海南食品药品监督管理.docx
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海南食品药品监督管理
海南省食品药品监督管理
统计报告
(2018.3季度)
海南省食品药品监督管理局
财务审计处
2018年9月
本报告所用数据来源于《食品药品监督管理2018年定期统计报表制度》月报和季报,数据报告期为2018年6月1日至2018年8月31日。
报告分别对食品、保健食品、药品、医疗器械、化妆品的相关行政受理、审批、监管等情况进行了汇总分析,供食品药品监管系统参考使用。
一、食品监督管理1
(一)食品许可情况1
(二)食品生产环节日常监管情况1
(三)食品经营环节日常监管情况1
(四)食品投诉举报情况2
(五)食品案件查处情况2
二、保健食品监督管理4
(一)保健食品生产企业日常监管情况4
(二)保健食品经营企业日常监管情况4
(三)保健食品投诉举报情况4
(四)保健食品案件查处情况4
三、药品监督管理5
(一)药品行政受理情况5
(二)药品生产企业日常监管情况5
(三)药品经营企业日常监管情况5
(四)地方药品抽验情况5
(五)药品投诉举报情况6
(六)药品案件查处情况6
四、医疗器械监督管理6
(一)医疗器械产品注册情况6
(二)医疗器械生产企业基本情况7
(三)医疗器械经营企业基本情况7
(四)医疗器械生产企业日常监管情况7
(五)医疗器械经营企业日常监管情况7
(六)地方医疗器械抽验情况8
(七)医疗器械投诉举报情况8
(八)医疗器械案件查处情况8
五、化妆品监督管理9
(一)化妆品生产企业日常监管情况9
(二)化妆品投诉举报情况9
(三)化妆品案件查处情况9
附表1食品经营许可情况10
附表2食品生产环节日常监管情况11
附表3食品经营环节日常监管情况12
附表4全省投诉举报情况13
附表5全省食品投诉举报情况14
附表6全省查处生产环节违法食品安全情况15
附表7全省查处经营环节违法食品安全情况16
附表8全省查处食品案件情况17
附表9保健食品生产经营企业日常监管情况18
附表10全省保健食品投诉举报情况19
附表11全省查处违法保健食品案件情况20
附表12全省查处保健食品案件数情况22
附表13省局受理药品申请事项23
附表14药品生产企业日常监管情况24
附表15药品经营企业日常监管情况24
附表16地方药品抽验情况25
附表17全省药品投诉举报情况26
附表18全省查处违法药品案件数情况27
附表19医疗器械产品注册情况29
附表20医疗器械生产企业情况30
附表21医疗器械经营企业许可情况31
附表22医疗器械生产日常监管情况32
附表23医疗器械经营使用日常监管情况33
附表24地方医疗器械抽验情况33
附表25全省医疗器械投诉举报情况34
附表26全省违法医疗器械案件查处情况35
附表27全省查处医疗器械案件情况37
附表28化妆品生产企业日常监管情况38
附表29全省化妆品投诉举报情况38
附表30全省化妆品案件查处情况39
附表31全省查处化妆品案件情况40
一、食品监督管理
(一)食品许可情况
1.食品经营许可情况
本报告期内全省共有食品经营许可证(含仍在有效期内的食品流
通许可证和餐饮服务许可证)118282件,其中新版食品经营许可证
113831件,食品流通许可证件1746件,餐饮服务许可证件2705件
实施新版食品经营许可管理的主体中,食品销售经营者64725
家,餐饮服务经营者44882家,单位食堂4224家。
详见附表1。
食品经营许可情况
(二)食品生产环节日常监管情况
本报告期内各级监管机构共检查食品生产主体3614家次,发现
违法违规生产主体数154家次,发现违法违规309个,完成整改生产主体数245家次,快检食品164批次,不合格0批次。
详见附表2c
(三)食品经营环节日常监管情况
本报告期内各级监管机构共检查食品经营主体68943家次,发
现违法违规经营主体数1403家次,发现违法违规问题数1322个,完成整改1559家次。
