药事管理与法规重点题50题.docx

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药事管理与法规重点题50题

2019-2020年药事管理与法规重点题50题

单选题

1、药物临床研究必须经国务院药品监督管理部门批准后实施，必须执行

AⅠ期临床试验

BⅡ期临床试验

CⅢ期临床试验

DⅣ期临床试验

答案：

D

Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。

其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

病例数不少于2000例。

单选题

2、下列保健食品的批准文号，符合国家食品药品监管部门批准的进口保健食品批准文号格式的是

A国食健注G+4位年代号+4为顺序号

B国食健注J+4位年代号+4位顺序号

C食健备G+4位年代号+2位省级行政区域代码+6位顺序编号

D食健备J+4位年代号+00+6位顺序编号

答案：

B

对注册的保健食品，国产保健食品注册号格式为：

国食健注G+4位年代号+4位顺序号；进口保健食品注册号格式为：

国食健注J+4位年代号+4位顺序号。

国产保健食品备案号格式为：

食健备G+4位年代号+2位省级行政区域代码+6位顺序编号；进口保健食品备案号格式为:

食健备J+4位年代号+00+6位顺序编号。

单选题

3、药品批发企业人员资质中具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称的是

A企业负责人

B企业质量负责人

C企业质量管理部门负责人

D质量管理工作人员

答案：

A

本题考查GSP中药品批发企业各类人员的资质要求。

企业负责人必须具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。

企业质量负责人需具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。

企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。

质量管理工作人员具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。

单选题

4、药品批准文号为国药准字Z20150002的药品属于

A国药证字H20160301

B国药准字H20160301

CH20160301

DHC20160301

答案：

B

药品批准文号的格式为：

国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号

单选题

5、根据《药品召回管理办法》对可能具有安全隐患的药品进行调查评估的主体是

A1日内

B2日内

C3日内

D7日内

答案：

A

《药品召回管理办法》第十七条：

药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当将收到一级药品召回的调查评估报告和召回计划报告国家食品药品监督管理局。

单选题

6、日前在街头收到了一份药品广告宣传海报。

该海报宣传的是一种名为“××口服液”的药品（国药准字××0020615）。

广告中写明该药为“多病一药”的“神药”，其适应症范围包括：

各种癌症（如肺癌、肝癌等7种癌症）、高血压、健脾固肾等大小多达69种疾病！

并承诺服用该药后，一般3-5天即可见效，最多不超过10天。

经调查，××口服液”的药品（国药准字××0020615）是食品药品监督管理局批准的非处方药。

该药的功能主治仅为：

益气养血，健脾固肾，宁心安神。

适用于气血不足，脾肾两虚等症。

针对案例违法行为，药监部门作出的处罚为

A撤销该品种药品广告批准文号，1年内不受理该品种的广告审批申请

B撤销该品种药品广告批准文号，2年内不受理该品种的广告审批申请

C撤销该品种药品广告批准文号，3年内不受理该品种的广告审批申请

D撤销该品种药品广告批准文号，5年内不受理该品种的广告审批申请

答案：

A

篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的，由药品监督管理部门责令立即停止该药品广告的发布，撤销该品种药品广告批准文号，1年内不受理该品种的广告审批申请。

单选题

7、国家基本药物目录管理办法（暂行）》国家基本药物目录中的化学药品、生物制品、中成药应当是

A临床常用、价格低廉、中西药并重、基本保障、市场供应不足

B临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应

C防治必需、安全有效、质量优先、价格低廉、中西药并重、临床常用和基本能够配备

D防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基本能够配备

答案：

D

考查的知识点：

《国家基本药物目录管理办法（暂行）》第四条　国家基本药物遴选应当按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基本能够配备的原则，结合我国用药特点，参照国际经验，合理确定品种（剂型）和数量。

