质量管理体系内部质量审核员培训.docx

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质量管理体系内部质量审核员培训

IS09000:

2000质量管理体系内部质量

审核员培训班讲义

（审核部分讲义）

第一章质量管理体系审核概述

第二章内部质量管理体系审核

第三章内审和外审的比较

第四章质量管理体系内部审核员

1.1质量体系审核

审核

L为获得审核证据（3.9.4）并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则（3.9.3）的程度所进行的系统的、独立的并

形成文件的过程（3.4.1）

注：

内部审核，有时称第一方审核，用于内部目的，由组

织（3.3.1）自己或以组织的名义进行，可作为组织自我合

■外部审核包括通常所说的"第二方审核^和“第三方审核”o

仁1.1审核（续）

・第二方审核由组织的相关方（如顾客）或由其他人员以相关方的名义进行。

第三方审核由外部独立的组织进行。

这类组织提供符合要求（如：

GB/T19001和GB/T24001—1996）的认证或注册。

・当质量和环境管理体系（3.2.2）被一起审核时，这种情况称为“一体化审核”。

・当两个或两个以上审核机构合作，共同审核同一个受审核方（3.9.8）时，这种情况称为“联合审核”。

审核的三方面

-目的性审核（适合性审核）即必须评估根据标准建立的文件化体系。

实施性审核即必须确定体系目的在多大程度上被付诸实施。

口有效性审核即必须评估和评价实践对达到现实的目的是否有效。

审核的风险性

一个决定、每一份文件或每一个过程等。

因此，审核可以只检查某些选定的方面即审核是一件抽样工作，审核

员和被审核方都必须认识到一点。

因此，审核不能断定质量管理体系中不存在有缺陷的领域。

■降低风险的方法：

・随机抽样

■抽足够数量的样本

■均衡抽样

审核的独立性

■为了确保公正，并且符合ISO标准，审核员应独立于对被审核活动负有直接责任的人员。

・审核员只能使用以事实为基础的信息。

如果审核员将意见和看法作为审核结论的基础，只会引起很大的混乱。

1・仁2•客观证据

注：

客观证据可通过观察、测量、实验（3.8.3）或其他

手段获得。

客观证据的作用

存在的证据不受情绪或偏见影响；可以被陈述；

可以形成文件；

是关于质量的可以定量（可计数的）；

可以定性（可用程度来度量）；可以验证（即形成文件/基于可看到的现象）。

审核是根据规定的要求检查客观证据

规定的要求包括：

H合同要求。

此种要求由一个组织向另一个组织提出，是优先的要求。

・质量手册、程序和作业指导书。

在这些文件中规定的要求是公司管理层承诺使组织在工作中遵循的要求，这些要求是审核的基础。

规定的要求包括：

（续）

■质量管理体系标准，如IS09001。

如果一个组织希望符合这种标准，那么，其程序必须满足该标准的要求。

如果审核员的职责是帮助确保符合该要求，则该标准也将是进行审核的部分基础。

■法律和法规要求。

这些要求是强制性的，不能以合同或其它任何方式而免除。

1.1.3.审核阶段:

审核分为两个阶段

■第一阶段：

文件审核。

文件审核的目的：

符合性审核，对

质量手册进行评价，看该文件中概述的质量管理体系是否

符合标准。

■第二阶段：

现场审核。

现场审核的目的：

适宜性、充分性和有效性审核。

评估质量管理体系达到规定目标的程度。

1.2.质量体系审核的类型

内部审核一第一方审核

・质量体系审核

第二方审核

外部审核—

—第三方审核

第一方审核（内部审核）

■由组织内部人员进行的质量体系审核,审核的对象为组织自身的质量体系。

第二方审核（外部审核）

■由用户或其代表对其供应商进行的质量体系进行审核，审核的对象为供应商的质量体系。

・或由行政上有隶属关系，经济有往来关系的一方对另一

方的审核（含上级对下级、总公司对分公司的审核等）

第三方审核

■由独立于供需双方外的认证机构对组织进行的质量体系审核。

■注：

第三方：

行政上无隶属关系，经济上无往来关系。

1.3质量体系审核的目的

I第一方审核的目的:

■IS09001标准的要求；（8.2.2条款）

・作为管理层的一种管理手段；

匚在第二方或第三方审核前纠正不足;

・维护'完善、改进质量体系的需要;

第二方审核的目的：

・IS09001标准的要求：

⑺4条款）

・选择'评价、认可供应商的依据；

・促进供应商改进质量体系；

口加强与供应商的沟通及相互间对质量的共识。

第三方审核的目的:

