记录制定审核批准表.docx
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记录制定审核批准表
记录审核、批准表
编号:
XZ—JL—08—012—01
参加部门
会审人
参加部门
会审人
质量管理部
生产技术部
物料管理部
设备动力部
行政人力部
营销中心
批准人
记录目录
(一)机构与人员
序号
文件名称
文件编号
制定部门
备注
01
年度培训计划表
XZ-JL-08-001-01
行政人力部
02
培训记录
XZ-JL-08-003-01
行政人力部
03
员工培训档案
XZ-JL-08-004-01
行政人力部
04
年度培训记录
XZ-JL-08-005-01
行政人力部
05
人员健康档案
XZ-JL-08-017-01
行政人力部
06
月度培训计划表
XZ-JL-08-018-01
行政人力部
07
上岗证
XZ-JL-08-019-01
行政人力部
08
安全检查记录
XZ-JL-08-020-01
行政人力部
09
厂区动火申请单
XZ-JL-08-021-01
行政人力部
10
物品进出登记表
XZ-JL-08-022-01
行政人力部
11
物品出厂单
XZ-JL-08-023-01
行政人力部
12
购买办公用品申请单
XZ-JL-08-024-01
行政人力部
13
内蒙古蒙奇药业有限公司员工花名册
XZ-JL-08-025-01
行政人力部
14
技术人员花名册
XZ-JL-08-026-01
行政人力部
(二)厂房与设施
序号
文件名称
文件编号
制定部门
备注
01
厂房设施检修记录
SB-JL-08-001-01
设备动力部
02
厂房紫外、照明灯具维修更换记录
SB-JL-08-002-01
设备动力部
03
厂房消防设施安全检查记录
SB-JL-08-003-01
设备动力部
04
消防设施器材更换记录
SB-JL-08-004-01
设备动力部
05
空调净化系统运行记录
SB-JL-08-005-01
设备动力部
06
空调净化系统维护保养记录
SB-JL-08-006-01
设备动力部
07
洁净区臭氧灭菌记录
SB-JL-08-007-01
设备动力部
08
空调箱初、中效滤袋清洗更换记录
SB-JL-08-008-01
设备动力部
09
锅炉运转及交接班记录
SB-JL-08-009-01
设备动力部
10
纯化水制备系统运行检测记录
SB-JL-08-010-01
设备动力部
11
纯化水系统消毒、灭菌记录
SB-JL-08-011-01
设备动力部
12
纯化水系统清洗及药洗记录
SB-JL-08-012-01
设备动力部
13
水冷式螺杆冷水机组运行记录
SB-JL-08-013-01
设备动力部
14
空气压缩机运行记录
SB-JL-08-014-01
设备动力部
15
电工巡检维修记录
SB-JL-08-015-01
设备动力部
16
变电室运行记录
SB-JL-08-016-01
设备动力部
17
锅炉水质检测记录
SB-JL-08-017-01
设备动力部
18
冷却循环水机组运行记录
SB-JL-08-018-01
设备动力部
19
压力容器检验记录
SB-JL-08-020-01
设备动力部
20
工艺用水水质过程检测(周)记
SB-JL-08-020-01
设备动力部
21
空调净化系统清洁记录
SB-JL-08-021-01
设备动力部
22
压缩空气系统含油、含水定性测
试记录
SB-JL-08-022-01
设备动力部
23
管道系统吹洗(脱脂)记录
SB-JL-08-023-01
设备动力部
(三)设备
序号
文件名称
文件编号
制定部门
备注
01
设备台帐
SB-JL-05-001-01
设备动力部
02
设备购置申请表
SB-JL-05-002-01
设备动力部
03
设备开箱验收记录
SB-JL-05-003-01
设备动力部
04
设备安装记录
SB-JL-05-004-01
设备动力部
05
设备调试记录
SB-JL-05-005-01
设备动力部
06
设备运行记录
SB-JL-05-006-01
设备动力部
07
日常巡检记录
SB-JL-05-007-01
设备动力部
08
设备事故记录
SB-JL-05-008-01
设备动力部
09
设备维修计划表
SB-JL-05-009-01
设备动力部
10
设备维修记录
SB-JL-05-010-01
设备动力部
11
设备维护保养记录
SB-JL-05-011-01
设备动力部
12
设备报废申请表
SB-JL-05-012-01
设备动力部
13
设备登记卡
SB-JL-05-013-01
设备动力部
14
仪器校验记录表
SB-JL-05-014-01
设备动力部
15
计量器具台帐
SB-JL-05-015-01
设备动力部
16
设备润滑记录
SB-JL-05-016-01
设备动力部
17
设备大、中修记录
SB-JL-05-017-01
设备动力部
18
设备启封申请单
SB-JL-05-018-01
设备动力部