单选题

8、生产、销售假药，造成重大、特别重大突发公共卫生事件的

A处三年以下有期徒刑

B处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金

C处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产

D处十年以上有期徒刑、无期徒刑或死刑，并处罚金或者没收财产

答案：

D

造成轻度残疾或者中度残疾的，应当认定为“对人体健康造成严重危害“，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人重度残疾的，应当认定为有“其他特别严重情节“，致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产；造成较大突发公共卫生事件的，应当认定为有“其他严重情节“，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；造成重大、特别重大突发公共卫生事件的，应当认定为有“其他特别严重情节“，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。

单选题

9、根据《中华人民共和国广告法》某药品生产企业为了提高其处方药的销量，拟开展广告宣传，下列药品广告宣传方式中，符合规定的是

A药品广告中不得含有“家庭必备”内容

B在广播电台发布的药品广告，必须同时播出药品广告批准文号

C药品不得在未成年人出版物和广播电视上发布

D药品广告中不得含有“毒副作用小”的说明性文字

答案：

B

已经审查批准的药品广告在广播电台发布时，可不播出药品广告批准文号。

单选题

10、根据《药品生产质量管理规范（2010版）》，在药品生产企业应当具备的条件中，不包括

A药品批发企业

B药品零售连锁企业

C三级以上医疗机构

D药品生产企业

答案：

D

药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员；药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。

单选题

11、药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示的作用，临床试验分为四期，初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于

A20〜30例

B不少于100例

C不少于200例

D不少于300例

答案：

B

II期临床试验例数应不少于100例。

单选题

12、根据2013年1月发布的《药品经营质量管理规范》，储存药品库房相对湿度的控制下限是

A应当至少检查一个最小包装

B应当开箱检验至直接接触药品的包装

C应当检查箱内的所有最小包装

D可不开箱检查

答案：

D

根据《药品经营质量管理规范》第七十七条　企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。

（一）同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；

（二）破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装；（三）外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。

单选题

13、生产β-内酰胺结构类药品

A绿色标牌

B蓝色标牌

C红色标牌

D黄色标牌

答案：

D

在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：

合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。

单选题

14、中药饮片生产企业应当执行

A标签

B中药饮片标识

C批准文号

D功能与主治内容

答案：

A

《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十五条：

生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销售。

中药饮片包装必须印有或者贴有标签。

中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。

单选题

15、《麻醉药品和精神药品管理条例》对药品零售连锁企业经营第二类精神药品的要求包括

A县级药品监督管理部门

B省级卫生行政部门

C省级药品监督管理部门

D国家药品监督管理部门

答案：

C

省级药品监督管理部门。

单选题

16、甲药品零售企业销售不符合国家规定的维生素C片，侵犯了消费者的

A安全保障权

B知情权

C自主选择权

D结社权

E获得赔偿权

答案：

A

消费者享有的权利可总结为：

1、人身、财产安全权（安全保障权）；2、知悉权；3、自主选择权；4、公平交易权；5、求偿权；6、结社权；7、受教育权；8、受尊重权；9、监督权。

维生素C片不符合国家规定会对人身造成一定安全隐患，所以侵犯了消费者的安全保障权。

单选题

17、根据《处方管理办法》，药学专业技术人员调剂处方时必须做到“四查十对”,查药品

A对药品性状、用法用量

B对临床诊断

C对科别、姓名、年龄

D对药名、剂型、规格、数量

答案：

D

《处方管理办法》第三十七条：

药师调剂处方时必须做到“四查十对“：

查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。

单选题

18、《中华人民共和国行政复议法》规定，行政复议的受案范围不包括

A对行政机关做出的警告行政处罚不服的

B对行政机关做出的对财产查封的行政行为不服的

C对认为行政机关没有依法办理行政许可事项的

D对行政机关做的行政处分或其他人事不服的

答案：

D

不可申请复议的事项：

根据《行政复议法》第8条规定，下列两类事项不属于行政复议范围：

（1）对行政机关作出的行政处分或者其他人事处理决定；

（2）对民事纠纷的调解或者其他处理行为。

单选题

19、呼吸暂停是新生儿，尤其是早产儿常见的临床症状，呼吸暂停病情危急，需紧急处理。

现有治疗枸橼酸咖啡因制剂，包括注射剂和口服溶液，目前已获得国内上市许可。

该药品上市前需要做临床试验，下列关于临床试验说法错误的是

A药物临床试验质量管理规范的简称为GCP

B药物临床试验必须有充分的科学依据

C科学和社会利益高于受试者的权益、安全和健康

D临床试验开始前应当制定实验方案，方案由研究者与申办者共同商定并签字

答案：

C

受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。

单选题

20、某市药监部门突查某中医门诊部，查获400余袋紫色，棕色，黑色的药丸，外包装塑料袋上无任何标示，这些无文号药丸是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。

