质量月报管理规程.docx

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质量月报管理规程

质量月度报告管理规程

1、目的

1.1、明确规定质量月报应分级上报，并规定了各级月报报表的报告内容；明确规定了质量月报上报的流程和上报时限；明确规定了质量月报上报对象。

1.2、通过质量月报可以让公司领导定期了解公司产品质量水平；让质保部可以定期了解各实验室的质量管理状况，以便于有针对性的进行质量监管活动。

2、范围

2.1、适用于公司从物料验收到成品细胞整个过程的质量报告，包括原材料（血液验收、试剂、培养液、耗材）、中间产品、成品细胞、环境监测、变更、偏差、现场监督检查及抽查等方面内容。

3、定义

3.1、变更：

指为了改进之目的而提出的对细胞制备和管理全过程的某项内容的变化。

例如：

更换试剂、耗材的供应商，更换洁净工作台等等质量体系中所有的变化。

3.2、偏差：

指在质量体系内任何偏离核准的指令、标准或规定的行为或结果。

例如：

任何偏离标准（包括公司文件、法律法规）的事件及结果均称为偏差。

3.3、中间产品：

是指从细胞分离、培养直到细胞收集发放前所有在培养细胞的总称。

4、职责

4.1、实验室负责人：

在规定的时限内上报本实验室的质量月报表。

4.2、采购员：

负责收集各个实验室试剂、耗材等物料信息，并反馈给各实验室。

4.3、质保部：

负责汇总各实验室质量月报，并给与综合评价，形成公司级别质量月报表。

4.4、质保部负责人：

批准公司级别质量月报表。

5、相关文件

无

6、附件

6.1、附件1：

实验室月份质量月报表

6.2、附件2：

月份质量月报表

6.3、附件3：

实验室月份质量管理考核表

6.4、附件4：

月份质量管理水平考核表

7、内容

7.1、质量月报对象及时限

7.1.1、公司质量月报分为两级上报，一是各实验室向质保部上报本实验室自然月内的质量管理状况，二是质保部向质保部负责人和公司领导报告公司所有实验室的质量管理状况。

7.1.2、各实验室负责人应该在下月月初5个工作日内汇总该实验室上个月的产品质量状况，形成《实验室月份质量月报表》，并以电子版word文档形式通过OA报告给质保员。

其中《试剂、培养液、耗材验收》由采购员进行统计，各实验室分开统计，并在下月月初3各工作日内将统计表反馈给各实验室。

7.1.3、质保部质管员在收到所有实验室的《实验室月份质量月报表》后，10个工作日内汇总各实验室产品的质量情况，并对各实验室质量状况进行评价，形成《月份质量月报表》，并报告给质保部主管审核。

