产品与过程质量审核.docx

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产品与过程质量审核

第4章产品质量审核

4.1产品质量审核综述

4.1.1产品质量审核的概念

产品质量审核（ProductQualityAudit）是为了获得产品的有关质量信息立场上独立地检查和评价产品适用性质量的活动。

站在用户

产品质量审核是成品验证的一种形式，但它不同于成品的最终检验或合格产品的再检验。

产品质量审核的一个直接目的，是通过对产品的客观评价，获得出厂产品的质量信息，以确定产品质量水平及其变化趋势。

产品质量审核按照产品质量缺陷的平均分值（质量水平）来评价产品质量及其变化的趋势。

产品质量审核不是判断产品合格与否的活动。

审核的执行者:

产品质量审核是一项独立的评价活动，它由具有资格的，并经管理者授权的内部内审员来进行。

产品质量审核通常由质量保证部门（耻）组织审核人员进行。

审核准则:

产品质量审核的依据是《××产品质量审核评级指导书》、产品标准／技术规范。

审核方式:

产品质量审核主要依靠对产品的实测数据（实验室试验和感官评价）或数量化方法进行评价，面谈和提问不是产品质量审核的典型方式。

4.1.2产品质量审核的作用

（1）通过产品质量审核，对比现在生产和过去生产的产品质量水平，分析产品质量水平与发展趋势。

（2）提前发现产品缺陷，避免将有缺陷的产品交付给顾客。

（3）及时发现质量体系上存在的薄弱环节及有关人员工作（操作）质量上的问题，以便采取纠正和预防措施。

（4）通过产品质量审核，对质量检验人员的工作质量作出评价。

4.1.3产品质量审核范围（重点）

（1）产品质量审核的重点是成品，但也可包括外购件、外协件、自制零部件。

（2）质量上存在薄弱环节的成品或零部件。

（3）最终检验难度大或容易漏检的成品或零部件。

（4）管理和技术接口不清楚或存在问题的成品或零部件。

（5）如产品发生不合格可造成后果或影响严重的成品或零部件。

（6）技术密集度大，性能要求高，制造工艺复杂，质量要求严格的成品或零部件。

（7）用户使用中反映质量问题较多的产品。

（8）新开发的重点产品。

4.1.4产品质量审核的时机

对产品进行审核时，可在市场上取得产品子样，查其适用性和规格符合性。

也可紧接着工厂的检验和试验之后进行。

考虑到审核效果和经济性原则，产品质量审核可采用“在包装之后，但在运往现场之前”这个阶段进行。

4.1.5产品质量审核的内容

（1）检查产品质量的测试条件

对测试产品的量具和仪器的校准情况进行检查，保证审核测试的正确性。

检查测试环境是否符合规定要求。

检查测试人员的技能、资格。

（2）检查产品的质量特性――功能审核

◆产品的主要性能指标；

◆产品的安全性；

◆产品的寿命和可靠性；

产品质量审核时机选择比较表

审核产品取样时机的选择

优缺点

在检验员验收后

最经济，但不能反映包装、装运、储存或使用的缺陷

包装以后，运到现场之前

需要拆开包装和重新包装，但可以评价原包装的缺陷

经销商收到货品时

分散在许多地点，难于进行审核，但能反映出运输和储存的缺陷

用户收到货品时

更加难于进行审核工作，但可以评价经销商处理和储存的影响，还能

反映将货品运交用户和拆开包装的缺陷

实际使用时

最理想，但也最需要实行，因用途多，使用的变化多

◆产品的可维修性；

◆产品的技术状态；

◆产品的接口特性；

◆产品的配套完整性，等等。

（3）检查产品的外观质量

◆产品的标签或印记有无错误或模糊；

◆产品的外观有无碰伤、划伤；

◆产品的防护是否符合要求，等等。

（4）检查产品的包装质量

◆包装箱（盒）上的标志、合格凭证是否符合规定要求；

◆装箱产品与装箱单是否一致，有无错装或漏装；

◆包装情况与技术标准和工艺文件的规定是否符合，等等。

4.2年度审核方案的策划

