医药中间体行业分析报告.docx
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医药中间体行业分析报告.docx
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医药中间体行业分析报告
2016年医药中间体行业分析报告
2016年7月
目录
一、行业管理体系、主要法律法规及政策4
1、行业管理体系4
(1)主管部门4
(2)行业自律4
2、行业相关的法律法规和政策体系5
二、行业概况6
1、精细化工行业的发展现状6
2、医药中间体行业的发展现状8
三、行业市场规模9
1、医药市场规模9
2、医药中间体市场规模10
3、治疗癫痫、三叉神经痛和糖尿病医药市场规模12
四、行业产业链分析14
1、与上游行业的关联性及其影响14
2、与下游行业的关联性及其影响14
五、行业竞争状况及壁垒15
1、行业生命周期以及竞争状况15
2、行业壁垒15
(1)技术和工艺壁垒15
(2)客户壁垒16
(3)环保壁垒16
六、影响行业发展的因素17
1、有利因素17
(1)全球医药产业链转移的大背景17
(2)国外专利药即将到期的产业需求拉动17
(3)人口老年化背景下的医药刚需拉动19
2、不利因素19
(1)行业内企业规模偏小,产业结构待调整19
(2)创新能力弱,行业研发投入有待提高19
七、行业风险特征20
1、原材料价格波动风险20
2、产品更新换代风险20
3、环境保护及劳动卫生风险20
4、市场竞争风险21
一、行业管理体系、主要法律法规及政策
医药中间体制造业属于精细化工行业,政府职能部门进行产业宏观调控,行业协会进行自律规范,各企业面向市场自主经营。
1、行业管理体系
(1)主管部门
国家发展和改革委员会是化学原料和化学制品制造业的行政主管部门,主要承担宏观调控职能,负责拟订综合性产业政策、技术产业发展政策、产业技术进步的战略、规划和重大政策以及重大投资项目的审批和管理等方面的重大问题。
国家工业和信息化部承担工业行业管理和信息化有关职责,具体包括:
研究提出工业发展战略,拟订工业行业规划和产业政策并组织实施;指导工业行业技术法规和行业标准的拟订;高新技术产业中涉及生物医药、新材料等的规划、政策和标准的拟订及组织实施;对中小企业的指导和扶持等。
(2)行业自律
中国化工协会是由化工行业的企事业单位和社会团体自愿联合组成的全国性行业自律组织,致力于建立和完善行业自律机制,维护会员的合法权益,促进化工行业健康发展。
全国精细化工原料及中间体行业协作组(FCIA)是中间体行业的社团组织,由我国精细化工领域生产、科研、贸易、应用、信息诸单位及大专院校自愿参加组成的协作组织,在互利互惠原则下,开展内部的交流与协作。
2、行业相关的法律法规和政策体系
我国本行业相关的法律法规和政策体系从行业的质量管理、行业资质管理、行业业务标准以及安全生产、环境保护等多个方面对行业的发展予以规范。
具体的政策及法规如下表所示:
二、行业概况
1、精细化工行业的发展现状
精细化学工业是生产精细化学品工业的通称,简称“精细化工”。
精细化工产品种类多、附加值高、用途广、产业关联度大,直接服务于国民经济的诸多行业和高新技术产业的各个领域。
大力发展精细化工己成为世界各国调整化学工业结构、提升化学工业产业能级和扩大经济效益的战略重点。
70年代末,世界著名化工战略研究专家C.Kline根据化工产品的“质”和“量”引出“差别化”概念,把化工产品划分为4大类,如下表:
1986年3月我国原化学工业部出具的《精细化工产品分类暂行规定》将其划分为11种类型:
农药、染料、涂料(含油漆、油墨)、颜料、试剂和高纯物、信息用化学品(含感光材料、磁性记录材料等能接受电磁波的材料)、食品和饲料添加剂、催化剂和各种助剂、粘合剂、化工系统生产的药品(原药)和日用化学品、功能高分子材料,其中占比最大的是医药原料药及中间体。
