度药事管理与法规练习题及答案.docx
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度药事管理与法规练习题及答案
2011年度药事管理与法规练习题及答案
(一)
1.下列关于执业药师执业行为规范说法正确的是C,E
A、执业药师可以在执业场所以外从事药品零售业务
B、执业药师可以将自己的资格证、注册证等交于其他人或机构使用
C、其他领域获得执业药师资格的药学技术人员可以以兼职的方式在一个合法的药品零售企业或医疗机构执业,但必须现场执行药学技术业务活动
D、执业药师应驻店现场执业,离开执业场所应摘下收起《执业药师注册证》
E、执业药师对非法处方应予以没收
2.不需取得《药品经营企业许可证》就能零售经营的是
A、处方药
B、甲类非处方药
C、两者都是
D、两者都不是答案:
D
3.2001年2月28日全国人大常委会通过的《中华人民共和国药品管理法》规定,医疗机构配制的制剂应当是本单位
A、临床需要而市场上没有供应的品种
B、临床、科研需要而市场上没有供应的品种
C、临床需要而市场上没有供应或供应不足的品种
D、临床、科研需要而市场上无供应或供应不足的品种
E、临床需要而市场上供应不足的品种答案:
A
4.<<中华人民共和国刑法>>规定,对伪造、变造、买卖国家机关的公文、证件、印章的处罚是
A、处三年以下有期徒刑、拘役、管制或者剥夺政治权利
B、处三年以下有期徒刑、拘役、管制或者剥夺政治权利,并处或单处罚金
C、处十年以上有期徒刑
D、无期徒刑
E、处死刑答案:
A
5.<<中华人民共和国药品管理法>>规定,生产药品所需的原、辅料必须符合
A、药理标准
B、化学标准
C、食用要求
D、药用要求
E、生产要求答案:
D
6.INN名是
A、曾用名
B、药品商品名C、国际非专利药品名
D、药品拉丁名E、药品通用名答案:
C
7.不能纳入基本医疗保险用药范围的是
A、主要起营养滋补作用的药品A,B,C,D,E
B、用中药材和中药饮片炮制的各类酒制剂
C、部分可以入药的动物及动物脏器、干(水)果类
D、各类药品中的果味制剂、口服泡腾剂
E、血液制品、蛋白类制品(特殊情况例外)
8.非法吸食麻醉药品的,应B
A、由其所在单位给予行政处分
B、由公安机关依照治安管理处罚条例或有关的规定给予处罚
C、由司法机关追究刑事责任
D、没收全部麻醉药品和非法收入,并视情节给予罚款等处罚
E、以生产、贩卖毒品罪论处
9.擅自配制和出售麻醉药品制剂,应D
A、由其所在单位给予行政处分
B、由公安机关依照治安管理处罚条例或有关的规定给予处罚
C、由司法机关追究刑事责任
D、没收全部麻醉药品和非法收入,并视情节给予罚款等处罚
E、以生产、贩卖毒品罪论处
10.药品批生产记录应BDE
A、按生产日期归档
B、按批号归档
C、按检验报告日期顺序归档
D、保存至药品有效期后一年
E、未规定有效期的药品,批生产记录应保存二年
11.医务人员为自己开具处方,骗取麻醉药品,应A
A、由其所在单位给予行政处分
B、由公安机关依照治安管理处罚条例或有关的规定给予处罚
C、由司法机关追究刑事责任
D、没收全部麻醉药品和非法收入,并视情节给予罚款等处罚
E、以生产、贩卖毒品罪论处医学全在,线
12."关于严禁开办或变相开办各种药品集贸市场紧急通知"中明确规定,城乡集贸市场可以出售C
A、中药饮片B、化学原料药
C、自种自采的地产中药材D、诊断用药
E、中成药
13."换发《药品经营企业许可证》(零售)标准"规定的划分大、中、小型企业的标准分别是年零售额D
A、2000万元以上、300-2000万元、300万元以下
B、500万元以上、75-500万元、75万元以下
C、800万元以上、100-1000万元、100万元以下
D、1000万元以上、500-1000万元、500万元以下
E、20000万元以上、3000-20000万元、3000万元以下
14."换发《药品经营企业许可证》(批发)验收标准"中规定:
仓库应有的设备、设施包括BCDE
A、药品检测仪器
B、符合安全要求的消防设施
C、温湿度测定仪
D、适当材料做成的底垫
E、通风排水设施
15.《关于药品GMP管理工作有关问题的通知》规定,实施GMP工作将与换证和年检工作相结合,并分步骤E
A、按企业规模组织实施
B、按企业技术设施和设备水平组织实施
C、按地区组织实施
D、按企业管理水平组织实施
E、按品种、按剂型组织实施
16.《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理办法》规定,定点零售药店对外配处方要
A、与药品分类管理的处方药合并管理D
B、加强管理、统一核算
C、集中管理、统一记账
D、分别管理、单独建账
E、分别管理、统一核算
17.《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》的制定依据是C
