质量体系外审检查表.docx

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质量体系外审检查表

ISO19001审核检查表第1页共29页

标准条款

检查内容

检查记录

4.1

4.2.1

4.2.2

1、了解组织是否建立文件化的QMS？

2、了解组织的QMS体系覆盖的范围？

3、了解是否对外包过程进行识别、是否对外包过程控制的类型和程度作出规定？

了解组织的QMS体系文件的结构是否满足标准的要求？

查质量手册是否符合标准要求？

1、与领导层交流获悉，该组织建立了文件化的QMS管理体系包括质量手册、程序文件等（详见4.2.1条款记录）；并于2009年月日正式发布、实施。

2、QMS体系覆盖的范围：

——组织的地理位置：

位于省市路号

——产品的范围：

3、该组织对外包过程进行识别。

确定；电镀、热处理为外包过程。

对外包过程的控制类型、程度和方法，在7.4.1章节的程序文件中作出规定（详见该程序）。

经交流和查看组织的QMS体系文件包括有：

1、形成文件的质量方针、质量目标（见手册页）；

2、形成文件的质量手册（A版0次修改）；

3、形成文件的程序（共有个，包括标准要求的6个程序，A版0次修改）；

4、建立记录个；

5、为组织的体系运行和控制所需的作业文件、管理规定/规程等文件共有个。

组织的QMS体系文件部分是以纸质为媒介，另一部分为电子为媒介。

组织的QMS体系文件结构基本符合标准的要求。

组织提供的《质量手册》经文审，基本符合标准要求。

不足之处已纠正。

质量手册对体系的覆盖范围进行描述。

删减标准的7.3条款的细节进行描述，其理由基本正当、充分。

手册覆盖了程序文件。

手册中对体系的各过程之间的相互作用进行描述（见职能分配表、组织机构图、产品实现过程图等）。

组织质量手册基本符合标准的要求。

ISO19001审核检查表第2页共29

标准条款

检查内容

检查记录

4.2.3

查文件的控制

1、是否编制程序文件？

2、抽查文件充分、适宜性的发布前的批准？

3、了解对体系文件的评审、更新和再批准？

4、查文件的更改和修订状态的识别？

5、查确保文件使用处能够获得适用文件的有关版本？

6、抽查确保文件保持清晰、易于识别？

1、编制有《文件控制程序》，其编号为：

**********

2、从《受控文件清单》中抽查：

《*****程序文件》编号：

*********

批准人/****；时间/2009年****月*****日

又抽查《*******作业指导书》编号：

******

批准人/****；时间/2009年*****月****日

《*******检验规程》编号：

批准人/****；时间/2009年*****月***日

3、经交流该组织体系文件在发布前进行会签、评审，运行至目前未开展评审、更改和再批准情况。

4、经交流该组织体系文件目前没有修改情况发生。

在文件的页眉处标识有文件的版本和修订状态，基本便于识别文件的更改和修订状态。

5、为确保文件使用处能够获得适用文件的有关版本，该部门采取文件发放进行审批、登记方法进行控制。

提供有《文件发放审批表》对发放的范围进行确定和批准，批准人/*******2009年月日

提供有《文件发放登记表》，经查2009年月日发放程序文件；2009年月日发放***作业文件等。

《文件发放登记表》有接收文件的人员签字。

6、抽查《*******程序文件》、《*******作业指导书》、《******管理规定》其文件完整、清晰，标识清楚易于识别。

标准条款

检查内容

检查记录

4.2.3

4.2.4

7、抽查质量管理体系所需的外来文件的识别和分发的控制？

8、查作废文件的控制？

1、了解是否制定程序文件？

2、了解对记录的控制情况？

7、提供有《外来文件受控清单》，其外来文件主要涉及有：

*****标准；*****规范；******法律法规等。

共有****个。

该部门介绍，对涉及质量管理体系所需的外来文件，采取使用时借阅的方式，不分发。

对需要长期执行的外来文件，组织学习、培训和使用场所公布方式，确保使用人员获得。

目前，没有作废的外来文件。

8、该部门介绍目前没有作废文件的发生。

1、提供有《记录控制程序》文件，编号：

