清远市第一季度药化械监管统计分析报告.docx
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清远市第一季度药化械监管统计分析报告
清远市第一季度药化械监管统计分析报告
第一部分药品监督管理情况
一、药品经营企业许可情况
2019年第一季度清远市共有《药品经营许可证》持证企业1368家,新增15家,减少77家。
其中零售单体药店792家,占比57.89%,零售连锁企门店576家,占比42.11%。
其中,经营生物制品零售连锁企业门店和零售单体店共有1106家,占比80.85%。
二、药品日常监管情况
(一)药品生产企业日常监管情况
2019年第一季度清远市共检查药品生产企业5家次,出动检查人次17次,收回药品GMP证书0件,发现违法违规生产企业0家次。
从各区域上看,2019年第一季度清远市共检查药品生产企业5家次,其中检查次数靠前的地区是市本级和清城,检查次数分别为4家次和1家次,占全市的80%和20%。
(二)药品经营企业日常监管情况
2019年第一季度清远市共检查批发企业13家次,发现违法违规的批发企业4家次,完成整改4家次;共检查零售企业283家次,发现违法违规的零售企业16家次,完成整改1家次。
从各区域上看,2019年第一季度清远市共检查药品
经营企业296家次,其中检查企业次数靠前的地区为连州、清新、清城,三个地区检查次数共计176家次,占全市的59.46%。
(图一)2019年第一季度全市药品经营企业日常监管情况
三、地方药品抽验情况
2019年第一季度全市共抽验主体数有77家,检验药品171批次,不合格0批次,合格率100%。
四、药品投诉举报情况
2019年第一季度清远市共收到药品投诉举报20件,受理18件,没有移交司法机关案件。
从投诉举报来源看,2019年第一季度清远市收到电话投诉数量占到投诉举报总量的40%。
2019年第一季度受理药品投诉举报数量前3位的地区为:
清城、英德、市局;立案数量最多的地区是清城。
(图二)2019年第一季度全市各区域药品投诉举报占比情况
五、药品案件查处情况
2019年第一季度共查处药品案件16件,与上一季度相比下降60.98%,与2018年同期相比下降76.81%。
查处药品案件货值13.33万元,与上一季度相比上升335.62%,与2018年同期相比上升450.82%。
从货值划分来看,以货值5万元以下为全部,占药品案件总数的100%。
2019年第一季度来源于日常监管和专项检查的案件占药品案件总数的18.75%,来源于监督抽验的案件占药品案件总数的31.25%。
药品案件的违法主体以经营企业为主,占到药品案件总数的87.5%。
责令停产停业1户,吊销经营许可证3件,移送司法机关案件4件。
(图三)药品案件来源情况
第二部分医疗器械监督管理情况
一、医疗器械注册情况
2019年第一季度,清远市共有境内一类医疗器械17件,没有新增。
二、医疗器械生产企业情况
2019年第一季度,清远市实有一类医疗器械生产企业7家。
三、医疗器械经营企业情况
2019年第一季度,清远市共有二、三类医疗器械经营企业1963家,其中,仅经营二类医疗器械产品的企业1190家,仅经营三类医疗器械产品的企业83家,同时从事第二、三类医疗器械经营的企业690家。
四、医疗器械日常监管情况
(一)医疗器械生产企业日常监管情况
2019年第一季度各级监管机构共检查医疗器械生产企业7家次。
发现违法违规的生产企业共计1家次,占检查总家次的14.29%,完成整改1家次。
(二)医疗器械经营企业日常监管情况
2019年第一季度各级监管机构共检查医疗器械经营企业229家次,发现存在违规行为的企业7家次,完成整改7家次,移交稽查部门立案查处1家次。
各级监管机构共检查使用单位116家次,发现存在违规行为的单位5家次,完成整改5家次,移交稽查部门立案查处0件家次。
从各区域上看,在2019年第一季度,全市各级监管机构共检查医疗器械经营、使用单位345家次,其中检查数量靠前的地区为连州、清城、清新,三个地市的检查数共计193家次,占全省的55.94%。
(图4)2019年第一季度全市各级医疗器械生产企业日常监管情况
五、地方医疗器械抽验情况
2019年第一季度全市共检验医疗器械5批次,不合格0批次,合格率100%。
六、医疗器械投诉举报情况
2019年第一季度清远市共收到医疗器械投诉举报7件。
受理6件,立案查处1件,结案1件,没有移交司法机关案件。
从投诉举报来源看,2019年第一季度全省各级监管机构收到网络途径投诉数量占到投诉举报总量的57.14%。
详见附表12。
2019年第一季度受理医疗器械投诉数量排前的地区有英德和本市级。
(图5)全市各区域医疗器械投诉举报占比情况
七、医疗器械案件查处情况
2019年第一季度共查处药品案件3件,与上一季度2相比持平,与2018年同期相比减少40%。
查处药品案件货值4.26万元,与上一季度相比减93.4%,与2018年同期相比减少70.9%。
从案值划分来看,本季度案件均是货值5万元以下的案件,未发生货值5万元以上的医疗器械案件。
2019年第一季度医疗器械案件的主要来源是监督抽验,占66.67%。
从违法主体来看,违法主体为经营企业的案件占66.67%,居第一位;其次是违法主体为生产企业的案件占33.33%。
本季度没有移送司法机关案件。
(图6)医疗器械案件来源情况
第三部分化妆品监督管理情况
一、化妆品日常监管情况
2019第一季度清远市共对化妆品生产企业进行18家次检查,出动检查人员有73人次,检查化妆品品种数有53种次。
检查中发现,没有不合格化妆品批次,发现生产记录缺失、不完整1家,完成整改的企业2家。
从各区域上看,市本级区域化妆品生产企业日常监督量占全市的绝大部分,检查企业5家次,占全省的38.46%,各地区的日常检查情况见如下图。
(图7)全市各地市化妆品生产企业日常监督情况
二、化妆品投诉举报情况
2019年第一季度清远市共收到化妆品投诉举报6件,受理6件,立案1件,结案1件。
从投诉举报来源看,2019年第一季度清远市收到通过网络途径接收渠道的数量占到投诉举报总量的83.33%。
2019年第一季度受理化妆品投诉数量前3位的是清城、阳山、英德和市本级。
(图8)全市各区域化妆品投诉举报占比情况
四、化妆品案件查处情况
2019年第一季度共查处化妆品案件5件,货值0.19万元,罚款0.19万元。
主要违法主体是化妆品经营企业(占80%)和美容美发机构(占20%),分别涉及4件、1件。
(图9)全省各类化妆品主要违法主体占比情况
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