医疗器械行业简析.docx
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医疗器械行业简析
2016年医疗器械行业简析
一、行业监管体制、主要法律法规及政策2
1、行业主管部门及监管体制2
2、主要法律法规及产业政策2
二、行业概况4
三、行业规模5
1、全球医疗器械市场规模5
2、中国医疗器械市场规模6
四、影响行业发展的因素8
1、有利因素8
(1)国家产业政策的支持8
(2)市场需求旺盛9
(3)消费者对健康理念的重视10
2、不利因素10
(1)行业内竞争日趋激烈10
(2)专业高端人才的缺乏10
五、行业风险特征11
1、行业政策风险11
2、市场竞争风险11
一、行业监管体制、主要法律法规及政策
1、行业主管部门及监管体制
我国医疗器械行业的主管部门为国家卫生和计划生育委员会、国家食品药品监督管理局。
国家卫生和计划生育委员会负责拟订卫生改革与发展战略目标、规划和方针政策,国家食品药品监督管理局负责对医疗器械企业的研究、生产、流通和使用进行行政监督和技术管理。
中国医疗器械行业协会和中国医学装备协会是行业内部管理机构,主要负责开展行业发展问题的调查研究、组织制定并监督执行行业政策、制定行业发展规划等项工作。
我国对医疗器械产品实行分类管理。
医疗器械分为三类:
第Ⅰ类即通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械;第Ⅱ类即对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械;第Ⅲ类即植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
2、主要法律法规及产业政策
2009年3月17日国务院发布的《关于深化医药卫生体制改革的意见》提出深化医药卫生体制改革的总体目标是:
建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度,为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务。
2010年10月18日国务院发布的《国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》提出加快先进医疗设备、医用材料等生物医学工程产品的研发和产业化,促进规模化发展。
2012年1月18日科技部发布的《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》明确指出在康复领域,围绕我国"人人享有康复"的需求,加快智化、低成本的先进康复辅具的研发,提高康复设备普及率。
此项规划进一步打开医疗器械基层需求空间,为医疗器械批发行业的发展提供政策支持。
2012年8月17日卫生部发布的《健康中国2020战略研究报告》战略目标包括:
发展健康产业,满足多层次、多样化卫生服务需求;履行政府职责,加大健康投入,到2020年,卫生总费用占GDP的比重达到6.5%~7%,保障“健康中国2020”战略目标实现。
2013年10月18日国务院发布的《关于促进健康服务业发展的若干意见》指出健康服务业的发展主要任务为:
大力发展医疗服务、加快发展健康养老服务、积极发展健康保险、全面发展中医药医疗保健服务、支持发展多样化健康服务、培育健康服务业相关支撑产业、健全人力资源保障机制、夯实健康服务业发展基础。
二、行业概况
医疗器械产业是事关人类生命健康的多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业,医疗器械行业产品制造技术涉及医药、机械、电子、塑料等多个技术交叉领域,其核心技术涵盖医用高分子材料、检验医学、血液学、生命科学等多个学科。
从产业生命周期曲线来看,医疗器械的发展要晚于药品,医疗器械行业在我国发展的时间比药品行业短,九十年代后期开始发展,行业内部的企业多数处于初创期和成长期。
在我国,由于医保体系覆盖范围扩大、消费者支付能力提升以及政府基层医疗体系建设的投入,使得医疗器械行业快速增长。
对于该行业首要的需求助力,还是我国人口老龄化趋势。
目前,我国已经基本进入老龄化初期,将直接扩大医疗器械行业的市场需求容量。
医疗器械行业的市场空间大,行业处在产业周期早期,有望再现药品市场扩容路径,从产业的生命周期来看,未来医疗器械将比传统医药更具吸引力。
三、行业规模
1、全球医疗器械市场规模
随着经济的发展、人口的增长、社会老龄化程度的提高,以及人们保健意识的不断增强,全球医疗器械市场需求快速增长。
据欧盟医疗器械委员会的统计数字,全球医疗器械市场销售总额已从200年的2900亿美元迅速上升至2014年的5,591亿美元,年复合增速达8.82%,即便是在全球经济衰退的2008年和2009年,全球医疗器械行业依然逆流而上,分别实现6.99%和6.42%的增长率。
全球医疗器械市场增长率超过同期GDP增幅。
美欧日等发达国家和地区的医疗器械产业发展时间早,国内居民生活水平高,对医疗器械产品的技术水平和质量要求较高,市场需求以最新产品的升级换代为主,市场规模庞大,需求增长稳定。
随着核心技术难关的逐步突破,加上人力成本等相对优势,亚洲地区渐晋升为全球最具发展潜力的市场。
以中国、印度为代表的亚洲新兴国家,以及墨西哥、巴西等拉美国家,俄罗斯等东欧国家的医疗器械市场发展较快,设备普及和升级换代的需求同时大量存在常规医疗器械设备普及率逐步快速提升,高端医疗器械产品市场需求亦保持快速增长。
