开展实验室生物安全管理的依据.docx

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开展实验室生物安全管理的依据

开展实验室生物安全管理的依据

校实〔2012〕5号第一章总则

一、目的为加强我校生物实验室生物安全管理，防止病原体、实验动物等通过实验室向外环境扩散及实验室感染，保护实验室师生的健康，依据国家相关条例、规则、细则等，制定本办法。

二、适用范围全校从事与生命科学相关、在实验过程中需要使用微生物、动物的实验室。

三、管理机构学校成立由分管副校长负责，科技处、教务处、实验室与装备处、安全环保办公室、保卫处、设立实验室的学院共同参与的生物安全委员会。

各相关学院成立相应的生物安全管理领导小组，实行院系负责人、实验室负责人、生物安全员、实验人员的分级安全管理制度，负责实施具体的生物安全管理。

四、管理职责1.生物安全委员会

（1）负责全校生物安全监管工作。

（2）组织相关人员定期、不定期检查生物安全相关制度的落实情况、人员的培训情况。

（3）负责组织对造成外环境污染、实验室污染、人身伤害等生物安全事故的调查与处理。

（4）定期召开生物安全管理会议，对实验室生物安全相关的重大事项作出决定。

2.学院生物安全管理领导小组

（1）学院安全责任人是本学院生物安全工作的第一责任人，负责组织成立生物安全管理领导小组，制定管理制度，落实生物安全管理负责人。

（2）组织相关人员定期、不定期检查生物安全相关制度的落实情况、人员的培训情况。

（3）负责组织对造成外环境污染、实验室污染、人身伤害等生物安全事故的调查、处理与上报。

（4）定期召开生物安全管理会议，对实验室生物安全相关的事项作出决定。

3.实验室负责人

（1）具体负责实验室生物安全工作，并提供生物安全指导。

（2）组织制（修）订本实验室与生物安全相关的操作规范和标准操作规程等文件。

（3）负责确保实验室设施、设备、个人防护设备、材料等符合国家有关安全要求。

（4）全面落实生物安全管理有关本组的相关制度，按照上述文件要求组织实验室的各项工作，保证实验室运行的安全和实验室工作质量的准确可靠并定期评估实施效果。

对生物安全工作做到有管理、有检查、有落实记录。

（5）负责组织对涉及病原微生物的实验方案进行审查和风险评估。

（6）组织实验室人员进行生物安全知识培训并考核。

（7）制定意外事故的应对程序和突发事件的应急预案。

（8）负责实验室生物安全事故的现场处置和调查，并将调查结果以及处理意见向生物安全管理责任部门或责任人报告。

（9）负责督促相关实验室的工作人员进行定期的健康检查，负责定期调查、了解实验室工作人员的健康状况和健康监护情况。

（10）负责组织跟踪国内外实验室生物安全管理最新动态。

（11）决定并授权进入实验室的工作人员；任命实验室生物安全员具体落实实验室生物安全管理工作。

4.生物安全员

（1）负责实验室生物安全保障以及技术规章方面的咨询工作。

（2）定期检查实验室的各项技术参数，组织对实验室装备的常规保养，确保符合国家和地方的有关安全与卫生政策与标准。

一旦发现不安全因素，立即停止工作并上报实验室负责人。

（3）纠正违反生物安全操作规程的行为。

（4）确保在发生生物安全事件时，监督消毒净化程序得到正确执行；并对这类意外事件和事故进行详细的书面记录。

（5）检查和监督实验室废弃物的有效管理与安全处置。

（6）检查和监督实验室各项消毒灭菌措施的落实情况。

（7）确认所有工作人员都具有进入实验室工作的资格。

（9）生物安全员由教师担任。

5.实验室工作人员

（1）认真执行有关生物安全的各项法规、制度。

（2）必须按相关规定进行个人防护，方得进入实验室。

（3）具有资料证明其对工作及实验室全部设施中潜在的风险受过培训。

（4）保持实验室环境的整洁，每项工作完成，必须按操作规程清理和清洁台面后，方可离开实验室。

（5）注意个人的健康状况，出现身体不适情况，应及时向实验室负责人报告。

五、依据《中华人民共和国宪法》第四十二条、《中华人民共和国安全生产法》《中华人民共和国劳动者权益保障法》《上海市安全生产条例》《实验室生物安全通用要求》（GB19489-2008）、《病原微生物实验室生物安全管理条例》《生物安全实验室建筑技术规范》（GB50346-2004）、《上海市一、二级病原微生物实验室生物安全管理规范》《上海市二级生物安全防护实验室管理规范》、卫生部《人间传染的病原微生物名录及防护要求》《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本运输管理规定》《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》《中华人民共和国传染病防治法》等。

