药事管理学思考题及答案.docx

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药事管理学思考题及答案

药事管理学思考题（学生版）

（滨江2010级药学、药剂、中药）

第一章、绪论

3、何为药事管理学？

药事管理学是药学科学的一个分支，是药学科学与社会科学相互交叉、相互渗透而形成的药学类边缘学科，一方面，药事管理学的基础理论和方法来源于相关的社会科学，形成了药事管理学的社会科学属性；另一方面，药事管理学的研究领域和内容又属于药学科学范畴，又形成了药事管理学的自然科学属性。

因此，药事管理学兼具社会科学和自然科学的双重属性。

4、请解释下列用语的含义：

药品注册管理、现代药、新药、、精神药品、药事公共行政、药事私部门行政、

药品注册管理：

药品注册管理是法定控制药品市场准入的前置性药品管理制度。

现代药：

是指用现代医学观点、理论表达其特征，并能用现代医学理论指导其研究与开发、制造与使用的药品。

新药：

是指未曾在中国境内上市销售的药品，对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药物，其注册应按照新药申请的程序申报。

精神药品：

是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或者抑制，连续使用能产生药物依赖性的药物或其他物质。

药事公共行政：

药事公共行政在我国称药政管理或药品监督管理。

是国家政府的行政机关，运用管理学政治学、经济学、法学等多学科理论和方法，依据国家的政策、法律，运用法定权力，为实现国家制定的医药卫生工作的社会目标，对药事进行有效治理的管理活动。

药事私部门行政：

药事私部门行政即药事单位的管理，主要包括医药生产、经营企业管理、医疗机构药房管理。

5、从管理的角度对药品是如何分类的，具体又是如何划分的？

从药品的历史发展角度分为：

现代药和传统药。

从药品使用途径与安全管理角度分为：

处方药和非处方药。

从国家对药品注册管理角度分为：

新药、已有国家标准的药品和医疗机构制剂。

从国家对药品质量进行监督管理的角度分为：

合格药品、假药和劣药。

从药品的社会价值和社会功能的角度分为：

国家基本药物、国家储备药物和基本医疗保险用药。

8、有关执业药师资格制度和考试资格等相关法规，对执业范围、注册（再次注册、变更注册、注销注册）、执业药师职责作了哪些规定？

执业范围

注册条件：

取得《执业药师资格证》；遵纪守法，遵守药师职业道德；身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；经所在单位考核同意。

执业药师注册有效期为3年，有效期满前3个月，持证者须到注册机构办理再次注册手续。

再次注册者，除须符合注册条件外，还须有参加继续教育的证明。

12、GMP、GSP、GCP、GLP、GAP、GPP分别代表什么？

GMP：

药品生产质量管理规范。

GSP：

药品经营质量管理规范。

GLP：

药物非临床研究质量管理规范。

GCP：

药物临床试验质量管理规范。

GPP：

医疗机构制剂配制质量管理规范。

GAP：

中药材生产质量管理规范

14、我国对执业药师继续教育实行那三项制度？

执业药师继续教育项目具体包括哪三类。

制度：

学分制、项目制和登记制。

项目分为指定、指导和自修三类。

15、何为药品经济学的宗旨？

是将经济学原理和方法应用于评价临床药物治疗过程，并以指导临床医生制定效价比最合理的方法。

第二章、药事管理组织体制与职能

3、SFDA的主要职能《药品监督管理部分》？

药品审评中心、药品评价中心的职责？

中国食品药品检定研究院（NIFDC）及省级食品药品检定研究院的主要职能？

我国各级药检机构设置？

P24

SFDA的主要职能：

1、药品注册司2、药品监督司3、药品市场监督司

药品审评中心职责

（一）负责按照《新药审批办法》、《新生物制品审批办法》及有关法规，对化学药品、生

物制品、体外诊断试剂的新药申请进行技术审评。

（二）负责按照《新药审批办法》及有关法规，对中药新药申请进行技术审评。

（三）负责按照《进口药品管理办法》及有关法规，对进口药申请进行技术审评。

（四）负责按照《仿制药品审批办法》及有关法规，对仿制药申请进行技术审评。

（五）承办国家药品监督管理局交办的其他事项。

药品评价中心1、承担国家基本药物目录制定、调整的技术工作及其相关业务组织工作。

2、承担非处方药目录制定、调整的技术工作及其相关业务组织工作。

3、承担药品再评价和淘汰药品的技术工作及其相关业务组织工作。

4、承担全国药品不良反应监测的技术工作及其相关业务组织工作，对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行技术指导。