■得到符合IS09001标准的认证注册；

・减少重复审核和不必要的开支；

提高组织的信誉和市场竞争力；

・促进组织的质量管理目标的实现；

■无明显“第二方审核乃需要时采用。

1.4质量体系审核的范

・产品；

・标准条款IS09001：

2000中的4,5,6,7,8部分中除已注明的删减部分（质量手册中描述的删减部分）；

・部门和区域；

・活动。

1.5质量体系审核的依据

・GB/T19001-2000idtIS09001:

2000；

・质量管理体系文件（质量手册、程序文件'作业指导书）；

・质量计划；

・合同；

・国家有关的法律、法规；

・产品技术标准。

1.6质量体系审核的时机

第一方审核

・无特别规定，组织可根据计划进行例行的常规审核，特殊情况下可进行追加审核。

°有时在第二方或第三方审核前进行，以纠正不符合项。

第二方审核

■无特别规定，一般由组织视需要而确定，以帮助进行供应商选择和分级或帮助改进供应商质量管理体系。

■视组织需要而定，一般由组织与审核机构进行协商确认。

第三方审核

■组织第二次申请认证时，视组织需要而定，一般由组织与审核机构进行协商确认。

1.7质量体系审核的频次

■没有明确规定，一般一年一次或两次。

28

2.1

内审的策划

领导是做好内部质量体系审核的关键。

管理者代表要亲自抓内部质量体系审核工作。

内部质量体系审核的具体工作应由一个职能部门来管理。

要组建一支合格的质量体系内部审核员队伍。

内部质量体系审核需要一套正规的程序。

建立质量体系时应考虑内部质量体系审核工作。

通过后，应加强内部质量体系审核的深度、广度和有效性。

2.2内审的主要阶段及工作量审核主要阶段及时间分配

■审核准备（审核计划、检查表）40%；

H现场审核（首、末次会议、不合格报告'汇总分析及现场结论）40%；

・审核报告10%；

■纠正措施及跟踪验证10%o

2.3审核准备的主要内容

■组成审核组（详见2.3.1）；

・制定审核计划（2.3.2）；

・收集并审阅相关资料；

■编制检查表（详见2.3.5）；

■通知受审部门并约定具体的审核时间。

2.3J成立审核组

■审核组定义:

实施审核（3.9.1）的一名或多名审核员（3.9.9）

注：

匚通常任命审核组中的一名审核员为审核组长。

■审核组可包含实习审核员，在需要时可包含技术专家

（3.9.11）o

■观察员可以随同审核组，但不作为其成员。

・组织自己进行内部审核活动时，审核组成员必须遵守回避原则。

I年度审核计划类型:

・集中式年度审核工作计划；

・滚动式年度审核工作计划；

・内部质量审核计划（附表1、表2）。

集中式年度审核工作计划

I・在某计划时间内安排的集中式审核;

■每次审核可针对全部适用条款及相关部门;

审核后的纠正行动及跟踪在限定时间内完成;

或质量体系有重大变化时，发生重大质量事故时；外部质量体系审核前等。

滚动式年度审核工作计划

I・审核持续时间较长;

・审核和审核后的纠正行动及其跟踪陆续展开；

・在一个审核周期内应保证所有适用条款及相关部门

（包括最高管理者和管理者代表）得到审核；

-重要的条款和部门可安排多频次审核。

2.3.3审核策略

■顺向审核策略

从过程的始端查到过程终端;

例：

从合同查到产品出厂；从文件管理部门查到具体文件的有效性；从不合格产生，查到纠正措施。

■逆向审核策略

过程的终端查到过程的始端；

例：

从几种原材料的标识查到进货检验与试验再查到采购控制；从设计输出查到设计输入。

2.3.3审核策略（续）

|按部门审核策略

・按部门安排审核计划；

・针对部门职能所涉及到的活动进行审核；

°按部门审核时，应审核部门职能涉及的各条款的要求。

按质量体系条款审核的策略

・按条款安排审核计划；

・针对条款要求展开审核；

・按条款审核时，会涉及到多个部门。

审核策略的灵活应用

L实际的审核往往是“顺向”和“逆向”相结合;

・实际的审核往往是按部门审核和条款审核相结合；

・在制定审核计划时，应按部门或按条款展开审核的策略;

・确定抽样方式时，应综合运用“顺向”和“逆向”的审核策略。

2.3.4课堂练习（20分钟）

・编制集中式按部门或条款的审核计划：

注：

各位可根据自己所在组织的情况，编制一份审核计划•审核计划包括2个审核小组，审核时间为2天•部门及条款的分配由各学员自己设定.