六、修订国家、上海市及相关主管部门涉及生物安全的法律法规发生修订更改时，本办法应相应做出修订。

第二章病原微生物实验室安全管理

一、行政管理病原微生物实验室生物安全管理联合工作小组（以下简称“联合工作小组”）是本市病原微生物实验室生物安全管理防护工作的领导决策机构。

联合工作小组下设办公室（设在市卫生局），为病原微生物实验室生物安全日常管理机构。

相关部门：

市卫生局、市农委、市科委、市环保局、市公安局、市教委等十八个部门与区县政府。

二、定义本办法所称病原微生物，是指能够使人或者动物致病的微生物，本办法所称的病原微生物实验活动是指实验室从事与卫生部《人间传染的病原微生物名录》中所规定的病原微生物菌毒种、样品有关的研究、教学、检测、诊断等活动。

三、病原微生物的分类和管理病原微生物名称按照国家标准执行，即《人间传染的病原微生物名录》,采用《病原微生物实验室安全管理条例》的病原微生物危害等级分类方法，即：

第一类病原微生物，是指能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物，以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物。

第二类病原微生物，是指能够引起人类或者动物严重疾病，比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微生物。

第三类病原微生物，是指能够引起人类或者动物疾病，但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且具备有效治疗和预防措施的微生物。

第四类病原微生物，是指在通常情况下不会引起人类或者动物疾病的微生物。

第一类、第二类病原微生物统称为高致病性病原微生物。

《病原微生物实验室安全管理条例》的病原微生物危害等级分类方法与《实验室生物安全通用要求》GB19489-2004和WHO《实验室生物安全手册》的分类方法对应关系见附件。

四、管理及职责实验室所属学院应按照国家对实验室生物安全统一的标准和要求进行实验室建设与管理，保证实验室及其实验活动符合国家相关法律法规的要求，自觉配合上级卫生主管部门、环境保护主管部门的检查和监督工作。

学校承担监督的职责。

五、实验室的设立1.根据实验室对病原微生物的生物安全防护水平，并依照实验室生物安全国家标准的规定，现有实验室分为一级（BSL-1）、二级（BSL-2）。

（一级、二级实验室的基本要求见附件）2.新建、改建、扩建一级、二级实验室应当遵守下列规定：

（1）依法履行有关审批手续；

（2）经所在区（县）卫生局卫生监督所审查同意并备案，二级实验室还应向所在区（县）公安机关备案；（3）符合国家生物安全实验室建筑技术规范；（4）生物安全防护级别与其拟从事的实验活动相适应；（5）制定实验室生物安全手册、生物风险评估等重要文件。

3.一级、二级实验室不得从事高致病性病原微生物实验活动（学校目前尚不具备能够进行高致病性病原微生物的实验室，因此，学校任何单位、实验室、个人不得在学校内进行高致病性病原微生物的实验工作，对我国尚未发现或者已经宣布消灭的病原微生物，任何实验室和个人未经批准不得从事相关实验活动）。

4.普通实验室不得从事病原微生物实验活动。

六、实验室管理与运行1.有病原微生物实验室的学院应制定科学、严格的管理制度，并定期对有关生物安全规定的落实情况进行监督检查；实验室所属院系应定期对实验室设施、设备、材料等进行检查、维护和更新，以确保其符合国家标准。

