质量管理和质量保证标准选择和使用指南.docx
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质量管理和质量保证标准选择和使用指南
质量管理和质量保证标准选择和使用指南
二、质量管理和质量保证标准选择和使用指南
(一)范围本标准a)阐明与质量有关的基本概念以及这些概念之间的区别和相互联系;b)提供ISO9000族质量管理和质量保证国际标准的选择和使用指南。
(二)引用标准本国际标准发布时所引用的下列标准的有效版本,构成了本标准的一部分。
因所有标准都将修订,故鼓励使用本标准的各方,尽可能采用下列标准的最新版本。
IEC和ISO成员均持有现行有效的国际标准。
ISO8402:
1994质量管理和质量保证词汇(三)定义ISO9000、ISO9001、ISO9002、ISO9003和ISOI9004的本次修订,对组织在供应链中的术语作了进一步协调。
表
11、3、1列出了在这些标准中所使用的术语。
所有这些术语的用法遵照ISO8402中给出的正式定义。
表
11、3、1中在术语方面存在的差异也在一定程度上反映出希望与1987版本中的用法保持历史的连续性。
注1在所有这些国际标准中,指南或要求文本的语法形式在组织作用方面将其称之为产品的供方(表
11、3、1中的第3列)。
注2在表
11、3、1中ISO9000一行使用“分供方”这一术语,是相对“供方”使用自定义术语来强调三个组织单位的供应链关系。
当合适时,特别在讨论质量管理环境时,使用术语“组织”比用“供方”更好。
注3在表
11、3、1中ISO9001、ISO9002、ISO9003一行使用“承包方”这一术语所反映的情况是:
在外部质量保证范围内,其相互关系通常是(明确的或隐含的)合同关系。
注4在表
11、3、1中ISO9004一行使用“组织”这一术语所反映的情况是:
质量管理指南可适用于任何组织单位,与所提供的产品类别无关,既可以是一个独立的单位,也可以是较大组织的一部分。
本标准使用ISO8402中给出的定义及下列定义。
注5为方便本标准的使用者可从ISO8402中摘取一些有关定义。
1、硬件有形的、不连续的具有特定形状的产品。
注6硬件通常由制造的、建造的或装配的零件、部件和/或组件组成。
2、软件由媒体支持表示的信息组成的一种智力创作。
注7软件能以概念、纪要或程序等形式表示。
注8计算机程序是软件的一种特例。
3、流程性材料通过将原材料转化成某一预定状态所形成的有形产品。
注9流程性材料的状态可能是液体、气体、粒状材料、块状、丝状或片状。
注10流程性材料通常由桶、袋、罐、瓶、盆、管道或卷筒的形式交付。
4、工业/经济部门一类供方的集合,这些供方提供的产品满足类似的顾客需要和/或这些供方的顾客在市场中具有紧密相关的关系。
注11同时使用“工业部门”和“经济部门”两个术语是考虑到在具体的国家或语言中,每一术语有其特定的含义。
注12工业/经济部门包括行政管理、航空航天、银行、化工、建筑、教育、食品、卫生保健、保险、矿业、零售、通讯、纺织、旅游等。
注13工业/经济部门适用于国际性经济或一个国家的经济。
5、受益者在供方组织业绩和供方组织的运行环境方面有共同利益的一个人或一组人。
6、ISO9000族由国际标准化组织ISO/TC176质量管理和质量保证技术委员会制定的所有国际标准。
注14目前,ISO9000族包括:
a)ISO9000到ISO9004的所有国际标准,包括ISO9000和ISO9004的各部分标准;b)ISO10001至ISO10020的所有国际标准,包括所有标准的部分标准;c)ISO8402。
(四)基本概念
1、主要质量目标和质量职责一个组织应:
a)根据对质量的要求,达到、保持并不断改进其产品质量;b)改进其自身的工作质量,以不断地满足所有的顾客和其他受益者明确的或隐含的需要;c)为其内部管理者和其他雇员提供信任,质量要求正在得到实现和保持并进行质量改进;d)为顾客和其他的受益者提供信任,交付产品的质量要求现在或将来都会得到满足;e)提供质量体系要求已被满足的信任。
2、受益者及其期望作为供方的每一组织都有五组基本的受益者:
它的顾客、它的雇员、它的所有者、它的分供方和社会。
供方应满足其所有受益者的期望和需要。