19
备品、备件入库单
SB-JL-05-019-01
设备动力部
20
备品备件登记表
SB-JL-05-020-01
设备动力部
21
设备备品、备件台帐
SB-JL-05-021-01
设备动力部
22
模具使用台帐
SB-JL-05-022-01
设备动力部
(四)物料与产品
序号
文件名称
文件编号
制定部门
备注
01
物料验收记录
WL-JL-03-001-01
物料管理部
02
请验单
WL-JL-03-002-01
物料管理部
03
物料近期复验请验单
WL-JL-03-003-01
物料管理部
04
物料分类台帐
WL-JL-03-004-01
物料管理部
05
物料特殊请验单
WL-JL-03-005-01
物料管理部
06
仓库平面定置图
WL-JL-03-006-01
物料管理部
07
货位卡
WL-JL-03-007-01
物料管理部
08
原辅料称量记录
WL-JL-03-008-01
物料管理部
09
物料入库总帐
WL-JL-03-009-01
物料管理部
10
不合格品台帐
WL-JL-03-010-01
物料管理部
11
成品总帐
WL-JL-03-011-01
物料管理部
12
成品分类帐
WL-JL-03-012-01
物料管理部
13
退库(货)记录
WL-JL-03-013-01
物料管理部
14
盘存报告单
WL-JL-03-014-01
物料管理部
15
温湿度记录
WL-JL-03-015-01
物料管理部
16
标签、使用说明书等销毁记录
WL-JL-03-016-01
物料管理部
17
成品入库总帐
WL-JL-03-017-01
物料管理部
18
标签发放领取记录
WL-JL-03-018-01
物料管理部
19
不合格品销毁记录
WL-JL-03-019-01
物料管理部
20
备料物料卡
WL-JL-03-020-01
物料管理部
21
标签、说明书等印刷模具使用、销毁记录
WL-JL-03-021-01
物料管理部
22
采购计划表
WL-JL-03-022-01
物料管理部
23
发货指令
WL-JL-03-023-01
物料管理部
24
物料需求表
WL-JL-03-024-01
物料管理部
25
物料入库单
WL-JL-03-025-01
物料管理部
26
供应商总目录
WL-JL-03-026-01
物料管理部
27
标签、说明书等标识物设计、审批表
WL-JL-03-027-01
物料管理部
28
供应商日常服务记录
WL-JL-03-028-01
物料管理部
29
报废审批表
WL-JL-03-029-01
物料管理部
30
净药材入库单
WL-JL-03-030-01
物料管理部
(五)确认与验证
序号
文件名称
文件编号
制定部门
备注
(六)文件管理
序号
文件名称
文件编号
制定部门
备注
01
文件发放记录
XZ-JL-08-002-01
行政人力部
02
文件修订(撤销)申请审批表
XZ-JL-08-006-01
行政人力部
03
文件保管记录
XZ-JL-08-007-01
行政人力部
04
GMP文件总目录
XZ-JL-08-008-01
行政人力部
05
GMP文件会审表
XZ-JL-08-009-01
行政人力部
06
档案保管期限表
XZ-JL-08-010-01
行政人力部
07
档案交接记录
XZ-JL-08-011-01
行政人力部
08
记录的制定、审核、批准表
XZ-JL-08-012-01
行政人力部
09
文件回收记录
XZ-JL-08-013-01
行政人力部
10
档案借阅记录
XZ-JL-08-014-01
行政人力部
11
文件销毁记录
XZ-JL-08-015-01
行政人力部
12
文件管理台帐
XZ-JL-08-016-01
行政人力部
(七)生产管理
序号
文件名称
文件编号
制定部门
备注
01
原药材处理批生产指令
SC-JL-02-001-01
生产技术部
02
批生产指令
SC-JL-02-002-01
生产技术部
03
批包装生产指令
SC-JL-02-003-01
生产技术部
04
物料限额领料(配料)单
SC-JL-02-004-01
生产技术部
05
原药材挑选批生产记录
SC-JL-02-005-01
生产技术部
06
洗、润批生产记录
SC-JL-02-006-01
生产技术部
07
切制批生产记录
SC-JL-02-007-01
生产技术部
08
干燥批生产记录
SC-JL-02-008-01
生产技术部
09
炮制批生产记录
SC-JL-02-009-01
生产技术部
10
破碎批生产记录
SC-JL-02-010-01
生产技术部
11
称量、配料批生产记录
SC-JL-02-011-01
生产技术部
12
粉碎、过筛生产记录
SC-JL-02-012-01
生产技术部
13
提取批生产记录
SC-JL-02-013-01
生产技术部
14
清场记录
SC-JL-02-014-01
生产技术部
15
前处理工艺查证记录
SC-JL-02-015-01
生产技术部
16