5、承担全国医疗器械上市后不良事件监测和再评价的技术工作及其相关业务组织工作，对省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测机构进行技术指导。

6、承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。

4、请简述预防性药品监督管理和依申请的药品监督管理？

请举例在药事活动中哪些行为属预防性药品监督管理，哪些行为属依申请的药品监督管理？

（各举一例）

预防性药品监督管理是指药品监督管理部门为防止危害后果的发生，依据药品监督管理法律、法规的规定对药品的研制、生产、流通、使用事项进行事前审批、验收或审核等监督管理活动。

主要包括开办药品生产经营企业的审批，GCP认定等

依申请的药品监督管理是指药品监督管理部门只在管理相对人提出申请的情况下，才能依法采取的药品监督管理行为。

如GMP认定

6、药品质量监督检验必须具备哪三个条件？

药品质量监督检验必须具备精良技术，公正立场以及不以赢利为目的的三个条件。

检验技术标准、检验试验技术条件、检验人员的资质

7、根据药品检验的目的和处理方法不同常可分成几类？

1、抽查性检验2、委托检验3、药品注册检验4、仲裁性检验5、检定性检验6、进出口药品检验

8、药品补充检验的适用条件？

对有掺杂、掺假嫌疑的药品

9、请解释下列用语的含义：

药品生产企业、药品经营企业、药品监督检验

药品生产企业是指生产药品的专营企业或者兼营企业。

药品经营企业是指经营药品的专营企业或兼营企业

药品监督检验是法定的药品检验机构为了药品监督管理的需要所进行的药品检验。

12、主管全国药品不良反应监测工作的部门？

负责全国药品不良反应监测技术工作的部门？

国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应监测工作，省、自治区、直辖市人民政府（食品）药品监督管理局主管本行政区域内的药品不良反应监测工作，各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作，

第三章、国家药物政策和管理制度

1、请解释下列用语的含义：

处方药、非处方药、

处方药：

指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。

非处方药：

指由国家药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者自行判断、购买和使用的药品。

4、《国家基本药物目录》（2012年版）收载化学药品和生物制品、中成药各多少个品种，比《国家基本药物目录》（2009年版）增加了多少各个品种？

化学药品和生物制品317种，中成药203种，共计520种

增加：

化学药品112种，中成药101种

5、《国家基本药物目录》收载的药品包括那三部分？

化学药品和生物制品、中成药、中药饮片三个部分

9、那些药品不能列入《国家基本药物目录》遴选的范围？

12、国家对处方药、非处方药、生产、经营、广告宣传、包装、印制（警示语或忠告语）的管理有哪些要求？

生产经营规定：

1、经营处方药、非处方药批发企业和经营甲类非处方药零售企业必须具有“两证一照”，配备驻店执业药师或药师以上的药学专业人员；2、执业药师或药师以上的药学专业人员负责对处方进行审核，签字后确认；3、乙类非处方药可经省级药监局或经其授权的药监部门批准，可在非药品专营企业以上的商业企业零售企业；4、处方药不得开架自选销售，处方药和非处方药不得采用有奖销售，附赠药品、补品等。

标识物和广告：

（1）非处方药除标签和说明书应符合规定外，用语应科学、易懂、以便于消费者自行判断、选择和使用；非处方药的标签和说明书必须经国务院药品监督管理部门批准。

（2）非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识；必须符合质量要求，方便储存、运输和使用；每个销售基本单元包装须附有标签和说明书。

（3）处方药只允许在专业性医药报刊上进行广告宣传，非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传

广告管理规定：

处方药可在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众媒介发布广告或者也、以其他方式进行以公众为对象的广告宣传；非处方药经批准可在大众媒体上进行广告宣传。

