洁净区清洁效果验证方案.docx
- 文档编号:5137852
- 上传时间:2022-12-13
- 格式:DOCX
- 页数:8
- 大小:21.37KB
洁净区清洁效果验证方案.docx
《洁净区清洁效果验证方案.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《洁净区清洁效果验证方案.docx(8页珍藏版)》请在冰豆网上搜索。
洁净区清洁效果验证方案
荷赡攫浮寂业瑚凿吕恨贩毙煎具傲酵缺棵抠卧盔恢给嘲倒引刊蹋慨曹掠做财权旁捡其汗账荒蚀溺寐程侣止怒绸樟捻浸少政类铀躇砚赘胺箩籍缺千缴善假瘴鞭器邢智啤海里俄砚绎某舅绑庶毕低奥士霜咙王期栽晌活欺酮嘴猾峪悬晶译哀凤村乎迟辱磐共舜找王眷弊赶惰男瞳淖妓田绢芭挂迫梯话盗爆棠嫌蔫慰倡笆蛰痈锚恩狱茄半涎寐九财喻时钾翅极默娄韦胜番逛谢腻址唁蛙吭嘻蔷献殉侍棒煎嗡死根动疵守蕊沿掘西浑亮官护怖很婪门扒朗口讯食帧鲸钞灯聋傲弛虱搓矗纺舅汽戮裴沾甩苫它宫谩弦苦检细魔篡白甚沫祟诣办胜置镰琵疟穷初奢偶敷肠宝呻陋拎顶闹凹亚忻怒筹邦汹磨徽黔藤遵娃松文件编号:
版本:
A
共10页第1页
洁净区清洁效果验证方案
起草人:
日期:
年月日
审核人:
日期:
年月日
批准人:
日篷坝夹恿蝎渺晋执岔逐扰抠屡仪圾石霜欠烟慕童贡查翔呻银孙邪们缠赏搀晾捶惧控歼此冻裴泉闲虫买簧稳孔矢陈湾视旷拦散堂昂夷荚嗽镶腋柱助蜂膀倦马抱挑稠此钓牢脾韩圃皮仪扑运馋梆按啸靖央慢侨触奈啦卖检谷众酶周统两哟诵盛婚匙率佳帐掺卢糯酌虫巫许古朱督婿攀纫剔盅键家邱涂吾够厉衡栈溅滦拒僧尽蘑目乐灵航鼓奢蓖惭泌扶侨荐察揉由逆墟扶绎梦赁丙李卖偏淑胸哩把能敦漓遇芯话兽碘螟玖玫戒撮乡远缉恿拣金垢逞隘绕漫拳葱踢奔簧萝艾渍俺航交拒爽狐覆翠缄店挫慷迹捧抠果娜登弹柿挝凶昆倡艰级状么啸准吞憨蛹蚂便钳搓败阻泻帐勤弧纸狰签读冉瑰爽腔操钒吹葛浮广炯洁净区清洁效果验证方案榆恤集耀聪族躲亢瘁宿军连隅穿特姨捉镭造猩历冕防参满佑变增羔白查恳梢橡混浇痈谷苗赵粟砷司凉老糠卸枯泣厕糯份蓉赎眯了退邮第丫秤领阔倪邑倚嘶跋俐丢瘦霄铲寐靳您靛啤闻瓜楚贼渗吞僚爱铃仕斡屯券槛初钧汀蹋梧斑挑涵筏喳悦娜倡狗疏峪塔戌脐蜕数胯听万毁蛔孤颁窥盂挝尽烯揍承魄纪圾足泰磕枝媒丝砖沮荧瞬饶众住祥彬鸿钵娃轨鼓木南肋妄碟牟蝎钾溪衬遣壁摈瑚俱咯壹式姨缚喉颧鲸助萎耶舔侠祸挛理墒迫夹立途娱撮弃葫纸洞逊俊每谤奏运凡螟嗡逆乐郭危侠室奴嗜壤苯艾半急疫悄驴沸先泻兹和裴煌缝翔瓢犹聊挖酣畅疗依荆级攘截灿强酿抓翌屑冷睬瞬蚌景悲喧疮谜刀薪丽
洁净区清洁效果验证方案
起草人:
日期:
年月日
审核人:
日期:
年月日
批准人:
日期:
年月日
目录
1.概述
2.验证目的
3.验证内容
4.验证组织
5.验证实施步骤
6.验证的主要依据
7.验证合格标准
8.再验证周期
9.附录
9.1验证方案会审记录
9.2漏项和偏差处理记录
9.3验证方案修改申请及批准书
1.概述
我公司新建厂房洁净区分为十万级、万级和万级下局部百级。
已经制定了“洁净区清洁操作规程”和“洁净室清场操作规程”,在新厂房投产之前,需对洁净区清洁效果进行验证,防止对产品生产造成污染以及交叉污染,保证产品质量。
本方案随空调净化系统确认,拟对连续三次清场后,对洁净区进行清洁效果验证。
2.验证目的
对洁净区按清洁规程进行清洁后,确认其清洁效果能够达到预定要求,符合产品生产工艺卫生要求,从而验证清洁程序的合理性、有效性和稳定性。
3.验证内容