2.实验室应在危害评估的基础上，对实验活动过程和所有对安全性有较大影响的特定实验活动制定标准操作规程，至少应包括如下内容：

（1）相关实验和检测项目生物安全操作规程；

（2）移液管和移液辅助器使用规程；（3）生物安全柜使用规程；（4）尖锐利器使用规程；（5）样本进出实验室操作规程；（6）洗手操作规程；（7）菌种使用操作流程。

3.实验室应建立人员进出登记制度，禁止非工作人员进入实验室。

特殊情况下，非工作人员进入实验室的须经实验室负责人批准，由专人陪同，并做好登记。

4.实验室应当每年定期对工作人员进行培训，保证其掌握实验室技术规范、操作规程、生物安全防护知识和实际操作技能，并进行考核。

工作人员经考核合格的，方可上岗。

5.实验室应当建立实验档案，记录实验室使用情况和安全监督情况，档案保存期，不得少于20年。

6.实验室应当依照环境保护的有关法律、法规和有关部门规定，对废水、废气以及其他废物进行处置，并制定相应的环境保护措施，防止环境污染。

7.实验室应当在明显位置标示国家规定的生物危险标识和生物安全实验室级别标志。

8.实验室应当制定实验室感染应急处置预案，并向学校及主管部门备案。

七、样品的运输学校内部运送病原微生物菌（毒）种和生物样本的容器或包装材料应满足生物安全防护的要求，应密封，防水、防破损、防外泄。

外送病原微生物菌（毒）种和生物样本的容器或包装材料应满足国际民航组织《危险品航空安全运输技术细则》（Doc9284包装说明PI650）规定的B类包装要求。

非高致病性的病原微生物菌（毒）种和生物样本的运送应由专人负责，专车运送，运送人员应经过培训取得相关资质，不得通过公共交通工具运送，运送过程应采取相应的防护措施。

运输过程中发生意外状况，运送单位、运送人、接受机构应及时向学校报告，学校接到报告应及时向上级有关部门报告并积极协助上级部门组织调查核实，并采取必要的应急措施。

最外层的容器或包装材料上应按规定做好生物安全警示标识。

八、菌（毒）种的保藏及适用1.实验室保藏菌（毒）种和生物样本应符合国家相关规定。

病原微生物实验室菌（毒）种或样本保藏部位为内部治安保卫的重点。

2.实验室应指定专人负责菌（毒）种保藏，双人双锁，并建立所保藏的菌（毒）种和生物样本名录及使用清单。

保藏的菌（毒）种和生物样本应设立专册（卡），详细记录名称、编号、来源、鉴定的日期和结果、鉴定者、所用的培养基、保藏的方法、传代次数等。

3.实验室应建立菌（毒）种和生物样本的销毁制度，销毁保存的菌（毒）种和生物样本应经实验室负责人批准，在专册（卡）上注销并注明原因、时间、方法、数量、经办人（双人）等。

九、实验室感染控制1.有病原微生物实验室的学院应当指定专门的机构和人员承担实验室感染控制工作，定期检查实验室的生物安全防护、病原微生物菌（毒）种和样本保存与使用、安全操作、实验室排放的废水和废气以及其他废物处置等规章制度的实施情况。

负责实验室感染控制工作的人员应当具有与该实验室中的病原微生物有关的传染病防治知识，并定期调查、了解实验室工作人员的健康状况。

2.实验室工作人员出现与本实验室从事的致病性病原微生物相关实验活动有关的感染临床症状或者体征时，实验室负责人应当向负责实验室感染控制工作的机构和人员报告，同时派专人陪同及时就诊；实验室工作人员应当将近期所接触的病原微生物的种类和危险程度如实告知诊治医疗机构。

接诊的医疗机构应当及时救治；不具备相应救治条件的，应当依照规定将感染的实验室工作人员转诊至具备相应传染病救治条件的医疗机构。

3.实验室发生生物安全事件时，实验室工作人员应当立即采取控制措施，启动实验室感染应急处置预案，防止病原微生物扩散，并同时向负责实验室感染控制工作的机构或者人员报告。

组织人员对该实验室生物安全状况等情况进行调查；确认发生实验室感染或者病原微生物泄漏的，应当依照规定进行报告，并同时采取控制措施，对有关人员进行医学观察或者隔离治疗，封闭实验室，防止扩散，并协助相关部门开展流行病学调查及采取其他预防、控制措施。

十、本办法为病原微生物实验室生物安全管理的基本要求。

第三章实验动物实验室安全管理

一、行政管理上海市科学技术委员会是本市实验动物管理的主管部门。

二、定义本方法所称实验动物，是指经人工饲育，对其携带的微生物实行控制，遗传背景明确或者来源清楚的，用于科学研究、教学、检定以及其他科学实验的动物。

三、适用范围本规定适用于本校内从事实验动物的研究、保种、饲育、供应、应用、管理和监督的单位和个人。

四、管理及职责实验室所属学院应按照国家对实验室生物安全统一的标准和要求进行动物房的建设与实验动物饲养、使用的管理，保证实验室及其实验活动符合国家相关法律法规的要求，自觉配合上级卫生主管部门、环境保护主管部门的检查和监督工作。

学校承担监督的职责。

五、实验动物实验室的设立1.从事实验动物使用的实验室，需至上海市实验动物管理委员会办公室办理实验动物许可证。

（具体流程见附录12）2.应用实验动物进行生产药品、生物制品等和从事动物实验的实验室，申请实验动物使用许可证应具备下列条件：

（1）应用的实验动物来自持有实验动物生产许可证的单位、部门或个人；

（2）实验动物饲育环境及设施符合国家标准；（3）使用的实验动物饲料、饮用水和垫料符合国家标准；（4）具有规范的操作规程和管理制度；（5）工作人员须经专业培训，并持有证书。