13、目前国际通用药品管理的有效模式通常是指那种模式？

15、非处方药具有那四个特点？

P59

①安全性高②疗效确切③质量稳定④使用方便

16、国际通用的药品管理的有效模式？

17、将非处方药分为甲、乙两类的依据是什么？

第四章药事管理法规体系

1、我国《药品管理法》是何时由何部门颁布实施？

现行《药品管理法》是于何年何月修订颁布，何时实施，共几章几条？

我国《药品管理法》是由国务院于１９８４年９月２０日颁布，于１９８５年７月１日实施。

现行《药品管理法》是于2001年2月28日修订颁布，2001年12月1日起实施。

共十章一百零六条。

2、何为法律（举例与药事管理相关）、何为行政法规（举例与药事管理相关）、何为部门规章（举例与药事管理相关）？

4、按法律解释的主体和效力不同可分几种，具体包括哪些？

（1）按法律解释的主体与效力不同，分为正式解释和非正式解释。

1）正式解释：

①立法解释②司法解释③行政解释2）非正式解释：

（无权解释）①学理解释②任意解释

（2）按法律解释的方法不同，分为文法解释、逻辑解释、历史解释和系统解释。

（3）按法律解释的尺度不同，分为字面解释、扩充解释、限制解释。

9、国家对已被撤销批准文号或《进口药品注册证》的药品继续生产、销售和使用有何规定？

11、进口药品须经何部门检验？

进口药品检验：

口岸药检所

12、《药品管理法》药品广告审查管理机构和药品广告监督机构分别是何部门？

14、根据《药品管理法》规定，药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品，采取何种措施，具体该如何处理？

实施查封扣押的行政强制措施，并在7日内作出行政与处理决定；药品需要检验的必须至检验报告发布之日起15日内作出行政处罚决定。

18、《药品管理法》对药品原料、辅料和直接接触药品的包装材料和容器有哪些规定要求？

①、必须符合药用要求，主要体现在无毒，与药品不发生化学作用，不发生组分脱落或迁移到药品当中；

②必须符合保障人体健康、安全的标准；

③必须由药品监督管理部门在审批药品时一并审批

19、药品生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销活动中暗中给予收受回扣或者其他利益…….：

药品生产、经营企业或者代理人给予使用其药品的医疗机构负责人、药品采购人员、医师等有关人员财务或其他利益，有何部门作出何种处罚？

工商行政部门处1万元以上20万元以下的罚款；没收违法所得，情节严重的由工商行政管理部门吊销药品生产企业、药品经营企业的营业执照，由药品监督管理部门吊销其《药品生产许可证》《药品经营许可证》，构成犯罪的追究刑事责任。

20、若当事人对药品检验机构的检验结果有异议，该如何处理？

若当事人对药品检验机构的检验结果有异议，可申请复验

21、何为药品标准？

药品标准是指国家对药品的质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品的生产、流通、使用及检验、监督管理部门共同遵循的法定依据。

法定的药品质量标准具有法律的效力，生产、销售、使用不符合药品质量标准的药品是违法的行为。

药品标准系根据药物来源、制药工艺等生产及贮存过程中的各个环节所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其是否稳定均一的技术规定。

25、国家药品标准物质管理机构？

国家药品标准物质管理机构：

中国药品生物制品检定所（简称中检所）

26、药品合格证明和其他标识具体是指什么：

是指药品生产批准证明文件、药品检验报告书、药品的包装、标签和说明书。

27、请解释下列用语含义：

药品标准、药品通用名称

药品标准：

是指对药品的质量指标、生产工艺和检验方法所作的技术要求和规定，内容包括药品的名称、成分或处方的组成；含量及其检查、检验方法；制剂的辅料；允许的杂质及其限量要求以及药品的作用、用途、用法、用量；注意事项；贮藏方法等。

中药材、中成药、化学原料药及其制剂，生物制品等应根据各自的特点设置不同的项目。

药品通用名称：

列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称，已作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。

33、根据《药品管理法》规定“药品必须按照国家药品标准进行生产”。

根据上述的规定我国生产哪些药品必须取得药品标准的批准文号？

36、《药品管理法》对药品监督管理部门及其设置的药品检验机构及工作人员作了哪些限制性规定？

37、知道或者应当知道他人实施生产、销售假劣药品，或为其提供便利条件或者生产技术的，可按方法处理？

38、我国建国以来共颁布几部《中国药典》？

，现行的《中国药典》为哪一年版的《中国药典》？

9部，现行2010版。

41、药品标签和说明书是药品使用的重要信息,在介绍药品的作用、指导合理用药……，起到哪些作用？

第八章药品不良反应监测与上市后再评价

2、解释下列用语的含义：

药品严重不良反应、药品不良反应报告和监测、定期系统性评价、不定期专题评价、药品安全性评价、药品群体不良事件、安全隐患

药品严重不良反应：

是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：

１）引起死亡；２）致癌、致畸、致出生缺陷；３）对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；４）对器官功能产生永久损伤；５）导致住院或住院时间延长．

