《工艺验证报告》word版.docx
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《工艺验证报告》word版.docx
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《工艺验证报告》word版
新乡市新辉药业有限公司
胶体果胶铋生产工艺验证
验证报告
验证日期:
验证报告批准书
胶体果胶铋在新乡市新辉药业有限公司原料药车间验证,生产工艺适用于生产要求,同意使用。
建议:
今后对其产品生产一定周期后应进行再验证,当生产工艺及主要原辅材料变更后也应再验证。
批准人
日期
验证总负责人
附录A
原料药胶体果胶铋工艺验证
生产准备检查
项目
评价方法
判断标准
是否合格
相关文件
检查生产准备相关文件是否齐全,经过审核批准,内容是否适用
生产准备阶段相关文件齐全
□齐全
生产用设备验证情况
检查档案看相关设备验证情况
相关设备必须验证合格
□合格
检查人:
检查日期:
复核人:
复核日期:
检查评价:
胶体果胶铋原料工艺验证
操作间和设备检查表
1、操作间和设备
项目
评价方法
判断标准
是否合格
操作间清场
在每个工序生产前遵照相应SOP对称量、氢氧化铋湿品的制备、氢氧化铋溶液的制备、合成胶体果胶铋、析晶、离心、制粒、干燥、粉碎、混合、包装及相应辅助间进行实地检查。
相应工作场所没有任何上批遗留物料和文件。
□合格
操作间清洁
(工艺卫生)
在每个工序生产前遵照相应SOP对称量、氢氧化铋湿品的制备、氢氧化铋溶液的制备、合成胶体果胶铋、析晶、离心、制粒、干燥、粉碎、混合、包装及相应工作场所进行实地检查。
上述房间卫生符合标准。
□合格
设备清洁
在生产前遵照相应SOP检查所用设备。
整个设备清洁,没有上批生产遗留的污染物。
□合格
文件完整
根据相应SOP及生产工艺规程、质量控制点规定的检查点检查确认卫生、状态使用卡符合生产要求。
每个房间和每台主要设备的卫生、状态使用卡均已签字认可,生产规定的检查点已检查完毕。
□合格
检查人:
检查日期:
复核人:
复核日期:
结果评价:
2、洁净生产环境
项目
评价方法
判断标准
是否合格
空气质量(温度与相对湿度)
生产开始前检查记录生产操作间室内温度、相对湿度。
温度、相对湿度应在要求的限度之内。
温度18~26℃
相对湿度45~65%
□合格
空气质量(室内尘埃粒子数)
根据验证方案在配制等相应生产房间检查并记录尘埃粒子数。
空气质量应符合洁净室要求。
300000级:
≥0.5um粒子:
≤10500,000个/m3
≥5um粒子:
≤60000个/m3
□合格
空气质量(空气压力)
每小时在自动空气压差表上读取并记录一次洁净生产区与其它区域间的空气压差。
洁净生产区与其它生产区域保持相对正压。
□合格
空气质量(微生物最大允许数)
根据验证方案取样方法在制粒、干燥、粉碎、混合等相应房间测定空气中的微生物数。
微生物数应符合相对应的区域的要求。
沉降菌/皿
300000级≤15
□合格
检查人:
检查日期:
复核人:
复核日期:
结果评价:
3、文件
项目
评价方法
判断标准
是否合格
明确清楚的
生产批令
在称量、氢氧化铋湿品的制备、氢氧化铋溶液的制备、合成胶体果胶铋、析晶、离心、制粒、干燥、粉碎、混合、内包生产过程中,对照操作者的实际操作过程,核对生产工艺规程及相应SOP,确认其生产文件中每项指令是否明确,清楚并足以指导实际生产操作。
生产各工序文件中所规定的各项指令清楚,明确,足以指导实际生产操作并真实反映了实际操作过程。
□合格