组织要进行年度产品质量审核方案的策划，策划时要考虑拟审核产品的状况、重要性，以及以往审核的结果。

产品质量审核方案的内容包括审核目的、审核准则、受审产品范围、审核频次、审核方式、审核时间、资源要求等。

产品质量审核方案一般由品质部（QA）经理编写，管理者代表批准。

4.3产品质量审核的实施

4.3.1审核准备

4.3.1.1组成审核组

在进行产品质量审核前，品管部经理任命审核组长和内审员组成审核组。

审核组长一般由QA工程师担任。

内审员不应是对所审核产品质量负有直接责任的人，也不应是与被审核领域有连带责任的人，除必须具备内审员的基本条件外，还必须熟悉产品性能和技术规范的要求。

最好具有一段产品质量检验或技术工作经历。

4.3.1.2编写《产品质量审核评级指导书》

（1）缺陷（defect）的定义

未满足与预期或规定用途有关的要求。

注1:

区分缺陷与不合格的概念是重要的，这是因为其中有法律内涵，特别是与产品责任问题有关。

因此，术语“缺陷”应慎用。

注2:

顾客希望的预期用途可能受供方信息的内容的影响，如所提供的操作或维护说明。

可以看出:

“缺陷”是一种特定范围内的“不合格”，往往涉及产品责任，有法律内涵，应当慎用。

（2）产品缺陷分级

由于不同缺陷对产品质量的影响程度会有很大差别，因而在进行产品质量审核之前，必须对产品的质量特性可能产生的缺陷按其严重程度进行分级。

进行产品缺陷分级，有利于提高审核的效能及对产品质量的综合评价。

①产品缺陷分级的依据

应根据缺陷对产品质量的影响程度划分:

a.对产品功能特性的影响；

b.外观质量和包装质量对市场的影响；

主要考虑的因素包括:

a.对企业信誉和成本的影响；

d.对效益和成本的影响，等等。

②产品缺陷的分级法

国际上通用的产品缺陷分级方法是将缺陷分为四级:

A级:

致命缺陷；

B级:

严重缺陷；

C级:

一般缺陷；

D级:

次要缺陷。

③产品缺陷的加权值

加权分值是人为确定的，是用质量缺陷分值来代表质量缺陷严重性程度。

缺陷权数表

缺陷级别

等效缺陷数（缺陷加权值）

A

100

B

50

C

10

D

1

④产品缺陷分级指导表（分级原则见附录）

（3）编写产品质量审核评级指导书

根据产品质量缺陷的分级原则，在产品质量审核之前编制具体某一产品的质量审核评级指导书，作为产品质量审核的指导文件。

产品质量审核是站在用户立场上评价产品的适用性及符合规定的程度，它不是符合性质量的再检查。

因此，在编写产品质量审核评级指导书时，不是把产品技术标准逐项编人，而是站在用户立场上重点考虑并选择产品技术标准中反映适用性的重要项目，以及检验中容易疏忽的重要项目。

除产品功能特性外，还要考虑安全性、可靠性、外观、包装以及影响本厂信誉的缺陷项目。

通常应考虑以下几个项目:

①用户反馈质量缺陷中，发生频次较多的质量缺陷项目；

②用户服务中收集到的用户不满意的质量缺陷项目；

③对产品质量竞争有影响的质量缺陷项目；

④总结历史经验教训，造成过安全、质量事故的质量缺陷项目。

产品质量审核评级指导书的内容包括:

（1）产品名称、型号、规格；

（2）按产品安全性、功能、外观、包装等特性分组划分的质量缺陷编号、缺陷内容及缺陷等级；

（3）指导书的文件编号、批准日期。

《产品质量审核评级指导书》一经批准后，每次审核时均可使用，不必每次审核时都重新编写。

在产品质量有了改进时，应重新修订《产品质量审核评级指导书》。

注:

缺陷等级栏内标记为一项以上的，分别适用于该项缺陷程度的轻重不同时，或不同产品的具体要求。

其打上括号的为参考级项，适用于缺陷造成后果较轻者。

4.3.1.3编制产品质量审核实施计划

审核实施计划是安排审核日程，审核人员分工等内容的文件。

这个计划不同于年度审核方案，是每次审核的具体计划，由审核组长编写，品质部经理批准。

审核实施计划的内容包括:

