设备验证服务项目采购文件模板.docx
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设备验证服务项目采购文件模板.docx
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设备验证服务项目采购文件模板
设备验证服务项目采购文件
XX公司
2021年03月24日
设备验证服务项目采购文件
我公司现就设备验证服务项目进行公开询价,请贵公司按照下述要求提交应答文件:
一、技术要求
1.采购范围:
设备验证技术服务,详见附件。
2.服务期限:
2年
3.服务地点:
北京市**区新镇三强路1号院。
4.资质要求:
1)中华人民共和国境内合法成立的法人,具有有效营业执照;未被认定有拖欠劳务工资行为、不正当竞争行为、欺诈行为、商业贿赂等腐败行为;未被列入国家相关部门、中核集团、中国宝原、中国同辐、原子高科禁止业务往来的供应商名单和黑名单;未被列入失信被执行人名单;
2)近三年具有类似项目相关业绩;
3)不接受联合体投标及代理公司投标;
5.具体要求详见附件1。
二、报价要求
1.供应商参与本项目须先在中国核工业集团有限公司电子采购平台(网址:
【网址】)进行注册(注册收费),服务电话:
********。
注册账号审核通过后,在首页点击“登录”,输入账号及密码登录系统,依次点击→系统功能菜单→项目管理→非招标项目→参与项目,找到“设备验证服务项目”,点击“我要报名”,即可查看项目信息并报名参与项目。
报名经我公司审核通过后即可下载本项目采购文件,并可进行报价。
报名截止时间为(北京时间)2021年03月30日17:
00。
2.应答文件应包括但不限于如下文件(具体格式见附件2):
1)企业法人营业执照、资质证明;
2)报价及其说明;
3)法定代表人身份证明书及法定代表人授权委托书;
4)服务方案;
5)违法情况证明材料:
“信用中国”网站(【网址】)的信用查询报告或由应答人出具的近三年(2018年1月至今)无违法处罚记录承诺书。
若应答人经营不满三年,应提供实际经营期内的证明材料。
6)业绩证明文件:
提供如中标通知书、合同或其他证明文件;
7)其他报价人认为需要提供的材料。
以上材料均需要加盖公章。
3.报价应包含本次设备验证服务项目的所有费用,包括但不限于人工费(如工资、奖金、津贴、加班费、食宿费、差旅费、高温费、防寒费、劳保费、保险等费用)、设备材料费、管理费、利润、税金等为完成本项目工作所需的全部费用及合同包含的所有风险、责任等。
4.报价截止时间及应答文件递交
请参与本项目的应答人在(北京时间)2021年03月30日17:
00前在中核集团电子采购平台登录报价并上传应答文件电子版,请一次性报出最优惠价格。
同时应答文件纸质版(须密封,1份正本,2份副本)应在2021年03月30日17:
00前递交或EMS/顺丰邮寄(以收到时间为准),邮寄地址:
北京市**区新镇三强路1号院原子高科陈稳收(********)。
未在线报名、逾期上传/送达或未上传的,我公司不予受理。
纸质版与电子版必须一致,不一致的以纸质版为准。
应答文件的有效期为180天,自报价截止日算起;应答文件须加盖公章方为有效。
三、合同价格模式及价款支付
本项目合同价格为固定单价模式,合同价款支付方式为:
1、合同签订后每3个月为一个结算日(具体日期协商后拟定),甲方验收合格后7日内乙方出具本次结算清单,结算清单以纸质文档加盖公章形式发送给甲方,并提交增值税专用发票。
甲方确认无误后于1个月内支付服务费用。
四、不论询价结果如何,我公司均不承担贵公司在编制与递交应答文件等询价过程中所涉及的一切费用,且我公司不退回应答文件。
如两次询价不足3家,采购方将继续进行评审,并且不退回应答文件。