经质保部负责人批准后，需将《月份质量月报表》上报给技术总监、总经理，并将月报表抄送给技术部经理、各实验室、运营部。

文档的传递均以以电子版word文档形式通过OA进行。

7.2、月报内容

7.2.1、实验室质量月报要求与说明

7.2.1.1、“血液验收”要求与说明

此项内容主要反应自然月内实验室的血液验收合格率，了解月度内血液验收的质量状况。

需要按照细胞来源（如，脐血、外周血）和细胞代码（如，DC、CIK。

）分别统计总份数、不合格份数、合格份数，然后根据以下公式计算合格率：

合格率=合格份数/总份数*100%，计算结果保留一位小数。

7.2.1.2、“试剂、培养液、耗材验收”要求与说明

此项内容主要反应自然月内实验室采购的试剂、培养液、耗材的采购情况，了解实验室使用的物料是否发生变化。

需要按照不同的物料品名、规格、供应商分开统计。

如果同一种物料（品名、规格相同）变换批号应该在“备注”中备注上一次使用的批号，如果变更供应商需要填写在“变更”表格中登记。

同一实验室一个月多次采购同一批号和规格的物料应进行合并上报。

7.2.1.3、“中间产品”要求与说明

此项内容主要反应自然月内实验室细胞培养过程的不合格率，了解各实验室细胞培养过程的质量状况。

需要按照细胞来源（如，脐血、外周血）和细胞代码（如，DC、CIK。

）分别统计总份数、不合格份数，然后根据以下公式计算不合格率：

不合格率=不合格份数/总份数*100%，计算结果保留一位小数。

不合格份数指的是在培养过程中出现的染菌、污染、培养失败等在没有收集前就废弃的细胞。

7.2.1.4、“成品细胞”要求与说明

此项内容主要反应自然月内实验室发放合格率，了解成品制备过程（检验不合格、装袋时异物污染、漏液等）以及细胞运输给患者使用前的质量状况（运输过程破袋等）。

需要按照细胞来源（如，脐血、外周血）和细胞代码（如，DC、CIK）分别统计总份数、不合格份数、合格份数，然后根据以下公式计算合格率。

合格率=合格份数/总份数*100%，计算结果保留一位小数。

7.2.1.5、“环境监测（沉降菌）”要求与说明

此项内容主要反应自然月内实验室洁净区监测结果，可以间接反馈该实验室的卫生管理状况。

需要按照监测次数（统计自然月内所有监测次数，以监测日期为准，监测日期属于哪个月就在哪个月进行统计。

）分开统计，单次统计内容包括监测用平皿数、长菌总数、平均长菌数、最多单皿长菌数（指一次监测长菌最多单个平皿中的细菌菌落数），其中平均长菌数计算公式如下：

平均长菌数=长菌总数/平皿数，平均长菌数计算结果取整数，小数点后如为非零数都必须进位。

例如，平均长菌数公式计算结果为1.012，那么其平均长菌数为2。

7.2.1.6、“变更”要求与说明

此项内容主要反应自然月实验室变更内容，了解变更是否会影响质量体系，进而影响产品质量。

需要统计每个变更的变更原因、变更内容和变更进度（主要是指变更完成情况，如此变更截止自然月已完成哪些内容，还有哪些内容没有完成，计划在什么时间完成）。

统计对象包括但不限于细胞制备方法变更、物料供应商变更、设备变更、设施变更。

变更发生时应该由变更的发起部门进行OA上报处理（物料由采购上报，设备由质保上报，生产操作由技术部上报），但月报中实验室必须上报该实验室发生的所有变更。

7.2.1.7、“偏差”要求与说明

此项内容主要统计自然月实验室发生偏差的数量，发生偏差是否进行了相应的调查处理，处理结果会不会影响质量体系。

需要统计每个偏差的偏差内容陈述、偏差原因和采取的措施。

统计对象包括但不限于偏离标准（包括公司文件、法律法规）的事件及结果，例如，细胞收集过程中因操作不当导致的污染。

7.2.2、公司质量月报要求与说明

7.2.2.1、“血液验收”、“试剂、培养液、耗材验收”、“中间产品”、“成品细胞”、“环境监测（沉降菌）”、“变更”、“偏差”方面的统计，参考“7.2.1.1~7.2.1.7”进行。