（1）审核目的；

（2）受审核的产品；（3）审核准则；（4）审核组成员名单及分工情况；（5）审核的时间和地点；（6）抽样样本量的大小；（7）日程安排；（8）审核总结会议的安排；（9）审核报告的分发范围和预定发布日期。

4.3.1.4准备产品质量审核用记录表

产品质量审核记录表记述的项目有:

产品名称、型号、规格、样本数量、产品编号、缺陷代号（按《产品质量审核评级指导书》中规定的代号填写）、缺陷内容、等级评定、审核的期次（当年第××期或总的第××期）、审核记录人、审核日期等。

4.3.1.5通知与受审产品有关的部门

审核组长在审核前3～5天与受审产品有关的部门领导接触，协商确定审核的具体时间，受审部门的陪同人员，以及审核中双方关心的其他问题等，以使审核工作顺利进行。

商妥后，即发出书面审核通知。

4.3.2审核实施

4.3.2.1检查测试条件

在与受审产品有关的部门，对产品质量的测试条件进行检查。

检查内容包括:

对测试产品的量具和仪器的校准情况进行检查，保证审核测试的正确性。

检查测试环境是否符合规定要求。

检查测试人员的技能、资格。

4.3.2.2抽样

按审核实施计划的要求，进行抽样。

抽样时应注意样品的随机性。

样本量大小在编制审核实施计划时就应确定，样本量大小的确定方法见下面注释。

样本量大小的确定

应根据生产批量、产品质量的稳定性和复杂性确定样本容量。

由于产品质量审核不同于产品检验，样本量一般很小，难以采用通用的标准（如GB2828／MIL—STD—105E）来确定样本量。

产品质量审核一般将样本容量定在3～12个。

也可根据下面的经验公式确定。

（1）对大批量生产的产品，可采取日抽样方式，抽取的样本量为:

n＝0.008N+2

式中:

n——每日抽样数；

N——日产量。

注:

对于新产品和复杂产品，抽样量n可以加倍。

（2）对于批量生产的产品，可采取月（或批）抽样方式，抽样量为:

n＝k×根号2N；

式中:

n——每月（或每批）抽样数；

N——产品月（或批）产量；

K——复杂系数，按表4—6选用。

产品质量审核用K系数表

复杂程度

产品质量比较稳定

产品质量不够稳定

复杂产品

K＝1.25

K＝2.5

一般产品

K＝1

K＝2

简单产品

K＝0.6

K＝1

（3）对于多品种小批量生产的产品，每月（或每季）抽样量可自行规定。

推荐的抽样量是:

①当N<100时，n＝3；

②100≤N<1000时，n＝5；

③n≥1000时，n＝8。

式中:

N——每月（或每季）产量；

n——每月（或每季）抽样量。

4.3.2.3检查或试验

将样品检查或试验中发现的缺陷，按《产品质量审核评级指导书》的要求，对样品进行检查，包括功能测试、外观检查、包装检查（见案例）。

4.3.2.4审核结果的整理分析

按其严重程度分别记入“产品质量审核记录表”

在召开审核总结会议前，审核组应对审核结果进行整理分析。

（1）产品审核缺陷分析

①若有A类缺陷，则通知品管部不允许这批产品出厂（如果产品审核是针对仓库中的成品）。

若有B类缺陷，则应视标准质量水平Us是如何规定的，若标准质量水平不允许有B类缺陷，则应加倍抽样重新审核，如仍有B类缺陷，则不允许这批产品出厂。

②计算质量水平U，在质量水平波动图上打点。

③计算质量指数I。

通过对质量指数的分析，可以判断质量是上升了或是下降了。

④找出重要的、突出的质量缺陷，如:

B级以上的质量缺陷，多次重复出现的C类缺陷等。

⑤明确质量缺陷出现频次高或缺陷加权分值高的质量特性组。

（2）拟定准备在审核总结会议上提出的改进产品质量的建议

改进的建议主要是针对A级、B级缺陷。

只要质量水平U值在控制界限内，应允许C级、D级缺陷存在。

4.3.2.5召开审核总结会议

向与被审核产品有关的部门通报审核情况，并与这些部门—起讨论、分析缺陷的起因，在此基础上，确定要采取的改进措施及其责任部门。

会后，内审员根据会议的决定向有关责任部门发出“纠正和预防措施处理单”。

4.3.3产品质量审核报告

产品质量内审员在审核结束后，要向管理者代表、品管部等有关部门提出产品质量审核报告。

审核报告要经审核组长签字批准。

产品质量审核报告的内容应包括:

（1）质量审核缺陷记录与分析。

①若有A类缺陷，则在报告中提出这批产品不允许出厂，不能发给客户。

若有B类缺陷，则应视标准质量水平Us是如何规定的，若标准质量水平不允许有B类缺陷，则应加倍抽样重新审核，如仍有B类缺陷，则在报告中提出这批产品不允许出厂，不能发给客户。

②找出重要的、突出的质量缺陷，如B级以上的质量缺陷，多次重复出现的C类缺陷等。

③对质量缺陷出现频次高或缺陷加权分值高的质量特性组进行说明。

（2）质量水平U的计算。

（3）质量水平波动图的绘制。

（4）计算质量指数。

（5）产品质量审核的结论。

质量水平是提高了或是下降了?

等等。

（6）改进产品质量的建议。

4.3.4产品质量审核中纠正措施的跟踪管理

针对产品质量审核中发出的“纠正和预防措施处理单”，各责任部门应立即组织有关人员进行分析研究，并采取相应的纠正和预防措施。

内审员要对纠正和预防措施的实施情况进行跟踪验证并将验证结果上报品管部经理、管理者代表。

第5章过程质量审核

5.1过程（工序）质量审核概述

5.1.1过程（工序）质量审核的涵义

IS09000:

2000中定义的“过程”是一个广义的概念，是“一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动”。

本章中所讲的“过程”是一个狭义的概念，特指一个作业过程，即大家通常所说的“工序”。

工序质量审核是确定工序质量活动和有关结果是否符合工序质量控制的安排，以及这些安排是否有效实施并能达到工序控制目标的、系统的、独立的检查。

工序质量审核的目的是对工序是否严格按规定的规范和措施执行的情况作出客观的审查和评估，以评价工序控制的有效性，并对发现的问题采取改进措施，最终保证工序质量稳定受控。

5.1.2工序质量审核的对象

工序质量审核的对象是按工序质量策划的安排实施并处于受控状态的过程。

不是那些工序出了问题，才去进行审核。

工序质量审核的对象主要是关键工序，特殊工序，采用新技术、新工艺的工序。

5.1.3工序质量审核的内容

工序质量审核不单纯是调查工序能力水平和工序产品的实物质量，更重要的是调查分析工序质量控制的安排是否周密恰当；工序因素（5M1E——人员、设备、材料、方法、检测设备、环境）是否已经控制在允许的波动范围之内；已经受控的工序因素对产品质量的保证能力是否充分等等。

5.1.4工序质量审核的作用

（1）通过调查工序质量控制计划的实施情况与效果，评价其正确性和指导作用，明确是否需要采取纠正和预防措施。

注:

工序质量控制计划是工序质量控制策划的结果，它可以是一组文件的组合，其中，有原则性的计划，如目标、要求、资源配备、职责分工和进度安排等。

也有实施性的文件，如作业程序、指导书、工艺卡片等。

（2）了解工序因素的控制情况，从而研究因素变动与工序产品质量特性变化之间的关系，以便更经济有效地对工序因素进行控制。

（3）通过一定数量工序的质量审核，掌握质量控制活动中存在的不足问题，研究改善质量控制的方法，提高质量保证能力。

5.2工序质量审核的实施程序

5.2.1年度工序质量审核方案的策划

组织要进行年度工序质量审核方案的策划，策划时要考虑拟审核工序的状况、重要性，以及以往审核的结果。

大型企业的工序质量审核可以分级组织实施，即厂级组织对关键工序、特殊工序审核，一般工序由分厂或车间组织实施。

年度工序质量审核方案的内容包括:

（1）审核目的。

（2）审核准则。

工序质量审核的准则既有产品技术方面的要求，又有质量管理体系方面的要求。

①产品技术要求，如:

产品规范、图样、工艺要求、技术标准等；

过程（工序）质量特性，如注塑加工的压力、温度，铸造的型砂水分、铁水温度等。

②质量管理体系要求，如:

过程（工序）质量控制计划；

有关生产、安装、安全的规定；

作业指导书；

检验规程；

对过程运行（包括设备和操作人员）的鉴定要求等

（3）受审核的过程及其所在部门。

（4）审核频次。

审核可分为定期审核和不定期审核。

定期审核多用于产量大的重要工序，多数按月或季度进行，也有半年或一年一次的，甚至更长。

不定期审核是针对工序突发性质量问题而安排的，一般不列入年度计划。

（5）审核时间。

（6）资源要求等等。

年度工序质量审核方案具有灵活性，可根据产品生产情况和审核过程中得到的信息加以调整。

年度工序质量审核方案一般由品管部经理编写，管理者代表（或总工程师／总工艺师）批准。

5.2.2工序质量审核的实施

5.2.2.1审核的准备

（1）组成审核组

品管部是工序质量审核的归口管理部门。

在进行工序质量审核前，品管部经理任命审核组长和内审员，组成审核组。

审核组成员一般由质量管理、工艺、质量检验、设备、计量等部门的人员组成。

审核组长一般由QE工程师（或PE工程师）担任。

参与审核的人员应是与所审核的活动无直接责任的人员。

工序质量内审员除具备基本条件外还必须熟悉所审核工序的技术与质量要求。

最好具有工艺或质量管理实际工作经验。

（2）收集与所审工序有关的文件和记录

（3）编制工序质量审核实施计划

审核实施计划是安排审核日程，审核人员分工等内容的文件。

这个计划不同于年度审核方案，是每次审核的具体计划，由审核组长编写，品管部经理批准。

审核实施计划的内容包括:

①审核目的；

②受审核的过程；

③审核准则；

④审核组成员名单及分工情况；

⑤审核的时间和地点；

⑥日程安排；

⑦审核总结会议的安排；

⑧审核报告的分发范围和预定发布日期。

（4）准备过程（工序）质量审核用记录表

（5）通知与受审过程（工序）有关的部门

审核组长在审核前3～5天与受审工序有关的部门领导接触，协商确定审核的具体时间，受审部门的陪同人员，以及审核中双方关心的其他问题等，以使审核工作顺利进行。

商妥后，即发出书面审核通知。

过程（工序）质量审核记录表

产品型号

产品名称

受审工序

审核地点

审核日期

审核期次

审核组成员:

序

审核项目

参考文件

审核结果记录

备注

5.2.2.2审核的实施

审核小组应深入现场进行工序质量审核。

审核组长应事先通知该现场的主管负责人。

审核组到达现场后的主要审核活动有:

（1）审核工序质量控制计划的实施情况

①调查工序质量控制计划对该工序质量控制活动的安排是否存在漏洞或不当之处。

然后，再调查（考察）工序操作人员是否掌握该工序的质量控制要求，并听取他们对本工序质量控制的意见。

②调查工序应有的技术文件、管理文件与质量控制文件是否已经齐全，是否是有效版本，有否不明确、不恰当之处。

然后再考察工序操作人员对这些文件规定是否理解和接受，观察其是否认真执行，也要听取他们对这些文件的意见和要求。

③综合评价工序质量控制计划的可行性与正确性，评价工序操作人员对质量控制要求的理解和执行程度。

特别提醒:

工序质量控制计划是工序质量控制策划的结果，它可以是一组文件的组合，其中，有原则性的计划，如目标、要求、资源配备、职责分工和进度安排等；也有实施性的文件，如作业程序、指导书、工艺卡片等。