供方的受益者典型的期望或需要顾客产品质量雇员职业/工作满意所有者投资效益分供方继续经营的机会社会可依赖的社会服务ISO9000系列国际标准中,指南和要求的重点是使顾客满意。
作为五个受益者之一的社会的要求,在世界范围内日趋严格。
此外,期望和需要也正变得更加明确。
需要考虑的因素有工作场所的健康和安全;环境保护(包括能源和自然资源的保护);安全保障等。
考虑到ISO9000族国际标准为能满足质量要求的管理体系提供了一种广泛使用的方法,因此这些管理原理也能有助于满足其他的社会要求。
管理体系方法大这些不同领域的兼容性能促进组织的有效性。
但同时应认识到,产品和过程的技术规范有别于管理体系要求,因此在这些领域,应单独制定技术规范。
3、质量体系要求和产品要求之间的区别ISO9000族国际标准把质量体系要求和产品要求区分开来。
因此,ISO9000族标准适用于提供所有通用产品粝别产品的组织以及所有产品质量特性。
质量体系要求是对产品技术要求的补充。
适用的产品技术规范(如作为产品标准中的规定)和过程技术规范与适用的ISO9000族国际标准的要求或指南是有区别和不同的。
ISO9000族国际标准,包括指南和要求,是依照被满足的质量体系目标而编制的。
这些国际标准不是规定如何实现这些目标,而是把这一选择留给了组织的管理者。
4、通用产品类别确定四种通用产品类别是有用的(见第3章和附录A)。
这四种类别是:
a)硬件;b)软件;c)流程性材料;d)服务这四种通用产品类别包括了组织提供的所有种类的产品。
ISO9000族国际标准适用于所有四种通用产品类别。
对所有通用产品类别来说,质量体系要求基本是相同的,但术语和管理体系的详略程度和侧重点存在差异。
任何一个组织,不论属于哪一个工业/经济部门,在市场上提供的产品通常有两种或两种以上的通用产品类别。
如大多数提供硬件、软件或流程性材料的组织,同时还要提供相应的服务。
顾客(以及其他受益者)将从所提供的每一通用产品类别的产品中寻求价值。
以分析仪器为例,硬件(如具体的仪器)、软件(围绕仪器而进行的计算工作)、流程性材料(如滴定溶液或标准物质)和服务(如培训或维修保养),均可能是提供产品的重要特性。
服务组织,如某餐馆,有服务成份也有硬件、软件和流程性材料。
5、质量的几个方面对产品质量产生主要影响的四个方面可归纳如下:
a)与确定产品需要有关的质量为满足市场要求、把握机遇,确定和不断完善产品的质量是首要方面。
b)与产品设计有关的质量为能够使产品满足市场要求、把握机遇并为顾客和其他受益者提供价值,与特性设计到产品中去有关的质量是质量的第二个方面。
更确切地说,与产品设计有关的质量是指在规定等级内影响预期性能的产品设计特性,如上不同的生产和使用条件下影响产品性能健壮性的产品设计特性。
c)与符合产品设计有关的质量在符合产品设计和为顾客以及其他受益者提供所设计的特性和价值方面,与始终保持一致性有关的质量是质量的第三个方面。
d)与产品保障有关的质量为了按需要向顾客和其他受益者提供所设计的特性和价值,在产品寿命周期内,与提供产品保障有关的质量是质量的第四个方面。
对某些产品来说,重要的质量特性包括可信性特性。
可信性(即可靠性、维修性和可用性)可能受到产品质量的所有四个方面的影响。
满足产品质量所有四个方面的需要是组成ISO9000族国际标准的指南和要求的目标。
质量的某些方面可能是特别重要的,如在合同环境下,但是,总的来说,所有方面对产品质量都产生影响。
在a)、b)、c)、d)各方面,ISO9000族国际标准明确地提供了通用质量管理指南和外部质量保证要求。
在考虑整修产品的提供时,顾客将会认真考虑其他特性,其中包括:
供方的市场状况和策略:
如果供方有一种稳定的和信誉好的市场状况和/或策略,并且正在取得满意的市场占有率,顾客可能会对供方提供的产品支付较高的价格。
供方的财政状况和策略:
如果供方有一种稳定的和信誉好的财政状况和/或策略,并且正在不断改善财政状况,顾客可能会对供方提供的产品支付较高的价格。
供方的人力资源状况和策略:
如果供方有一种稳定的和信誉好的人力资源状况和/或策略,并且大其人力资源方面正开发更高的技能、多样化并作出承诺,顾客可能会对供方提供的产品支付较高的价格。
把供方的组织作为一个全面的企业来管理时,这些附加的方面是至关重要的。
注15产品价值包括质量和价格,因此,价格不属于质量方面。