2010年医药原料药及中间体占精细化学品市场规模就达到了20%,且呈现出上升趋势。
全球精细化工领域分布图
精细化工率(精细化工产值占化工总产值的比例)的高低是衡量一个国家或地区化学工业发达程度和化工科技水平高低的重要标志。
我国的精细化工行业起步晚、底子薄,但最近十几年发展较快。
目前,我国的精细化率达40%左右,其中农药、涂料和染料等部分精细化工产品已经位居世界前列,我国已成为世界上主要的精细化学品的生产国和消费国(数据来源于梁俊芳2015年发表在刊物《工业技术》上的论文《浅析精细化工的现状与发展趋势》)。
但与北美、西欧和日本等发达经济体的精细化率相比,我国精细化率仍有很大的提升空间。
近年来,国家推动经济体制改革,化工行业“十二五”规划中重点关注新兴产业中技术相对成熟、市场空间较大的企业,预计在规划期末将精细和专用化学品率提高到45%以上,突破80-100项重大关键、共性技术。
目前,越来越多的企业和民间科研机构投入到精细化工的发展中。
由此可见,精细化工是一个朝阳产业,有很大的发展潜力,行业高增长可期。
2、医药中间体行业的发展现状
所谓医药中间体企业,是指那些按照严格的质量标准用化学合成或生物合成方法为制药企业生产加工用于制造成品药的有机、无机中间体或原料药的化工企业。
医药中间体这种化工产品,在普通的化工厂即可生产,通常只要一步到两步的过程即可合成原料药并最终制成药物成品。
医药中间体行业大致分为CRO、CMO两种子行业。
CRO:
ContractResearchOrganization指委托合同研究机构,制药公司将研究环节外包给合作方。
该行业出现于上世纪80年代,主要以定制生产、定制研发以及医药合同研究、销售为主要合作方式。
CMO:
ContractManufacturingOrganization指委托合同生产企业,制药公司将生产环节外包给合作方,并提供产品生产时所需要的工艺开发、配方开发、临床试验用药、化学或生物合成的原料药生产、中间体制造、制剂生产(如粉剂、针剂)以及包装等服务。
合作公司只需采购基础化学原料并分类加工形成中间体、原料药等起始物即可。
根据中国医药报统计的数据,我国每年约需与化工配套的原料和中间体2000多种,需求量达250万吨以上。
经过30多年的发展,我国医药生产所需的化工原料和中间体基本能够配套,只有少部分需要进口,而且由于我国资源比较丰富,原材料价格较低,有许多中间体实现了大量出口。
近年来,在成本、环境因素和药物专利到期等诸多压力下,全球大型跨国制药化工公司加快了全球范围内的结构调整和跨国生产转移,国际分工进一步细化,制药生产外包,由此带动了CMO的蓬勃发展。
中国、日本等国企业逐渐成为大型药企青睐的合同生产伙伴。
中国的合同生产工厂一方面扩张厂房从硬件上为承接项目做准备,另一方面致力于建设符合欧美市场的质量、安全等监管标准。
普华永道认为,中国是亚洲成长最迅速的合同外包承接地,随着监管体系的完善以及质量标准的提升,这一服务领域的机遇将越来越多。
三、行业市场规模
1、医药市场规模
全球医药市场需求稳定增长,对医药中间体的需求也将保持持续增长。
根据专业医药调研咨询机构IMSHealthIncorporated的数据显示,2012年全球医药市场规模达到9,590亿美元,预计2017年全球医药市场规模将达到12,000亿美元,按此推算2012-2017年全球医药市场规模年均复合增长率达到4.6%。
我国医药行业自改革开放以来一直保持增长态势。
根据CEICData数据显示,2010年我国医药制造行业收入规模突破1万亿元,达到12,071.70亿元,随后几年该收入规模继续扩大,到2014年已达到24,553.16亿元,复合年增长率高达19.42%。
未来随着我国人口老龄化的进一步加剧,医药市场将持续扩大。
2、医药中间体市场规模
《中国医药中间体行业发展研究报告(2016)》显示,2011-2015年,我国医药中间体产量以及总产值均呈现逐年增长趋势。