（2）审核工序因素受控情况

对工序因素进行调查、分析、评价，是工序质量审核的关键环节。

工序因素的审核，是从工序控制的有效性出发，对影响工序的人、机、料、法、测、环（5M1E）等因素是否符合工序质量控制文件的要求，进行核实和评价。

在此基础上，从质量控制和质量保证的角度进一步进行分析，验证工序质量活动和有关结果是否符合产品质量计划安排，从而保证工序制品的符合性质量。

①审核人的因素。

主要是审核工序的操作者适应本岗位质量控制要求的情况。

a.视行业或质量控制需要有操作证或相应的培训资格考核认可；

b.受过岗位质量管理知识教育；

c.质量意识和工作责任心、工作积极性等。

审核时要注意操作者应熟练掌握工序的质量要求及操作程序；严格按照图样规程、技术要求或作业指导书进行加工；懂得本工序的控制手段与方法。

审核的方法是询问、观察、了解其掌握质量控制程度及贯彻执行情况，审核还可从操作人员培训记录、工艺纪律检查及操作者自检或自控记录中取得信息。

当工序的结果不能通过其后的检验和试验验证时，如工序缺陷在使用后才能暴露出来，这些特殊工序的操作者应经专门的培训和（或）经资格考核，考核合格才能上岗操作。

审核时要检查这些人员的技能是否符合要求。

②审核设备因素。

a.工序所用设备的选择、使用是否恰当，设备综合能力如何；

b.设备的维修保养和管理情况如何；

c.工装、工位器具、模具、切削工具等管理情况如何；

d.现场检查设备、工装的精度，看是否满足要求。

审核时要注重工序使用合适的设备并有适宜的环境；对设备进行适当的维护，以保持工序能力；对特殊工序更应对设备预先进行设备能力认可并通过连续的工序参数监控，以证实设备满足规定要求。

③审核材料因素。

投入本工序的原材料、毛坯或前道工序流转过来的在制品，料等都在审核范围之内。

a.有否防止混料的控制措施。

b.工序用辅助材料对工序制品质量特性的影响。

以及工序使用的辅助材

c.产品标识与检验和试验状态的标识及移植是否符合有关规定。

审核时要注重工序加工前，原材料、辅料、外购外协件、毛坯、半成品等是否合格，确保未经检验或验证合格的产品不投入本工序使用或加工。

如有因生产急需来不及验证而放行情况时，应检查该材料是否有明确标识和记录。

④审核工艺方法因素

a.审核质量控制文件的正确性与指导作用；评审工艺文件上的工艺参数是否合理、优化。

b.文件的质量要求明确，没有不可操作的地方，与相邻工序的接口清楚。

c.按文件正确操作。

d.选用控制图的工序应明确控制图的使用方法。

审核时要注重被审核工序应具有切实可行的工艺操作规程（作业指导书、检验规程、操作守则或其他文件化程序）；文件要做到齐全、统一、正确、清楚，注意文件的有效版本、防止误用；所采用工艺方法能否保证工序制品质量特性。

⑤审核检测因素

a.检测手段的配置是否符合工序质量的要求；

b.工序所用检验和测量设备的检定、校准是否按规定周期实施；

c.检验、测量和试验设备是否正确使用、保管。

审核时要注重工序要求测量任务与所选用检验、测量和试验设备所具有准确度和精密度相一致；这些检测设备按规定进行校准和调整，并带有表明其校准状态的合适的标志或经批准的识别记录，特别注意一旦发现过程所用检测设备偏离校准状态时，是否评定经其检验和试验结果的有效性。

⑥审核环境因素。

a当工序对环境的温度、湿度、清洁度、光照度等有要求时，检查现场是否符合要求；

b.通道、地面、毛坯堆放、工位器具是否符合工序控制要求；

c.预防保护措施（如防止磕、碰、划、伤、锈等）是否有效。

审核时要注重对质量特性起重要作用的辅助设施对工序质量的影响，如生产用的水、压缩空气、电、化学用品等的控制，以确保其对工序质量的影响最小。

对质量有影响的环境条件:

除温度、湿度、清洁度、照明外，还有噪声、振动、油雾等，要视工序的具体情况进行验证。

（3）检查质量记录

工序作业记录包括作业人员操作过程记录、自检记录，以及检验人员检验记录，这些记录应符合有关文件的规定。

工序审核重视历史信息的分析。

应将工序中的质量记录、统计控制图表（如果有的话）与这次审核的实际结果进行对比，以提高审核的有效性。

（4）审核工序能力