A、《处方药与非处方药分类管理办法》
B、《中华人民共和国药品管理法》
C、《国务院关于建立城镇职工基本医疗保险制度的决定》
D、《药品流通监督管理办法(暂行)》
E、《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》
18.《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》规定,处方外配是指C
A、参保人员持医疗机构处方,在定点零售药店购药的行为B.参保人员持定点医疗机构处方,在零售药店购药的行为
C、参保人员持定点医疗机构处方,在定点零售药店购药的行为
D、参保人员持医疗机构处方,在零售药店购药的行为
E、参保人员持医疗机构医生处方,在零售连锁药店购药的行为
19.《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》规定经批准的商业企业无须具有《药品经营许可证》就可以C
A、批发经营甲类非处方药
B、批发经营乙类非处方药
C、零售经营乙类非处方药
D、零售经营甲类非处方药
E、生产非处方药
20.《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》规定具有《药品生产企业许可证》的企业可以E
A、批发经营甲类非处方药
B、批发经营乙类非处方药
C、零售经营乙类非处方药
D、零售经营甲类非处方药
E、生产非处方药
21.《处方药与非处方药分类管理办法》规定,非处方药的包装上必须A
A、印有国家指定的非处方药专有标记
B、省级以上药品监督管理部门批准
C、附有标签和说明书
D、国家药品监督管理局批准
E、具有《药品经营企业许可证》
22.《处方药与非处方药分类管理办法》规定,非处方药的标签和说明书必须经
A、印有国家指定的非处方药专有标记
B、省级以上药品监督管理部门批准
C、附有标签和说明书
D、国家药品监督管理局批准
E、具有《药品经营企业许可证》
23.《处方药与非处方药分类管理办法》规定,非处方药的每个销售基本单元包装必须C
A、印有国家指定的非处方药专有标记
B、省级以上药品监督管理部门批准
C、附有标签和说明书
D、国家药品监督管理局批准
E、具有《药品经营企业许可证》
24.《处方药与非处方药分类管理办法》规定,经营处方药与非处方药的批发企业必须E
A、印有国家指定的非处方药专有标记
B、省级以上药品监督管理部门批准
C、附有标签和说明书
D、国家药品监督管理局批准
E、具有《药品经营企业许可证》
25.《处方药与非处方药分类管理办法》规定非处方药的包装上必须A
A、印有国家指定的非处方药专有标记
B、省级药品监督管理部门批准
C、附有标签和说明书
D、国家药品监督管理局批准
E、具有《药品经营企业许可证》
26.《处方药与非处方药分类管理办法》规定非处方药的标签和说明书必须经D
A、印有国家指定的非处方药专有标记
B、省级药品监督管理部门批准
C、附有标签和说明书
D、国家药品监督管理局批准
E、具有《药品经营企业许可证》
27.《处方药与非处方药分类管理办法》规定非处方药的每个销售基本单元包装必须C
A、印有国家指定的非处方药专有标记
B、省级药品监督管理部门批准
C、附有标签和说明书
D、国家药品监督管理局批准
E、具有《药品经营企业许可证
28.《处方药与非处方药分类管理办法》规定经营处方药与非处方药的批发企业必须E
A、印有国家指定的非处方药专有标记
B、省级药品监督管理部门批准
C、附有标签和说明书
D、国家药品监督管理局批准
E、具有《药品经营企业许可证》
29.《处方药与非处方药分类管理办法》规定零售乙类非处方药的商业企业必须经B
A、印有国家指定的非处方药专有标记
B、省级药品监督管理部门批准
C、附有标签和说明书
D、国家药品监督管理局批准
E、具有《药品经营企业许可证》
30.《处方药与非处方药流通管理暂行规定》适用于A
A、药品生产企业、药品批发企业、药品零售企业、医疗机构
B、药品零售企业、药品生产企业
C、药品批发企业、药品零售企业
D、药品零售企业、医疗机构
E、药品生产企业、药品批发企业
31.《处方药与非处方药流通管理暂行规定》适用于D
A、从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理单位
B、从事特殊管理药品的生产、经营、使用的单位
C、从事药品批发、零售的企业及医疗机构
D、从事药品生产、批发、零售的企业及医疗机构
E、从事处方药、非处方药批发、零售的企业及医疗机构
32.《处方药与非处方药流通管理暂行规定》适用于DE
A、从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理单位
B、从事特殊管理药品的生产、经营、使用的单位
C、从事药品批发、零售的企业及医疗机构
