17干式制粒机.docx
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17干式制粒机.docx
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17干式制粒机
文件名称
GK-120干式制粒机验证报告
文件编码
KST/JSB·YZ-040170
制订人
审核人
批准人
制订日期
审核日期
批准日期
颁发部门
质量部
实施日期
验证项目立项申请
申请部门
申请日期
立项题目
计划完成日期
验证原因
类别
验证要求及目的:
立项部门负责人签名:
主管部门意见
签名:
年月日
QA中心意见
签名:
年月日
验证委员会意见
签名:
年月日
指定编制验证方案的部门及人员
编制验证方案的要求及完成日期
验证完成要求及日期
组长签名:
年月日
目录
1.概述
2.验证目的
3.验证内容
4.偏差及处理措施
5.评价与建议
6.验证周期
7.附件
干式制粒机再验证方案
1.概述:
GK-120型干式制粒机是江苏省范群干燥设备厂制造,可进行干法制粒。
是双丹颗粒加工的必备设备。
该设备于2005年购进,在使用期内未进行大修,只更换易损件,整机运行状况良好,设备未移动原安装位置,故这次验证只确认该设备的运行情况,对其它部件、电源、相关文件等只做检查。
2.验证目的:
2.1确认本设备的运行状态符合说明书及GMP要求,设备本身的性能及参数未发生变化,能保证产品质量的均一性。
2.2通过验证,对该设备在运行几年之后,作出该设备能适应工艺的评估。
3.验证内容:
3.1检查该设备的相关文件及相关记录,应保存完好;
文件编号
文件名称
检查结果
检查人
3.2检查该设备的安装、材质及附属设施,应符合本设备说明书及GMP要求;
检查项目
标准要求
检查结果
检查人
安装情况
符合说明书要求
材质
符合GMP要求
附属设施
符合说明书及GMP要求
3.3性能确认:
3.3.1实施方法:
根据产品的工艺要求连续进行三个批次的生产,以确定设备的运行状态符合说明书及GMP要求,设备本身的性能及参数未发生变化。
并通过考查产品的内在、外观质量,进一步确认该设备运行中的各项因素能适合生产工艺的需要。
3.3.2实际产品试验:
项目
标准
结果
操作
按工艺规程和设备操作规程进行操作
操作参数
颗粒规格等参数要符合工艺规程要求
设备运转
运行正常无异声
3.3.2.1产品名称:
批号:
项目
标准
结果
操作
按工艺规程和设备操作规程进行操作
操作参数
颗粒规格等参数要符合工艺规程要求
设备运转
运行正常无异声
3.3.2.2产品名称:
批号:
3.3.2.3产品名称:
批号:
项目
标准
结果
操作
按工艺规程和设备操作规程进行操作
操作参数
颗粒规格等参数要符合工艺规程要求
设备运转
运行正常无异声
结论:
4.偏差:
处理措施:
5.评价与建议:
6.验证周期:
为了更好的保证产品质量的均一性,应定期对生产设备进行再验证,具备以下条件者应及时进行再验证:
1.达到设备的验证有效期后;
2.设备进行大修后;
3.更换设备主要配件后;
7.附件:
相关验证过程中的检验等记录
验证报告的起草与审批
1.验证报告的起草
起草人
部门
日期
2.验证报告的审批
审核人
部门
日期
批准人
部门
日期
干式制粒机再验证报告
1.概述:
该设备已于2013年月日至月日设备验证小组根据批准的GK-120型干式制粒机验证方案,对颗粒车间的GK-120型干式制粒机进行再验证工作,现将再验证工作情况报告如下:
该设备的基本情况
设备名称:
干式制粒机
设备型号:
GK-120
生产能力:
30—100kg/h
电机功率:
13KW
生产厂家:
江苏省范群干燥设备厂
生产日期:
2005年
2.验证目的:
2.1确认本设备的运行状态符合说明书及GMP要求,设备本身的性能及参数未发生变化,能保证产品质量的均一性。
2.2通过验证,对该设备在运行几年之后,作出该设备能适应工艺的评估。
3.验证内容:
3.1检查该设备的相关文件及相关记录,应保存完好;
文件编号
文件名称
检查结果
检查人
3.2检查该设备的安装、材质及附属设施,应符合本设备说明书及GMP要求;
检查项目
标准要求
检查结果
检查人
安装情况
符合说明书要求
材质
符合GMP要求
附属设施
符合说明书及GMP要求
3.3性能确认:
3.3.1实施方法:
根据产品的工艺要求连续进行三个批次的生产,以确定设备的运行状态符合说明书及GMP要求,设备本身的性能及参数未发生变化。
并通过考查产品的内在、外观质量,进一步确认该设备运行中的各项因素能适合生产工艺的需要。
3.3.2实际产品试验:
项目
标准
结果
操作
按工艺规程和设备操作规程进行操作
操作参数
颗粒规格等参数要符合工艺规程要求
设备运转
运行正常无异声
3.3.2.1产品名称:
批号:
项目
标准
结果
操作
按工艺规程和设备操作规程进行操作
操作参数
颗粒规格等参数要符合工艺规程要求
设备运转
运行正常无异声
3.3.2.2产品名称:
批号:
3.3.2.3产品名称:
批号:
项目
标准
结果
操作
按工艺规程和设备操作规程进行操作
操作参数
颗粒规格等参数要符合工艺规程要求
设备运转
运行正常无异声
结论:
4.偏差:
处理措施:
5.评价与建议:
6.验证周期:
为了更好的保证产品质量的均一性,应定期对生产设备进行再验证,具备以下条件者应及时进行再验证:
1.达到设备的验证有效期后;
2.设备进行大修后;
3.更换设备主要配件后;
7.附件:
相关验证过程中的检验等记录。
山东孔圣堂制药有限公司
验证证书
证书类型:
关键设备类 编号:
产品名称
剂型
验证实施时间
验证性质
验证综合评价
验证结论
该验证项目及报告已经审核无误,予以批准。
特此证明。
QA主管:
质量部长:
日期:
年月日
- 配套讲稿:
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- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 17 干式制粒机