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核药行业分析报告
2017年核药行业分析报告
2017年8月
目录
一、海外核素药物蓬勃发展已久,市场规模约60亿美元4
二、国内核素药市场,小荷才露尖尖角7
三、核素显像诊断:
SPECT/CT与PET/CT各领千秋11
1、PET/CT:
价格相对较高,发展方兴未艾,国内渗透率有很大提升空间11
2、SPECT/CT:
价格相对便宜,锝[99mTc]标记药物应用最为广泛16
3、核药房与回旋加速器:
PET/CT与SPECT/CT驱动下的产物18
四、其他诊断用核素药物:
尿素[14C]和[13C]呼气试验药盒22
五、治疗用核素药物,百花齐放百家争鸣23
1、碘[131I]治疗24
2、碘[125I]密封籽源26
3、云克注射液(锝[99Tc])27
2015年全球核素药物的市场规模约为44.2亿美元,预计到2022年将达到89.2亿美元,年复合增长率为10.55%。
与美国等发达国家相比,我国核素药物治疗的人均支出仍有较大提升空间,2016年美国核素药物治疗的人均支出为51.9元人民币,同期中国为2.8元人民币,国内核素药物市场潜力巨大。
2016年中国同位素医疗应用疗市场规模达39.27亿元,预计到2021年市场规模将增至91.97亿元,年复合增长率为18.6%。
核素药物诊断领域,SPECT/CT与PET/CT等大型医用设备的投放是图像诊断用核素药物增长的主要驱动力。
2015年底,我国SPECT/CT&SPECT、PET&PET/CT的数量分别是661台、240台,渗透率远低于美国、日本等发达国家水平。
而99mTc、18F系列标记物分别是SPECT/CT&SPECT、PET&PET/CT最广泛使用的诊断用核素药物,检测设备数量的提高和使用率的提升将带动检测用核素药物快速成长。
治疗用核素药物呈现百花齐放的发展态势,其具备单抗等药物不具备的优势(比如价格更为便宜)。
碘[131I]主要应用于甲亢(俗称大脖子病)、甲状腺高功能腺瘤、分化型甲状腺癌等疾病的治疗,2016年碘[131I]化钠口服溶液市场规模达到2.63亿元;碘[125I]籽源是靶向介入治疗肿瘤的高新技术,可用于前列腺癌或不可手术的肿瘤治疗,2016年市场规模高达8.32亿元;云克注射液作为治疗类风湿关节炎效果极佳的核素药物,单品未来有10亿的发展潜力。
国内核素药物竞争格局来看,中国同辐和东诚药业(包括收购的GMS、云克,正在重组中的安迪科)是国内生产和销售核素药物的两大主要厂商。
一、海外核素药物蓬勃发展已久,市场规模约60亿美元
核素药物是指含有放射性核素、用于医学诊断和治疗的一类特殊制剂,其中获得国家药品批准文号的核素药物被称为放射性药品,是用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。
核医学可以大概分为核素诊断和核素治疗两个领域,其中诊断用核素药物占全球核素药物市场约80%的市场份额。
1、诊断用核药主要用于获得体内靶器官或病变组织的影像或功能参数,从而进行疾病诊断,也称为显像剂或示踪剂。
核素诊断具有灵敏度高、诊断准确快速、可进行动态功能显像等优点,有望在病变未危及组织和器官功能的情况下,实现疾病早期诊断,有利于制定更有效的预防或治疗方案。
目前,锝[99mTc]及其标记化合物占诊断用核素药物80%以上市场份额,广泛用于心、脑、肾、骨、肺、甲状腺等多种疾患的检查,对应的诊断设备是SPECT;而18F-FDG标记物主要应用于PET/CT的检查,可及早发现全身癌症和癌症的复查。
对于这两类核素而言,设备的增长和治疗次数的提升的其增长的驱动力。
此外碘[131I]、镓[67Ga]、铊[201Tl]、铟[111In]等放射性核素及其标记物也有较多应用。
除此之外,用于幽门螺旋杆菌检测的呼气试验药盒也是较大单品,其是非影像类体内诊断的一部分。