D、从事药品生产、批发、零售的企业
E、医疗机构
33.《处方药与非处方药流通管理暂行规定》要求,对医师处方进行审核,签字的人员必须是E
A、药店经理
B、值班经理
C、店员
D、药士
E、执业药师或药师
34.《处方药与非处方药流通管理暂行规定》要求,对医师处方进行审核、签字的人员必须是CE
A、药店经理
B、值班经理
C、药师
D、药士
E、执业药师
35.《处方药与非处方药流通管理暂行规定》要求,销售处方药和甲类非处方药的零售药店ABD
A、必须具有《药品经营许可证》
B、不得以开架自选方式销售处方药
C、必须开架销售非处方药
D、不得采用有奖销售、附赠药品或礼品等销售方式售药
E、必须配备坐堂医师,指导合理用药
36.《处方药与非处方药流通管理暂行规定》要求,销售处方药和甲类非处方药的零售药店ABD
A、必须具有《药品经营许可证》
B、不得以开架自选方式销售处方药
C、必须开架销售非处方药
D、不得采用有奖销售、附赠药品或礼品等销售方式售药
E、必须配备坐堂医师,指导合理用药
37.《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》规定,社区卫生服务组织经销常用和急救用药的审定部门是B
A、县级以上卫生行政部门
B、省级卫生行政部门、省级药品监督管理部门
C、省级卫生行政部门
D、省级药品监督管理部门
E、地(市)级以上卫生行政部门、药品监督管理部门
38.《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》规定,实行政府指导价或政府定价的药品是ABCE
A、基本医疗保险用药目录中的药品
B、预防用药
C、必要的儿科用药
D、必要的老年人用药
E、垄断经营的特殊药品
39.《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》指出,社区卫生服务组织、门诊部及个体诊所经销的常用和急救药品审定的部门是AB
A、省级卫生行政部门
B、省级药品监督部门
C、国务院卫生行政部门
D、国务院药品监督部门
E、市级卫生行政部门和药品监督部门
40.《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》指出,社区卫生服务组织、门诊部及个体诊所只可经销由省级卫生、药品监督部门审定的D
A、特殊管理的药品
B、常用药品
C、急救药品
D、常用和急救药品
E、处方药
41.《关于严禁开办或变相开办各种药品集贸市场的紧急通知》中提到实行所谓"一顶帽子大家戴"的经营方式,实质是E
A、变相开办中药材专业市场
B、有《药品经营企业许可证》从事异地经营的行为
C、变相开办保健品批发市场
D、有《药品经营企业许可证》超经营范围经营的行为
E、无证照经营的变相药品市场
42.《国务院办公厅关于继续整顿和规范药品生产经营秩序加强药品管理工作的通知》中,对在药品购销活动中检查出来的单位或个人的回扣问题的处罚是E
A、处以罚款,并责令停业整顿
B、通过新闻媒介公开曝光,并吊销《药品经营企业许可证》
C、追究当事人民事责任,吊销《药品经营企业许可证》
D、对违法者个人进行行政处分,并吊销其单位《药品经营企业许可证》
E、没收收受的回扣款等非法所得,并以行贿、受贿论处
43.《国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知》规定,个体工商户可以AD
A、依法申请从事药品零售业务
B、依法申请从事药品批发业务
C、依法申请从事药品的生产业务
D、依法申请在中药材专业市场从事中药材批发业务
E、承包药品生产和批发企业
44.《国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知》规定,医疗机构和药品经营企业必须向取得D
A、药品GMP认证资格证书的企业采购药品
B、GB/T19000-ISO9000标准系列的企业采购药品
C、药品生产企业合格证和有执业药师资格证书人员的经营企业采购药品
D、合法生产或者经营药品资格的企业采购药品
E、药品生产企业许可证和药品GMP认证合格的企业采购药品
45.《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”D
A、由国家统一制定,各地可以部分调整
B、由各省、自治区、直辖市分别制定
C、由各省、自治区、直辖市制定,经国家核准
D、由国家统一制定,各地不得调整
E、各地参照国家制定的参考目录,增减的品种数不得超过总数的15%
46.《基本医疗保险药品目录》中的“乙类目录”AE
A、由国家统一制定,各省可进行适当调整
B、由各省、自治区、直辖市分别制定
C、由各省、自治区、直辖市制定,经国家核准
D、由国家统一制定,各地不得调整
E、增减的品种数不得超过总数的15%