********

2009年***月***日发布，******/批准。

2、该部门负责人介绍：

各部门形成的体系运行记录，有各部门按照《记录控制程序》的要求，自行进行收集、整理、编号、标识，每半年缴到*******部门，进行归档集中保管。

现场观察：

该部门配置有文件柜、文件盒、文件袋，放有防虫、防潮剂，基本符合记录的贮存和保护的条件。

从《记录清单》中抽查记录的标识情况和是否便于检索：

抽查******记录、*****记录和*******记录，在其封面上进行了存档时间、卷号、记录名称和记录形成的周期。

标识清晰，便于检索。

《记录控制程序》中规定了，对记录的保留的要求。

在《记录清单》中规定了记录的保存期限要求。

《记录控制程序》中规定了对作废或超过保存期限的记录的处置要求。

该部门介绍，目前尚未处置作废或超过保存期限的记录情况。

从上述所抽查的记录表明，该组织的记录基本保持清晰、易于识别和检索。

ISO19001审核检查表第3页共29

ISO19001审核检查表第4页共页

标准条款

检查内容

检查记录

5.1

5.2

5.3

5.4.1

了解管理层开展的管理承诺的活动？

了解如何开展以顾客为关注焦点的活动？

查组织的质量方针的制定和执行情况？

查质量目标的制定和测量？

管理层介绍：

在管理承诺方面开展了以下活动

1、制定有组织的质量方针（见质量手册第**章节）；

2、制定有组织的质量目标（见质量手册第**章节）；

3、通过培训和宣传的方式对员工进行法律法规和满足顾客要求重要性的传达。

4、2009年***月***日有总经理组织开展了管理评审活动（见5.6审核记录）

5、为确保QMS管理体系的有效运行和产品实现活动的开展管理层提供了必要的人力资源、基础设施等（详见6.2、6.3审核记录）

管理层介绍：

平时在列会上和培训时进行以顾客为关注焦点的意识教育。

并按策划的时间开展顾客满意的测量（见8.2.1的记录），和对顾客的要求进行确定及合同的评审活动。

以此来确保顾客的持续满意。

1、提供有组织的形成文件的质量方针（见质量手册第**章节）；

2、组织的质量方针与组织的宗旨相适宜；基本体现了满足要求和持续改进的承诺；是评审质量目标的框架。

3、管理层介绍：

通过员工的会议进行讲解，并在公共场所进行宣传。

基本达到在组织内部得到沟通和理解。

4、在管理评审活动中对组织的质量方针进行了适宜性的评审（见5.6审核记录）

1、提供已制定的文件化的质量目标。

2、质量目标的测量情况：

质量目标测量结果

产品一次交验合格率98%98.5%

顾客满意率100%100%

培训合格率100%；优良率90%100%；98%

采购产品合格率100%100%

上述质量目标于2009年****月***日进行测量/考核。

ISO19001审核检查表第5页共页

标准条款

检查内容

检查记录

5.4.2

5.5.1

5.5.2

5.5.3

5.6.1

了解质量管理体系的策划活动、是否进行变更？

了解职责、权限的规定、沟通和履行情况？

了解管理者代表的职责、权限的规定及履行情况？

了解组织的内部沟通活动的开展情况？

查管理评审的策划和实施情况及记录的保持？

1、该组织的质量管理体系经策划，与****年***月开展贯标活动，并组织体系文件的编制。

于****年***月***日由总经理批准，正式发布、实施。

2、经交流，该组织的质量管理体系未发生变更情况。

1、在质量手册的5.5.1章节的***条款中以文件的方式作出规定。

以文件的方式进行公布，确保得到沟通。

2、该组织的领导层介绍：

在体系运行活动中基本能有效的履行其职责和权限，未发生产品的质量事故/事件，未发生安全事故/事件。

1、经了解管理者代表/*****，是该组织管理层人员，其职务为******。

2、在质量手册的5.5.2章节中对管理者代表的职责、权限作出规定。

3、管理者代表介绍：

组织了质量管理体系的建立和运行活动；组织质量管理体系的内部审核活动；参与管理评审活动；组织开展对各层次员工的质量意识和提高满足顾客要求的意识的教育及培训活动。

1、在质量手册的5.5.3章节中对组织的内部沟通内容和沟通的方式作出规定。

2、管理层介绍：

内部沟通活动主要通过以下方式进行：

A、各种列会（经理办公会、生产调度会、销售分析会）；

B、生产基层的班组会等；

