医用耗材企业研发中心建设项目可行性研究报告.docx
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医用耗材企业研发中心建设项目可行性研究报告
2019年医用耗材企业研发中心建设项目可行性研究报告
2019年6月
一、项目概况
公司拟通过新建研发中心场地,购置CNC加工中心(高速铣)、EROWA自动加工系统、坐标磨床、测量仪和配套模具等一系列先进的研发试验设备,搭建良好的研发平台。
同时,公司将大力引进一批行业内高端专业技术人才,进一步扩充研发团队规模,提升公司整体研发实力,增强公司产品创新和定制服务能力。
二、项目建设的必要性
1、本项目建设有利于提升公司整体研发实力,保持技术领先性
医用耗材产品是医学和生物学、化学、材料学等多种学科的交叉产物,行业具有一定的技术壁垒。
近年来,随着我国医疗器械和医用耗材行业的快速发展,市场参与者大量增加,在一些技术壁垒较低的低值医用耗材领域竞争日益激烈,降低了行业的整体毛利率水平,为了保障合理的盈利空间,公司必须加大技术研发和产品创新,通过新产品研发和对现有产品不断升级,进一步提高产品的技术含量,保持公司的竞争优势。
本项目拟新建研发试验场地,通过购置先进的研发试验设备,为公司研发活动提供相应的研发、试验、检测环境,同时,大力引进行业内专业人才扩充研发团队规模,加大公司研发投入,为本项目研发目标的达成提供必要的环境、人才和技术等资源支持。
本项目实施后,公司整体研发实力将大幅提升,研发目标的实现将有效推动公司现有产品的升级,从而保持产品的技术领先性,使公司在日益激烈的市场竞争中保持优势地位。
2、本项目建设将有效提升生产效率,提高产品品质和定制能力
医用耗材行业中,模具是高效率低成本生产的重要技术支撑,对注塑生产有巨大影响:
第一,模具影响注塑机的选择,不同型号注塑机允许安装的模具规格有一定的范围,模具的设计制作要与注塑机型号匹配;第二,医用耗材产品质量一半以上的影响因素在模具的好坏,对于高精度注塑机,模具的影响尤为突出;第三,模具会影响到注塑生产的成型周期,从而影响注塑生产效率,提高注塑机的产能也就意味着生产成本的降低;第四,模具设计的优劣也体现在注塑时产生废料的多少,废料越多,浪费的原材料越多,生产成本就高;第五,模具设计合理将避免后续处理工作,保障生产的稳定性。
此外,客户日益增长的定制类产品需求,对公司的研发能力和模具制造水平提出了更高的要求。
综上所述,模具在医疗器械的生产制造过程中具有举足轻重的作用,公司作为医疗器械生产制造企业,想要进一步提高生产效率、降低生产成本,进行高精密、高产能、低损耗的注塑成型模具研发是必然选择。
公司从事多年的一次性医用耗材的研发、生产和销售,已经掌握了塑料材料成型加工工艺和模具设计制造技术,为了抓住医用耗材行业快速发展的机遇,公司拟进一步扩大生产能力,提升生产线的自动化水平,提高产品的定制化生产能力,从而对模具的设计和制造能力提出了更高要求。
本项目顺利实施后,公司通过对高产能、高精度,以及多腔高效模具制造工艺的研究,将进一步提升模具技术标准,提升模具寿命,模具出数大幅增加,成型周期进一步缩短,最终通过对模具设计与制造能力的提升实现提高产品生产效率、降低生产成本、提升产品品质、增强定制服务能力的目的。
3、本项目研发内容基于医学发展趋势,是公司持续发展的必然要求
精准医疗是以个体化医疗为基础,随着基因组测序技术快速进步,以及生物信息与大数据科学的交叉应用而发展起来的一种新型医学概念与医疗模式。
目前,全球生物医药领先的美国、日本、澳大利亚、韩国、英国、法国等国家纷纷布局精准医疗产业。