47.《戒毒药品管理办法》规定,主管全国戒毒药品监督管理工作的部门是C
A、卫生部
B、公安部
C、国家药品监督管理局
D、国家经济贸易委员会
E、国家中医药管理局
48.《进口药品管理办法》规定,进口药品的品种必须是C
A、临床需要,使用方便,安全有效
B、临床需要,价格合理,安全有效
C、临床需要,安全有效,质量可控
D、临床需要,安全有效,保证供应
E、临床需要,质量可控,保证供应
49.《进口药品注册证》的有效期为B
A、3年
B、5年
C、不超过5年
D、7年
E、10年
50.《进口药品注册证》的有效期为B
A、3年
B、5年
C、不超过5年
D、7年
E、10年
2011年度《药事管理与法规》模拟题及答案(2A)
A型题:
最佳选择题
1、下列说法符合《药品流通监督管理办法》的是
A药品生产企业可向乡镇卫生院销售本企业生产的药品医学全在线,搜集整,理
B药品生产企业设立的办事机构必须接受所在地药品监督管理部门的监督管理,办事机构的所为活动,由设立该办事机构的企业承担法律责任
C药品生产企业可向无许可证的单位或个人提供药品
D药品生产企业可以偿还债务、贷款的方式向无许可证的单位或个人提供药品
E药品生产企业可向乡村中的个体行医人员、诊所和城镇中的个体行医人员、个体诊所供药
2、下列说法错误的是
A药品包装、标签、说明书的内容是药品的重要组成部分
B药品注册管理这种前置性管理制度对于保证公众用药安全、有效是必要的、不可或缺的
C药品名称混乱会给处方、配方、使用造成许多困难,极易发生差错事故,甚至误导用药、欺骗消费者
D化学药品名称必须包括通用名、商品名、汉语拼音名和中文名
E药品包装、标签、说明书对保证药品在运输、储藏过程中的质量,保证安全、有效、合理地使用,都具有不可或缺的作用
3、保障受试者权益的主要措施是
A伦理委员会
B知情同意书
C伦理委员会与知情同意书
D伦理委员的组成和工作相对独立,不受任何参与试验者的影响
E伦理委员会应从保障受试者权益的角度严格审议试验方案
4、建立城镇职工基本医疗保险制度的原则不包括
A低水平
B广覆盖,属地管理
C加快医疗保险制度改革,保障职工基本医疗
D单位和职工共同负担
E社会统筹和个人帐户相结合
5、知道或应当知道他人制售伪劣商品犯罪而为其提供便利条件的
6、药品生产企业委托生产药品
A不需要审批,双方签定委托协议即可
B只要委托给合法的生产企业,不需要审批
C由省级药品监督部门审批
D由国家药品监督管理部门审批
E由国家或国家授权的省级药品监督管理部门审批
7、经营者提供商品或服务有欺诈行为的,应当增加赔偿消费者的损失,增加赔偿金额为消费者购买商品或接受服务的费用的
A百分之五十
B一倍
C二倍
D三倍
E四倍
8、下列说法错误的是
A《药品管理法》规定法定药品标准包括《中国药典》、局颁药品标准和地方标准
B对疗效不确,不良反应大或其它原因危害人民健康的药品应当撤销其批准文号或进口药品注册证
C药品生产、经营企业和医疗单位直接接触药品的工作人员必须每年进行健康检查
D药品生产、经营和医疗单位应当经常考察本单位药品的质量、疗效和反应
E在药品监督管理中工商行政管理部门负责监督管理城乡集贸市场出售的中药材、监督管理药品广告和药品商标
9、下列关于药品检验机构的设置的说法,错误的是
A国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构医学全在线
B省级药品监督管理部门可在本行政区域内设置药品检验机构
C地方药品检验机构的设置规划由省级药品监督管理部门提出,报省政府批准
D国务院和省级药品监督管理部门可以根据需要,确定符合药品检验条件的检验机构承担药品检验工作
E只有国务院药品监督管理部门才可以根据需要,确定符合药品检验条件的检验机构承担药品检验工作
10、各级药品监督管理部门组织监督检查时错误的是
A监督管理的主要内容是企业执行有关法律的情况
B应明确检查标准,如实记录现场检查情况,检查结果应当以书面形式告知被检查单位
C为协助监督,有关药品生产企业应当停止正常的生产活动
D应当指派两名以上检查人员,向被检查单位出示执法证明文件
E建立本行政区域内药品生产企业的监管档案
11、医疗器械的使用目的不包括
A对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解
B对损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿
C对解剖或生理过程的研究、替代、调节
D妊娠控制
E起药理、免疫或代谢作用
12、药品分类管理的原则和宗旨
A加强药品监督管理
B方便群众购药
C彻底解决药品购销中的回扣现象
D推行执业药师资格制度
E保障人民用药安全有效、使用方便医学.全在线
13、以低于成本的价格销售下列哪些商品属于不正当竞争行为
A销售鲜活商品
B处理即将过期的商品或其他积压商品
C以排挤竞争对手为目的销售的商品