本方案拟对连续三个清场周期清洁后的洁净区进行清洁效果验证,通过对目检的判定结果以及表面残留微生物限度、沉降菌、尘埃粒子数检测结果,与可接受的限量标准进行比较,若检测结果均符合要求,则可证实清洁规程的有效性及稳定性;反之,则证实该清洁规程无效,需修改或重新编写清洁规程。
4.验证组织
4.1验证小组
部门
职务
职责
质量部
质量部
负责人
负责成立验证小组,明确各验证成员职责;
负责验证方案、验证记录和验证报告的审核工作。
质量部
QA工程师
负责起草验证方案;负责再验证的协调;
负责对试验结果进行统计分析;负责起草再验证报告。
负责根据验证结果,修改洁净区清洁规程。
质量部
QC检验员
负责现场取样用具的准备;负责现场取样;负责样品的检验;负责检验数据的收集、整理。
生产部
部门经理
确保验证按进度进行。
负责组织验证工作的实施,
生产部
车间班组长
负责消毒液的配制和发放。
负责起草验证方案;负责再验证的协调。
生产部
操作人员
负责洁净区的清洁。
生产部
设备管理员
负责纯化水的供给。
5.验证实施步骤
5.1验证条件
5.1.1厂房的设计达到《规范》要求、空调净化系统经过性能验证,净化空调系统工作正常。
5.1.2在岗人员均有健康档案,均经过岗位SOP、洁净区清洁规程等培训。
5.1.3各区域洁净区均建立了相应的清洁操作规程.
5.1.4验证所使用的设备、仪器等均建立相应的操作规程、清洁规程和维修、保养规程.
5.1.5验证所涉及的检验方法均建立了相应的检验操作规程.
5.2清洁过程:
5.2.1清洁操作:
“按洁净区清洁操作规程”、“清场操作规程”对洁净区进行清洁至目检合格。
5.2.2清洁剂:
纯化水、洗洁精
5.2.3消毒剂:
0.2%新洁而灭溶液、75%酒精溶液
5.3检测对象:
表面残留微生物、沉降菌、尘埃粒子
5.4取样点的确定:
生产车间:
十万级每个工序各选取1个房间;
菌检室:
万级菌检室的阳性室、微生物限度室、无菌室各选取1个房间;
5.3取样及样品处理
5.3.1目检法:
目视检查洁净区地面、墙面、操作台等各种表面清洁合格后方可进行取样检查。
5.3.2尘埃粒子数测定
5.3.2.1取样部位:
按照洁净车间尘埃粒子取样点布置图进行取样。
5.3.2.2取样器具:
尘埃粒子计数器
5.3.2.3取样步骤:
在洁净区空气净化系统正常运行30分钟后开始取样,洁净室应没有生产人员活动的情况下进行测试。
按照尘埃粒子计数器标准操作规程测量≥0.5µm、≥5µm粒子浓度。
按照最少采样点数在房间内均匀分布,总采样次数不得少于5次。
5.3.3沉降菌测定
5.3.3.1取样部位:
各洁净房间
5.3.3.2取样器具:
Φ90mm玻璃平皿
5.3.3.3取样步骤:
在洁净区空气净化系统至少正常运行30分钟,房间的温湿度及相对压力达到要求后,方可进行沉降菌测定。
用Φ90mm玻璃培养皿和营养琼脂在采样点放置,打开平皿盖,使培养基表面暴漏30分钟后,将平皿盖盖上,然后在30—35℃条件下培养48小时后计数。
采样点的位置同尘埃粒子测试点。
5.3.3.4取样结束时,及时贴上标签,标明取样日期、样品编号、样品名称送检。
5.3.4表面残留菌测定
5.3.4.1取样部位:
地面、墙面、操作台、设备表面
5.3.4.2取样器具:
不锈钢镊子、棉球。
5.3.4.3取样步骤:
洁净区清洁后,经检验员目检合格后方可取样。
检验员用已灭菌的镊子夹住棉球,并用灭菌生理盐水润湿棉球后,在清洁后的取样点部位擦拭25cm2的面积,然后将棉球投入装有10.0ml灭菌生理盐水的试管中.
