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ISO文档资料1

ISO培训内容

第一节：

ISO基础知识

一、质量管理的历史；

二、ISO9000是什么；

三、ISO9000的发展史;

四、ISO9000的作用；

五、ISO9000术语与基础；

六、质量认证;

七、质量认证；

八、质量体系审核；

一、质量管理发展5个阶段：

1、18世纪末-19世纪末,操作者检验；

2、19世纪末—20世纪初，IT检验;

3、20初,制造体系，设置质检部门；（1。

2。

3.为事后检验）

4、1930年—1950年，预防质量，抽检；

5、1960年，TQM全面质量阶段.

提出以顾客为中心

二、什么是ISO9000？

1、ISO是国际标准化组织（简称）是个负责制定国际标准的机构。

2、ISO是国际标准化组织ISO/TC176技术委员会制定的质量管理的标准。

三、ISO9000发展史是什么？

1、起源：

美国军事工业：

11963年MIL-Q,9858A《质量管理大钢》。

MIL—I,45208A《检验控制系统》。

2英国制定3BS5750三个质量保证模式.

3加拿大，法国。

2、标准走向统一:

（1）1979年,ISO国际标准化组织产生TC176；

秘书国：

①法国:

术语（质量方面）；②英国:

检验要求;③美国：

质量管理体系；

（2）7年努力，1987年ISO9000国际标准产生：

ISO9000共26个标准；

（3）三个版本:

87版、94版、2000版；

3、2000版标准的构成：

ISO900194版特点:

共20个要素

质量体系:

①管理职责;②资源管理;③产品形成；④测量分析改进；

ISO2000特点：

①减少数量；②减少语言语差；③体现质量管理的8大质则；④与其它管理体系协调；⑤以最少的要求提供信任；⑥适用不同行业;

四、ISO9000的作用：

内部、外部、评价能力:

①满足顾客；②满足法律法规;

③自身改进与管理的需求；

通过程管理方法达到增值：

目的为了利润.

引言:

①标准适用不同行业。

②质量管理体系要求，区别与联系。

A、区别:

①定义不同：

质量管理体系是质量管理全过程的要求。

产品要求：

是指产品的符合性即符合技术规范,行业标准.

②适用性不同：

不同产品有不同技术规范.质量管理体系适用各种产品的质量管理.

五、八大原则

原则之一：

以顾客为关注焦点；

A、什么是顾客:

按收产品的组织和个人，简单的说是指买主与用户。

B、组织与顾客的关系、交换关系.

C、关注与顾客了解顾客需求：

转化为组织的需求、满足顾客需要、尽量超越顾客期望。

D、①调查顾客需求;②建立沟通渠道；③质量责任不能推卸；④顾客的满意度递升。

E、怎样做到“以顾客为关注焦点”；

1在质量方针、目标中体现。

2全体员工都要理解以顾客为关注焦点.

3所有质量都要体现以顾客为关注焦点。

4组织有沟通渠道，定期与不定期与顾客沟通.

5把顾客的意见在组织内传达。

6对顾客要求和满意度进行评审.

原则之二：

领导的作用:

（权力作用、典范作用、调度作用）

A、制定方针、设定目标。

B、建立质量管理体系。

C、价值观建立.

D、配备资源。

E、管理评审。

F、创造一个持续改进的环境。

原则之三：

全员参与（职责清楚、目标明确、提供创造性环境、人员能力满足企业现行和将来发展需要。

）

A、组织做好哪些事;

①正确对待所有员工.

2确定员工参与什么；不同职责参与的活动不同：

①意见反馈

（规定渠道）②积极参与本职工作并做到最好。

3畅开全员参与的渠道：

A、报告问题的渠道；B、领导征询下

级意见；

4给员工参与的机会。

5开展多种形式的质量管理活动。

6进行有针对性的培训。

7严肃处理阻碍全员参与的事情。

原则之四:

过程方法

A、什么是过程：

指一组输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。

B、过程链：

过程+过程+过程；

C、运用过程方法来管理质量。

1识别过程；②严守职责；③关注接口；④进行控制；⑤监测;

监测：

是指过程质量审核。

原则之五：

系统的原则方法（体系二系统）

A、如何进行系统管理?