五、请贵公司认真审阅采购文件中所有的事项、格式、条款和规范要求等,若贵公司没有按采购文件要求提交全部资料,或没有对采购文件做出实质性响应,贵公司的应答文件有可能被拒绝。
六、评审办法
本项目评审办法为综合评估法。
七、附件
附件1:
设备验证服务项目技术规格书
附件2:
评审办法(综合评估法)
附件3:
应答文件及格式
附件1:
设备验证服务项目技术规格书
设备验证服务项目技术规格书
一、项目名称
设备验证服务
二、项目概述
满足现行《药品生产质量管理规范》、《药品生产验证指南》及其他国家、行业的职业健康、环境安全应遵循的标准及法规对药品生产检验设备验证要求,沟通制定验证计划、起草验证方案、进行验证方案等必要培训,按方案实施验证工作,出具验证报告,对验证过程中出现的偏差和变更提供支持,确保设备的验证活动满足需求。
三、供应商资质要求
1)中华人民共和国境内合法成立的法人,具有有效营业执照;未被认定有拖欠劳务工资行为、不正当竞争行为、欺诈行为、商业贿赂等腐败行为;未被列入国家相关部门、中核集团、中国宝原、中国同辐、原子高科禁止业务往来的供应商名单和黑名单;未被列入失信被执行人名单;
2)近三年具有类似项目相关业绩;
3)不接受联合体投标及代理公司投标;
四、进度及地点要求
供方在设备验证开始前本着合规、安全、经济、实用的原则,组织开展验证方案确认及必要培训,设备验证完成后7个工作日内出具相关报告等证明性文件;确保需求方设备在验证有效期内,无特殊要求应进行生产厂地现场验证服务,服务期限2年。
五、采购范围
设备验证技术服务,详见附件,附件设备基于当前实际设备拟定,后续合同执行期间可能出现新设备,双方协商设备验证服务定价。
六、供应商应遵循的国家法规、标准、规范和技术文件
《药品生产质量管理规范》(2010年),《药品生产验证指南》(2003版)及其他国家、行业的职业健康、环境安全应遵循的标准及法规要求。
本规格书起草是基于当前认知,随着法规的完善更新及技术要求的提高,供应商应及时通知需求方,并更新具体实施方法。
七、具体技术要求
按照使用方需求结合规范要求,提供温控设备验证服务,包括但不限于新采购设备的设计、安装、运行、性能确认,再验证设备的运行及性能确认,具体设备涉及的使用参数如下:
Urs1
满足湿热灭菌(或非灭菌)设备内部温度测试要求:
①空载、负载温度范围:
116至132℃及其使用人其他需求温度;②不同的恒温时间;③必要的压力、真空操作的监测;④负载热穿透仪器软件可自动计算F0值;⑤生物指标的灭菌确认。
Urs2
满足干热灭菌设备灭菌(如:
180至200℃)及去除热原(如:
230至300℃)等不同温度测试要求,且使用时间不同,负载热穿透仪器软件可自动计算FH值,生物指标的灭菌确认,过滤器完整性测试。
Urs3
满足干热灭菌隧道内部温度的测试和验证:
300至350℃,负载热穿透仪器软件可自动计算FH值。
Urs4
满足恒温箱、稳定性试验箱(温湿度)、培养箱、可拓展试验箱、恒温仪、加热器、水浴锅、试管恒温仪、烘箱等温度分布验证需求:
10℃至250℃及其使用人其他需求温度,有湿度要求的需要同时测量湿度;医用冷藏箱、药品保存箱、车载冰箱,2-8℃,-20℃等。
Urs5
满足光照稳定性试验箱荧光4500Lux±500Lux,且光源总照度应不低于1.2×106lux·hr、近紫外200W·hr/m2的验证。
Urs6
满足冻干机在线清洁、灭菌验证、板层温度均匀性测试(-80℃至121℃)。
Urs7
必要的无线探头、有线连接及记录设备等,可在洁净区使用,不会造成污染;对于放射性区域和设备的验证工作,避免人员和验证设备的污染。
Urs8
所用计量设备均提供法定计量证书,且均在有效期内。
提供有效且必要的验证相关原始数据。
Urs9
涉及压力设备、蒸汽设备、洁净车间等,必须符合国家、行业的职业健康、环境安全法律法规。
Urs10