C、内部文件的学习/传递；

D、宣传栏等方式。

3、经交流该组织内部沟通方式可行，沟通活动正常、有效。

1、管理层介绍：

对管理评审进行了策划，每次内审后进行管理评审。

并提供有《***年度管理评审计划》，编制/****，批准/****。

2009年***月***日。

ISO19001审核检查表第6页共页

标准条款

检查内容

检查记录

5.6.1

5.6.2

5.6.3

查管理评审的输入？

查管理评审的输出？

2、按《***年度管理评审计划》安排，于****年***月**日由最高管理者***主持，开展了管理评审活动，并保持以下记录：

A、《管理评审计划》；计划中管理评审的内容包括有：

——对质量方针、质量目标的适宜性的评审；

——管理体系运行的适宜性、充分性、有效性的评审；

——要求各部门提出对体系运行改进的建议等。

B、管理评审会议通知；

C、管理评审签到；

D、管理评审输入资料；

E、管理评审报告。

1、从管理评审的资料中查到，管理评审输入以下方面的信息：

A、《关于质量管理体系内部审核活动的工作报告》/管理者代表：

*****

B、《综合部体系运行活动的工作报告》/******

C、《生产部体系运行活动的工作报告》/******

D、《供销部体系运行活动的工作报告》和《顾客满意测量结果的报告》/******

E、《质检部体系运行活动及产品质量状态分析的工作报告》/*****

F、《技术部产品开发进度工作的报告》/*****

G、《对上次管理评审中作出的决定和采取措施的执行情况的工作报告》/管理者代表：

*****

2、从上述管理评审的输入资料中可看出，各部门对体系运行活动进行了总结，并提出有关的改进建议。

1、管理评审的输出以《管理评审报告》的文件方式提供。

2、本次管理评审作出以下三个方面决定：

——年度内增加一次质量体系内部审核，以强化体系运行的监督力度。

由管理者代表组织策划和具体实施。

——产品工艺的改进和设备改造年底前作出具体的方案。

由技术部牵头，生产部、供销部参与。

——引进两名技术人员（高级工程师）。

有综合部组织，技术部参与。

ISO19001审核检查表第7页共页

标准条款

检查内容

检查记录

6.1

6.2.1

6.2.2

了解组织的资源提供情况？

了解是否制定有关人员的任职要求或有关人员的能力评价准则？

查人员的能力、培训和意识教育活动的开展情况？

管理层介绍：

1、目前组织的人力资源方面：

专业技术人员占员工总数的***%；专业技工有*****名；销售/服务人员有****名；内审员有***名；

2、组织机构健全（见手册组织机构图），职能分配基本适宜（见手册职能分配表），相互关系明确，沟通协调顺畅。

3、基础设施（包括厂房、办公场所、生产设备等见6.3条款的审核记录）能够满足目前产品的生产要求。

4、经交流，该组织的资源配备基本充足、适宜。

能够满足质量管理体系运行和改进的需要，及满足顾客要求的需要。

1、提供有《有关人员能力的评价准则》/文件编号：

*******

编制：

******批准：

*******

2、准则对管理人员和关键过程/特殊过程的人员的能力提出了要求。

1、提供有按照《有关人员能力的评价准则》的要求，对有关人员的能力进行评价/确定的记录。

评价涉及有：

关键过程人员****、****等***人；特殊过程人员****、****等***人。

参加评价的人员：

*****、****等，评价时间：

****年***月***日

2、提供有《****年度的人员培训计划》共有培训项目****个。

从计划中抽查培训、教育活动的执行情况：

——****年**月**日开展****工种的作业指导书的学习/培训。

提供有参加人员的签到，共有***人参加。

对培训的效果进行了评价。

评价人员****、****、

——****年**月**日开展****工种的现场技术操作的技能培训。

提供有参加人员的签到，共有***人参加。

对培训的效果进行了评价。

评价人员****、****、

——****年**月**日开展****的质量意识的学习。

提供有参加人员的签到，共有***人参加。

对培训的效果进行了评价。

评价人员****、****、

ISO19001审核检查表第8页共页

标准条款

检查内容

检查记录