其中每项内容都需要进行评价。

评价的内容包括但不限于：

各实验室的总体情况如何、有什么变化趋势、是否需要采取措施、最差情况、最好情况等等。

7.2.2.2、“现场监督检查及抽查”要求与说明

此项内容主要汇总质保人员对各实验室的质量监督检查结果，包括但不限于：

记录检查、实验室现场检查（卫生、记录）等。

7.2.2.3、总评

总评内容包括实验本月质量管理情况的汇总和上个月质量管理缺陷项目或存在的问题的整改完成情况。

本月质量管理情况的汇总内容包括但不限于：

公司产品质量的总体评价，哪些方面做得好、哪些方面存在缺陷、需要采取措施，哪些方面质保人员应该加强监督检查。

上个月质量管理缺陷项目或存在的问题内容包括但不限于：

采取的措施、缺陷项目的整改情况等。

7.2.3、实验室月度质量管理水平考核

7.2.3.1、为了更为直观的反应各个实验室的质量管理水平，结合各实验室的月度质量月报，特制订适合公司目前质量管理要求的考核评分系统。

7.2.3.2、各实验室质量管理水平每月总分值为100，其中分值分布：

“血液验收”项为10，“试剂、培养液、耗材验收”项为5，“中间产品”项为20，“成品细胞”项为20，“环境监测”项为15，“变更”项为15，“偏差”项为15。

7.2.3.3、根据目前公司质量体系内人员的质量意识和目前公司的质量管理状况，将平分的重点放在产品质量合格率、影响产品的质量因素和记录上面。

特针对各考核项制定出具体的考评内容及对应的分值，具体见《实验室月份质量管理考核表》。

7.2.3.4、实验室负责人完成每月《实验室月份质量月报表》后，根据其收集的内容和对该实验室具体情况填写《实验室月份质量管理考核表》，并与月报表一同报质保部质保员。

实验室负责人应该本着真实、客观的态度进行评分。

考评时，如果《实验室月份质量月报表》没有的内容（如《实验室月份质量管理考核表》表中的“血液验收”相中“是否按照验收流程进行验收”在《实验室月份质量月报表》中是没有的）实验室负责人应该根据实验室的具体情况或抽查方式进行评分。

每个分项目按照“完全不符合，部分符合，符合”3个标准，分别给出分值为“0，分项目分值1/2，分项目分值”。

7.2.3.5、各实验室报告的《实验室月份质量管理考核表》需要质保月进行审核，要找出影响产品质量最严重缺陷项，给出最终评价后方可生效。

7.2.4、公司质量管理水平考评

7.2.4.1、公司的质量水平考评又两部分构成，一部分是各个实验室考评结果平均值，占总分值80%；一部分是根据《月份质量月报表》中“现场监督检查及抽查”进行评分，分值为20。

其中“实验室考核结果”评分是质保员确认的考核得分，计算平均值后，进行加权，加权值=平均值*80.0%。

7.2.4.2、考核得分就是实验室考核结果“加权值”与现场抽查平均值之和。

7.2.4.3、其中如果质保部人员在现场监督检查过程中或是记录抽查中发现有弄虚造假情况的，“现场监督检查及抽查”项分值直接为“0”，对于此情况将会以OA形式上报领导进行处理。

7.2.5、月报中出现的质量管理缺陷的处罚

7.2.5.1处罚内容：

7.2.5.1.1细胞档案及其相关使用记录填写差错的处理：

个人平均差错数≧3/每本细胞档案，≦8/每本细胞档案，处以当事人50元罚款；个人差错数＞8/每本细胞档案个或实验室平均差错＞8/每本细胞档案，分别处以当事人或实验室负责人100元罚款。

7.2.5.1.2对于质量信息报告出现漏报、错报、瞒报、缓报或不报的情况处以50元或100元罚款。

7.2.5.2处罚实施

7.2.5.2.1其中记录抽查差错数来源于每月的记录抽查报告，主要是对记录填写过程中出现的伪造记录、记录填写不完整、非法涂改、数据填写错误、细胞档案不完整等明显差错的惩处。

7.2.5.2.2其中质量信息报告包括OA告知单、偏差及变更、抽查记录和月报的报告。

如果出现漏报、错报、瞒报、缓报或不报的情况较为严重时应该给与的处罚。

若实验室出现漏报、错报、瞒报、缓报或不报等5项中的1项情况严重的，或是同时出现2项较轻微的处以当事人50元罚款，；情况很严重的处以当事人100元罚款，并处以实验室负责人50元罚款（不重复罚款，取最高单项罚款金额）。