快检食用农产品22159批次,不合格10批次;快检销售环节食品15159批次,不合格15批次;快检餐饮服务环节食品4658批次,不合格19批次。
详见附表3。
(四)食品投诉举报情况
本报告期内各级监管机构共受理食品投诉举报2424件,占投诉举报总量(含食品、保健食品、药品、医疗器械、化妆品)的87.89%,同比减少24.53%。
立案57件,结案41件,移交司法机关2件。
详见附表4。
本报告期内受理食品投诉举报数量前3位的市县为:
海口、三亚、琼海。
详见附表5。
(五)食品案件查处情况
本报告期内共查处食品案件393件,货值金额27.86万元,罚款205.61万元。
责令停产停业7户次,查处无证19户,移送司法机关2件。
详见附表6、附表7、附表8。
1、食品销售和餐饮服务一般案件占食品一般案件总数的67.83%。
本报告期内共查处生产环节案件94件,占食品案件总数的
23.92%。
查处经营环节案件299件,占食品案件总数的76.08%;其中食品销售一般程序案件137件,餐饮服务一般程序案件57件。
食品案件分布情况
2、投诉举报、监督抽验、日常监管和专项检查占查处案件来源的
94.66%。
来源于日常监管和专项检查的案件占食品案件占52%,来源于
投诉举报的案件占15%,来源于监督抽验的案件占27%。
■投诉举报
■监督抽验
■执法检验
■日常监管和专项检查
■其他部门通报
・其他
食品案件来源情况3、以货值5万无以下案件为主392件,占食品案件总数的99.75%,货值5-20万元1件,其中生产环节1件,分布于海口市。
二、保健食品监督管理
(一)保健食品生产企业日常监管情况
本报告期内各级监管机构共检查保健食品生产企业30家次,检
查保健食品品种24种次。
详见附表9。
(二)保健食品经营企业日常监管情况
本报告期内各级监管机构检查保健食品经营企业3813家次,快
检保健食品14批次,检出不合格0批次。
详见附表9。
(三)保健食品投诉举报情况
本报告期内各级监管机构共受理保健食品投诉举报44件,同比
减少25.42%。
受理保健食品投诉举报数量前二位的市县为:
海口、琼海。
详见附表10。
(四)保健食品案件查处情况
本报告期内全省共查处保健食品10件,货值金额0.7万元,罚款1.97万元,没收违法所得0.55万元。
查处保健食品案件数量居前1位的市县为文昌市。
详见附表11、12。
来源于日常监管和专项检查的案件占保健食品案件的70%,来
源于投诉举报的案件占20%。
从货值金额划分来年,5万元以下的案件10件。
占保健食品案件总数的100%。
保健食品案件来源情况
—投诉举报
监督抽验
一执法检验
-日常监管和专项检查
II其他部门通报
II其他
三、药品监督管理
(一)药品行政受理情况
本报告期内全省受理药品补充审批申请3件,药品补充备案申请48件。
详见附表13。
(二)药品生产企业日常监管情况
本报告期内各级监管机构共检查药品生产企业110家次,发现
违法违规的生产企业6家次。
详见附表14。
(三)药品经营企业日常监管情况
本报告期内各级监管机构共检查药品批发企业167家次,发现
存在违反药品经营相关管理规定行为的21家次,完成整改的2家次。
各级监管机构共检查药品零售企业2317家次,发现存在违反药品经营相关管理规定行为的192家次,完成整改的142家次。
详见附表15。
(四)地方药品抽验情况
本报告期内省局共检验药品477批次,不合格4批次,不合格率4.5%,其中检验国家基本药物47批次,不合格2批次,不合格率4%。
详见附表16。
(五)药品投诉举报情况
本报告期内各级监管机构共受理药品投诉举报174件,立案3
件,结案1件。
详见附表17。
(六)药品案件查处情况
本报告期内共查处药品案件214件,查处药品案件货值363.34万元,罚款1078.5万元。
详见附件18。
从货值划分来看,仍以货值5万元以下的案件为主,案件数211件,占药品案件总数的98.6%。
货值5-20万元2件,50-1000万元1件。