专科承包人张某交待，他来自广西，这些无文号的药丸是所谓的“转阴排毒丸”，是在门诊后的注射室里生产的。

本案属于医疗机构未经批准擅自配制制剂的行为认定，医疗机构配置制剂需经以下哪个部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》

A设区的市级药品监督管理部门

B省级药品监督管理部门

C设区的市级卫生计生部门

D中医药管理部门

答案：

B

《药品管理法》规定:

医疗机构配制制剂，须经所在地省，自治区，直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省，自治区，直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。

无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。

单选题

21、根据《抗菌药物临床应用管理办法》，应当取消药师调剂资格的情形包括

A局部感染

B严重感染

C免疫功能低下合并感染

D抢救生命垂危的患者

答案：

D

特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用，临床应用特殊使用级抗菌药物应当严格掌握用药指征，经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员会诊同意后，由具有相应处方权医师开具处方；因垂危的患者等紧急情况，医师可以越级使用抗菌药物。

单选题

22、根据《中华人民共和国药品管理法》对药品的界定，下列不属于药品的是

A质量的重要性

B两重性

C时限性

D专属性

答案：

B

本题考查药品的特殊性。

药品的两重性是指药品有防病治病的一面，也有不良反应的另一面。

药品管理有方，使用得当，可以达到治病救人目的；反之，则可危害人体健康甚至生命安全。

药品质量的重要性是指药品必须符合国家药品标准。

单选题

23、余某，现年35岁，2004年药学专业大学本科毕业，到某市人民医院药剂科工作。

2010年经国家执业药师资格考试取得执业药师资格。

2011年，碍于情面利用自己的证件替亲戚李某办理《药品经营许可证》、《执业药师注册证》，并担任药店负责人，但不参与实际经营。

2013年因为洒后驾车被罚款，并暂扣驾驶证1个月。

2015年3月该药店因故意销售假药“筋骨丹”和“喘立消丸”400瓶，被市食品药品监督管理局查获并移送公安机关处理。

关于药店销售假药，余某对此应当承担的法律责任是

A余某未参与实际经营，不负法律责任

B因销售药品未造成严重后果，余某不需要负刑事责任

C余某作为直接负责人犯销售假药罪

D因销售药品数量较少，数额较小，余某未构成销售假药罪。

答案：

C

于某属于主要责任人销售假药需要负销售假药罪。

根据《药品管理法》第75条第1款的规定，从事生产、销售假药的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接负责人员十年内不得从事药品生产、经营活动。

单选题

24、生产、销售假药，造成重大、特别重大突发公共卫生事件的

A擅自添加矫味剂

B将生产批号“110324”更改为“120328”

C以淀粉冒充感冒片

D片剂表面霉迹斑斑

答案：

D

假药认定有两种，成分不符和冒充。

假药论处有六种：

生产、进口未批准，未经检验即销售，变质药品被污染，原料文号未取得，虚假主治适应症。

劣药认定有一种，成分相同，含量异。

劣药论处有六种：

生产批号、有效期，逾期、更改不标明，触药包容未批准，自添色香味腐料。

单选题

25、在一次工作讨论会上，药品批发企业工作人员对药品验收环节的若干问题进行了讨论，比如生产企业有特殊质量控制要求的药品验收、外包装及封签完整的原料药验收、实施批签发管理的生物制品验收以及验收人员的最低资质等。