浓缩、收膏批生产记录
SC-JL-02-016-01
生产技术部
17
乙醇精馏批生产记录
SC-JL-02-017-01
生产技术部
18
灭菌批生产记录
SC-JL-02-018-01
生产技术部
19
制软材批生产记录
SC-JL-02-019-01
生产技术部
20
真空干燥批生产记录
SC-JL-02-020-01
生产技术部
21
提取工艺查证记录
SC-JL-02-021-01
生产技术部
22
总混批生产记录
SC-JL-02-022-01
生产技术部
23
制粒批生产记录
SC-JL-02-023-01
生产技术部
24
整粒批生产记录
SC-JL-02-024-01
生产技术部
25
压片批生产记录
SC-JL-02-025-01
生产技术部
26
薄膜包衣批生产记录
SC-JL-02-026-01
生产技术部
27
铝塑包装批生产记录
SC-JL-02-027-01
生产技术部
28
外包装批生产记录
SC-JL-02-028-01
生产技术部
29
拼箱记录
SC-JL-02-029-01
生产技术部
30
中包装打印记录
SC-JL-02-030-01
生产技术部
31
中间体(半成品)交接单
SC-JL-02-031-01
生产技术部
32
成品入库单
SC-JL-02-032-01
生产技术部
33
物料进出冷库记录
SC-JL-02-033-01
生产技术部
34
磨刀记录
SC-JL-02-034-01
生产技术部
35
批号登记记录
SC-JL-02-035-01
生产技术部
36
制剂工艺查证记录
SC-JL-02-036-01
生产技术部
37
小盒、标签、说明书使用记录
SC-JL-02-037-01
生产技术部
38
物料退料单
SC-JL-02-038-01
生产技术部
39
批记录发放记录
SC-JL-02-039-01
生产技术部
40
物料卡
SC-JL-02-040-01
生产技术部
41
生产月计划表
SC-JL-02-041-01
生产技术部
42
批记录销毁记录
SC-JL-02-042-01
生产技术部
43
中间站物料进出记录
SC-JL-02-043-01
生产技术部
44
紫外灯使用记录
SC-JL-02-044-01
生产技术部
45
模具使用记录
SC-JL-02-045-01
生产技术部
46
交接班记录
SC-JL-02-046-01
生产技术部
47
温、湿度、压差记录
SC-JL-02-047-01
生产技术部
48
重新加工审批表
SC-JL-02-048-01
生产技术部
49
偏差通知单
SC-JL-02-049-01
生产技术部
50
偏差处理报告单
SC-JL-02-050-01
生产技术部
51
非生产人员进出生产区登记表
SC-JL-06-001-01
生产技术部
52
清洁剂、消毒剂配制记录
SC-JL-06-002-01
生产技术部
53
清洁剂、消毒剂发放登记表
SC-JL-06-003-01
生产技术部
54
地漏清洁消毒记录
SC-JL-06-004-01
生产技术部
55
特殊清洁申请单
SC-JL-06-005-01
生产技术部
56
特殊清洁记录
SC-JL-06-006-01
生产技术部
57
工作服更换申请单
SC-JL-06-007-01
生产技术部
58
工作服破损、更换登记表
SC-JL-06-008-01
生产技术部
59
工作服清洗记录
SC-JL-06-009-01
生产技术部
60
工作服收回、发放记录
SC-JL-06-010-01
生产技术部
61
环境卫生检查记录
SC-JL-06-011-01
生产技术部
62
洁净区空气灭菌记录
SC-JL-06-012-01
生产技术部
63
清洁工具领用申请单
SC-JL-06-013-01
生产技术部
64
清洁工具清洁记录
SC-JL-06-014-01
生产技术部
65
传递窗清洁记录
SC-JL-06-015-01
生产技术部
66
清洁状态标记
SC-JL-06-016-01
生产技术部
67
生产用容器具清洁记录
SC-JL-06-017-01
生产技术部
68
工艺卫生、洁净度检查记录
SC-JL-06-018-01
生产技术部
69
进出洁净区人员身体不适报告表
SC-JL-06-019-01
生产技术部
(八)质量控制与质量保证
序号
文件名称
文件编号
制定部门
备注
01
取样证
ZL-JL-01-001-01
质量管理部
02
物料取样记录
ZL-JL-01-002-01
质量管理部
03
工艺用水取样记录
ZL-JL-01-003-01
质量管理部
04
成品(中间产品)取样记录
ZL-JL-01-004-01
质量管理部
05
成品放行审核记录
ZL-JL-01-005-01
质量管理部
06
物料放行审核记录
ZL-JL-01-006-01
质量管理部
07
待验证
ZL-JL-01-007-01
质量管理部
08
合格证
ZL-JL-01-008-01
质量管理部
09
不合格证
ZL-JL-01-009-01