本报告期内来源于日常监管和专项检查105件,占药品案件总
数的49%。
药品案件的违法主体以经营企业为主,占药品案件总数的64%。
责令停产停业3户,移送司法机关1件。
-1投诉举报
I监督抽验
1执法检验|日常监管和专项检查
I其他部门通报
|其他
药品案件来源情况
四、医疗器械监督管理
(一)医疗器械产品注册情况
截止2018年8月底,全省有各类医疗器械注册证125件。
其中,境内第一类境内医疗器械47件,境内第二类境内医疗器械78件。
详见附表19。
(二)医疗器械生产企业基本情况
本报告期内,全省实有医疗器械生产企业36家,其中:
可生产一类产品企业17家,可生产二类产品企业35家,可生产三类产品企业2家。
本报告期内,全省变更医疗器械生产企业许可证5件,注销医疗器械生产企业许可证1件。
详见附表20。
(三)医疗器械经营企业基本情况
本报告期内全省共有二、三类医疗器械经营企业2515家,其中,仅从事二类医疗器械产品的企业1751家,仅从事三类医疗器械产品的企业352家,同时从事第二、三类医疗器械产品的企业412家。
详见附表21。
(四)医疗器械生产企业日常监管情况
本报告期内各级监管机构检查医疗器械生产企业16家次,检查省重点为监管企业9家次。
全面检查含无菌医疗器械生产企业9家,其中未通过检查0家,通过率100%。
详见附表22。
(五)医疗器械经营企业日常监管情况
本报告期内各级机构共检查医疗器械经营企业1264家次,存在违规行为的企业或单位183家次,完成整改123家次,移交稽查部门34家。
各级机构共检查医疗器械使用单位715家次,存在违规行为的企业或单位24家次,完成整改20家次,移交稽查部门3家。
详见附表23。
(六)地方医疗器械抽验情况
本报告期内共检验医疗器械81批次,不合格的0批次,不合格率0。
详见附表24。
(七)医疗器械投诉举报情况
本报告期内各级监管机构共受理医疗器械投诉举报28件。
详见
附表25。
(八)医疗器械案件查处情况
本报告期内查处医疗器械案件16件,同比增加23%,货值30.76万元,罚款322.3万元。
查处医疗器械案件数量前2位的市县为:
洋浦、乐东。
详见附表26、27。
从货值划分来看,货值5万元以下的15件,20-50万元1件。
本报告期内医疗器械案件的主要来源是日常监管和专项检查,占比75%。
从违法主体来看,经营企业占56.25%,医疗机构占18.75%,生产企业占12.5%,其他12.5%。
其他部「门通报投诉举报
0%6%13%
监督抽验执法佥验
0%
日常监管和专
项检查
75%
医疗器械案件来源分布情况
五、化妆品监督管理
(一)化妆品生产企业日常监管情况
本报告期内各级监管共检查化妆品生产企业87家次,抽验化妆品118批次,发现生产记录缺失、不完整5家。
详见附表28。
(二)化妆品投诉举报情况
本报告期内各级监管机构共受理化妆品投诉举报88件。
立案3
件,移交司法机关1件。
详见附表29。
(三)化妆品案件查处情况
本报告期内共查处化妆品案件52件,同比增加18%;货值61.01万元,罚款7.42万元。
主要违法主体为化妆品经营企业的占案件73.08%,其他占案件15.38%。
详见附表30、31。
附表1
食品经营许可情况
2018年3季度单位:
件
分类
期末实有
食品销售经营者
64725
其中:
互联网经营
334
餐饮服务经营者
44882
主体
内设中央厨房
4
其中
集体用餐配送单位
3
业态
互联网经营
771
单位食堂
4224
其中:
学校食堂
2801
食品经营许可证数量(新)
113831
食
预包装食品销售(含冷藏冷冻食品、不含冷藏冷冻食品)
67144
品
其中:
含冷藏冷冻食品
34948
经
其中:
不含冷藏冷冻食品
32196
营
散装食品销售(含冷藏冷冻食品、不含冷藏冷冻食品)
27457
项
其中:
含冷藏冷冻食品
7866
目
其中:
不含冷藏冷冻食品
19591
类
特殊食品销售
21763
型
保健食品
20686