1识别过程（样品管理方法）

2用最有效的方法组成进行网络。

3根据目标开发相应过程。

B、步骤；

1设定目标；

2过程管理加强；

3建立管理体系；

4追求效率;

原则之六：

持续改进

A、步骤：

①明确现状寻找差距:

a、与标准比较；b、与竞争对手比较；

c、市场调查；取得了成绩,存在的问题。

2改进目标、存在的问题。

3评价有效性和效率：

“有效性指目标达成和程度"、“效率指资源与成果间的关系"

4改进分析工具：

B、原则:

1改进的目的是为了满足顾客要求.

2改进过程。

3改进是一种纠正预防措施。

4全员参与,不间断.

5用数据分析（事实）。

原则之七：

基于事实的决策方法

1、以数据分析和其他事实为依据；

2、有关目标达成的数据；

3、数据管理：

a、非数字数据;b、数字数据;

4、可靠的分析工具;

5、理解和运用统计技术；

原则之八：

与供方互惠的关系

A、①供方是组织的资源,是组织的五大受益者之一；

②建立互利关系；

③如何建立互利关系：

a。

选择合适数量的合作伙伴；b。

与供应商常交流；c。

对供应商产品和体系进行临控;d。

要求供方持续改进；e.长期合作;

第二节：

质量管理体系

1、总则及质量管理体系

1。

1以过程为基础的质量管理体系模式：

1。

2。

总则：

①鼓励建立质量管理体系；②通过体系的有效应用（即通过ISO认证）,可增强顾

客的满意度，能持续提供符合顾客与适用法律法规要求的产品。

2、教材引用标准：

GB/T19000—2000质量管理体系基础和术语（idtISO9000:

2000）;

3、术语和定义：

见附录（ISO9000:

2000术语和定义）

4、质量管理体系

4.1总要求：

组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件,加以实施和保持，并持

续改进其有效性.

4.2文件要求

4。

2.1文件的构成：

①质量手册；②质量计划；③程序文件;④作业指导书；⑤质量记录；

4.2。

2文件编写的详细程度：

①取决于操作员的能力；②取决于组织规模大小，产品复杂程

度；③过程复杂程度；

4。

2。

3质量手册内容：

①手册说明；②公司概况；③组织的质量方针、目标;

4.2.4程序文件：

指活动与过程的规范。

A。

所谓程序:

指为进行某项活动所规定的途径；

B。

程序文件描述的内容:

“5W2H”5W（whowhatwhenhowwhich）2H（howtodo；howtocontrol）

C.格式：

a。

目的b.范围c.职责d.定义e。

活动顺序f。

引用的文件g.附件（表单、质量记录等）

4.2。

5文件的作用：

①质量手册的作用：

a。

最高管理者发布b.描述质量方针、目标c。

描述质量管理体系d.作为质量体系实施的纲领性文件②文件是开展质量活动的依据③知识分享（如作培训教材）④评价过程和产品的依据；

4.2.6文件的要求：

①文件要充分（说写的、做写的、说做的）②简洁高效（提倡使用流程图）③格式要协调（同类文件使用统一格式

4.2.7文件控制:

①文件在发布前由授权人审批（手册由最高管理者审批；程序文件由最高管理者、管理者代表审批；三级文件由管理者代表审批）；②保证使用的是有效版本；③要即时辙出作废的文件；④文件更改经申请审批后才可更改,更改后要有记录;⑤文件是否受控、是否有效及版本等状态标识要明确；⑥外来文件要做到易于识别并受控;⑦文件要有主清单；

4。

2。

8质量记录的控制：

①质量记录的作用：

证明规定的活动被开展，并达到预期效果的文件；a。

产品质量满足规定要求的证据b。

质量管理体系有效运行的证据c.实现可追溯性的目的d.提供数据分析，便于决策改进②质量记录的控件项目：

a.收集、分类、归档b.记录要清晰、完整、无涂改现象c。

按规定期限保存，并防止损坏、丢失d.方便查阅（内审、外审之需）.

