物料供应商评估和批准管理规程供应商审计工作操作要求.docx

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物料供应商评估和批准管理规程供应商审计工作操作要求

物料供给商评估和批准治理规程

一、目的：

制定物料供给商审计、评估和批准操作规程，明确供给商的资质、选择的原则、质量评估方式、评估标准、物料供给商批准的程序。

二、使用范围：

适用于本公司物料供给商选择、评估、首次审计、动态审计、定期审计、批准。

三、制定依据：

《药品生产质量治理规范》、《物料供给商治理规程》

四、责任：

质量治理部门对所有生产用物料的供给商进行质量评估，会同有关部门对主要物料供给商（尤其是生产商）的进行现场质量审计，对质量评估结果行使决定权；定期审计、动态审计有质量部负责；物料采购部门负责首次审计物料供给商的变更申请、控制。

五、文件内容：

1.审计分类及定义：

1.1首次审计：

是指第一次对某个供给商的某个产品或物料进行审计，以前未从该供给商采购过该产品或物料。

1.2定期审计：

是指定期对物料供给商进行审计、评估或现场审计。

1.3动态审计：

根据日常的质量监控情况，随时对物料进行审计。

2.供给商级别划分：

A类供给商

B类供给商

C类供给商

D类供给商

审计评估分数

90分以上

80-89分

70-79分

70分以下

3.各类审计操作要求：

3.1首次审计：

对于首次审计，采购部门首先应根据变更控制治理规程及操作规程进行供给商变更申请。

变更申请经批准后，采购部门应将变更审请表及该物料供给商的基本资质转交质量治理部门的供给商质量评估及现场质量审计负责人。

由供给商质量评估及现场质量审计负责人组织审计、评估等相关工作。

3.2定期审计：

定期审计的周期根据供给商的级别规定：

A类供给商的审计周期为3年；B类供给商的审计周期为2年；C类供给商的审计周期为1年；D类供给商原则上不采购其物料。

3.3动态审计：

根据日常的质量监控情况，随时对物料进行审计。

在以下情况下需要动态审计：

——供给商发生重大质量问题或变更（如生产地址变更、工艺变更、质量标准变更）；

——连续出现3批进厂检验不合格或使用过程中发现潜在的质量问题；

——质量回顾分析中发现物料出现质量不稳定或存在潜在的质量问题；

——稳定性考察、留样或验证过程中发现物料可能存在潜在的质量问题。

——其他可能影响产品质量的物料。

4.所有的供给商均应先进行‘非现场审计’需要再进行现场审计的应在非现场审计合格后再进行。

若非现场审计分数低于70分的供给商为不合格供给商，也不再对其进行现场审计。

4.1只需要非现场审计的物料供给商包括：

非印字外包装材料、一般辅料的供给商。

符合以下情况后也可只进行非现场审计：

----非常年生产用物料且提供的资质材料齐全；

----进口物料且提供资质材料齐全；

----其它制药企业质量审计合格报告且提供资质材料齐全；

----所提供物料质量检测、小试符合质量标准和工艺要求；

4.2需要现场审计物料供给商包括：

影响产品质量的原辅料、内包装材料的供给商。

以下情况也须进行现场评审：

----常年生产用主要物料供给商；

----产品质量出现不稳定趋势；

----原料、工艺、设备发生重大变化时；

----生产场所变更；企业隶属关系、治理人员发生重大变化；

----印字包装材料供给商；

----其他情况：

由评审人员在资质材料评审（复审）时或质量经理在审批时根据情况提出。

5.供给商的审计、评估和批准流程图：

6.供给商的审计、评估和批准操作程序：

6.1供给商审计：

6.1.1供给商质量评估及现场质量审计负责人（以下简称审计负责人）根据《供给商审计、评估、批准表》先进行非现场审计，审计过程中所需资料由物料采购部门向供给商索取。