中国早在本世纪初就开始关注精准医学,2006年首先提出精准外科的概念,将精准医疗引用到肿瘤放疗、妇科等医学领域;2015年2月,成立国家精准医疗战略专家委员会;2015年3月,科技部召开国家首次精准医学战略专家会议,并决定2030年前政府将在精准医疗领域投入600亿元;2015年12月,“中国个体化用药-精准医学科学产业联盟”在上海正式成立,标志着我国首个精准医疗领域的产学研一体化联盟正式组建。
未来随着人类环境和生活方式的改变,全球重大疾病、亚健康和慢病人群基数的增长,精准医疗的市场客群和服务需求将迅速扩大,精准医疗具有巨大的市场潜力。
本次项目研发内容涵盖以下三个方面:
(1)新产品方面,公司将结合现有产品技术基础和精准医疗的需求,进行相关产品的研发,提前布局精准医疗市场;
(2)新技术方面,通过对材料性能、处理技术的研究,提高产品性能,实现现有产品的升级和高端应用,从而不断提升公司产品的技术含量,提高产品毛利率水平;(3)新工艺方面,通过对高精密、高产能、低损耗模具的研发,提高公司生产效率和产品品质,降低生产成本,提高公司利润水平。
本项目立足未来医学发展趋势进行精准医疗标本采集系统产品的研发,是公司基于业务发展战略和产品技术积累,对精准医疗市场进行的提前布局,公司凭借在真空采血管的整套加工生产经验和对精密加工技术的研究基础,进行基因测序无创专用真空采血管、眼科高精度采血管、多功能真空采血管和生物芯片微流控制产品的研发,满足精准医疗对医疗器械产品的更高要求,随着精准医疗的快速发展以及市场需求的逐渐成熟,本项目新产品将为公司创造新的盈利增长点,保障公司持续高速发展。
三、项目建设的可行性
1、本项目符合国家政策导向和要求
医疗器械的发展关乎国计民生,先进医疗器械是健康保障体系建设的重要基础,是推进医学诊疗技术进步的主要动力,是优化医疗服务供给的核心引擎。
为此,国家出台了一系列关于鼓励行业创新发展、加大技术研发的利好政策,为本项目的顺利实施提供了良好的政策保障。
2016年8月,国务院印发《“十三五”国家科技创新规划》,特别强调“十三五”时期将重点发展数字诊疗装备、体外诊断产品、健康促进关键技术、健康服务技术、养老助残技术等关键技术,加速医疗器械国产化;2016年12月,国务院发布《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》,指出积极开发新型医疗器械,推广应用高性能医疗器械,加快发展体外诊断仪器、设备、试剂等新产品,推动高特异性分子诊断、生物芯片等新技术发展;2017年5月,科技部印发《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》,指出要加快颠覆性技术创新,引领新一代医疗器械产品发展。
本项目通过新建研发中心场地,购置先进的研发试验设备,搭建良好的研发平台。
同时,公司将大力引进一批行业内高端专业技术人才,进一步扩充研发团队规模,提升公司整体研发实力,符合国家政策导向和要求。
2、本项目研发方向符合市场需求和行业技术发展趋势
医疗器械行业的发展与医学的发展和医学模式的转变密切相关,临床医学模式从经验医学到循证医学,目前已经开始向精准医学发展。
1992年循证医学的概念被正式提出,成为二十一世纪临床医学的发展趋势,由于遵循证据是循证医学的本质所在,可靠的证据是循证医学的基石,从而推动了检验医学的发展,带动了标本采集系统等医用耗材的需求。
作为临床医学模式的发展方向,精准医学的快速发展也将带动医疗器械行业新的发展机遇。
本项目研发内容是公司在现有业务和技术积累的基础上,结合医学发展趋势和客户实际需求,进行的新产品研发和现有产品升级,通过本项目的实施,将大幅缩小公司产品与国外高端产品的技术和性能差距,实现行业前沿技术研发和基础技术突破,通过自主研发创新实现高端医疗器械产品的国产化替代。
