河北食品药品监督管理局行政许可事项.docx
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河北食品药品监督管理局行政许可事项
河北省食品药品监督管理局行政许可事项
序号
行政许可事项
法律依据
明细事项
审批时限
时限的法律依据
1
药品委托生产批准
法律:
《中华人民共和国药品管理法》第十三条
省内制药厂商委托加工药品审批
20
《药品生产监督管理办法》第31条
2
医疗机构制剂的配制、调剂制剂批准和制剂许可证核发、换发和变更
法律:
《中华人民共和国药品管理法》第二十三条、第二十五条
新医疗机构制剂注册_临床研究申请
40
《医疗机构制剂注册管理办法》第19条
新医疗机构制剂注册_制剂配制申请
40
《医疗机构制剂注册管理办法》第24条
新医疗机构制剂注册-减免临床研究的制剂配制申请
40
已有国家或省级质量标准的化药制剂配制申请
40
影响产品质量和临床应用的补充申请
20
其他补充申请
20
中药制剂委托配制申请
20
中药制剂延期委托配制申请
20
医疗机构制剂再注册申请
30
医疗机构制剂省级辖区内调剂使用申请
20
医疗机构制剂许可证核发
30
《医疗机构制剂配制监督管理办法》第10条
医疗机构制剂许可证换发
医疗机构制剂许可证变更
15
《医疗机构制剂配制监督管理办法》第18条
3
药品生产质量管理规范(GMP)、药品经营质量管理规范(GSP)认证
《中华人民共和国药品管理法》第九条、第十六条
药品生产质量管理规范(GMP)认证
180
《药品管理法实施条例》第6条
药品经营质量管理规范(GSP)认证
90
《药品管理法实施条例》第13条
4
药品生产、经营许可证核发、换发和变更
《中华人民共和国药品管理法》第七条、第十四条
行政法规:
《药品管理法实施条例》(国务院令第360号)第四条
药品生产许可证核发
30
《药品生产监督管理办法》第8条
药品生产许可证换发
药品生产许可证变更
15
《药品生产监督管理办法》第16条
药品经营许可证(批发企业)核发
30
《药品经营许可证管理办法》第8条
药品经营许可证(批发企业)换发
药品经营许可证(批发企业)变更
15
《药品经营许可证管理办法》第14条
5
医疗用毒性药品的生产、收购、经营单位批准
法律:
《中华人民共和国药品管理法》第三十五条
行政法规:
《医疗用毒性药品管理办法》(国务院令第23号)第三条、第五条
医疗用毒性药品的生产、收购、经营单位批准
20
《行政许可法》第42条
6
药品、医疗器械广告审批
法律:
《中华人民共和国药品管理法》第六十条
行政法规:
《医疗器械监督管理条例》(国务院令第276号)第三十四条
药品广告审批
10
《药品广告审查办法》第11条
医疗器械广告发布审批
10
《医疗器械广告审查办法》第8条
7
医疗器械生产、经营企业许可证(第二、三类)核发、换发和变更
行政法规:
《医疗器械监督管理条例》(国务院令第276号)第二十条、第二十四条
医疗器械经营企业许可证核发(申办)
30
《医疗器械经营企业许可证管理办法》第14条
医疗器械经营企业许可证换发
医疗器械经营企业许可证许可事项变更
20
《医疗器械经营企业许可证管理办法》第19条
境内第二、三类医疗器械生产企业许可证核发
30
《医疗器械生产监督管理办法》第11条
境内第二、三类医疗器械生产企业许可证换发
境内第二、三类医疗器械生产企业许可证变更
15
《医疗器械生产监督管理办法》第19条
8
蛋白同化制剂、肽类激素出口准许证审批
行政法规:
《反兴奋剂条例》(国务院令第398号)第十二条
蛋白同化制剂、肽类激素出口准许证审批
15
《反兴奋剂条例》第12条
9
麻醉药品和精神药品生产、经营、使用、购买、邮寄、运输审批
行政法规:
《麻醉药品和精神药品管理条例》(国务院令第442号)第十一条、第十五条、第十六条、第二十五条、第二十七条、第三十五条、第五十二条、第五十四条
行政法规:
《易制毒化学品管理条例》(国务院令第445号)第十五条
第二类精神药品制剂定点生产批准
40
《麻醉药品和精神药品管理条例》第56条
全国性批发企业向医疗机构销售麻醉药品、第一类精神药品审批
20
区域性批发企业直接从生产企业购进麻醉药品、第一类精神药品审批
20
非药品生产企业使用咖啡因审批
30
科研和教学所需麻醉药品、精神药品购用审批
20
麻醉药品和精神药标准品、对照品购用审批
20
麻醉药品精神药品邮寄证明核发
当日
麻醉药品、第一、二类精神药品经营资格审批
40
《麻醉药品和精神药品管理条例》第56条
麻醉药品和第一类精神药品运输证明核发
10
10
易制毒化学品第一类药品类购用审批
行政法规:
《易制毒化学品管理条例》(国务院令第445号)第十五条
国务院决定:
《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》(国务院令第412号)第348项
麻黄素单方制剂购销凭证审批程序
10
《易制毒化学品管理条例》(国务院令第445号)第15条
第一类易制毒化学品药品类原料药《购用证明》审批程序
10
《易制毒化学品管理条例》(国务院令第445号)第15条
11
执业药师注册
国务院决定:
《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》(国务院令第412号)第355项
首次注册
20
《行政许可法》第42条
再次注册
20
《行政许可法》第42条
变更
7
《关于执业药师注册管理暂行办法的补充意见》第一点第七项
12
药用辅料注册
国务院决定:
《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》(国务院令第412号)第356项
药用辅料注册
20
《行政许可法》第42条
13
放射性药品生产、经营、使用许可证核发、换发、变更
行政法规:
《放射性药品管理办法》(国务院令第25号)第十二条、第二十三条
放射性药品生产、经营许可证核发
放射性药品生产、经营许可证换发
放射性药品生产、经营许可证变更
医疗机构《放射性药品使用许可证》核发
20
《行政许可法》第42条
医疗机构《放射性药品使用许可证》换发
医疗机构《放射性药品使用许可证》变更
20
《行政许可法》第42条
14
国产二类医疗器械注册、重新注册和变更
行政法规:
《医疗器械监督管理条例》(国务院令第276号)第八条、第十三条、第十四条
境内第二类医疗器械产品注册
60
《医疗器械注册管理办法》第22条
境内第二类医疗器械产品重新注册
60
境内第二类医疗器械产品变更
20
《医疗器械注册管理办法》第40条
15
第二类医疗器械产品临床试用(验证)批准
行政法规:
《医疗器械监督管理条例》(国务院令第276号)第七条、第九条
第二类医疗器械产品临床试用(验证)批准
国家局具体办法
还未出台
16
保健食品广告审查
国务院决定:
《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》(国务院令第412号)第357项
保健食品广告审查
20
《行政许可法》第42条
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- 关 键 词:
- 河北 食品药品 监督 管理局 行政许可 事项