6.1.2在进行非现场审计过程中，若供给商的基本资料审查合格，则应通知物料采购部门向供给商索取一个批号的样品进行检验。

若供给商没有提供“必选”及“必须提供”的项目的文件或资料，则判为不合格供给商。

6.1.3样品由质量治理部QC依据本企业内控质量标准对样品进行检验，填写检验记录。

6.1.4样品检验合格后，根据产品生产时对物料要求严格的程度决定是否需要进行样品小批量试生产，若需要小批量试生产，还应对小试产品进行质量检验和稳定性考察。

若样品检验不合格或小试产品检验、稳定性考察不合格，则判为不合格供给商

6.1.5需要进行现场审计的供给商，其非现场审计分数不能低于70分，低于70分的不安排现场审计，则判为不合格供给商。

不需要进行现场审计的供给商，其非现场审计分数作为供给商批准的依据，即低于70分的判为不合格供给商。

6.1.6现场审计：

6.1.6.1审计预备：

现场评审在《供给商审计、评估、批准表》中的非现场审计合格的基础上进行。

由审计负责人组织现场审计小组。

现场审计人员应当为物资部采购人员、审计负责人、生产部人员、质量检验人员，审计人员一般为三到五人，人员组成根据具体情况定。

6.1.6.2审计计划：

审计小组根据《供给商现场审计、评估报告》及物料情况确定审计项目；审计负责人确定现场评审时间。

6.1.6.3审计通知：

现场审计确定后，由采购部门通知供给商现场评审时间及内容，并负责与供给商的协调、安排。

6.1.6.4现场审计内容：

按照《供给商现场审计、评估报告》的内容对现场检查审计，根据检查标准的不同和企业的不同，审计小组应对审计项目进行选择。

现场质量审计的主要工作内容：

——应当核实供给商资质证明文件和检验报告的真实性，

——核实是否具备检验条件。

——应当对其人员机构、厂房设施和设备、物料治理、生产工艺流程和生产治理、质量控制实验室的设备、仪器、文件治理等进行检查，以全面评估其质量保证系统。

6.1.6.5完成现场审计评估后，分数在70分以上的，审核小组应和供给商进行意见交换，并根据评审的内容提出要求整改的条款，若供给商愿意对所提出的条款进行整改，则应对整改结束后进行复查；若供给商不愿意对所提出的条款进行整改，则判为不合格供给商。

分数在70分以下的，则判为不合格供给商

6.1.6.6现场审计评估完后，现场审计小组应当在5个工作日内完成《供给商现场审计、评估报告》。

6.1.7《供给商现场审计、评估报告》应作为供给商批准的依据。

6.2供给商评估

6.2.1供给商审计完后，应对审计项目进行评分。

6.2.2总分计算方式为百分计：

各项标准总分值：

在所选审计项目中，除‘非必须材料’以外的所选项目的标准分值总合；

各项评分总和：

在所选审计项目中，除‘非必须材料’以外的所选项目的评分分值总合；

附加分：

在所选审计项目中，‘非必须材料’的评分分值总合；

例如：

类别

选项

审计项目

标准分值

评分

备注

资质

√

《营业执照》

3

3

必选

√

《生产许可证》或《经营许可证》

3

3

必选

√

《GMP证书》或《GSP证书》

3

3

原辅料必需提供

√

《药品注册证》（产品批件或批复）

2

3

√

《危险化学品经营许可证》或《安全生产许可证》

3

3

危险品物料必需提供

√

《质量体系认证证书》（包括质量认证机构以外的其他第三方质量审计报告）

1

1

非必须材料

√

组织机构代码证

1

1

非必须材料

√

税务登记证

1

0

非必须材料

6.2.3审计综合分计算方式：

6.2.4根据非现场审计或审计综合分对供给商进行分类，并填写‘评估结果及建议’。

6.3供给商批准：

6.3.1供给商审计评估完后，依次交物料采购部门、质量治理部门、企业负责人审批签字。

7.合格供给商治理

7.1审计负责人负责合格供给商治理，应及时更新‘合格供给商名单’并分发至物料治理部门、仓库、生产治理部门、质量控制部门。

7.2供给商名单的执行编号治理：

编号方式为：

GYS-年份-流水号，其中年份用四位数表示，流水号从001开始，例如：

“GYS-2011-001”表示2011年第一次更新‘合格供给商名单’。

编号由审计负责人对其编号。

每一次‘合格供给商名单’更新，则说明上次提供的‘合格供给商名单’作废，并有审计负责人收回并销毁，收回及销毁应按相关的治理规程及操作规程操作。

8.供给商变更或撤销按变更控制治理规程及操作规程进行操作，若改变主要物料供给商的，还应该对产品进行相关的验证及稳定性考察。

9.质量治理部门应当与主要物料供给商签订质量协议，在协议中应当明确双方所承担的质量责任。

10.供给商档案治理：

应对每家物料供给商建立质量档案，档案内容应当包括供给商的资质证明文件、质量协议、质量标准、样品检验数据和报告、供给商的检验报告、现场质量审计报告、产品稳定性考察报告、定期的质量回顾分析报告。