7.2.5.2.3处罚每月月底由质保部进行统计，处罚报告会先在OA上进行公示（公示对象：

被处罚对象及所对应的管理人员），公示结果报人力资源，由人力资源在下月工资中扣除。

附件1：

实验室月份质量月报表

（表格根据填写需要进行添加或删减，各实验室只需填写电子版记录，需在下月初5个工作日内完成）

血液验收

细胞来源

细胞代码

总份数（份）

合格份数（份）

不合格份数（份）

合格率（%）

注：

合格率=合格份数/总份数*100%，自然月内不同细胞来源和细胞代码分开统计。

试剂、培养液、耗材验收

品名

规格

数量

批号

供应商

有效期

验收结果

备注

注：

1、此表格统计的是自然月内验收的试剂、培养液、耗材，如果批号有变化，应该在“备注”栏填写上次验收合格的批次。

2、此表格中的规格应该指质量规格、容积规格。

例如，生理盐水质量规格“药用级”。

例如移液管“50ml”。

3、验收结果如果存在部分合格的情况时应该写成“**合格，**不合格”，并在“备注”中简要说明处理方式；供应商一般指的是该物料的生产商，记录上应该填写公司全称。

中间产品

细胞来源

细胞代码

总份数（份）

不合格份数（份）

不合格率（%）

注：

1、不合格率=不合格份数/总份数*100%，不合格指在培养过程中出现的染菌、污染、培养失败等在没有收集前就废弃的细胞。

2、此处所指的“中间产品”是指还没有发放的，在培养的细胞。

此数据应该在月末时按照细胞编号进行统计。

成品细胞

细胞来源

细胞代码

总份数（份）

合格份数（份）

不合格份数（份）

合格率（%）

注：

1、合格率=合格份数/总份数*100%，自然月内不同细胞来源和细胞代码分开统计。

2、此表格统计的份数应该按照1疗程回输3份细胞的回输方式进行细胞份数统计，如果回输方式不同，应该折算成1疗程回输3份的方式进行成品细胞统计，但需要备注说明。

如果当月1疗程没有回输完，则折算份数取整去小数。

3、如果存在借调成品细胞情况，借调与被借调方各算一半。

例如，借调2份，在统计时借调方和被借调方各算1份。

环境监测（沉降菌）

监测次数

平皿数

长菌总数

（个）

平均值

（个/皿）

最多单皿长菌数

（个/皿）

备注

万级

局百

万级

局百

万级

局百

万级

局百

注：

平均长菌数=长菌总数/平皿数，计算结果取整数，小数点后如为非零数都必须进位。

变更

编号

变更原因

变更内容

变更进度

注：

1、主要为细胞制备方法变更、物料供应商变更、设备变更、设施变更。

2、变更发生时应该由变更的发起部门进行OA上报处理（物料由采购上报，设备由质保上报，生产操作由技术部上报），但月报中实验室必须上报该实验室发生的所有变更。

偏差

编号

偏差内容陈述

偏差原因

采取措施

附件2：

月份质量月报表

血液验收

细胞来源

细胞代码

总份数（份）

合格份数（份）

不合格份数（份）

合格率（%）

评价：

注：

合格率=合格份数/总份数*100%，自然月内不同细胞来源和细胞代码分开统计。

试剂、培养液、耗材验收

品名

规格

数量

批号

供应商

有效期

验收结果

备注

评价：

注：

1、此表格统计的是自然月内验收的试剂、培养液、耗材，如果批号有变化，应该在“备注”栏填写上次验收合格的批次。

2、此表格中的规格应该指质量规格、容积规格。

例如，生理盐水质量规格“药用级”。

例如移液管“50ml”。

3、验收结果如果存在部分合格的情况时应该写成“**合格，**不合格”，并在“备注”中简要说明处理方式；供应商一般指的是该物料的生产商，记录上应该填写公司全称。

中间产品

细胞来源

细胞代码

总份数（份）

不合格份数（份）

不合格率（%）

评价：

注：

1、不合格率=不合格份数/总份数*100%，不合格指在培养过程中出现的染菌、污染、培养失败等在没有收集前就废弃的细胞。

2、此处所指的“中间产品”是指还没有发放的，在培养的细胞。

此数据应该在月末时按照细胞编号进行统计。