非洲地区的医疗器械市场尚处于初级阶段,产品功能单一,设备普及率低,但市场增长潜力较大。
2、中国医疗器械市场规模
经过近20年的持续高速发展,中国医疗器械产业已初步建成了专业门类齐全、产业链条完整、产业基础雄厚的产业体系,同时也成为我国国民经济基础产业和先导产业。
国家食品药品监督管理总局2013年11月公布的2013年度“药监统计”,当年Ⅰ类、Ⅱ类医疗器械再注册数量增幅惊人。
其中,Ⅰ类再注册数量为3,738个,比上一年度的2,739个增长了36.47%;Ⅱ类再注册达到了5,801个,比上一年的3,300个增长了75.79%。
该统计对医疗器械产品的首次注册情况和再注册情况进行统计,并对这些注册的器械分为Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类、港澳台和进口五种情况。
虽然我国医疗器械产业整体发展较快,但仍无法充分满足国内市场需求,较发达国家仍存在差距。
我国整个医疗卫生服务开支占总的GDP比重为5%左右,而发达国家一般在10%左右,其中美国达到16%;我国医疗器械与药品的消费比例仅约为1:
10,而发达国家该比例已经达到约1:
1,我国医疗器械产业还存在较大缺口,市场发展空间极为广阔。
四、影响行业发展的因素
1、有利因素
(1)国家产业政策的支持
2014年3月31日,国家食品药品监督管理总局与国务院法制办在京联合召开宣传贯彻《医疗器械监督管理条例》新闻发布会。
新修订的《医疗器械监督管理条例》已于2014年2月12日经国务院常务会议审议通过,将于6月1日起施行。
新修订的管理条例取代了了上一版十几年前制定的管理条例,更加符合目前的发展趋势,更加鼓励技术创新,激发市场活力,积极推动医疗器械产品的升级换代和创新。
其次,新修订的监管条例放宽了对器械研发的要求,不再要求具备厂房、生产条件后再进行注册认证,研发的产品可以直接申请注册,将大大节约研发的成本和周期。
根据食药监总局发布的《创新医疗器械特别审批程序(试行)》规定,自2014年3月1日起,食品药品监管部门对符合相应条件的医疗器械按该程序实施审评审批。
对于经审查同意按特别程序审批的创新医疗器械,各级食品药品监督管理部门及相关技术机构,将根据各自职责和该程序规定,按照早期介入、专人负责、科学审批的原则,在标准不降低、程序不减少的前提下,对创新医疗器械予以优先办理,并加强与申请人的沟通交流。
按该程序,对于创新型的医疗器械注册,省局20个工作日、国家局40个工作日必须作出回复,对于企业研发的效率和周期都将大大缩短。
(2)市场需求旺盛
目前我国已经进入人口结构老龄化初期,而老龄人口的增长会导致总人口患病率的提升,从而增加医药、医疗服务、医疗器械的总需求。
从我国医疗资源供给来看,近10年来医疗机构卫生床位数增速显着加快,无论是公立医疗机构还是民营医疗机构,医疗机构数量和床位数都显着提升。
上个世纪80年代各地兴建的大批医院在近几年都进入了高速扩张和设备更新换代的时间周期。
随着医疗健康的发展,基层医疗机构对医疗器械的需求显著增强、县级医院对医疗器械设备的更新换代的显著增强、以及社会资本进入医疗领域带来的增加医疗机构对设备的需求显著增强。
(3)消费者对健康理念的重视
随着我国居民的生活水平和受教育程度不断提高,人们对健康领域的重视不断在提高。
再加上我国工业化的进程给自然环境带来的破坏和城市生活压力的增强,居民亚健康问题日益突出。
因此,居民的保健意识逐步增强,越来越重视对身体健康的投资。
2、不利因素
(1)行业内竞争日趋激烈
我国医疗器械商业企业数量多,市场集中度低,区域化较为明显。
近年来一些有实力的大型上市医药流通企业,通过联合、并购、重组进入医疗器械领域,一些上游厂商也有意利用资金优势自建渠道。
进一步竞争的加剧,从而增加了本行业现有企业的经营成本,降低行业利润。
(2)专业高端人才的缺乏
对于高端的医疗器械产品,包括高值耗材和相配套的医疗设备,具有复杂的工艺技术。
由于我国高端医疗器械起步时间较晚,很多的医疗从业人员对新兴医疗器械产品使用较为不熟练,因此医疗器械经销企业的销售人员不仅需要掌握医疗器械的专业知识并随着技术和产品的更新而不断的学习,而且需要拥有丰富的销售经验。
企业在快速扩张时需要大量的销售人才和管理人员的抽调,人才的培养若未能跟上企业发展扩张的速度,将影响企业的管理效率。
五、行业风险特征
1、行业政策风险
医疗器械行业中的产品与人类生命健康直接相关,为此国家对该行业监管严格。
为破除以药养医、完善医保支付制度、发展社会办医、开展分级诊疗,近年来深化医疗体制改革的进程一直在矛盾与争议中前行。
历次监管政策的变革都会引发医疗卫生、医疗保障、医疗流通体制的改变,进一步对本行业的经营和发展产生重大影响。
为此,产业政策的变化是行业内企业需要面对的风险。
2、市场竞争风险
医疗器械流通行业进入门槛比医疗器械制造行业要低,各类资本正在试图进入本行业。
部分上游医疗器械制造企业试图自建销售渠道,同时部分大型医药商业企业也已进入医疗器械流通领域。
此外,医疗器械电子商务的兴起会在压缩传统医疗器械流通行业市场空间的同时,让同类产品的价格变得更为透明,医疗器械流通行业的传统渠道销售模式也将受到一定冲击。
随着入驻医疗器械行业公司数量的增加,新兴电商销售模式的崛起,医疗器械批发行业的竞争力度将进一步加大。
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