11.供给商供货产品年度质量回顾：

由物料采购部门在每年的1月份对供给商上一年的供货质量情况进行统计，报告上交质量治理部。

供给商年度质量回顾的内容包括：

采购批次、数量、检验结果、合格率、损耗率，所使用物料产品的工艺验证和稳定性考察情况。

编号:

SOP-10-1010-C-a

供给商审计、评估、批准表

供给商名称：

联系人：

供给商地址：

联系电话：

主要产品：

评审日期：

是否需要现场审计：

⃞不需要⃞需要

非现场审计

类别

选项

审计项目

标准分值

评分

备注

基本资质

√

《营业执照》

3

必选

√

《生产许可证》或《经营许可证》

3

必选

《GMP证书》或《GSP证书》

3

原辅料必须提供

《药品注册证》（产品批件或批复）

2

《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药材批件》

3

进口物料必须提供

《危险化学品经营许可证》或《安全生产许可证》

3

危险品物料必须提供

《药品包装材料和容器注册证》

3

包装材料必须提供

《印刷经营许可证》

3

印刷性包装材料供给商必须提供

《商品条码准印企业证书》

2

印有条形码的包材，必须提供

《质量体系认证证书》（包括质量认证机构以外的第三方质量审计报告）

1

非必须材料

组织机构代码证

1

非必须材料

税务登记证

1

非必须材料

物料保证

√

质量标准

3

必选

√

检验报告或口岸药检所检验报告

3

必选

供货（购销）合同、质量保证协议

3

采购前需提供

样品检验结果

5

根据检验数据进行具体评分

试产

样品小批量试生产操作情况

5

根据试产情况进行具体评分

样品小批量试生产的样品检验结果

5

根据检验数据进行具体评分

稳定性考察结果

5

其他

售后服务情况

3

供货及时性

5

数量保证性

4

非现场审计总分

总分计算方式为百分计：

●各项标准总分值：

在所选审计项目中，除‘非必须材料’以外的所选项目的标准分值总合；

●各项评分总和：

在所选审计项目中，除‘非必须材料’以外的所选项目的评分分值总合；

●附加分：

在所选审计项目中，‘非必须材料’的评分分值总合；

得分

⃞A类90分以上

⃞B类80-89分以上

⃞C类70-79分以上

⃞D类70分以下

现场审计评估结论：

现场审计总分：

审计综合评分

审计综合分计算方式：

得分

⃞A类90分以上

⃞B类80-89分以上

⃞C类70-79分以上

⃞D类70分以下

评估结果及建议：

评估人员：

年月日

采购部门意见：

签名：

年月日

质量治理部门意见：

签名：

年月日

企业负责人意见：

签名：

年月日

备注：

在审计过程中，若供给商没有提供“必选”及“必须提供”的项目的文件或资料、样品检验结果不合格或稳定性考察不合格，则此供给商为不合格供给商。

供给商提供的文件或资料均应在有效期内，并加盖供给商企业红色公章。

编号:

SOP-10-1010-C-b

供给商现场审计、评估报告

供给商名称：

联系人：

供给商地址：

联系电话：

主要产品：

评审日期：

现场审计、评估人员：

组长：

组员：

类别

选项

审计项目

标准分值

评分

备注

真实性核查

√

《营业执照》

1

√

《生产许可证》或《经营许可证》

1

《GMP证书》或《GSP证书》

1

《药品注册证》（产品批件或批复）

1

《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药材批件》

1

《危险化学品经营许可证》或《安全生产许可证》

1

《药品包装材料和容器注册证》

1

《印刷经营许可证》

1

《商品条码准印企业证书》

1

《质量体系认证证书》（包括质量认证机构以外的第三方质量审计报告）

1

组织机构代码证

1

税务登记证

1

质量标准

1

检验报告或口岸药检所检验报告

1

人员机构

质量控制保证系统是否完善？

3

质量治理部门是否独立于其他的部门？

3

是否配备足够的技术人员和质量治理人员负责相应的工作？

3

接触产品人员是否具有健康档案？

3

是否制订企业年度培训计划，是否落实培训计划？

2

厂房与设施、设备

厂房布局是否合理？

是否能防止交叉污染？

2

厂房所处的环境是否易造成对物料或产品的污染？

2

厂区是否整洁？

2

厂房的洁净级别是否符合产品生产要求？

2

是否对厂房设施、设备按规定进行维护保养？

2

是否有环境控制及清洁制度，并有效执行？

2

是否采取必要的防虫鼠措施？

2

是否进行了空调净化系统、工艺用水系统及要害设备的相关验证？

2

企业的生产能力是否满足供货需求？

3

设备是否适应物料或产品的生产及质量检验要求？

3

设备是否定期清洗？

2

计量器具是否按规定及时检定？

2

物料治理

是否对要害物料供给商进行了审查？

3

所有起始物料、中间体、待包装品、成品是否有相应的标准？

抽查要害物料检验报告书

3

起始物料的入库验收、取样、检验及放行是否符合规定？

3

中间体、待包装品的取样、检验及放行是否符合规定

2

成品取样、检验及放行是否符合规定？

3

仓库的仓贮条件是否符合物料、产品储存要求？

2

物料、中间体、待包品是否按区域要求存放，并有明显的标识？

2

尾料的治理是否符合要求？

2

物料的治理是否有效控制？

2

要害物料来源是否固定，如有变更，是否有相关的验证或稳定性考察？

3

生产治理

批的划分原则，批号的治理是否有可追溯性？

2

批量是否与设备生产能力相符？

2

合批的控制是否符合要求？

2

产量是否能满足需货量？

2

是否建立书面的清场、清洁及消毒SOP，执行是否有记录？

2

模具或模板是否能有效的治理，并保护客户的利益？

3

生产过程中是否有有效的防止污染、混批、交叉污染的措施？

3

是否有用于指导操作的作业指导书？

2

员工是否按照作业指导书的要求进行？

2

质量治理

成品是否按质量标准实施全项检验？

3

是否保存用户反馈、投诉记录及处理情况？

2

是否建立OOS控制的SOP？

2

是否对杂质（有机杂质、无机杂质和残留溶剂等）进行了有效控制？

2

是否建立退货产品处理的SOP，并严格执行？

2

是否建立不合格产品处理的SOP，并严格执行？

2

是否定期自检？

自检的频率为_______

2

留样及稳定性实验是否符合规定？

3

外包材生产企业的审计是否有印刷模版的控制及清场的治理？

2

内包材企业的检验能力是否与其质量标准相匹配？

2

是否建立返工、再加工SOP,并严格执行？

2

是否有偏差控制SOP，并严格执行？

2

检验仪器仪器、设备是否能满足物料及产品的检验要求？

3

检验用仪器、设备是否按规定及时检定？

2

微生物检查是否经过验证？

3

试剂、试液、滴定液、对比品治理是否符合规定？

2

文件治理及记录

生产治理制度及文件是否齐全？

2

质量治理制度及文件是否齐全？

3

生产岗位及设备操作法是否齐全，是否具有可操作性？

2

检验操作法是否齐全，是否与国家法定标准相符，若不符，是否有相关验证？

2

批生产生产、设备使用记录、维修保养记录是否完整、规范、及时、真实？

2

批检验记录、仪器及设备使用记录、维修保养记录是否完整、规范、及时、真实？

2

其他

是否建立变更控制的SOP？

2

对于影响产品质量的变更是否及时通知物料的使用企业？

3

产品运输中，其包装及贮存条件是否适当，产品不会变质或受到污染？

3

现场审计总分

总分计算方式为百分计：

●各项标准总分值：

在所选审计项目中，除‘非必须材料’以外的所选项目的标准分值总合；

●各项评分总和：

在所选审计项目中，除‘非必须材料’以外的所选项目的评分分值总合；

●附加分：

在所选审计项目中，‘非必须材料’的评分分值总合；

得分

⃞A90分以上

⃞B80-89分以上

⃞C70-79分以上

⃞D70分以下

存在的问题：

整改意见（要求）：

供给商整改计划：

整改后审计情况：

评估结果及建议：

评估人员：

年月日

备注：

在审计过程中，若供给商没有提供“必选”及“必须提供”的项目的文件或资料、样品检验结果不合格或稳定性考察不合格，则此供给商为不合格供给商。

供给商提供的文件或资料均应在有效期内，并加盖供给商企业红色公章。

编号:

SOP-10-1010-C-c

合格供给商名单

供给商名单编号：

GYS——

物料名称

规格

质量标准

生产商名称

生产商地址

经销商名称（如有）

供给商级别

批准日期

备注：