六、实验动物实验室的管理1.从事实验动物饲育工作的实验室，必须根据遗传学、微生物学、营养学和饲育环境方面的标准，定期对实验动物进行质量监测。

各项作业过程和监测数据应有完整、准确的记录，并建立统计报告制度。

2.实验动物的饲育室、实验室应设在不同区域，并进行严格隔离。

实验动物饲育室、实验室要有科学的管理制度和操作规程。

3.实验动物的保种、饲育应采用国内或国外认可的品种、品系，并持有效的合格证书。

4.实验动物必须按照不同来源，不同品种、品系和不同的实验目的，分开饲养。

5.实验动物分为4级：

一级，普通动物；二级，清洁动物；三级，无特定病原体动物；四级，无菌动物。

对不同等级的实验动物，应当按照相应的微生物控制标准进行管理。

6.一切用于实验动物的饲育器具、设备、实验动物的饮水和饲料的配制、成形、包装、运送、灭菌与保存，应当符合各类、各系、各级实验动物所需要的标准，确保卫生和营养要求。

一级实验动物的饮水，应当符合城市生活饮水的卫生标准。

二、三、四级实验动物的饮水，应当符合城市生活饮水的卫生标准并经灭菌处理。

七、实验动物的应用1.应用实验动物应当根据不同的实验目的，选用相应的合格实验动物。

2.供应用的实验动物应当具备下列完整的资料：

（1）品种、品系及亚系的确切名称；

（2）遗传背景或其来源；（3）微生物检测状况；（4）合格证书；（5）饲育单位负责人签名。

无上述资料的实验动物不得应用。

3.实验动物的运输工作应当有专人负责。

实验动物的装运工具应当安全、可靠。

不得将不同品种、品系或者不同等级的实验动物混合装运。

八、实验动物的检疫和传染病控制1.对引入的实验动物，必须进行隔离检疫。

补充种源或开发新品种而捕捉的野生动物，必须在当地进行隔离检疫，并取得动物检疫部门出具的证明。

野生动物运抵实验动物处所，需经再次检疫，方可进入实验动物饲育室。

2.对必须进行预防接种的实验动物，应当根据实验要求或者按照《家畜家禽防疫条例》的有关规定，进行预防接种，但用作生物制品原料的实验动物除外。

3.实验动物患病死亡的，应当及时查明原因，妥善处理，并记录在案。

实验动物患有传染性疾病的，必须立即视情况分别予以销毁或者隔离治疗。

对可能被传染的实验动物，进行紧急预防接种，对饲育室内外可能被污染的区域采取严格消毒措施，并上报实验动物实验室所在的学院、校安全办。

实验动物实验室所在的学院、校安全办接到报告后，于第一时间向所在区的动物检疫、卫生防疫单位报告，采取紧急预防措施，防止疫病蔓延。

九、实验动物的进口与出口管理1.从国外进口作为原种的实验动物，应附有饲育单位负责人签发的品系和亚系名称以及遗传和微生物状况等资料。

无上述资料的实验动物不得进口和应用。

2.实验动物工作单位从国外进口实验动物原种，必须向上海市科学技术委员会指定的保种、育种质量监控单位登记。

3.出口实验动物，必须报国家科学技术委员会审批。

经批准后，方可办理出口手续。

出口应用国家重点保护的野生动物物种开发的实验动物，必须按照国家的有关规定，取得出口许可证后，方可办理出口手续。

4.进口、出口实验动物的检疫工作，按照《中华人民共和国进出口动植物检疫条例》的规定办理。

十、从事实验动物工作的人员1.实验动物实验室应当根据需要，配备科技人员和经过专业培训的饲育人员。

各类人员都要遵守实验动物饲育管理的各项制度，熟悉、掌握操作规程。

2.实验动物实验室的管理人员和工作人员，应至实验动物实验室所在的学院、学校安全办备案。

3.实验动物实验室内直接接触实验动物的工作人员，必须定期组织体检。

对患有传染性疾病，不宜承担所做工作的人员，应当及时调换工作。

4.从事实验动物工作的人员对实验动物必须爱护，不得戏弄或虐待。

第四章附则

一、解释权本《办法（试用）》由华东理工大学生物安全委员会负责解释。

二、施行时间本《办法（试用）》自发布之日起实施。