外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品

A应当开箱检查至最小包装

B可不打开最小包装

C可不开箱检查

D应当至少检查一个最小包装

答案：

A

企业应当对每次到货的药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性：

同一批号的药品应当至少检査一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装；外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。

单选题

26、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，运输麻醉药品和第一类精神药品的运输证明的有效期为

A3年

B1年

C不少于5年

D药品有效期满之日起不少于5年

答案：

B

托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请领取运输证明；运输证明有效期为１年。

单选题

27、药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示的作用，临床试验分为四期，初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于

A20〜30例

B不少于100例

C不少于200例

D不少于300例

答案：

B

II期临床试验例数应不少于100例。

单选题

28、甲医疗机构拟从乙药品批发企业购进一种以前从未购进过的丙抗菌药物。

甲医疗机构应当建立真实、完整的药品购进记录和验收记录，保存

A进货验收制度

B效期管理制度

C采购管理制度

D保管、养护管理制度

答案：

D

第二十六条　医疗机构储存药品，应当制订和执行有关药品保管、养护的制度，并采取必要的冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。

单选题

29、根据《中共中央、国务院关于深化医疗卫生体制改革的意见》，基本医疗卫生制度的主要内容不包括

A建立健全公共卫生服务体系

B加快建设多层次医疗保障体系

C完善以县级公立医院为主的医疗服务体系

D建立健全以国家基本药物制度为基础的药品供应保障关系

答案：

C

四大体系包括：

（1）建立健全公共卫生服务体系。

（2）进一步完善医疗服务体系（坚持非营利性医疗机构为主体、营利性医疗机构为补充，公立医疗机构为主导、非公立医疗机构共同发展的办医原则，建立结构合理、覆盖城乡的医疗服务体系）。

（3）加快建设医疗保障体系。

（4）建立健全药品供应保障体系。

单选题

30、某医疗机构药剂师私自销售麻疹疫苗、脊髓灰质炎疫苗，由于疫苗储存不当，导致药品失效，造成多名儿童产生发热、呕吐等不良反应。

麻疹疫苗与脊髓灰质炎疫苗属于

A第一类疫苗

B第二类疫苗

C第三类疫苗

D第四类疫苗

答案：

A

麻疹疫苗与脊髓灰质炎疫苗属于第一类疫苗，国家是免费接种的。

单选题

31、根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》,需要慎用某药品（如肝、肾功能问题）的内容应列在

A【适应症】

B【不良反应】

C【药物相互作用】

D【注意事项】

答案：

D

【注意事项】列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题），影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒），用药过程中需观察的情况，（如过敏反应，定期检查血象、肝功能、肾功能）及用药对于临床检验的影响等。

滥用或者药物依赖性内容可以在该项目下列出。

单选题

32、下列药品属于药品类易制毒化学品的有

A毒性药品

B麻醉药品

C精神药品

D药品类易制毒化学品

答案：

D

目前，药品类易制毒化学品分为两类，即：

麦角酸和麻黄素等物质。

药品类易制毒化学品品种目录（2010版）所列物质有：

（1）麦角酸；

（2）麦角胺；

（3）麦角新碱；

（4）麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质。

（麻黄素也称为麻黄碱）

单选题

33、某市药监部门突查某中医门诊部，查获400余袋紫色，棕色，黑色的药丸，外包装塑料袋上无任何标示，这些无文号药丸是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。

专科承包人张某交待，他来自广西，这些无文号的药丸是所谓的“转阴排毒丸”，是在门诊后的注射室里生产的。

应当判定“转阴排毒丸”为

A为假药

B为劣药

C按假药论处

D按劣药论处

答案：

C

按假药论处：

①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；③变质的；④被污染的；⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

单选题

34、某片剂的有效期为2年，其生产曰期为2015年10月31号，有效期可标注为

A有效期至2016/31/08

B有效期至2016年08月

C有效期至2016年09月

D有效期至2016.09.01.