6、过程的概念ISO9000族国际标准是建立在“所有工作通过一个过程来完成”这样一种认识基础上。
每一过程都有输入。
输出是过程的结果,是指有形的或无形的产品。
过程本身是(或应当是)增加价值的转换。
每一过程以某种方式包含着人和/或其他资源。
一个输出可能是一份发货单、计算机软件、液体燃料、一个医疗设备、一种银行服务、或任一通用产品类别的最终或中间产品。
对输出以及对输入或在过程的不同位置存在着进行度量的机会。
输入和输出有几种类型:
在组织中,质量管理通过对过程进行管理得以实现。
因此,有必要在两个方面对过程进行管理。
产品或信息在其内部进行流动的过程本身的结构和运行。
在这一结构内流动的产品或信息的质量。
7、组织的过程网络每一组织的存在是为了实现价值增值。
工作是通过一个过程网络来完成。
网络的结构通常不是一个简单的按顺序排列的结构,一般来说是相当复杂的。
在一个组织内,有许多要执行的职能,包括生产、产品设计、技术管理、营销、培训、人力资源管理、战略策划、交付、货品计价和维修等。
大多数组织是错综复杂的,因此,强调主要过程并简化和按优先次序排列过程对质量管理来说是尤为重要的。
一个组织需要识别、组织和管理其过程网络和接口。
组织通过过程网络来创造、改进和提供稳定的质量。
这是ISO9000族国际标准的一个基本概念。
因此,应该对所有过程及其接口进行分析并不断改进。
当人们必须管理一些过程及其相互关系,尤其是涉及几个职能的大型过程时,往往会出现问题。
为了澄清接口、职责和职权,每一过程应有一管理者专人负责,该管理者所负责的过程质量是非常重要的,如战略策划。
8、质量体系与过程网络的关系“质量体系由一系列要素所组成”是一种习惯廉洁。
质量体系是通过过程来实施的,过程既存在于职能之中又跨越职能。
为了保证质量体系的有效性,组织应以一种协调一致的方法来确定和展开这些过程及其有关的职责、职权、程序和资源。
一个体系不只是过程的总和,为保证有效性,质量体系需要其组成过程以及过程接口的确定相互协调和相互兼容。
9、评价质量体系
(1)总则评价质量体系时,必须针对每一被评价的过程提出三个基本问题。
a)过程是否被确定以及过程程序是否恰当地形成文件?
b)过程是否被全面展开并按文件实施?
c)在提供预期的结果方面,过程是否有效?
综合回答这些针对方法、展开和结果方面的问题将决定评价的结论。
一个质量体系的评价在范围上可能有所不同并且可能包括许多活动,将在下面章节中讨论其中的一些活动。
(2)管理评审依受益者的期望对质量体系的状况和适宜性,包括质量方针,进行评价是供方组织的执行管理者需要系统地开展的重要活动之一。
管理评审通常要考虑许多超出ISO9001、ISO9002或ISO9003要求的附加因素。
内部审核结果和外部审核结果是重要的信息资源。
重要的是管理评审的结果应能导致质量体系的有效性和效率的提高。
(3)质量体系审核在评价质量体系有效性方面,审核是一个重要的要素。
审核可以由组织自己(第一方)、组织的顾客(第二方)或独立机构(第三方)或以其名义进行。
第二方或第三方审核可以从顾客的角度提供更高程度的客观性。
第一方内部质量审核可以由组织的成员或代表组织的其他人员进行。
这种审核为有效的管理评审和纠正的、预防的或改进的措施提供信息。
在考虑某一合同或多个合同的情况下,可以由组织的顾客或代表顾客的其他人员进行第二方质量审核。
这种审核提供对供方的信任。
为获得认证或注册,可以由胜任的认证机构进行第三方质量审核,从而为许多潜在的顾客提供信任。
在ISO9001、ISO9002和ISO9003中规定了质量体系的基本要求,ISO10011
2、和1(ISO9004的其他适用的标准)来指导的质量管理方法,建立一个能提高供方质量成就的质量体系。
其后,供方能使用ISO9001、ISO9002或ISO9003合适要求的标准,作为质量保证模式来证实质量体系的适宜性,可能先于任何顾客的要求,作为准备的资格而获得认证。
在管理推动方法中所实施的质量体系通常要比为证实质量体系适宜性而选用的模式更加全面和丰富。
(七)质量国际标准的选择和使用
1、总则为开展质量管理,组织应使用ISO9000族国际标准,以便在管理推动和受益者推动两种环境下开发、实施和改进他们的质量体系。
ISO9000族国际标准包括两类指南性标准。