6.2.2

6.3

查基础设施的确定、提供和维护活动的开展情况？

——该部门还介绍今年的宣传板报共刊出了***期，涉及的内容主要为“质量意识方面”、“企业管理方面”等。

3、该部门对人员的能力、培训、教育的记录给予了保持，并按照记录程序的要求进行了整理、标识，便于检索。

1、经了解组织的建筑设施：

——厂房面积*******平方米，为***结构。

办公场所面积****平方米。

2、从生产设备台帐中了解到，组织的生产设备有：

****型号设备/***台；****型号设备/***台；****型号设备/***台；等共有****台。

能够满足现有产品的生产能力的要求。

3、提供有《年度设备保养/维修计划》，编制：

****，批准：

*****。

****年***月***日

抽查计划的执行：

——****年***月对****型号的****设备进行保养，保养人：

****；验收人：

****

——****年***月对****型号的****设备进行保养，保养人：

****；验收人：

****

——****年***月对****型号的****设备进行保养，保养人：

****；验收人：

****

4、提供有《设备日常维护/维修记录表》。

抽查设备日常维护/维修

——****年***月对****型号的****设备进行维护，维护人：

****；

——****年***月对****型号的****设备进行维护，维护人：

****；

——****年***月对****型号的****设备进行维护，维护人：

****；

——****年***月对****型号的****设备进行维护，维护人：

****；

ISO19001审核检查表第9页共页

标准条款

检查内容

检查记录

6.4

7.1

7.2.1

1、查工作环境要求的规定？

2、现场查工作环境的控制情况？

了解产品实现策划活动的情况？

了解与产品有关的要求的确定的活动？

1、提供有《生产现场管理规定》，文件编号：

*******

2、现场查工作现场环境管理的情况：

——作业场所光线较充足；

——物资堆放基本能够按照定置管理；安全空间较充裕；

——（当生产场所有特殊环境要求时，如有温湿度要求时应进行现场检查和记录）。

该部门介绍：

针对目前的产品经策划开展以下工作：

1、产品的质量目标（如国优、省优；或优质品率等）。

2、******的产品实现的流程图：

下料—→粗加工—→精加工—→组装—→入库。

3、制定产品实现的工艺文件、采购文件、各阶段的检验文件、各种设备的操作规程和作业指导书等，以及产品实现各阶段的记录等。

（见7.5.1、7.5.2、7.4.2、8.2.4等条款的记录）

4、当有特定的合同或项目时，针对其制定该项目或合同的质量计划。

（如目前没有特定的合同或项目时可说明）

该部门介绍：

针对顾客的要求和产品的特性，对产品有关的要求的确定开展以下工作：

1、针对顾客明确的要求，经合同评审后在合同中作出规定（包括交付和交付后的要求）；

2、当产品的规定用途或已知的预期用途所必需的要求，顾客没有提出，组织也必须按规定为顾客做好。

（隐含的要求）

3、针对本组织提供的产品涉及有关的法律法规的要求时，必须严格执行并做好。

4、针对本组织提供的产品，我们承诺的“三包服务”、“售后服务”等，都必须严格执行并做好。

该部门与产品有关的要求的确定，基本明确。

ISO19001审核检查表第10页共页

标准条款

检查内容

检查记录

7.2.2

7.2.3

查与产品有关的要求的评审活动？

了解与顾客沟通的活动的开展情况？

1、该部门提供的程序文件中规定了，合同评审的要求、时机和方法等。

2、建立了书面的合同台帐。

从合同台帐中抽查书面合同的评审：

——抽查******年***月**日与******公司签定的*****销售合同，对该合同评审的时间是****年***月***日，评审人员有****、****等参加。

——又抽查******年***月**日与******公司签定的*****销售合同，对该合同评审的时间是****年***月***日，评审人员有****、****等参加。

——又抽查******年***月**日与******公司签定的*****销售合同，对该合同评审的时间是****年***月***日，评审人员有****、****等参加。