答案：

B

AD格式是不正确的，若标注到月，应提前一个月，所以应该是2016年08月。

单选题

35、国家基本药物目录管理办法（暂行）》国家基本药物目录中的化学药品、生物制品、中成药应当是

A疫苗

B中成药

C生物制品

D非临床治疗首选的药品

E发生严重不良反应的药品

答案：

D

《基药办法》规定下列药品不纳入国家基本药物目录遴选范围：

①含有国家濒危野生动植物药材的；②主要用于滋补保健作用，易滥用的；③非临床治疗首选的；④因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的；⑤违背国家法律、法规,或不符合伦理要求的；⑥国家基本药物工作委员会规定的其他情况。

单选题

36、某医疗机构药剂师私自销售麻疹疫苗、脊髓灰质炎疫苗，由于疫苗储存不当，导致药品失效，造成多名儿童产生发热、呕吐等不良反应。

疫苗生产企业不可以向以下哪家单位销售第二类疫苗

A省级疾病预防控制机构通知县级疾病预防控制机构立即停止接种、分发该疫苗

B县级疾病预防控制机构接到通知后立即停止接种、分发该疫苗

C县级疾病预防控制机构立即向县级卫生行政部门和药品监督管理部门报告

D县级疾病预防控制机构应疫苗生产企业要求，将该批疫苗退回生产企业查明质量问题

答案：

D

据《疫苗流通和预防接种管理条例》第四十九条　药品监督管理部门在监督检查中，对有证据证明可能危害人体健康的疫苗及其有关材料可以采取查封、扣押的措施，并在7日内作出处理决定；疫苗需要检验的，应当自检验报告书发出之日起15日内作出处理决定。

疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业发现假劣或者质量可疑的疫苗，应当立即停止接种、分发、供应、销售，并立即向所在地的县级人民政府卫生主管部门和药品监督管理部门报告，不得自行处理。

接到报告的卫生主管部门应当立即组织疾病预防控制机构和接种单位采取必要的应急处置措施，同时向上级卫生主管部门报告；接到报告的药品监督管理部门应当对假劣或者质量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施。

单选题

37、根据《中共中央、国务院关于深化医疗卫生体制改革的意见》，基本医疗卫生制度的主要内容不包括

A建立健全公共卫生服务体系

B加快建设多层次医疗保障体系

C完善以县级公立医院为主的医疗服务体系

D建立健全以国家基本药物制度为基础的药品供应保障关系

答案：

C

四大体系包括：

（1）建立健全公共卫生服务体系。

（2）进一步完善医疗服务体系（坚持非营利性医疗机构为主体、营利性医疗机构为补充，公立医疗机构为主导、非公立医疗机构共同发展的办医原则，建立结构合理、覆盖城乡的医疗服务体系）。

（3）加快建设医疗保障体系。

（4）建立健全药品供应保障体系。

单选题

38、属于《药品经营许可证》许可事项的变更，不需重新办理《药品经营许可证》的是

A改变药品经营企业仓库地址

B更换药品经营企业采购负责人

C改变药品经营方式

D改变药品经营企业名称

答案：

C

（1）《药品经营许可证》许可事项变更包括：

经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。

（2）企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，应重新办理《药品经营许可证》。

单选题

39、根据《中华人民共和国刑法》,生产、销售假药，致人死亡的，应

A多加药用淀粉生产降压药

B药品超过有效期

C外包装上标示的适应症超过批准的说明书内容的

D多加矫味剂生产儿童退热药

答案：

D

从重处罚的情节,根据《药品管理法实施条例》第79条的规定，生产、销售假药，有下列行为之一的，从重处罚：

①以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；②生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药的；③生产、销售的生物制品、血液制品属于假药的；④生产、销售假药，造成人员伤害后果的；⑤生产、销售假药，经处理后重犯的；⑥拒绝、逃避监督检査，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。

单选题

40、属于《药品经营许可证》许可事项的变更，不需重新办理《药品经营许可证》的是

A15日前

B30日前

C3个月

D6个月

答案：

D

第八条　《药品生产许可证》有效期为5年。

有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。

单选题

41、根据2013年1月发布的《药品经营质量管理规范》，储