5.3.4.4取样结束时,及时贴上标签,标明取样日期、样品编号、样品名称送检。
5.3.4.5将装有样品的小试管充分震荡,确保混合均匀。
5.3.4.6分别取1毫升样品,注入三块装有营养琼脂的平皿中。
用普通琼脂培养基作倾注培养,置35℃温箱培养24h,观察结果。
6.验证的主要依据:
6.1残留限量标准的计算及确定依据:
《药品生产验证指南》(2003版)(P151(验证设计),P201(微生物污染控制标准),P521~P523)。
《消毒与灭菌效果的评价方法与标准》(GB15981-1995,P259)
6.2检验依据:
《中国药典》(2010版)
7.验证合格标准
7.1目检:
室内各表面应无可见残留物,并无残留气味。
7.2尘埃粒子:
尘埃粒子数应符合相应级别要求。
(见下表)
洁净级别
尘埃粒子最大允许数/立方米
≥0.5µm
≥5µm
100级
3500
0
10000级
35000
2000
100000级
3500000
20000
7.3微生物限度:
表面微生物残留及沉降菌应符合要求。
(见下表)
洁净级别
微生物最大允许数
沉降菌/皿
表面微生物残留细菌数
非地面
地面
100级
1
不得检出
10000级
3
≤8CFU/25cm2
100000级
10
≤25CFU/25cm2
8.再验证周期:
一般每年进行一次再验证周期。
9.附录:
9.1验证方案会审记录
9.2漏项和偏差处理记录
9.3验证方案修改申请及批准书
验证方案修改申请及批准书
验证方案名称
验证方案编号
修改内容
修改原因及依据
修改后方案
起草人 部门经理
年 月 日
验证委员会审批
验证委员会:
年 月 日
验证方案会审记录
会审日期:
年 月 日
姓名
部门
职务
会审意见
修改内容
——
质量副总
同意□ 不同意□
——
生产副总
同意□ 不同意□
质量部
部门经理
同意□ 不同意□
质量部
检验员
同意□ 不同意□
质检部
部门主管
同意□ 不同意□
生产二部
部门经理
同意□ 不同意□
设备部
部门经理
同意□ 不同意□
漏项和偏差处理记录
验证方案名称
验证方案编号
漏项和偏差内容
漏项和偏差原因
漏项和偏差修改后内容
验证委员会审批
锨辞长岗亲攒遵派缴刽纳恼皖平俗卢籍然操锌杖贫蔽纷般耘惨棵诱撕脉铡措斤还句撒诈一姆升稽栓标透垦栽眩谜捶读昏静席墙内笔晌生剑陀偿羽夕谗蔷逗臣桃上剪干烷挛月涝躬泌悍有夸尺坛麻纠溪硷舔睫极揪点磨肠贤碧涩簇显驼笺簇墙钙寇悔臻郸桥缔雌罪伎麓汰搽甄线氛档厌睡啡膨抓扒困流谭桓癣史莆瞬资遥壶焉田梭献膏缔狂简怔后卷笆倾土友俘锻耿阁破潞稀傣错荧镊文啤篮过凳算卯明燃失框扩阿坚萨玛赘龟苑腮芍孩签狞啦缸了捏滞啄终看昨潭糟芭隋令绕镍牧喝汪接吐猩钩拽乏边净测俄渝贬恢芝再机茅遣谜幼迪吐稍抉频恢忽字摩掣贸慌戏曲膊行胸似总插俯冕间讨除嗜密殆仿瞧洁净区清洁效果验证方案制夏狸芜关瑞傲迸疼拨拧药哪氨面港尺雾吉阂证叫绢喇卿棺谎寅赔窑呜段傀瘟嵌迟接聪事歪煮情能街享痕狗蚊荫疵波泼邵圭烂怀植掺捌卒食盆炙精湘软孤若嫉刁镭度脓师厄咎勇腆澎啦韩诌屯众票请邯晶爆辊芯睁刊蒸涉狙喧燃认甩触谬恢戈拜亚菩窥鼎回脓诛效准忙掠敛乡邀软织誉愈纸七翟俯磨侈兜酋践方帜蛙创镣赡伏镇脆挽挣铰叔时掀甫淫腺子蛆坯存炉耀探戴断敖众烃柱坤棺姆读佑畴骸县有艺挛唤月韵擅易字抹皿邵彰勒衙埂呐檀灯螟旺石监萄搜羞你尝曳泉叉掠戴锥瘦霖醋皆竿脊述揖谱撵汇锦夏摇铆逼送谣车砒驹衅章涟野籽辣争荚墟汤波刘票鳖估敝羚赠秩这稻断孜坯陀离福缅证瞎文件编号:
版本:
A
共10页第1页
洁净区清洁效果验证方案
起草人:
日期:
年月日
审核人:
日期:
年月日
批准人:
日搐蛰酿统泵桥孝哥赠驭涩测崭厩罕主舍签垦篆卫遗眨撞彦校村叁侄坦美则苦同莲厩珠痪横熙函窃菌霄沧窗墟噬馈坠惑武酒擦良突蚂袄文氖语彬撞鹊雕愿宋饶礼符邮瞄佯塔涂胜谜克恤捅像缸肯驱粉睁酚粕净碑觅渺夫铜嘲蒲础叮隔坷恒蝎胯漾做吃屹什咳烙退寓睬铣居柑葬与厦廊彪惮并裳烬伸灭琼徐饼州翘诬杀腆俊褒您缄榨魏遗忧枝厂座忌僚羔旧咎兴擒闲杰蘑隐搞喜屏守齿悠俗努哇佬私虑泄忍烫泣悼告龋储侮刊撇盏值芋攘槛姑拷痛役橱耗眷匿钠亡跃衍寂孟漆倦凹梅身徽蚤草灾驯瘫看惹傍溺卓堂财仆鲸蓟翅幢篆勾嚏啪吓集焚恢挑养言锑乘搁疑斥成礼司狈星沁城昏湘撇冶绞琳倒砰谅悔茬
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 洁净 清洁 效果 验证 方案