D季节性降价
E因清偿债务、转产、歇业降价销售商品
14、药品监督管理部门核发《非处方药药品审核登记证书》后,非处方药药品的药品标签、使用说明书、内包装、外包装上必须印有非处方药专有标识的时限是
A3个月后
B6个月后
C7个月后
D10个月后
E12个月后
15、疗器械说明书、标签和包装标识的内容不能包括
A产品名称、型号、规格、性能、主要结构、适用范围
B医疗器械注册证书编号
C生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式
D产品标准编号
E说明治愈率或者有效率
16、“三证”的有效期为
A二年
B三年
C四年
D五年
E八年
17、执业药师的职业道德准则不包括
A掌握、使用最先进的专业知识和技术为病人提供服务
B为整体药学事业带来荣誉、发展和提高
C以病人为本,以健康为本,一切执业活动围绕病人健康展开
D管理药品和药学服务质量医,,学全在.线提.供
E只接受公正、公平、合理的职业报酬
18、药品堆垛应留有一定距离,药品与墙的间距不小于
A10厘米
B20厘米
C30厘米
D40厘米
E50厘米
19、开办药品批发企业必须具备的条件不包括
A符合省级药品批发企业合理布局的要求
B企业或负责人未受资格罚,具有合法经营资格
C具有一定数量的执业药师,质量管理负责人必须是执业药师
D符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求
E具有独立的计算机管理信息系统和现代物流系统
20、新药是指
A未曾在中国境内生产的药品
B未曾在中国境内获得专利保护的药品
C未曾在中国使用过的药品
D未曾在中国境内进口过的药品
E未曾在中国境内上市销售的药品
21、《药品说明书规范细则》指出,“化学药品说明书格式”中哪些内容不按国家药品标准书写
A药品名称、性状
B适应症、用法用量
C规格、贮藏
D有效期
E批准文号、生产企业
22、下列按劣药处理的是
A使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的
B药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的
C必须批准而未经批准生产、进口
D被污染的
E直接接触药品的包装材料未经审批的
23、《药品委托生产批件》有效期不得超过
A一年
B二年
C三年
D五年医学.全在.,线提,供
E二年,且不得超过该药品注册规定的有效期限
24、下列说法错误的是
A药品生产和质量管理的基本准则是药品生产质量管理规范
B企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历
C企业主管生产管理和质量管理的负责人对《药品生产质量管理规范》的实施和产品质量负责任
D物料应按规定的使用期限储存,无规定使用期限的,其储存一般不超过二年
E药品生产企业GMP的文件管理系统包括制度和记录
25、关于基本医疗保险错误的是
A国家《基本医疗保险药品目录》中,以“基本医疗保险基金不予支付”的方式列出药品目录的是中药饮片
B《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”由国家统一制定,各地不得调整
C《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理办》规定,定点零售药店对外配处方要分别管理、单独建帐
D负责对医疗机构(零售药店)的定点资格进行审查的是统筹地区劳动和社会保障部门
E负责在取得定点资格的医疗机构(零售药店)中确定定点医疗机构(零售药店),并结算参保人员医疗费用的是统筹地区劳动和社会保障部门
26、与GMP关于洁净室(区)的规定不符的有
A洁净室要采取措施防止污染、差错和混淆
B厂房按工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局
C进入洁净室(区)的空气必须净化,洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测,监测结果应记录存档
D空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕,洁净室与室外大气的静压差应大于10帕,并有指示压差的装置
E洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应,无特殊要求,温度应控制在18-26℃,相对湿度控制在45-75%
27、与《处方药与非处方药流通管理暂行规定》不符的是
A国家实行特殊管理的处方药的生产销售、批发销售、调配、零售、使用
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- 度药事 管理 法规 练习题 答案