ISO9000的几个标准提供质量保证应用指南。
ISO9004的几个标准提供专用于质量管理的应用指南。
ISO9004这些标准不期望用于解释质量保证标准要求,然而,这些标准能提供有益的参考。
同样,序号10000后的国际标准可用作参考。
纵观ISO9000族国际标准,重点是强调顾客需要的满足、职能职责的确定和评价(尽可能地)潜在风险和利益的重要性。
在建立并保持一个有效的质量体系和不断改进质量体系时,应考虑所有这些方面。
应特别注意ISO90041时,供方应依据具体环境确定每一质量体系要素的适用范围以及具体方法和技术的应用范围,ISO9000族国际标准相应的部分会给出进一步的指南。
为使组织能够从ISO9000族国际标准中选择合适的标准,这些标准将为实施和运行质量体系提供有用的信息。
2、选择和使用ISO90001。
全球竞争的加剧已经导致顾客对质量期望越来越高。
为了竞争和维持好的经济效益,组织/供方需要使用更加有效的和有效率的体系。
为此目的,ISO90002:
1993质量管理和质量保证标准第二部分:
ISO9001、ISO9002和ISO9003实施指南在实施和应用ISO9001、ISO9002和ISO9003过程中需要帮助时,应选择ISO90023:
1991质量管理和质量保证标准第三部分:
ISO9001在软件开发、供应和维护中的使用指南(ISO90003。
由于软件不存在明显的生产阶段,因此软件开发、供应和维护过程不同于大多数其他类型的工业产品。
软件不会“耗损”,所以设计阶段的质量活动对产品最终质量来说是至关重要的。
ISO90004:
1993质量管理和质量保证标准第四部分:
可信性大纲管理指南当供方需要提供产品可信性(即可靠性、维修性和可用性)特性的保证时,应选择ISO90004在可信性大纲管理方面提供指南。
它包括了一个对资源进行策划、组织、管理和控制的全面的可信性大纲的基本特性,以便生产出可靠的和可维修的产品。
6、质量保证:
设计、开发、生产、安装和服务ISO9001:
1994质量体系设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式当需要证实供方对合格产品生产以及设计过程的控制能力时,应选择和使用ISO9001。
规定要求的主要目的是通过从设计到服务所有阶段预防不合格来使顾客满意。
这些目的,规定了一个质量保证模式。
7、质量保证:
生产、安装和服务ISO9002:
1994质量体系生产、安装和服务的质量保证模式当需要证实供方对合格产品生产过程的控制能力时,应选择和使用ISO9002。
为此目的,规定了一个质量保证模式。
8、质量保证:
最终检验和试验ISO9003:
1994擀体系最终检验和试验的质量保证模式当供方仅通过最终检验和试验保证符合规定要求时,应选择和使用ISO9003。
这此目的,ISO9003规定了一个质量保证模式。
9、质量管理ISO90041。
为了实现其目标,组织应确保影响产品(无论是硬件、软件、流程性材料或服务)质量的所有技术的、管理的和人的因素处于受控状态。
ISO90042:
1991质量管理和质量体系要素第二部分:
服务指南提供服务或提供包括服务成份的产品的组织应参照ISO90042补充了ISO90043:
1993质量管理和质量体系要素第三部分:
流程性材料指南提供通过转换制成的产品(最终产品或中间产品)并由固体、液体、气体或其组合物所构成(包括颗粒状材料、块状、丝状或片状结构)产品的那些组织应参照ISO90043补充了ISO90044:
1993质量管理和质量体系要素第四部分:
质量改进指南任何希望改进其有效性的组织(不管它是否已经实施了一个正式的质量体系)应参照ISO90044描述了质量改进的基本概念和原理、管理指南和方法(工具和技术)。
13、审核ISO100111。
它为验证质量体系要素的存在、实施以及质量体系达到规定质量目标的能力提供指南。
14、审核员ISO100112。
该标准在质量体系审核员资格条件方面提供指南。
它包括执行审核所需的教育、培训、经验、人员素质和管理能力等方面的指南。
15、审核管理ISO100113。
该标准在质量体系审核工作的管理方面提供指南。
它与ISO10011的其他部分相协调。
16、测量质量保证ISO100121。
它规定了供方的测量设备所使用的确认体系的主要特性。