5、管理职责

5。

1管理承诺：

①有书面的经最高管理者批准的质量方针与质量目标；②有关领导者对质量承诺的相关文件；③领导者组织质量宣传；④提供资源的相关文件（如组织机构、资源配备等）;⑤对产品、体系、顾客满意度评审；

5.2以顾客为关注焦点,确保顾客的要求得到确定并予以满足.

5.3质量方针

5。

3。

1质量方针:

由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。

5。

3.2质量方针的作用：

统一全体员工质量意识的总则。

5。

3.3制定质量方针的原则：

①基于质量管理八大原则；②联系顾客的需要和企业的目标；③

全体员工必须理解；④方针是目标的基础，为制定目标提供框架；⑤定期评审；

5.4.策划:

5.4。

1质量目标：

在质量方面所追求的目的。

5.4。

2制定目标的原则：

①目标与方针和持续改进的措施要协调;②各部门均应设置目标;③制定目标要考虑现状；④目标要定期评审；（评审项:

质量水平、顾客满意度等）；

5。

4.3质量体系策划:

设计一个质量管理体系框架。

5。

5。

职责、权限与沟通

5。

5。

1职责和权限：

①质量职责清楚规定；②提出与解决问题的自由度；③授权沟通和报告的渠道;④传达交涉的职能；

5。

5.2管理者代表：

由最高管理者任命,负有执行责任的管理者。

A管理者代表的要求：

①有一定的领导能力;②有能力建立质量管理体系，实施维持质量体系；③对公司产品性能和工艺流程有一定的了解；

B管理者代表的职责：

①建立和实施质量管理体系；②向最高管理者报告质量管理体系的运行情况;③外部联络；

5。

5。

3内部沟通：

①内容：

a.目标及达成情况；b。

过程实施存在的问题及如何纠正；②形式:

会议、宣传栏等（创造一个全员参与的环境）。

5。

6管理评审

5。

6。

1总则：

形式为会议即由最高管理者主持，管理者代表策划准备，各部门主管参与的质量评审，会议周期：

一年一次或一年二次.

5.6。

2评审的内容：

①上次管理评审需解决的问题落实情况;②质量管理体系审核的结果;③质量方针的适宜性，质量目标达成情况；④顾客投诉处理情况和顾客满意度；⑤纠正预防措施落实情况；⑥其它（环境变化、竞争现状等）；

5.6。

3管理评审报告应包括：

①质量管理体系的适宜性、符合性及有效性的总体评价;（即是否适用我公司、是否符合ISO及目标达成情况）；②对主要问题的处理意见;③应采取的改进措施及责任；④投诉处理和满意度情况;

5.6.4管理评审的输出：

①质量体系的改进;②产品质量的改进；③资源的配备;④顾客要求的改进；

5。

6。

5管理评审的记录：

①管理评审通知；②管理评审会议记录；③管理评审报告;④管理评审的纠正和预防措施记录;

5。

6.6管理评审的实施：

①评审计划包括：

评审的目的、内容、资料的准备、参加人员、时间安排、评审程序；②评审实施情况：

内审情况及纠正措施情况；质量体系实施情况；方针、目标贯彻情况；过程质量情况；服务质量等情况；

5.6。

7管理评审的过程：

①安排时间召开评审会议；②整理管理评审报告;③评审后的行动即落实情况、检验效果及文件化保存；

6资源管理

6.1资源提供

A七大资源指：

人力资源、基础设施、工作环境、供方、信息、自然资源、财务资源;

B资源：

是指组织生产所必备的条件；

C资源管理：

对组织应有的和拥有的资源进行协调控制，发挥其效益的过程。

D如何管理资源：

①考虑因素：

a.产品形成的过程b。

顾客的要求c.获得资源的能力d.资源

使用的效益e.资源对环境的影响；②明确资源管理的职责；

E资源管理的基本方法:

①确定需要；②提供所需资源；③改进资源;

6.2人力资源

6。

2。

1人力委派:

承担质量管理体系规定职责的人员都应具备胜任工作的教育、技能、经验；

6.2.2能力、意识和培训

A人员参与:

①确定活动所需的能力；②人员的选择、培训和个人发展策划；③明确从事

质量活动的人员的职责和权限；④为员工参与提供方便条件：

a。

沟通渠道要明确；b.合理化的建议应得到奖励；c。

对工作成绩好的作出奖励；d。

选好管理人员，确保团队的合作有效；e.调查员工的满意度；

B、能力、意识

①人员工作的条件：

一种是愿意干，另一种是能够干;