2015年,我国医药中间体工业总产值为4,225.6亿元,同比增长9.88%;行业产量达1,720万吨,同比增长10.26%。
同时,我国医药中间体行业产能逐年增长,年复合增长率约为13.5%。
2015年我国医药中间体行业产能达1,810万吨,同比增长11.73%。
具体到细分市场领域,由于中间体并非下游最终医药产品,其种类繁多,不同的中间体产品市场格局差异较大,而定制性较强的中间体产品更是具有工艺复杂、产量小、品种多、信息保密度高的特点。
因此,对于特定医药中间体的准确市场数据较难取得。
3、治疗癫痫、三叉神经痛和糖尿病医药市场规模
癫痫是全球最常见的神经系统疾病之一,目前全球约有5000万癫痫患者,每年新增200万癫痫患者,其中大约有30%的患者使用市售治疗癫痫药物无法控制病情,因此该领域存在着巨大的医疗需求。
2013和2014年全球治疗癫痫用药的年销售额均超过130亿美元。
国内流行病学资料显示,我国人口的癫痫“终生患病率”在4‰-7‰之间。
我国人口的活动性癫痫患病率为4.6‰,年发病率在万分之三左右。
据此估算,我国约有600万活动性癫痫患者,同时每年有40万左右新发癫痫患者(数据来源于张建忠2015年发表在刊物《上海医药》上的论文《抗癫痫药的研发进展及市场情况》),庞大的人口数量保证了公司治疗癫痫医药中间体的市场需求。
三叉神经痛是一种临床常见的颅神经疾病,根据中华外科杂志发布的数据,人群患病率为182人/10万,年发病率为3-5人/10万,多发生于成年及老年人,发病年龄在28-89岁,70%-80%病例发生在40岁以上,高峰年龄在48-59岁。
但是,WHO最新调查数据显示,三叉神经痛正趋向年轻化,人群患病率不断上升,严重影响了患者的生活、工作和社交。
2015年国际糖尿病联盟发布的数据,全球糖尿病的患者人数为4.15亿,患病率8.80%。
患病情况呈快速上升趋势,预计2040年糖尿病患者数将达6.42亿,患病率将上升至10.4%。
中国糖尿病患者数为1.1亿,居全球首位,根据目前的发展趋势,预计到2040年将达1.51亿。
糖尿病药物治疗市场巨大,仅2015年中国糖尿病相关的医疗花费就达510亿元,位居世界第二位,仅次于美国。
由此可见,中国糖尿病药物市场拥有巨大的市场发展空间。
卡马西平是一种常见的治疗神经性疾病的药物,主要用于治疗癫痫的单纯性或复杂性发作、全身强直性痉挛发作以及三叉神经痛和舌咽神经痛发作。
据全球畅销药数据统计,2013年全球销售额过5亿美元的治疗癫痫和三叉神经药物主要有丙戊酸、托吡酯、卡马西平、奥卡西平4个,销售额分别是9.4亿美元、7.2亿美元、6.5亿美元、5.3亿美元,药物治疗市场呈平稳增长态势。
格列齐特是法国施维雅药厂开发成功,现已列入国家基本医疗保险药品目录。
其主要用于成年后发病单用饮食控制无效的,且无酮症倾向的轻、中型糖尿病,兼能改善糖尿病人眼底病变以及代谢、血管功能的紊乱。
目前临床常用的口服降糖药主要有磺酰脲类和双胍类等,其中磺酰脲类降糖药是用量较大的一类。
该类药物的第一代产品有甲苯磺丁胍、氯磺丙胍妥拉磺胍等,第二代产品有格列吡嗪、格列齐特、格列本胍等格列系列产品,如今大部分第一代磺酰尿类降糖药已退出市场,第二代产品市场表现活跃。
最早市场仅有格列齐特普通片剂,目前市场已推出格列齐特缓释剂。
产业信息网数据显示,2007-2013年,格列齐特的全球市场销售金额基本维持在6亿美元以上,是Ⅱ型糖尿病最常用的口服降糖药物之一。
所以酰亚胺作为生产格列齐特的医药中间体市场前景非常广阔。
由此可见,公司产品市场前景十分广阔,在治疗三叉神经痛、癫痫和糖尿病等疾病中仍将发挥不可或缺的作用。
四、行业产业链分析
上游行业是基础化工原料行业,下游行业为化学制药行业。
1、与上游行业的关联性及其影响
原材料主要包括环已酮、二氯乙烷、二甲苯、二氯甲烷、溴素、液碱、金属钠、甲醇钠、邻硝基甲苯、甲酸乙酯等,均为基础化工原料,目前国际国内市场供应充足,有利于本行业的健康发展。
2、与下游行业的关联性及其影响