药品不良反应报告与监测：

是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

定期系统性评价：

是根据市场现有药品的使用情况调查，按药品评价指导原则有计划、系统地组织评价。

不定期专题评价：

是根据国家基本药物和非处方药遴选提出的需要以及不良反应时间的因果分析等的需要进行的评价。

药品安全性评价：

是一个从实验室到临床，又从临床到实验室的多次往复过程。

药品群体不良事件：

是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。

安全隐患：

是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及公众身体健康和生命安全的不合理危险。

3、何为药品不良反应？

何为药品不良事件？

药品不良反应：

是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

新的药品不良反应：

是指药品说明书中未载明的不良反应。

说明书中已描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的不良反应处理。

药品不良事件：

患者或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。

5、，对已确认发现严重不良反应可采取哪些紧急控制措施，并依法作出行政处理的机关有哪几家？

对已确认发现严重不良反应可采取：

1、对ADR报告资料进行筛选处理，确定因果关系，然后作出评价，是ADR监测报告制度的核心。

2、进一步作好流行病学调查或深入的试验研究。

3、提醒医生注意限制使用。

4、控制生产、停止销售和使用。

依法作出行政处理的机关有：

省级以上药品监督管理部门，同级卫生行政部门

7、我国对药品不良反应报告程序、监测报告的范围、报告方式具体有哪些规定要求？

报告程序：

逐级上报制度

１）省级药品不良反映监测中心

一般药品不良反应报告每季度向国家药品不良反应检测中心报告一次。

新的或严重的不良反应报告应当进行核实，并于接到报告之日起3日内上报，同时抄报所在地省级药品监督管理部门和卫生行政部门，每年向国家药品不良反应监测中心报告所收集的定期汇总报告

２）国家药品不良反映监测中心

每半年向国务院药品监督管理部门和卫生行政部门报告药品不良反应监测统计资料，其中新的或严重的不良反应报告和群体不良反应报告应分析评价后及时报告

报告方式：

１）书面报告

指对发现的药品不良反应，相关机构按要求填写《药品不良反应/事件报告表》或《药品群体不良反应/事件报告表》（按需要）、《药品不良反应/事件定期汇总表》，并向上级药品不良反应监测中心传送的过程

２）电子报告；

指对发现的药品不良反应，相关机构在全国药品不良反应监测网络上填写电子版《药品不良反应/事件报告表》，并向上级药品不良反应监测中心传送的过程。

13、何为药品召回？

　药品召回，是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。

安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。

药品召回分一级召回，二级召回，三级召回，召回方式分主动召回，被动召回。

召回程序的具体要求？

（条件）这个题不确定

国家药品监督管理部门已公布责令召回的品种；药品生产商、供应商主动召回的品种；药品经营或使用过程中发现存在安全隐患已停止销售使用的药品，经过通知生产商供应商并向药品监督管理部门报告需要召回的品种。

药品通常出现哪些情况可实施召回？

P163√

召回药品有：

药品没有治疗潜力；药品没有达到某种特定测试的标准；药品受到了污染；标签混乱；药品稳定性不好；药品未按标准进行生产。

14、请简述药品品种的淘汰？

并列举我国药品品种淘汰的主要方式？

药品淘汰：

是指对毒副作用大、使用不方便、疗效不确切或疗效差的品种的淘汰，是药品再品佳的一种结果。

淘汰的方式：

一是通过修订药品标准对药品品种进行整顿，复查，重新进行审核，符合使用要求的给予注册登记，对不符合使用要求的药品品种在整顿中即予淘汰；二是自然淘汰；三是某一企业生产的某一制剂品种的淘汰

15、已被撤销批准文号或《进口药品注册证》的药品，如继续生产、销售和使用该受何种处罚？

（1）从国务院药品监督管理部门下达撤消批准文号的通知之日起，予以淘汰的品种一律停止生产。

（2）根据规定要求办理撤消被淘汰品种的药品标准手续。

（3）对现存被撤消批准文号药品按通知规定进行处理：

1）通知规定规定之日起停止继续使用，对现存药品就地销毁，不得再销售使用；

2）通知规定可以使用一段时间，到规定停止使用之日，剩余存货给予地销毁，不得再销售使用；

3）现存药品用完为止；

4）如果继续生产、销售、使用淘汰产品，将按照《药品管理法》规定，按假药处理，追究其法律责任。

18、药品不良反应报告的内容和统计资料具有何作用？

第十一章药品生产质量管理

1、请解释下列用语的含义：

放行、中间控制（过程控制）、校准

3、《药品生产许可证》的变更通常可分成几种？

许可事项变更与登记事项具体是指哪些？

《药品生产许可证》的变更分为：

许可事项变更和登记事项变更。

许可事项变更：

指企业负责人、生产范围、生产地址的变更。

登记事项：

指企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目的变更

变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30前，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请。