②能力与意识对工作业绩的影响（工作效率=资源×人员能力；工作业绩=参与意识×工作能力）；

③意识：

a。

对本职工作相关性和重要性的认识；b.为实现质量目标作贡献；

④能力：

受教育程度、培训、技能、经验；

⑤能力意识与管理达到的要求；a。

对现有各项活动能力的识别，对现有人员能力评价;b.寻找差距，通过培训达到需能力；c.对培训达不到要求的更换;

C培训

1培训目的：

实现组织目标；满足员工的发展；

2培训的首要任务是解决被培训人员的质量意识。

一是要熟悉公司目标，二是达到岗位所需技能；

3培训的内容:

a.对顾客要求的认识；b.增加相适宜的技术知识；c。

提高管理技能；d.了解公司的文件与制度；e。

熟悉相关的标准;f.参与员工意识培训；

4培训相关记录:

a。

人员的招聘计划；b.人事档案资料；c。

人员培训计划及记录；d.人员职责;e。

对质量活动的奖惩记录；f.沟通记录（如品质会议记录等）;

6.3基础设施管理

A管理的重点：

已有设施的维护与控制。

B使用者的要求：

①了解设备的基本原理、构造和应会操作;②严格要求按规定程序操作；

③按规定对设备维护保养；④发现问题、报告、不擅自处理；

C设备的管理：

（即从采购→安装→使用→维修→报废的管理过程）

①前期管理:

投入使用要试生产（性能、结构、精度、工作效率是否满足要求），OK后

办理移交手续。

②设备的使用：

a.操作者：

三好（管好、用好、维护好）；四会（会使用、检查、保养、

排除故障;）五项纪律（遵守安全规程；保持设备的清洁和加油工作;遵守移交手续；

管好工具和附件；发现问题要报告有关人员;）b。

严格禁止精机粗用、超负荷运行；c。

不离岗运行；

③设备的维护：

①四项要求:

整齐、清洁、润滑、安全；②设备维护：

日保养；订期保

养；闲置设备保养；

④如何管理:

①明确职责;②编制清单（设备名称、型号、产地、购置日期、状态、使

用部门）;③定期检查、定期维护;④对设备进行定期评价;

6.4工作环境（包括人文环境、物理环境）

A人文环境：

①关注质量目标、质量氛围光浓烈；②严格按规定办事的氛围；③创造性工作方法；④人机工程；⑤对成绩的奖励和嘉许；

B物理环境：

对产品质量有影响的因素（如卫生、清洁度、温度、湿度、噪音、污染）。

C如何才能建立良好的工作环境？

①明确的质量方针、目标；②组织的带头者带头抓质量；③对员工进行持之以恒的质量教育；④质量体系文件要严格执行；⑤开展以质量为主的活动；

7产品的实现

7。

1产品实现的策划：

所有工作都要通过过程实现.

①策划包括：

a.产品实现过程的策划；b.产品实现过程的管理;c。

过程质量如何控制；

②过程的特征:

增值性、基础性、顺序性；

③确定过程：

a。

确定过程的顺序和相互作用；b。

建立过程（谁做、用什么做、谁管理）;c。

过程控制（人、设备、文件、环境、监控）;d.过程确认（指持续提供合格产品的能力）;

7.2与顾客有关的过程：

7.2.1与产品有关的要求的确定

①识别顾客的需求;

②顾客要求的内容：

a.明确的（交期、价格、产品特性）；b.隐含的：

顾客没有明确提出,但实际有需要和希望的；c。

有关产品义务的：

如法律要求的;

7.2.2与产品有关的要求的评审

①对顾客要求进行评审：

a.合同是否将顾客要求明确；b.合同是否与组织的广告、产品目录一致；c.组织是否有满足合同要求的能力;d。

合同价格是否可盈利；e。

合同变更要详细评审;

②评审的方式：

通知单形式；会议评审（参加评审的人员要有能力并承担一定的责任）;