合同评审活动基本符合程序和标准的要求。

3、非书面合同，提供有《电话合同记录》；

——抽查******年***月**日与******公司电话联系签定的*****销售合同，联系、记录人****；对该电话合同的确认人是****；

——又抽查******年***月**日与******公司电话联系签定的*****销售合同，联系、记录人****；对该电话合同的确认人是****；

4、该部门介绍在体系运行活动中，未发生合同变更的情况。

该部门介绍：

与顾客沟通活动中开展了以下工作；

1、在销售活动和市场开发活动中，不断向潜在顾客传递产品的信息，向老客户介绍目前的新产品的信息。

2、合同签定后主要与顾客联系有关的合同执行的事宜，（如合同若有变更的事宜、产品交付的事宜等）

3、当产品交付后，与顾客联系有关的产品使用的情况和售后服务的事宜等。

与顾客沟通的活动的开展，基本适宜。

ISO19001审核检查表第11页共页

标准条款

检查内容

检查记录

7.3.1

7.3.2

7.3.4

7.3.3

7.3.4

7.3.5

7.3.7

了解产品设计开发的策划活动？

查设计开发的输入活动的证据和设计开发的输入的评审？

查设计开发输出的评审及设计过程中的设计更改、验证的记录？

1、该部门介绍了产品设计开发的策划活动的流程。

并提供出《****型号的*****产品的设计计划书》，编制：

*****；审核：

****；批准：

*****；2009年**月**日

2、该《****型号的*****产品的设计计划书》的主要内容涉及有：

A、项目组负责人/***；设计组人员有***、***、***等共**人；

B、对参与该项目的负责人、设计人员等的职责权限作出规定；

C、****型号的*****产品的设计共分***阶段；对每个阶段的设计评审、验证、作出参与的人员和时间的安排；

D、对设计确认的时间及确认的方式、组织、人员等作出安排。

3、该项目的设计活动没有分组，其设计过程的接口和沟通由设计项目负责人直接组织。

1、提供有：

****型号的*****产品的设计输入清单及有关清单内的资料，包括有：

A、《市场调研报告》/调研组人员：

***、***等；

B、****型号的*****产品的类似产品的参考资料；

C、有关****型号的*****产品的功能要求、性能要求的有关技术参数和文件；

D、涉及****型号的*****产品的法律法规的清单；

E、有关的参考文件清单等。

2、提供有****型号的*****产品的设计输入评审记录，其结论为“设计输入资料充分、适宜”。

评审人员：

***、***等，***年**月***日。

1、抽查设计开发输出的部件图（****部件、图号：

****）；提供有输出的评审的记录（评审人员：

***、***；评审时间：

***年***月***日）评审结论：

“符合设计输入的要求”；

该设计图有一处设计更改，更改人：

****，时间：

***年***月***日；更改验证和评审人：

****；（验证、评审结论：

更改有效、正确）时间：

***年***月***日；

ISO19001审核检查表第12页共页

标准条款

检查内容

检查记录

7.3.6

7.4.1

查设计开发的确认及记录？

1、了解对采购产品的要求和重要程度的分类？

2、是否制定《供方选择、评价和重新评价的准则》？

3、抽查对供方的选择、评价的活动证据？

抽查设计开发输出的组装图/图号：

******；提供有输出的评审的记录（评审人员：

***、***）评审结论“符合设计输入的要求”；

抽查设计开发输出的采购要求/资料，对其进行了评审，并保持了评审记录；评审人员：

***、***；时间：

***年***月***日；评审结论“符合设计输入的要求”；

1、按照设计策划的安排，于****年***月**日由总工程师***组织，参加人员有*****、*****、****等，对****型号的*****产品的样机进行了型式试验。

（或顾客进行的确认，或有关的实验机构的确认）

2、提供有型式试验报告。

3、确认结论“满足设计输入的产品功能要求、样机性能稳定；可进行批量生产。

”

1、对采购产品根据其重要程度进行了A、B、C分类，确定***产品为A类、****产品B类，****等为C类。

并分类控制。

2、提供有《供方选择、评价和重新评价的准则》的文件，文件编号：

*******；

3、提供有《合格供方名录》，从《合格供方名录》中抽查对供方的评价：

——供方名称：

********有限公司；可提供的产品：

*******；

有《供方调查表》、供方营业执照、组织机构代码证、职质证书、体系认证证书等。

——供方名称：

********有限公司；可提供的产品：

*******；

有《供方调查表》、供方营业执照、组织机构代码证、职质证书、体系认证证书等。

——供方名称：

********有限公司；可提供的产品：

*******；

有《供方调查表》、供方营业执照、组织机构代码证、职质证书、体系认证证书等。

对上述供方进行了选择并评价，保持了评价记录。

评价时间为******年***月**日；参加评价的