特殊医学用途食品
394
其中
婴幼儿配方乳粉
5102
其他婴幼儿配方食品
4095
其他类食品销售
3358
热食类食品制售
41549
冷食类食品制售
3278
生食类食品制售
488
糕点类食品制售
5255
自制饮品制售
12370
其他类食品制售
972
许
食品流通许可证数量(旧)
1746
可
餐饮服务许可证数量(旧)
2705
证
有效许可证数量总和
118282
附表2
食品生产环节日常监管情况
2018年3季度
指标名称
计量
单位
食品生产
企业
食品添加剂
生产企业
食品加工
小作坊
合计
检杳生产主体家数
家
779
6
2050
2835
检杳生产主体次数
家次
953
7
2654
3614
出动检杳人次
人次
1797
16
5013
6826
快检生产主体数
家次
7
0
103
110
快检食品批次数
批次
7
0
157
164
快检不合格食品批次数
批次
0
0
0
0
发现违法违规的生产主体数
家次
69
0
85
154
其中:
非法添加非食用物质
家次
0
0
0
0
其中:
超范围或超限量使用食
家次
0
0
0
0
品添加剂
发现违法违规问题数
个
113
0
196
309
完成整改生产主体数
家次
78
0
167
245
移交稽查部门立案
家次
20
0
13
33
附表3
食品经营环节日常监管情况
2018年3季度
指标名称
计量
食用农
销售环
餐饮服
合计
单位
产品
节
务环节
食品经营检查经营主体豕数
家
-
21968
25287
47255
检杳经营主体次数
家次
-
30174
38769
68943
出动检杳人次
人次
-
30408
44947
75355
快检食品经营主体次数
家次
4835
1933
730
7498
快检食品批次数
批次
22159
15159
4658
41976
快检不合格食品批次数
批次
10
15
19
44
发现违法违规的经营主体数
家次
-
442
961
1403
其中:
非法添加非食用物质
家次
-
2
2
4
其中:
超范围和超限量使用食品添加剂
家次
-
3
3
6
发现违法违规的问题数
个
-
602
720
1322
完成整改经营主体数
家次
-
487
1072
1559
“明厨亮灶”实施户数
户
-
-
2261
-
量化分级评定总数
户
-
-
34939
-
其中:
优秀
户
-
-
621
-
其中:
良好
户
-
-
11390
-
其中:
一般
户
-
-
22928
-
附表4
全省投诉举报情况
2018年3季度
分类
食品
保健
食品
药品
化妆品
医疗
器械
总计
投诉
电话
1790
38
106
39
16
1989
举报
网络
636
6
85
49
13
789
信息
信件
9
0
1
0
2
12
接收
走访
4
1
4
1
0
10
渠道
其他
89
3
8
3
3
106
合计
2528
48
204
92
34
2906
投诉
投诉
受理
2424
44
174
88
28
2758
举报
举报
不受理
79
3
23
4
3
112
信息
咨询
14
1
6
0
3
24
意见建议
11
0
1
0
0
12
接收
合计
2528
48
204
92
34
2906
类型
受理
研制
-
0
0
0
0
0
投诉
生产
171
5
44
0
3
223
流通
1100
42
153
89
27
1411
举报
餐饮服务/使用
1189
0
1
2
0
1192
环节
其他
107
4
6
0
4
121
统计
合计
2567
51
204
91
34
|2947
办理
移送其他部门
0
0
0
3
0
3
立案
57
1
3
3
0
64
情况
结案
41
1
1
0
0
143
统计
移交司法机关
2
0
0
1
0
13
附表5
全省食品投诉举报情况
2018年3季度
单位
食品受理
食品立案
食品结案
食品移交
司法机关
海南省乐东县食品药品监督管理局
16
2
2
0