7.2.3顾客沟通

①沟通内容:

a.提供产品阶段的沟通；b。

提供产品后的信息提供；c.顾客反馈的满意与否；d.投诉和不合格品的处理；

②沟通方式：

顾客调查、广告宣传、使用说明书、合同评审、公司形象宣传、产品展销

会、产品使用培训、售后服务、有奖征集意见、定期回访；

7。

3设计和开发（我公司不涉及设计和开发，固可删除）

7。

4采购

7.4.1采购过程包括:

①采购需求识别②采购产品要求的识别③采购过程要进行询价、议价、比价④对供方能力的确认⑤下订单⑥对采购品的验证⑦对供方的选择、控制、开发⑧整理采购文件（合同、订单、供方信息）⑨合同管理⑩不合格采购产品的处理方法⑾风险评估

7。

4。

2供方的选择和控制：

①选择的意义:

进货顺畅；进货品质稳定；交货的数量要符合；交期要准确；配合度；

②调查的主要内容:

a.管理人员的水平b。

专业技术能力c。

设备运行状况d。

材料的供应状况e。

品保能力f。

财务状况和信用

③供方的开发步骤：

a。

物料分类：

主材料、辅助材料b。

收集厂商资料c。

调查供方d。

送样或小批量试验e。

追踪考核:

交期、交量、品质、服务、f.定期考核：

价格、品质、交货率、配合度；

④控制要求：

a.调查资料b。

样品品质鉴定c。

采购合同d.供方名录e.供方的成绩考核f.优胜劣汰

7.4.3采购信息:

a。

采购的技术文件b。

供方评定资料、名录c.定购单d.采购合同e.供方提供的证据（如检验报告、使用说明书、合格证明等）

7。

4。

4采购产品的认证:

①进货的检验:

库检、IQC检验;②供方处检验：

组织或顾客③不合格采购产品的控制：

依采购合同规定的方法处理；

7。

5生产和服务提供:

7.5。

1生产和服务提供的控制

A生产和服务应提供:

①使用适宜的设备②工作环境的控制：

提供适宜的环境③工作指导书：

文件、图纸④获得必要的监视和测量工具⑤实施监控活动⑥放行方式（该不该放行、怎样放行、放行后怎么处理）

B组织对生产和服务的活动进行评审：

①检查能不能满足合同要求②培训和能力③沟通：

部门之间、员工之间④预防问题的能力（异常问题的处理）⑤后勤保障（伙食、住宿）⑥生产流程调整

7.5。

2生产和服务提供过程的确认：

①过程确认:

是指对过程活动检查、评价、证明过程是否正常的、过程的结果是否合格的;②过程确认（特殊过程确认）：

a.规定确认的鉴定过程的标准b.对设备和操作人员资格鉴定c。

程序规定不能违反d.记录便于判定原因

7.5。

3标识和可追溯性

标识：

且一定形势来区分不同产品的和加工状态防止混用;

可追溯性：

通过标识追溯产品的历史、场所和材料来源.

①需标识的场所：

a。

规定可追溯性的场合b。

检验和试验的状态c。

不合格品

②需要追溯的场所：

a.单件比较大的产品b.生产急需来不及检验便紧急放行的产品和过程c.偏离的产品（如材料代用、让步接收、降级的）d。

产品一旦出了问题需要返工的e.其它：

涉及安全的、法律法规的

③标识的方法：

a。

作记录b。

采用标识卡c.颜色、场地d.分批法

④标识要求唯一性:

即只针对某一个或某一批产品作的标识；

⑤追溯的范围：

a.原材料、零配件追溯到供应商b.加工过程的历史追到加工结束为止c。

产品交付后的分布场所追溯到交付后规定的服务时间d。

产品追溯到检验合格

7。

5.4顾客财产

①顾客财产：

属于顾客所有的东西。

（如顾客提供的产品、零配件和部件、包装材料、产

品图纸、设备、试验软件等。

②顾客提供财产的控制活动:

a。

标识、检验、试验、防护、维护;b.丢失、损坏、不适用的

报告和记录；

7.5.5产品的防护

①防护的目的：

维护合格产品持续合格的保持；

②防护的措施：

a.标识:

用符号提醒别人来保护此产品；b.搬运：

选用合适工具、搬运方法适当、必要的检查;c.包装：

产品要求、法规要求、顾客要求；d.储存:

适合的环境、定期的检查、贮存方式；e.防护f。

交付：

方式、地点、手续完整、网点设置;

7.6监视和测量装置的控制

7.6。

1识别需求：

a.组织需要哪些测量装置;b。

测量装置要满足测量能力;c。

测量装置控制适

当（要考虑成本）

7。

6。

2装置的种类：

如长度仪、力学仪、电学仪、热力仪、数量仪；

7。

6.3控制的要求和方法：

①确定测量任务要求达到的精确度;

②确定装置使用前或按规定周期，对照国际或国家标准进行校准和调整；

③校准的记录项目:

a.设备名称、规格、型号；b.唯一性代号c。

校准周期d。

校准的机构e.校

准的日期f.校准项目g。

校准的步骤与方法h.合格的判定依据i.不合格处理方法；

④校准的状态（合格、限用、停用、报废）；

⑤监视和测量装置的记录：

a.台帐（清单）b。

校准记录c。

履历表;

⑥监视和测量装置应带有明显校准状态；

⑦保存校准记录；

⑧装置偏离校准状态，应评定之前测量结果的有效性，追回重测;

处理方式：

a.装置：

维修后校准；b。

产品:

紧急放行或追回重测；

⑨监视和测量装置有适宜的环境；

⑩装置、搬运、贮存期间适用性完好；

11）防止调整不当使校准失效；

12）使用者与保管人员必须经过必要的培训，懂使用、维护、校准；

8测量、分析和改进

8.1总则

组织应对产品是否符合要求，质量体系是否符合标准并人效运行，对体系进行持续改进的效果进行测量。

8。

2临视测量哪些项目、如何测量

8。

2。

1顾客满意度的监视和测量

1.原因：

①顾客是组织的最直接相关方。

其效果：

a。

顾客满意加深理解b.获得最后证实c.对组织业绩产生信心；②满意度是组织的最主要业绩；③满意度是持续改进的源泉；

2。

如何监测满意度

①程序文件：

a。

由（谁）部门负责信息管理;b.在何处收集与顾客有关的信息；c.收集哪些

信息；d.以何种方法、手段收集；e。

信息如何传递；f。

收集来的信息怎样处理；g.频率；h.分析后信息提供给谁;i.各个部门如何利用信息；j。

投诉信息如何回答,怎样回答？

②建立统计指标;

3。

顾客满意与否的信息渠道：

①投诉（遇到麻烦后方法：

a。

投诉热线b.产品随送卡）；

②与客户直接沟通:

a。

与驻厂代表直接沟通b.定期邀请参观、座谈会c。

上门征求意见d。

设立来访室e。

广交会上调查；

③问卷调查④相关的重要团体⑤消费者组织的报告⑥媒体报告⑦行业研究结果

4。

如何利用满意的信息（收集的目的：

改进产品和体系质量）

5.相关方满意度监测：

8。

2.2内部质量审核（评价质量管理体系有效性的主要工具）

1。

审核：

为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程序所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。

2.审核分类：

第一方审核、第二方审核、第三方审核；

3。

审核的特点：

a.独立的b。

对体系的评价c。

审核是客观的d.对照审核准则进行e。

为获得f.审核后方形成文件；

4。

内审的目的：

a。

体系综合组织所确定的计划安排b.符合标准要求c。

实施有效

5.如何进行内审:

模式：

首次会议→现场审核→不合格报告→运行状态判断→未次会议

→审核报告

6.审核策划和准备：

a.内部质量审核程序文件的编制;b。

组织审核组并分配工作;c。

准备检查表；

7。

审核后的跟进措施：

a.向管理者报告结果b.问题纠正c.纠正交果验证和报告;

8。

2.3过程监视和测量（判断符合性、有效性）

1.与顾客有关的过程监视和测量：

a。

产品要求有的确定的监测b.产品要求有的审评的监测c.内部沟通的检测;

2.对采购过程的监测：

a。

供方选择和监测（供方能力）b.对采购信息监控c.对采购产品验证

3。

对生产和服务提供过程的测量：

a.产品加工过程（过程能力监测、过程状态的监测）b.管理过程：

标识可