质量管理部
10
用户投诉处理记录
ZL-JL-01-010-01
质量管理部
11
合格供应商证书
ZL-JL-01-011-01
质量管理部
12
药品不良反应报告表
ZL-JL-01-012-01
质量管理部
13
产品合格证(装箱单)
ZL-JL-01-013-01
质量管理部
14
药品不良反应处理记录
ZL-JL-01-014-01
质量管理部
15
清场合格证
ZL-JL-01-015-01
质量管理部
16
洁净区温湿度监测记录
ZL-JL-01-016-01
质量管理部
17
留样动用申请单
ZL-JL-01-017-01
质量管理部
18
到期留样样品处理申请单
ZL-JL-01-018-01
质量管理部
19
准许生产证
ZL-JL-01-019-01
质量管理部
20
变更审批表
ZL-JL-01-020-01
质量管理部
21
GMP实施情况自检记录
ZL-JL-01-021-01
质量管理部
22
供应商质量体系评估记录
ZL-JL-01-022-01
质量管理部
23
成品质量月报表
ZL-JL-01-023-01
质量管理部
24
成品质量年报表
ZL-JL-01-024-01
质量管理部
25
不合格品(报废)销毁记录
ZL-JL-01-025-01
质量管理部
26
不合格品处理意见表
ZL-JL-01-026-01
质量管理部
27
不合格品处理申请单
ZL-JL-01-027-01
质量管理部
28
批生产(包装)记录审核单
ZL-JL-01-028-01
质量管理部
29
放行单
ZL-JL-01-029-01
质量管理部
30
洁净取样车使用记录
ZL-JL-01-030-01
质量管理部
31
洁净区尘埃粒子数、压差及温湿度记录
ZL-JL-01-031-01
质量管理部
32
洁净区风速、风量及换气次数记录
ZL-JL-01-032-01
质量管理部
33
洁净区照度、噪声测试记录
ZL-JL-01-033-01
质量管理部
34
中药材仓库监控记录
ZL-JL-01-034-01
质量管理部
35
润药工序监控记录
ZL-JL-01-035-01
质量管理部
36
切药工序监控记录
ZL-JL-01-036-01
质量管理部
37
炒药工序监控记录
ZL-JL-01-037-01
质量管理部
38
煅药工序监控记录
ZL-JL-01-038-01
质量管理部
39
灭菌工序监控记录
ZL-JL-01-039-01
质量管理部
40
提取车间提取工序监控记录
ZL-JL-01-040-01
质量管理部
41
浓缩、收膏工序监控记录
ZL-JL-01-041-01
质量管理部
42
乙醇精馏工序监控记录
ZL-JL-01-042-01
质量管理部
43
浸膏干燥工序监控记录
ZL-JL-01-043-01
质量管理部
44
粉碎过筛工序监控记录
ZL-JL-01-044-01
质量管理部
45
总混工序监控记录
ZL-JL-01-045-01
质量管理部
46
制粒工序监控记录
ZL-JL-01-046-01
质量管理部
47
压片工序监控记录
ZL-JL-01-047-01
质量管理部
48
包衣工序监控记录
ZL-JL-01-048-01
质量管理部
49
铝塑包装工序监控记录
ZL-JL-01-049-01
质量管理部
50
中间站监控记录
ZL-JL-01-050-01
质量管理部
51
纯化水监控记录
ZL-JL-01-051-01
质量管理部
52
仓库(不包含中药材库)监控记录
ZL-JL-01-052-01
质量管理部
53
称量配料工序监控记录
ZL-JL-01-053-01
质量管理部
54
物料检验台帐
ZL-JL-01-054-01
质量管理部
55
中间产品检验台帐
ZL-JL-01-055-01
质量管理部
56
成品检验台帐
ZL-JL-01-056-01
质量管理部
57
微生物检验台帐
ZL-JL-01-057-01
质量管理部
58
对照品台帐
ZL-JL-01-058-01
质量管理部
59
微生物室臭氧发生器使用记录
ZL-JL-01-059-01
质量管理部
60
培养基台帐
ZL-JL-01-060-01
质量管理部
61
实验室仪器台帐
ZL-JL-01-061-01
质量管理部
62
沉降菌检验台帐
ZL-JL-01-062-01
质量管理部
63
留样观察样品检验台帐
ZL-JL-01-063-01
质量管理部
64
纯化水检验台帐
ZL-JL-01-064-01
质量管理部
65
滴定液配制及标定、复标记录
ZL-JL-01-065-01
质量管理部
66
标准溶液、滴定液领用记录
ZL-JL-01-066-01
质量管理部
67
毒麻物品领用记录
ZL-JL-01-067-01
质量管理部
68
培养基配制记录
ZL-JL-01-068-01
质量管理部
69
稳定性试验留样观察记录
ZL-JL-01-069-01
质量管理
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