生产指令的正确性
在称量、氢氧化铋湿品的制备、氢氧化铋溶液的制备、合成胶体果胶铋、析晶、离心、制粒、干燥、粉碎、混合生产过程中,复核生产指令,确认其在执行时,不易发生差错,造成混批,混药或影响本批产品质量。
生产各工序中各项指令在执行过程中将避免各种操作错误,防止混批混药或影响产品质量。
□合格
检查人:
检查日期:
复核人:
复核日期:
结果评价:
4、人员
项目
评价方法
判断标准
是否合格
培训
查阅操作人员生产操作技能培训记录,确认上岗操作人员已进行了下述各种基本生产技术培训。
(1)设备操作规程及清洁规程培训;
(2)进出洁净区更衣技术培训;
(3)各工序生产过程质量控制规程培训;
(4)各工序岗位相关生产SOP培训;
(5)微生物基础知识培训
上岗操作人员已经接受了他们将进行的生产操作技术培训。
□合格
检查人:
检查日期:
复核人:
复核日期:
结果评价:
5、操作过程
项目
评价方法
判断标准
是否合格
称量
由验证小组责成专门人员观察生产操作人员称量操作过程。
应严格按照称量岗位操作规程进行。
□合格
氢氧化铋湿品制备
由验证小组责成专门人员观察生产操作人员的氢氧化铋湿品制备的过程。
严格按氢氧化铋湿品制备标准操作规程规定要求进行制备。
□合格
氢氧化铋溶液制备
由验证小组责成专门人员观察生产操作人员的氢氧化铋溶液制备的过程。
严格按氢氧化铋溶液制备标准操作规程规定要求进行制备。
□合格
合成胶体果胶铋
由验证小组责成专门人员观察胶体果胶铋合成的过程。
应严格按照胶体果胶铋合成和工艺规程进行制备。
□合格
析晶、离心、制粒
由验证小组责成专门人员观察析晶、离心、制粒的过程。
应严格按照析晶、离心、制粒操作过程和产品工艺规程进行。
□合格
干燥
由验证小组责成专门人员观察干燥操作过程。
应严格按照干燥操作过程和产品工艺规程进行。
□合格
粉碎、混合
由验证小组责成专门人员观察粉碎混合操作过程。
应严格按照粉碎、混合岗位操作过程和产品工艺规程进行。
□合格
检查人:
检查日期:
复核人:
复核日期:
结果评价:
附录B
原料车间胶体果胶铋工艺验证
包装过程检查表
项目
评价方法
判断标准
是否合格
操作间清场
在每批产品包装打包前遵照相应SOP对包装区相关房间进行检查。
包装区无任何上批遗留物。
□合格
房间清洁
在每批产品包装生产前按照相应SOP对各工序房间进行检查。
包装区各工序清洁符合标准要求。
□合格
设备清洁
包装生产前遵照相应SOP检查相应设备。
所有设备都应清洁,并没有上批生产遗留的污染物。
□合格
文件完备
根据相应SOP和包装各工序质量控制点进行检查确认清场、状态使用卡符合生产要求。
每个生产房间和每台主要设备的清场,状态使用卡均已签字认可,包装生产各工序质量控制点已检查完毕。
□合格
检查人:
检查日期:
复核人:
复核日期:
结果评价:
1、操作间及设备
2、生产环境
项目
评价方法
判断标准
是否合格
房间温度和相对湿度
在包装生产开始前检查并记录包装区各房间的温度和相对湿度。
温度和相对湿度应在要求的限度之内。
温度:
室温
湿度:
45~65%
□合格
检查人:
检查日期:
复核人:
复核日期:
结果评价:
3.文件
项目
评价方法
判断标准
是否合格
完整无误
在包装生产结束时,检查所有的批文件(包括生产工艺规程、物料平衡、质量控制等文件),确保文件中所要求的信息均已正确记录。
所有的文件均完成并记录无误。
□合格
明确清楚的
生产指令
在包装生产过程中,对照操作者的实际操作过程,核对生产工艺规程有关包装过程的规程中的每项指令是否明确清楚并适合于指导实际生产操作。