2、治疗用核素药物是指在有载体或无载体情况下能够高度选择性浓集在病变组织产生局部电离辐射生物效应,从而抑制或破坏病变组织发挥治疗作用的一类体内核素药物。
治疗用核素药物的种类众多,比如碘[131I]是治疗甲状腺疾病的常用核素药物;锶[89Sr]、铼[188Re]等核素药物在骨转移癌的缓解疼痛治疗中也取得了满意的疗效;其他核素药物,如钇[90Y]微球用于肝动脉介入治疗原发性或转移性肝癌等等。
海外来看,核素药物发展已久,早在1951年美国FDA就批准第一个核素药物——碘[131I]列入甲状腺病人的使用药物,核医学在诊断和治疗方面的临床价值已经得到欧美发达国家的高度认可。
2014年美国核药诊断超过2200万人次,同期欧洲约为1100万人次,亚洲约为1000万人次。
根据GlobeNewswire在2014年发布的报告和Transparency的预测,全球核医学市场到2017/18年将达600亿美元,年复合增长率超过7%。
根据StratisticsMRC的数据,2015年全球核素药物的市场规模约为44.2亿美元,预计到2022年将达到89.2亿美元,年复合增长率为10.55%。
竞争格局来看,核素药物具有较高的竞争壁垒,全球核素药物生产企业市场份额相对集中,CardinalHealth(康德乐)、Mallinckrodt(马林克罗制药)、GEHealthcare(通用医疗)3家医药公司控制全球近一半市场的市场份额。
二、国内核素药市场,小荷才露尖尖角
我国核素药物应用始于20世纪50年代后期,1989年国务院颁布了《放射性药品管理办法》(2017年3月修订版发布),标志着我国核素药物研究、生产、经营、管理进入规范化时期,促进了核素药物的健康发展。
根据全国核医学现状普查结果统计,截至2015年末我国从事核医学相关工作的科室891个,开展核素治疗的医疗机构658个,不到一半的三甲医院配备了SPECT/CT(不包括SPECT),而价格更为高昂的PET/CT的普及率更低(三甲医院渗透力不到1/3),整体来看我国核医学及核素药物市场仍有很大成长空间。
核素药物广泛应用于疾病的诊断和治疗,在恶性肿瘤、心脑血管等疾病的治疗方面具有其他药物不可替代的优势。
据FrostSullivan统计,2016年中国同位素医疗应用疗市场规模达39.27亿元,2012年至2016年的复合年增长率为13.0%,预计到2021年市场规模将增至91.97亿元,年复合增长率为18.6%。
其中显像诊断及治疗用放射性药品市场规模在2016年达到22.66亿元(市场规模最大,大概占57.8%市场份额),2012-2016年的复合年增长率为12.5%,预计2021年该市场规模将达到56.38亿元,2016-2021年的复合增长率将高达20%。
尿素呼气试验药盒及测试市场规模大概12.41亿元(市场规模第二,大概占31.6%市场份额)。
但是与美国等发达国家相比,核素药物治疗的人均支出仍有较大提升空间。
在美国,核素药物治疗的人均支出从2012年的37.2元增至2016年的51.9元人民币,复合年增长率为8.7%;而同期中国核素药物治疗的人均支出从2012年的1.8元增至2016年的2.8元人民币,人均支出远低于美国。
国内核素药物竞争格局来看,中国同辐和东诚药业(包括收购的GMS、云克,正在重组中的安迪科)是国内生产和销售核素药物的两大主要厂商,涉及诊断用核药(图像诊断和非图像诊断两类)与治疗用核药两大类。
2016年中国同辐图像诊断及治疗用放射性药品销售规模为9.13亿元,占据40.3%的市场份额。
而中国同辐总收入为23.63亿元(其中另外一大主要产品呼气试验药盒和测试仪产品收入9.20亿元),净利润4.35亿元。
盈利能力来看,核素药品的销售毛利率一般维持在较高的水平。
以中国同辐的药品分部(含显像诊断及治疗用放射性药物、呼气试验药盒和测试仪产品、体外免疫诊断试剂和药盒及其他产品)毛利率来看,核素药品的整体毛利率维持在70%以上,且逐年有增长趋势,据中国同辐招股书显示,公司毛利率的上升主要来自于呼气试验药盒和测试仪产品销售的增加。
