否□

设备标牌

完整、清晰

是□否□

检查结果：

检查人：

　　　　日期：

复核人：

日期：

3.2.3.设备性能

名称

标准

检查情况

型号

PGL-80

是□否□

主风机功率

22千瓦，380V,50Hz

是□否□

辅风机功率

2.2千瓦，380V,50Hz

是□否□

每批生产能力：

80-120kg/h

是□否□

工作压力

0.4～0.8MPa

是□否□

压缩空气耗用量

1.3m3/min

是□否□

工作温度

室温～120℃，自控

是□否□

工作噪音

≤75Db

是□否□

检查结果：

检查人：

　　　　日期：

复核人：

日期：

3.2.4环境状况

项目

要求

检查结果

温度

18～26℃

是□否□

湿度

45～65%

是□否□

空气洁净度

D级

是□否□

沸腾干燥间与洁净走廊压差

应呈相对负压

是□否□

检查结果：

检查人：

　　　　日期：

复核人：

日期：

3.2.5.设备材质

项目

设计要求

安装情况

设备主体

不锈钢、光滑

是□否□

干燥容器

不锈钢、光滑

是□否□

料斗

不锈钢、光滑

是□否□

原料容器

不锈钢、光滑

是□否□

喷枪

不锈钢、光滑

是□否□

出风过滤袋

防静电无纺布

是□否□

进风过滤器

亚高效过滤器

是□否□

检查结果：

检查人：

　　　　日期：

复核人：

日期：

3.2.6.仪表

仪表名称

厂家型号

校正文件或证书

检查结果

压力表

0-1.0MPa，上海仪川仪表厂，1只

压力表

0-1.0MPa,杭州富阳仪表总厂，2只

温度仪

TCD温度仪，3只，XIANKE

温度表

WSS0-150，常州龙宇热工仪表厂

电流表

75/5A,正泰

检查人：

　　　　日期：

复核人：

日期：

3.3运行确认

在完成设备安装确认后，根据设备标准操作程序对设备进行部份或整体空载运转，来确保该设备能在要求的范围内准确运行并达到规定的技术指标。

按以下项目（步骤）操作

项目

相关标准

检查情况

PGL-Y80喷雾干燥制粒机事先经拆卸、清洁、干燥并装好。

安装完好

是□否□

加适量润滑油于机动部件

有油但不滴漏

是□否□

打开电源、开启压缩空气

泄压率＜10%

是□否□

启动和停止"启动"，"关闭"按钮时

无不正常讯号

是□否□

使用开关,紧急制动,压力开关,计时器,开、关容器盖

无不正常讯号

是□否□

加料升温能力

室温～120℃

是□否□

风门、脉冲调节

工作正常

是□否□

手动、自动调节

工作正常

是□否□

按PGL-Y80喷雾干燥制粒机操作程序操作

机器运转声音正常稳定，无异常现象。

是□否□

在设备洁净送风口检测尘埃粒子数

1.≥0.5μm的尘埃粒子不得过3520000个；

2.≥5μm的尘埃粒子不得有29000个

是□否□

在设备洁净送风口检测沉降菌数（放置ø90mm培养皿2个；以沉降0.5h计）

不得过10个/皿

是□否□

检查结果：

检查人：

　　　　日期：

复核人：

日期：

3.4性能确认

在运行确认符合要求的情况下，用实际生产情况（选用试生产品种）负载试机进行性能确认，以证实该设备完全符合实际生产工艺要求。

3.4.1.性能测试步骤一

操作步骤

测试内容

设备运转情况

投入原辅料

重量80、110、140千克

上升顶缸

料斗被抬起与过滤器室结合密封

开启引风机

风机开启，风量可调整

打开蒸汽阀对料斗进行预热5－10分钟

料斗开始升温

开启喷枪汽源

在70－90℃干燥

开启输液泵

喷射粘合剂

停止喷液、喷枪、进出风机，停止膜除尘

依次停止

抽样检查

物料收得率、含量均匀性、水分

结论

检查人：

日期：

复核人：

日期：

制剂结果检验记录：

项目

物料收得率

水分

含量

样品号

第一批

1

2

3

第二批

1

2

3

第三批

1

2

3

操作者：

日期：

复核者：

日期：

3.4.2按设备操作SOP操作生产三批断血流颗粒，检测颗粒各项指标是否符合质量及物料收库符合要求。

性能确认项目及标准

检查项目

标准

取样方法

进出风

温度

进风温度：

60～90℃

出风温度：

40～60℃

4.按SOP生产断血流颗粒，对生产过程中进出风口温度是否符合工艺要求进行记录。

5.生产结束后，对物料收率，颗粒的质量分别进行计算和检测。

6.连续3批记录。

外观

色泽均匀，粒度均匀，色泽一至,无吸潮软化结块、潮解现象

颗粒粒度

＜5.0%　　　

颗粒水分

＜2.5出风温度

溶化性

全部溶化,无异物

测试结果记录：

第一批产品

品名

批号

生产日期

水份

温度

℃

相对湿度

%

投料量

kg

颗粒重量

kg

收率

%

时间

项目

蠕动泵转速

进风温度

物料温度

出风温度

操作者:

日期：

复核者:

日期：

第二批产品

品名

批号

生产日期

水份

温度

℃

相对湿度

%

投料量

kg

颗粒重量

kg

收率

%

时间

项目

蠕动泵转速

进风温度

物料温度

出风温度

操作者:

日期：

复核者:

日期：

第三批产品

品名

批号

生产日期

水份

温度

℃

相对湿度

%

投料量

kg

颗粒重量

kg

收率

%

时间

项目

蠕动泵转速

进风温度

物料温度

出风温度

操作者:

日期:

复核者:

日期：

性能确认结果：

检查人：

　　　　日期：

复核人：

日期：

4.再确认

当遇下列情况时应进行再确认

――设备大修后；

――由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装状况、主要技术参数和功能有影响时；

――由于机械振动或腐蚀作用及其它原因，可以使设备的某些性能随时间而变化时。

进行设备的再确认，可针对设备性能中部分必须项目进行，而不一定要进行全面的确认。

正常情况下，再确认周期为五年。

确认喷雾干燥制粒机符合要求。

5、确认结果评定与结论

确认领导小组负责对确认结果进行综合评审，做出确认结论，书写确认总结书。

对确认结果的评审应包括：

5.1确认试验是否有遗漏

5.2确认实施过程中对确认方案有无修改，修改原因、依据以及是否经过批准

5.3确认记录是否完整

6、确认报告总结书

确认报告总结书

确认名称

喷雾干燥制粒机再确认方案

设备规格型号

PGL-80

确认过程及记录：

年月日—月日确认小组按照PGL-80型喷雾干燥制粒机再

确认方案进行了文件检查，并按确认方案开展确认工作。

评价：

建议：

审核批准：

确认工作委员会仔细审批了以上确认结果与文件，同意该确认报告。

审核人（签字）：

确认总负责人（签字）：

批准日期：