海南省食品药品监督管理局本级
77
22
17
0
海南省海口市食品药品监督管理局
1349
10
10
2
海南省三亚市食品药品监督管理局
469
4
1
0
海南省五指山市食品药品监督管理局
24
1
1
0
海南省琼海市食品药品监督管理局
233
0
0
0
海南省儋州市食品药品监督管理局
0
0
0
0
海南省洋浦食品药品监督管理局
7
0
0
0
海南省文昌市食品药品监督管理局
42
1
0
0
海南省万宁市食品药品监督管理局
28
0
0
0
海南省东方市食品药品监督管理局
0
0
0
0
海南省定安县食品药品监督管理局
25
1
1
0
海南省屯昌县食品药品监督管理局
16
4
0
0
海南省澄迈县食品药品监督管理局
23
0
0
0
海南省临高县食品药品监督管理局
25
1
0
0
海南省白沙县食品药品监督管理局
8
1
0
0
海南省昌江县食品药品监督管理局
17
1
1
0
海南省陵水县食品药品监督管理局
42
2
1
0
海南省保亭黎族苗族自治县食品药品监
督管理局
16
0
0
0
海南省琼中县食品药品监督管理局
7
7
7
0
合计
2424
57
41
2
附表6
全省查处生产环节违法食品安全情况
2018年3季度
分类
计量
单位
一般程序案件
简易程
序案件
食品生产
企业
食品添加剂
生产企业
食品加工
小作坊
合计
案件数
件
29
0
59
88
6
投诉举报
件
6
0
6
12
0
监督抽验
件
11
0
6
17
0
案件
执法检验
件
0
0
10
10
0
来源
日常监管和专项检查
件
9
0
36
45
6
其他部门通报
件
2
0
0
2
0
其他
件
1
0
1
2
0
5万元以下
件
28
0
59
87
6
5—20万元
件
1
0
0
11
-
货值
20-50万元
件
0
0
0
0
-
50—1000万元
件
0
0
0
0
-
1000万元-1亿元
件
0
0
0
0
-
1亿元以上
件
0
0
0
0
-
货值金额
万元
17.91
0.00
1.76
19.67
0.00
没收违法所得金额
万元
1.64
0.00
0.08
1.72
-
罚款金额
万元
72.70
0.00
18.08
90.78
0.00
责令停产停业
户次
3
0
4
7
-
吊销许可证
件
0
0
0
0
-
查处无证
户
3
0
16
19
-
捣毁制假售假窝点
个
0
0
0
0
-
移送司法机关案件数
件
0
0
0
0
-
刑事判决数
件
0
0
0
0
-
刑事处罚
人
0
0
0
0
-
行政处罚案件信息公开数
件
26
0
56
82
-
符合公开条件的行政处罚
案件
件
26
0
56
82
-
附表7
全省查处经营环节违法食品安全情况
2018年3季度
分类
计量
单位
一般程序案件
简易程
序案件
食品销售
餐饮服务
单位食堂
合计
学校食堂
案件数
件
137
57
4
4
198
101
其中:
涉及互联网
件
2
0
0
0
2
0
其中添加非食用物质及滥
用食品添加剂
件
0
2
0
0
2
0
投诉举报
件
29
10
0
0
39
8
案
监督抽验
件
74
6
0
0
80
10
件
执法检验
件
1
0
0
0
1
0
来
日常监管和专项检查
件
27
41
4
4
72
83
源
其他部门通报
件
4
0
0
0
4
0
其他
件
2
0
0
0
2
0
5万元以下
件
137
57
4
4
198
101
货
值
5—20万元
件
0
0
0
0
0
-
20-50万元
件
0
0
0
0
0
-
50—1000万元
件
0
0
0
0
0
-
1000万元-1亿元
件
0
0
0
0
0
- 配套讲稿:
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- 关 键 词:
- 海南 食品药品 监督管理
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