2.3.5检查表的作用

明确审核的思路；

审核程序规范化，减少随意性和盲目性；

按检查表要求进行调查研究，可使得审核目标明确；

明确与审核目标有关的样本；

保持审核进度。

如现场审核需用的2小时，通常检查表编

制1小时30分钟；

弥补审核员的经验不足；

作为审核记录存档;

检查表应具灵活性。

检查表的形成及判断过程

标准一判别表一审核表一抽取样本（检查表编制过程）

审核结论—判别表-—审核发现—确定验证方法

（现场完成）

检查表的编制要求

■审核员根据审核任务的分配编制检查表;匚检查表须审核组长批准；■对照标准和质量体系文件要求，将标准条文转换成问题;凰结合受审核部门的特点，确定过程及过程的相互关系；

■选择典型的质量问题，计划"查看什么及"寻找的证据;

■检查表（附表3,4,5,6,7）o

检查表的编制要求（续）

应考虑抽样大小，抽样具有代表性（3-12个）

■时间要留有余地。

3检查表应有可操作性；

・按部门审核时，不应漏掉主要条款；

口按条款审核时，不应漏掉部门（包括最高管理者及管理者代表）。

检查表使用中应注意问题

・应少用是否问答的模式，否则会导致审核失败，应将封闭式提问与开放式提问结合起来；

・审核员进入一个部门或区域时，应请有关人员介绍这部分或区域的质量活动是如何运作的；

・询问执行人员是如何按照体系文件规定工作的，是否有文件化的程序；

・观察执行人员按照程序工作情况；

检查表使用中应注意问题（续）

I・验证必要的记录或文件;

・按手册'程序或标准评价上述了解到的情况，并决定是否符合要求；

・利用检查表确保所有方面的要求都己查到；

-尽可能不要照事先准备好的检查表去宣读一个个问题，实际上熟练的审核员的检查表是记在脑子里的；

・切忌机械地从检查表的第一个问题按顺序开始，应该把提问和评价记录结合起来，然后利用检查表确保提出了所有问题并得到答复。

2.3.6课堂练习（20分钟）

■请教师任指定一个条款或给出一个部门由学员做“检查表练习"O

2.4现场审核

2.4.1首次会议

首次会议内容:

・双方人员介绍；

・内部审核的目的；范围；依据；

・审核组分工情况；陪同人员介绍；

・宣布审核时间，并征询受审部门的意见;

・审核的方法及原则；

・风险的说明；

首次会议内容（续）

I・审核的发现及结论的说明；

・确认各项安排及审核组会议/末次会议的安排；

・其他澄清事项；

・建立审核活动的风格；

・准时，简短，明了，会议以不超过半小时为宜;

・获得受审核部门的理解并给予支持；

・由审核组长主持会议。

参加首次会议的人员

审核组全体成员；

・管理层成员（含管理者代表）；

■受审核部门代表及主要工作人员;

■陪同人员。

审核中应注意的问题

审核组长要控制审核全过程;

控制审核进度；

控制审核气氛；

控制客观性；

控制纪律；

控制审核结果；

要求记录样本；选择样本应具有代表性，应由审核员随机抽样;

审核中应注意的问题（续）

■要依照检查表，若要改写检查表，必须小心谨慎;

■要从各种表现形式去寻找客观证据；

■当发现不合格时，要调查研究到必要的深度，但不要不停地坚持审核，直到怀疑问题为止；

口与受审核方负责人共同确认事实;

口始终保持客观'公正和有礼貌；

■现场审核记录的要求。

提问技巧

切勿问不相关的问题，太多封闭式的问题或引导式问题;

切忌反问；要提开放式问题;

何人（做的）；

何事（被做）；

何处（被做）；

何时（被做）；

如何被做，多长时间做一次;

请告诉我；请给我看看。

2.4.3不合格项

■不合格:

未满足要求。

■“要求”一合同条件、法律法规、质量体系标准、质量计

划、质量方针、程序文件和作业指导书等。

・注：

审核的黄金原则：

99%时也不能判定，只有1%原则找到后才能判定。

不合格项的确定原则

・严格依据客观事实；

・有争议的问题可进行重新确认或由审核组长决定；

存在的客观事实可以成为客观证据，而主观分析、推断、臆测要发生的事不能成为客观证据；

被访问的'与被审核的质量活动负有责任的人的谈话可以成为客观证据，而传闻、陪同人员或其他与被审核的质量活动无关人员的谈话不能成为客观证据；但还应注意：

“对于面谈获得的信息应通过实际观察\测量和记录等其他渠道予以验证。

不合格项的确定原则（续）

■只有现行有效的质量文件中的规定和质量记录，才能作为依据。

不合格项的陈述要点

・引用可以追溯的证据（事实'地点'当事者'涉及的文件号、产品批号、有关文件内容、有关人员的口头陈述等）；

・文字尽量简单明了，便于理解；

・结论明确，说明违反了什么文件的规定（如质量体系标准,体系文件，合同等）。

按严重程度分:

■质量管理体系与约定的质量体系标准或文件的要求严重不符；

■造成系统性失效的不合格（可能需要由多个一般不合格

去说明）；

■每个部门出现同一条款的问题；同一个部门发生了很多不同条款的问题；

如：

压力容器由未经培训的人员进行焊接造成安全事故或客户重大投诉。

不合格报告的分类（续）

孤立的问题；

・文件偶尔未被遵守，造成的后果不太严重;«对系统不会产生重要影响的不合格。

・同一条款的问题出现在每一个部门中；

■同一个部门发生了不同条款的问题。

不合格项报告的编写

■应由审核组长编写或指导编写;

・应由管理者代表批准发放；

■不合格项报告（附表&9）o

不合格报告的分类（续）

体系性不合格（A）

■质量体系文件与选定的质量体系标准或相关法规，合同的要求不符；

■实施性不合格（B）

■未执行质量体系文件的规定或实际执行不符合质量体系文件的规定；

「虽按文件规定运作，但缺乏有效性。

2.4.5审核结果的汇总分析

I・从发现的不合格项来汇总分析;

・从发展的历史和趋势分析；

・产品的实物质量影响的分析；

・总结部门质量工作上的优点，并加以推广。

职能部门与要素条款分配表

条款

韶门、\

注：

横向，部门。

纵向，条款。

薄弱环节分析

■合同评审未认真进行，如销售部对三项合同未作评审，

设计部对这三项重要合同未发表意见，因此设计输入经几次澄清及与用户反复商谈后才最后明确。

两部门都有作废文件未从使用处撤走，与有效版本混用的现象。

薄弱环节分析（续）

I纠正措施抓得不紧，如设计'制造两部门上次内审发现的问题未按时限完成纠正措施计划，有的虽己延期完成，但缺验收记录。

■设计部门对质量管理程序的执行不够认真，有两项新产品设

计未及时召开评审会议，一项设计验证未作记录，在文件控

制、纠正措施方面也出现问题。

■制造部门问题较多，特殊工序缺乏严格监控，纠正措施未按期完成，有两名从事关键工序（座标锂床操作，波峰焊机操作）的工人无上岗证。

水泵轴的加工图纸是作废版本。

质量体系评价提出的四个基本问题:

・过程的识别；

・职责的分配；

・程序的实施；

・结果的有效性；

-对其综合的回答就是对质量体系有效性评价。

2.4.6末次会议

签到/感谢致辞；

重申审核目的\范围和依据；

重申审核的局限性；

宣读不符合报告及观察项报告；

征询受审核方对不符合事实存在的异议;

审核的综述及现场审核结论；

纠正/预防措施要求；

致谢并结束会议。

参加末次会议人员

I―「审核组全体人员；

・受审核部门代表及主要工作人员;

■必要时，可扩大参加的人员。

2.5审核报告

审核的目的和范围；

审核组成员和受审核部门名称及负责人;

审核的日期；

审核所依据的文件；不合格项的观察结果;

（全部的不合格报告作为附件附于审核报告后）

质量体系运行有效性的结论性意见;审核报告的分发清单；

审核计划。

2.6纠正措施及现场验证

I・纠正措施要求的提出;

・纠正措施建议的认可与批准;

・纠正措施计划的实施；

・纠正措施跟踪和验证。

2.7.1对整个质量体系的总体分析

■按问题的性质将不合格项分类;

■动态比较；

■汇总分析纠正措施计划完成的情况;

■总结全公司或个别部门质量改进情况，好的经验加以总结，

■在全公司推广。

2.7.2质量体系年度审核报告的编写

I-内审工作年度计划完成情况；

・审核的目的和范围；

・审核依据的文件；

・各次审核组的组长及审核员名单；

-不合格项的总数量及各类不合格的数量；

-主要不合格项的说明及纠正措施完成情况；

匚对整个质量体系的总评价（包括优缺点），薄弱环节分析及对质量体系改进的意见；

-审核报告编写，批准人及发放范围；

・附件，如各项审核报告，各项汇总表，和不合格报告清单等。

汽）

1

LJ，

3内审和外审的比较

（见附表）

4.1内部审核员的作用

・对质量体系的运行起监督作用；

・对质量体系的保持和改进起参谋作用；

在质量管理方面起沟通领导与群众之间的渠道/纽带作用;

・在第二、三方审核中起内、夕卜、接口的作用；

・在质量体系的有效实施方面起带头作用。

4.2内部审核员应具备的素质

自信、执着、正直;

良好心态、品德；

审核员必须熟知本行业知识;

熟悉法律要求；

■理解业务过程；

・理解过程的相互关系;

■具有小组协作能力。

4.3审核员的正确工作方法

•选择正确的对象提问;

=正确地提出问题;

封闭式问题和开放式问题相结合;

■提问与索看文件、记录相结合;

・联想和追溯；

•创造一个良好的审核气氛。