原发证机关应当自收到企业变更申请之日起15个工作日内做出是否准予变更的决定。

不予变更的，应当书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

药品生产企业依法办理《药品生产许可证》许可事项的变更手续后，应当及时向工商行政管理部门办理企业注册登记的变更手续。

药品生产企业变更《药品生产许可证》登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。

原发证机关应当自收到企业变更申请之日起15个工作日内办理变更手续。

《药品生产许可证》变更后，原发证机关应当在《药品生产许可证》副本上记录变更的内容和时间，并按照变更后的内容重新核发《药品生产许可证》正本，收回原《药品生产许可证》正本，变更后的《药品生产许可证》有效期不变。

4、何为药品的委托生产？

国家对跨国委托加工药品做了哪些规定？

哪些药品是不能进行委托生产？

药品的委托生产：

是已经取得药品批准文号的企业，委托其他药品生产企业生产该药品品种的行为。

委托生产的药品：

其批准文号不变，质量责任仍由委托方承担，受托方只负责按照委托方要求的标准生产药品。

不能进行委托生产的药品：

疫菌苗制品、血液制品以及国务院药品监督管理部门规定的其他药品不得委托生产。

5、签订委托生产药品合同时对质量授权人批准放行每批药品作了何要求？

合同应当详细规定质量授权人批准放行每批药品的程序，确保每批产品都已按照药品注册的要求完成生产和检验。

合同应当规定由受托方保存的生产、检验和发运记录及样品，委托方应当能够随时调阅或检查。

8、我国现行的GMP由何部门制定，在何时实施，共几章几条？

我国现行的GMP有国家食品药品监督管理局（SFDA）制定，与2011年3月1日起实施，共计14章313条。

9、药品质量授权人制度？

药品质量授权人制度是药品生产企业授权其药品质量管理人员对药品质量管理活动进行监督和管理，对药品生产的规则符合性和质量安全保证性进行内部审核，并由其承担药品放行责任的一项制度。

实行药品质量受权人制度是强化药品生产企业内部质量管理机制，明确质量责任，提高企业质量管理水平的有效措施，也是进一步强化企业是质量第一责任人责任意识的有效手段。

10\药品质量授权人制度对药品生产企业质量管理具有何作用？

11、药品的生产、经营企业对直接接触药品生产人员作了何规定？

（1）企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。

直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。

（2）企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。

（3）任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。

工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。

（4）进入洁净生产区的人员不得化妆和佩戴饰物。

（5）生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。

（6）操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。

17、2010版《中国药典》中所收载的纯化水、注射用水在药物制备中各有何用途？

纯净水用途：

可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水；可作为中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂所用药材的提取溶剂；口服、外用制剂配制用溶剂或稀释剂；非灭菌制剂用器具的精洗用水。

也可作非灭菌制剂所用药材的提取溶剂。

纯化水不得用于注射剂的配制于稀释。

注射用水用途：

可作为配制注射剂、滴眼剂等的溶剂或稀释剂及容器的精洗。

19、现行版GMP规定对供应商质量体系评估具体有什么规定？

（1）质量管理部门应对所有生产用物料的供应商进行质量评估，从而确认合格的供应商目录。

（2）质量管理部门对物料供应商的评估至少应当包括：

供应商的资质证明文件、质量标准、检验报告、企业对物料样品的检验数据和报告。

（3）改变物料供应商，还应对新的供应商进行质量评估，改变主要物料供应商的。

。

。

（未抄完整），还需要对产品进行相关的验证及精确性考察。

（4）供应部门不得从不合格的供应商处采购药品的原辅料及包装材料。

21、验证是作为控制系统活动达到预期目的有效方法，其主要包括哪些内容？

书本207页

22、除注射剂、放射性药品、原SDA规定生物制品外的药品生产企业的GMP认证由何部门负责？

由国家药品监督管理部门负责

26、必须获得药品批准文号或《进口药品注册证》方可生产的药品有那些？

生产新药或者已有国家标准的药品（不确定）

27、每批药品必须有批记录，批记录具体包括哪些内容？

批记录应当由何部门负责管理，对药品保存权期有何规定？

包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。

批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一