下游行业为化学制药行业。
随着人民生活水平的提高,人口老龄化的到来,制药化工产业格局的调整,医药中间体制造业将会迎来较快的发展。
以医药行业为例,据IMSHealth预测,2016年全球药品市场规模预计将达到1.1万亿美元。
下游行业的快速发展将推动了本行业的发展。
五、行业竞争状况及壁垒
1、行业生命周期以及竞争状况
医药中间体行业的生命周期大致为:
“研发成功—扩大生产—市场饱和—利润下滑—重新研发”。
医药中间体行业是知识密集型行业,企业较难做到大而全,同时从事该行业的大多为私营企业,一般投资规模不大,专业化程度低,协作能力差,市场整体呈现产品种类多而杂、质量参差不齐的特点。
由于缺乏品种和技术创新,同质化竞争使得企业间相互压价,市场竞争无序。
根据国外发展经验,随着产业格局的不断调整,医药中间体行业间的竞争将更为激烈,医药中间体生产企业将从生产粗放型的低端中间体向生产精细型的高端产品转变,并通过工艺升级、同业整合等方式不断向下游产业延伸和拓展,提高深加工能力、积极取得GMP认证,最终进入医药市场。
由此可见,我国的医药中间体行业正处于产业结构优化升级的发展阶段。
2、行业壁垒
(1)技术和工艺壁垒
医药中间体生产具有工艺复杂、程序繁琐的特点,生产同一种中间体,由于合成方法、核心催化剂的选择以及工艺流程的差异都会影响到产品的成本和纯度。
因此,产品的生产工艺决定了公司在行业中的竞争地位。
不具有独立研发能力的企业只能在生产链中扮演低层级供应商的角色,处于产业链的末端,议价能力较差。
只有在研发方面具有竞争力的企业才能在未来的行业整合中脱颖而出。
从长期来看,医药中间体企业需要不断突破原来的技术瓶颈、优化生产工艺,才能有效的降低生产成本。
对新进入者来说,若无高成本的研发投入、长时间的生产磨合很难真正进入本行业。
(2)客户壁垒
医药行业集中度较高,具有GMP认证的医药制造厂商数量相对较少。
因此,医药厂商在中间体生产的外包和供应商的选择上十分谨慎,对新供应商的考察期普遍较长。
目前,大型厂商基本以订单生产为主要经营模式,在订单生产模式下,产业上下游的合作关系比较密切和稳定,相互信任度较高。
生产链一旦稳固,制药厂商一般不会轻易更换供应商,所以医药中间体行业是一个粘性较强的行业。
在此背景下,国内外制药企业对供应商的选择、磨合所耗费的时间和成本构成了进入本行业的客户壁垒。
(3)环保壁垒
医药中间体生产伴随着较大化工污染,是政府环保部门重点监控对象,因此该行业对环保的要求也较其他行业更为严格。
污染物的排放和处置必须按照国家和地方法律法规的要求严格执行。
在建设项目前需预先执行“环境影响评价”和进行合理的“三废”处理安排,生产场所必须设置在规定的化工园区内,企业环保设施的设计、施工、投产和使用必须做到“三同时”。
因此,环保工艺落后的中间体企业将承担高额的治污成本和监管压力,以生产高污染、高耗能、低附加值产品为主的传统医药中间体企业将面临加速淘汰。
六、影响行业发展的因素
1、有利因素
(1)全球医药产业链转移的大背景
随着全球医药支出增速的放缓、研发成本的升高、环保监管压力的增大,制药企业的竞争日趋激烈,成本压力逐升。
越来越多先进制药厂商将基础化工材料和医药中间体的生产不断转移至发展中国家,而这种全球性、有层级的产业转移仍处于中间阶段,大量中高级中间体的生产转移才刚刚起步。
以制造成本相对较低,基础设施、人才储备相对较好的中国为代表的发展中国家已逐渐成为医药中间体和原料药的主要生产基地。
根据Informa统计,2011年全球CMO产值达3,190亿美元,而中国的医药外包生产市值仅占全球外包生产的6%,因此提升空间巨大。
在可预见的将来,全球CMO产业链的转移将推动中国医药中间体行业的快速发展。
(2)国外专利药即将到期的产业需求拉动
国外专利药大规模到期将对我国医药中间体行业的发展带来新的催化剂。
专利药物到期后,相关仿制药产量会出现爆发性增长,从而带动相关医药中间体需求的快速增长。