再如安迪科,主营业务为18F-FDG的研发、生产和销售,其在近年来的销售毛利率也基本上维持在60%以上的水平。
三、核素显像诊断:
SPECT/CT与PET/CT各领千秋
核医学显像技术(核素诊断)是利用放射性核素标定特定的分子,研究其在体内相应的代谢或病理生理过程的显象技术。
核医学显像根据所使用的放射性核素种类,大体可分为两类:
一是发射单光子(即γ光子)的核素,如99mTc,应用于SPECT显像,在全身骨扫描等检查中意义重大(癌症患者50%以上会发生骨转移);二是发射正电子的核素(正电子药物发射正电子,与周围组织中所含有的负电子结合发生湮灭反应,产生一对方向相反、能量相同的γ光子),如18F,应用于PET显像,在癌症早期筛查和复查方面意义重大。
1、PET/CT:
价格相对较高,发展方兴未艾,国内渗透率有很大提升空间
PET(正电子发射型计算机断层显像)以发射正电子的放射性核素作为发射体,其大致原理为:
将短半衰期的放射性核素(如18F、11C、13N等)标记到各种生命必需的化合物、代谢产物或类似物上而不改变它们的生物活性,而绝大多数恶性肿瘤细胞具有葡萄糖高代谢特点,患者注射18F-FDG后,肿瘤细胞内可积聚大量18F,因而经PET/CT显像可显示肿瘤的部位,形态、大小、数量及肿瘤内的放射性分布,从而有助于疾病的早期诊断,可以为肿瘤靶向药物的选择和个体化治疗方案制定提供科学依据。
肿瘤细胞的原发灶和转移灶具有相似的代谢特性,一次注射18F-FDG能方便地进行全身显像,对于了解肿瘤及其转移灶的全身累计范围具有独特价值。
PET/CT是将PET与CT融为一体,由PET提供病灶详尽的功能与代谢等分子信息,CT提供病灶的精确解剖定位,从而达到精确发现病灶和诊断疾病的目的,临床主要应用于肿瘤、冠心病及神经精神病等领域重大疾病的早期发现和诊断。
尤其在恶性肿瘤规范化放射治疗过程中对“肿瘤的准确分期”、“精确勾画靶区”、“优化放射治疗计划”和“评估放疗疗效”等具有重要的临床和研究价值。
目前18F-FDG是使用最广泛的正电子核素药物,占据了正电子核素药物90%的使用份额,而PET/CT的数量很大程度上决定了正电子核素药物的市场容量。
为合理配置和有效使用大型医用设备、控制卫生费用过快增长,根据2004年国家卫计委发布的《大型医用设备配置与使用管理办法》,我国对大型医用设备(指列入国务院卫生行政部门管理品目的医用设备,以及尚未列入管理品目、省级区域内首次配置的整套单价在500万元人民币以上的医用设备)的管理实行配置规划和配置证制度,并将大型医用设备管理品目分为甲类(资金投入量大、运行成本高、使用技术复杂、对卫生费用增长影响大)和乙类(管理品目中的其他大型医用设备)两种,其中甲类大型医用设备的配置许可证由国务院卫生行政部门颁发,而PET—CT便属于甲类大型医用设备。
因此PET/CT需要由卫计委等部门根据各地情况进行配置规划,医疗机构在符合规划的条件下根据需求申请配置证。
可以看出,卫计委对PET/CT配置规划数量提升十分明显,从2008-2010年期间每年计划新增13台(共38台)提高到2011-2015年期间计划每年新增32台(共160台),截至2015年底我国PET/CT的保有量达到240台,渗透率远低于美国、日本等发达国家水平。
从PET/CT使用率来看,2015年度我国PET、PET/CT年诊疗人次总数46.94万例,同期美国大概200万人次,仍有很大提升空间。
具体来看,肿瘤检测是PET/CT主要使用方向,占比达到86.9%,而肿瘤筛查目前占比较小仅为6.5%,表明目前单纯为肿瘤筛查去做PET/CT检查的还是少数。
从对大型医用设备采购的政策来看,国家对大型医用设备的配置管理并没有出现松动的迹象
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