成品细胞

细胞来源

细胞代码

总份数（份）

合格份数（份）

不合格份数（份）

合格率（%）

评价：

注：

1、合格率=合格份数/总份数*100%，自然月内不同细胞来源和细胞代码分开统计。

2、此表格统计的份数应该按照1疗程回输3份细胞的回输方式进行细胞份数统计，如果回输方式不同，应该折算成1疗程回输3份的方式进行成品细胞统计，但需要备注说明。

如果当月1疗程没有回输完，则折算份数取整去小数。

3、如果存在借调成品细胞情况，借调与被借调方各算一半。

例如，借调2份，在统计时借调方和被借调方各算1份。

环境监测（沉降菌）

实验室

监测频次

监测结果

备注

万级

百级

评价：

注：

监测结果应该包括平均菌落数和是否符合标准两方面内容，例如，“1CFU/皿，符合万级标准”。

变更

实验室

变更原因

变更内容

评价：

注：

1、主要为细胞制备方法变更、物料供应商变更、设备变更、设施变更。

2、变更发生时应该由变更的发起部门进行OA上报处理（物料由采购上报，设备由质保上报，生产操作由技术部上报），但月报中实验室必须上报该实验室发生的所有变更。

偏差及异常情况

实验室

偏差内容陈述

偏差原因

采取措施

评价：

现场监督检查及抽查

抽查或检查内容

抽查或检查结果

评价：

总评：

1、实验本月质量管理情况的汇总

2、上个月质量管理缺陷项目或存在的问题的整改完成情况

起草人：

审核人：

批准人：

附件3：

实验室月份质量管理考核表

考评项目

评分项目

分值

考核结果

备注

分项考核

分值合计

血液验收

是否按照验收流程进行验收

2

是否按照验收标准进行判断

2

是否验收后及时填写验收相关记录

2

验收过程是否发生偏差

1

质量月报数据统计是否准确

3

试剂、培养液、耗材验收

是否按照验收流程进行验收

1

是否按照验收标准进行判断

1

是否验收后及时填写验收相关记录

1

验收过程是否发生偏差

1

质量月报数据统计是否准确

1

中间产品

是否按照标准操作规程操作

2

产品合格率（此项总分值10，根据该实验室的合格率选择对应分值）

≥99.0%

10

≥98.0%，<99.0%

7

≥95.0%，<98.0%

3

低于95.0%

1

是否及时填写操作记录及细胞制备档案

2

细胞档案制备记录填写是否规范

2

质量月报数据统计是否准确

3

制备过程是否发生偏差（人为造成）

1

成品

是否按照标准操作规程操作

2

产品合格率（此项总分值10，根据该实验室的合格率选择对应分值）

≥99.0%

10

≥98.0%，<99.0%

7

≥95.0%，<98.0%

3

低于95.0%

1

是否及时填写操作记录及细胞制备档案

2

细胞档案制备记录填写是否规范

3

质量月报数据统计是否准确

2

制备过程是否发生偏差（人为造成）

1

环境监测

是否按照标准操作规程操作

5

监测频次是否符合要求

3

是否及时填写相关操作记录

2

质量月报数据统计是否准确

4

操作过程是否发生偏差（人为造成）

1

变更

是否及时上报和跟进变更

3

是否对变更前后进行比对（主要是对质量体系的影响）

2

质量月报对变更是否如实统计

10

偏差

是否及时上报和跟进偏差处理

2

是否针对偏差采取相应处理措施

3

是否有人为原因而造成的偏差

2

质量月报对偏差是否如实统计

8

总计

/

/

　/

/　

复审结论

签名

附件4：

月份质量管理水平考核表

项目

实验室

评分

平均值

加权值

考核得分

实验室考核结果

现场监督检查及抽查

/

注：

其中“实验室考核结果”评分是质保员确认的考核得分，计算平均值后，进行加权，加权值=平均值*80.0%；“现场监督检查及抽查”是根据《月份质量月报表》中的统计结果进行评分，分值为20。

考核得分就是实验室考核结果“加权值”与现场抽查平均值之和。

考核人：

考核日期：