据IMSHealth统计,2014-2020年全球医药市场将迎来一批专利药物到期的高峰,有近2,590亿美元销售额的专利药即将到期。
此外2013-2020年全球每年专利到期品种平均超过200个,在国际上称之为“专利断崖(PatentCliff)”,尤其是许多“重磅炸弹”专利药物的到期,全球仿制药市场将迎来快速发展。
2013年全球仿制药市场规模达到1,800亿美元。
中国产业信息网发布的《2015-2020年中国化学原料药行业深度调研及战略咨询报告》中预测,未来5年全球仿制药的市场规模将以10%-14%的速度递增,远高于整个医药行业4%-6%的预期增速。
2005年全球医药市场中仿制药的市场份额仅为20%,而到了2015年,这一数字已经提高到39%,并将继续保持增长的趋势。
仿制药行业的快速增长将刺激相关原料药和医药中间体的市场需求。
(3)人口老年化背景下的医药刚需拉动
医药产业是一个有着刚性需求的行业。
随着中国经济的快速发展,国民消费水平不断提高,国民医疗保健意识也随之不断提升,对于医药产品的需求亦稳步增长。
其次,我国社会人口结构老龄化现象正在加速,慢性疾病比例不断提升,对于降血糖、抗感染、治疗神经系统以及心血管类的药物需求将进一步扩大。
2、不利因素
(1)行业内企业规模偏小,产业结构待调整
我国从事医药中间体生产的企业大多规模较小、产品结构单一,新产品研发投入不足,具有国际竞争力的企业十分缺乏。
目前,国内大多企业偏向生产低端的中间体产品,其技术含量低、生产周期短,市场容量已趋于饱和。
而中高端医药中间体的生产,受制于企业规模与技术的限制,市场供给匮乏。
医药中间体产业结构不合理问题突出,产业结构亟待调整。
(2)创新能力弱,行业研发投入有待提高
医药产品经常面临更新换代,因此上游的医药中间体供应商要不断开发与之相配套的新型中间体。
国内相关生产企业的原创研发能力普遍较弱,往往以生产专利过期的中低端产品为主,大部分企业受短期利益驱使,未能开展有效深入的研究,使得研发和生产的大部分中间体仅停留在改变剂型的水平上,未构成企业的核心竞争力。
国内高端医药中间体的生产,如新型抗肿瘤药物中间体、心血管药物中间体、新型神经类药物中间体等细分领域明显落后,研发投入不足。
七、行业风险特征
1、原材料价格波动风险
医药中间体行业的上游行业为基础化工原料行业,公司原材料的采购价格与国际原油价格存在较大的关联性。
近年来,随着全球石油市场的价格波动,基础化工产品的供应价格也亦随之波动。
若化工原料价格上涨幅度过大,将导致企业经营成本的增加,从而降低企业的盈利能力。
2、产品更新换代风险
医药产品经常面临更新换代,致使医药中间体产品要比其他行业产品的生命周期较短,行业呈现产品品种繁多、更新变化较快的特点。
而新产品的研发对产品的合成方法、催化剂的选择、工艺流程的控制均有很高的技术要求。
因此,新产品从投入研发到生产磨合可能需要一个时间阶段才能实现盈利。
此外,新产品的研发还受到各种客观条件的制约,存在着研发失败的风险。
3、环境保护及劳动卫生风险
医药中间体的生产伴随着较大化工污染,是国家环保重点监控对象,环保治理问题将会引起各方关注。
如果企业的环保设备未能有效运行,有关安全生产、“三废”排放和职业病防治的管理制度未能得到严格执行,可能会导致生产经营中的污染源外泄,危害周边环境及职工健康的情况,并有被相关监管部门实施关停整顿等措施的风险。
4、市场竞争风险
医药中间体属于资金密集型与知识密集型的行业,目前我国医药中间体市场竞争较为激烈,国内企业数量众多、规模普遍不大、行业集中度不高。
针对同一种医药中间体生产的剂型和数量较多,这将促使行业竞争的进一步加剧,激烈的行业竞争会导致企业平均利润下降的风险。
除产品竞争之外,客户的争夺也是竞争的重要部分。
规模较小的企业,下游客户单一,可能在行业竞争中面临客户流失的风险。
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