包装生产规程所规定的各项指令清楚明确,适合于指导实际生产操作并真实反映了操作过程。
□合格
生产指令
的正确性
在包装各工序生产过程中,复核包装生产指令,确认其在执行中,不易产生差错。
包装生产指令简洁易行、正确
□合格
检查人:
检查日期:
复核人:
复核日期:
结果评价:
4.质量保证
项目
评价方法
判断标准
是否合格
完整无误
在包装生产结束时,检查所有的批文件(包括生产工艺规程、物料平衡、质量控制等文件),确保文件中所要求的信息均已正确记录。
所有的文件均完成并记录无误。
□合格
明确清楚的
生产指令
在包装生产过程中,对照操作者的实际操作过程,核对生产工艺规程有关包装过程的规程中的每项指令是否明确清楚并适合于指导实际生产操作。
包装生产规程所规定的各项指令清楚明确,适合于指导实际生产操作并真实反映了操作过程。
□合格
生产指令
的正确性
在包装各工序生产过程中,复核包装生产指令,确认其在执行中,不易产生差错。
包装生产指令简洁易行、正确
□合格
检查人:
检查日期:
复核人:
复核日期:
结果评价:
5.文件
项目
评价方法
判断标准
是否合格
文件完整
复核工艺过程中QA检查结果是否正确并记录成正式文件。
全部QA文件均完整、正确。
□合格
正确的检查方法
审核所有的分析检验过程是否按标准方法进行。
的有的分析检验方法均与标准规程方法一致。
□合格
正确的检验结果
审核全部生产工艺规程中QA检验结果是否在规定标准范围内。
所有的检查结果均符合标准要求。
□合格
检查人:
检查日期:
复核人:
复核日期:
结果评价:
6.人员
项目
评价方法
判断标准
是否合格
培训
查阅操作技能培训表,确认是否已对有关操作者进行了设备和生产操作SOP的培训。
操作者均已接受了所要求的设备和生产操作SOP的培训。
□合格
检查人:
检查日期:
复核人:
复核日期:
结果评价:
7.包装
项目
评价方法
判断标准
是否合格
产品外观
生产批号、生产日期、有效期打印清晰正确,产品数量正确
全部检查结果均符合标准
□合格
最终产品检验结果
将全批混合样品按质量标准要求进行检验,样品必须包括生产最初阶段,中间阶段及结束阶段产品。
全部检验结果均符合标准。
□合格
包材的平衡
审核包材平衡表
包材平衡应为100%
□合格
检查人:
检查日期:
复核人:
复核日期:
结果评价:
验证报告
文件编号:
SMP-VMP154
验证项目名称
原料药胶体果胶铋工艺验证
验证起止日期
年月日至年月日
验
证
工
作
负责验证部门
验证领导小组
人员
参加部门
生产部
人员
参加部门
质量部
人员
参加部门
车间
人员
检验部门
中心化验室
人员
验证结果概要
本次验证是原料药车间对产品胶体果胶铋生产工艺进行确认,保证生产工艺适用于生产要求。
结论
原料车间产品胶体果胶铋生产工艺适用于生产要求。
验证小组负责人签名日期
验证小组成员会签
验证委员会意见
验证委员会成员会签
日期
备注
验证报告批准书
文件编号:
SMP-VMP154
验证项目
胶体果胶铋工艺
验证要求及目的
胶体果胶铋工艺技术指标适用于生产要求
验证报告编号
SMP-VMP154
验证报告名称
胶体果胶铋工艺验证
该验证方案及报告已经审核无误,原料药车间生产的胶体果胶铋生产工艺适用
于生产要求,并达到规定的技术指标,同意该系统投入生产使用,建议在今后操作过程中
严格按照验证确认各项指标操作。
验证总负责人签名:
日期:
- 配套讲稿:
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