包括了供方测量设备的质量保证要求以确保在预定的准确度和稳定性的情况下进行测量。
该标准比ISO9001、ISO9002和ISO9003所规定的要求更加详细并给出实施指南。
(八)外部质量保证国际标准的选择和使用指南
1、总则在第二方认可或注册方面,供方和另一方应就使用哪一个国际标准作为认定的基准达成一致意见。
选择和应用适合给定环境的质量保证模式应对供方和顾客双方都有利。
对双方的利益、风险和成本进行研究,可确定互换信息的范围和种类以及每一方应采取的措施,对能达到的预期质量提供充分的信任。
供方有责任为分承包方选择模式,除非与顾客有其他的协议。
在第三方认证/注册方面,供方和认证机构应就选用哪一个国际标准作为认证/注册的基准达成一致意见。
所选择的模式应是适宜的并且不应使供方的顾客误解。
如果有必要在ISO9001和ISO9002之间作出选择时,设计活动的作用和特性是特别重要的。
选择和使用适合给定环境的质量保证模式也要有助于供方的质量目标。
对将要认证的供方活动的范围进行研究,可确定互换信息的范围和种类以及每一方应采取的措施,对能依照选择模式的要求保持认证资格提供充分的信任。
2、模式选择
(1)质量保证的三种模式在三个相应的国际标准中,将一定数量的质量体系要素组成适应供方显示其能力和外部对供方能力评定的三种不同的模式:
a)ISO9001:
用于供方在设计、开发、生产、安装和服务中保证符合规定要求。
b)ISO9002:
用于供方在生产、安装和服务中保证符合规定要求。
c)ISO9003:
用于供方以最终检验和试验保证符合规定要求。
前文章节,强调了一种过程观点。
质量体系目标是通过供方的过程来实现质量要求。
但外部质量保证的质量体系要求通常是以这些过程的程序为目标。
因此,在ISO9001、ISO9002和ISO9003中,具体的质量体系要求通常措辞为“供方应建立和维持文件化程序……”。
(2)选择前面所概述的国际标准范围指出了如何依照第(六)中列出的环境a)、b)、c)、d),大ISO9001、ISO9002中ISO9003中作出选择。
3、符合选择模式的证实应按所选择模式的要求,将质量体系要素形成文件,并加以证实。
质量体系要素及其相关过程的证实应在以下方面提供信任:
a)质量体系的适宜性;b)使产品符合规定要求的能力。
供方有责任证实质量体系的适宜性和有效性。
但是供方可能需要考虑前文(六)中所指出的感兴趣的有关各方对证实的期望。
这些考虑可以确定为证实符合所选择的模式而采取的证实方法,方法可包括:
供方的合格声明;提供形成文件的基本证据;提供由其他顾客认定或注册的证据;顾客审核;第三方审核;提供有资格的第三方认证的证据。
这些方法的任一种或其组合可应用于第(六)中的环境b)和环境c),后两种方法适用于第(六)的环境d)。
证实的性质和程度视具体情况有所不同,可按以下准则:
a)产品的经济性、用途和使用条件;b)产品设计的复杂性和创新程度;c)生产产品的复杂性和难度;d)仅依据产品最终试验判断产品质量的能力;e)有关产品的社会要求;f)供方过去的业绩;g)与顾客的合作程度。
4、合同环境下的附加考虑
(1)剪裁和合同要素实践表明,在各种给定的合同环境下,从现有少量适用的国际标准中,选择一个标准就足以满足需要是可能的。
必要时,可删去所选择的国际标准中包含的某些质量体系要素或分要素,也可增加某些要素或分要素。
剪裁还可涉及质量体系要素的证实程度。
如果证明剪裁是必要的,则应经顾客和供方双方同意,并在合同中作出规定。
(2)合同中质量体系要素的评审双方应对合同草案进行评审,以确保双方理解质量体系要求,并在考虑各自经济性和风险的基础上确保双方相互接受这些要求。
(3)对质量保证要求的补充必要时可在合同中规定补充要求,例如统计过程控制,或安全关键项目的系统要求。
(4)合同前的评定合同签订前,应依照ISO9001、ISO9002或ISO9003的要求以及必要时的补充要求,对供方的质量体系进行评定,以确定供方满足这些要求的能力。
在许多情况下,评定直接由顾客进行。
(5)合同签订后的审核合同签订后,可通过一系列由顾客、顾客的代理人或同意的第三方进行的质量审核,来继续证实供方的质量体系。
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