本项目研发方向符合医学发展趋势,研发内容的制定立足于公司自身技术积累优势,以及对行业未来技术发展和市场趋势的研判,项目的顺利实施将进一步提升公司的技术领先性,保障公司的可持续发展能力。
3、丰富的技术积累和专业的研发团队为项目实施提供了有力保障
经过多年的技术积累,在特殊高分子聚合物、特殊性能和功能的塑料材料研发方面,公司已经掌握了PET试管注塑成型技术、常规高分子材料和带灯扩张器成品检测方法;在精准医疗标本采集系统产品的研发方面,公司现有的真空采血管生产经验和精密加工技术为基因测序无创专用真空采血管、眼科高精度采血管、多功能真空采血管和生物芯片等产品的研发提供了基础;在高精密、高产能、低损耗的注塑成型模具研发方面,公司已经掌握了聚乙烯、聚丙烯、聚苯乙烯等塑料材料、成型加工工艺及模具设计、制造技术要点,并具备了良好的模具研发制造加工能力;在细胞培养类耗材的研发方面,公司现有微生物培养类耗材的生产加工经验为本产品研发提供了有利条件。
截止2018年底,公司已获得国内授权专利42项,其中发明专利2项,实用新型专利39项,外观设计专利1项。
此外,公司也已经建立了一支稳定的技术、生产、管理专业人才团队,团队成员大多具有行业资深经验,掌握核心产品和生产技术,为本项目建设提供了有力保障。
四、项目投资概算
本项目总投资为9,758.06万元。
其中,建设投资2,241.78万元,设备投资5,123.00万元,研发投资2,201.94万元。
本项目投资计划在三年建设期内完成投入,具体情况见下表:
五、项目实施进度安排
本项目建设期为三年,其中第一年完成项目方案设计与评审,以及开始场地建设;第二年完成场地建设与装修,并依据研发项目进度需要进行部分设备的定制安装;第三年完成所有设备的安装调试,以及项目所需研发人员的招募。
项目具体实施进度见下表:
六、项目主要原辅材料及能源供应情况
本项目模具研发所需的材料主要为模具钢,其他研发所需材料主要为PET塑料、PMMA材料等,以及附加剂等辅助材料,以上材料产能和货源充足,采购渠道众多,且研发用量较少,故本项目所需研发材料及辅助材料能够稳定获得。
七、项目环保情况
1、主要污染及治理措施
本项目产生的主要污染物为废气、废水、固体废物及噪声,公司将对污染情况进行评估和综合治理,上述污染经处理或治理后,能达到国家规定排放标准的要求。
上述各类污染物排放及治理措施如下:
(1)废气
本项目研发过程中不涉及废气排放,仅在试制过程中产生少量废气,经过加强车间通风进行处理。
本项目所产生的废气均对当地大气环境质量影响较小,不会对当地空气造成污染。
(2)废水
本项目生产过程中无生产废水,仅有少量生活污水。
生活污水经化粪池处理后排放至当地污水处理厂处理。
(3)噪声
本项目研发过程中产生的噪声主要来源于各类研发、检测设备等运转时产生的噪声。
本项目拟选用优质低噪声设备,通过实验室合理布局、安装设备减震座、公用设备间建筑隔声等降噪措施,确保将噪声控制在要求的范围内。
(4)固体废物
本项目研发过程中产生的固废主要为产品试制过程产生的塑料边角料,以及模具加工过程产生的金属废料、废冷却液、废油等,以及少量的生活垃圾。
对于塑料边角料,大部分可经回收加工处理后作为原材料重新利用,金属废料、废冷却液、废油等连同无法重新利用的塑料边角料、废弃包装材料等委托外部单位处置。
生活垃圾由环卫部门定期清运。
2、环境影响评价
本项目为医用耗材产品研发,不属于重污染行业,对环境造成的污染及影响较轻。
项目在设计、建设和研发过程中将贯彻可持续发展战略,采取有效的综合防治和利用措施,做到固体废物及生活废水的减量化、无害化、资源化,对生产噪音采取隔振、隔声及消声措施,符合环保要求。
综上所述,公司研发过程中基本无不良环境影响,符合国家环保要求。
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