提供必要的资质证明文件、接受可能发生的现场审计情况。
Urs11
按协商计划时间完成报告等技术文件,确保需求方设备在验证有效期内完成。
确保验证文件及时、准确的提交给需求方。
Urs12
需求方提供一套(12个)KAYE100探头租赁,该租赁设备仅用于需求方设备的验证活动;供方需对设备进行符合国家标准要求的定期检定及必要的保养维护,租赁费用5000元/年。
Urs13
除下列情况外(需求方已公开的资料;认可机构要求;国家行政主管部门要求时),不得将需求方技术、商务和经营管理等方面的资料和信息以任何方式泄露给第三方。
Urs14
供应商应按设备类型、验证需求提供含税单价,按实际数量结算费用。
八、质量保证要求
按需求方要求、合同规定及时提供必要的技术文件,接受可能发生的审计情况,按照需求方反馈的问题信息,在2个工作日内到达现场,需求方不满意服务不停止,满足设备的质量需求。
九、培训要求
设备验证开始前供方本着合规、安全、经济、实用的原则,组织开展验证方案确认及必要培训,保证设备验证顺利开展。
十、文件要求
供应商在合同执行过程,应当在设备验证完成后7个工作日内,提交准确完整的验证相关文件(包括但不限于方案、报告等),若逾期则进行罚款;验证相关文件应经供应商相关领导审核后,方可提交。
十一、工作成果及验收要求
固定单价模式。
合同签订后每3个月为一个结算日(具体日期协商后拟定),甲方验收合格后7日内乙方出具本次结算清单,结算清单以纸质文档加盖公章形式发送给甲方,并提交增值税专用发票。
甲方确认无误后于1个月内支付服务费用。
十二、其他
十三、附件
现有需提供验证服务的设备类别:
序号
类别
备注
1
电热恒温(鼓风)干燥箱
依据使用需求
2
净化干热灭菌柜
依据使用需求
3
烘箱
依据使用需求
4
干热灭菌隧道
依据使用需求
5
生化培养箱
依据使用需求
6
可拓展试验箱
依据使用需求
7
恒温培养箱
依据使用需求
8
试管恒温仪
依据使用需求
9
恒温加热器
依据使用需求
10
恒温水浴锅
依据使用需求
11
压力蒸汽灭菌器
依据使用需求
12
脉动真空灭菌器
依据使用需求
13
冻干机/在线清洁灭菌冻干机
依据使用需求
14
药品稳定性试验箱(温湿度)
依据使用需求
15
药品强光稳定性试验箱
依据使用需求
16
医用冷藏箱
依据使用需求
17
药品保存箱
依据使用需求
18
车载冰箱
依据使用需求
附件2:
评审办法(综合评估法)
一、初步评审
初步评审主要对应答文件的形式、供应商的资格和应答文件的符合性进行审查,以判断应答文件的形式是否符合要求、供应商是否符合资格条件、应答文件是否实质性响应采购文件的要求。
只有形式评审和资格评审合格且实质性响应采购文件要求的供应商才可通过初步评审,进入详细评审。
评审因素
评审标准
资格性评审标准
密封、签署、盖章:
符合采购文件关于密封、签署、盖章的规定
资格条件
有效的营业执照、资质证书
法定代表人身份证明书及法定代表人授权委托书
近三年(2018年1月至今)无违法处罚记录
采购文件要求的其他资格证明文件
符合性评审标准
应答文件有效期:
符合采购文件规定的天数180天。
报价:
完整且只有一个有效报价
应答文件资料真实性:
应答文件中是否提供虚假或失实资料
响应性评审标准(标*条款的响应)
*服务期限
2年
*服务地点
北京市**区新镇三强路1号院
*付款方式
合同签订后每3个月为一个结算日(具体日期协商后拟定),甲方验收合格后7日内乙方出具本次结算清单,结算清单以纸质文档加盖公章形式发送给甲方,并提交增值税专用发票。
甲方确认无误后于1个月内支付服务费用。
*商务要求1
近三年具有类似项目相关业绩;
*商务要求2
不接受联合体投标及代理公司投标;
*技术要求1
满足现行《药品生产质量管理规范》、《药品生产验证指南》及其他国家、行业的职业健康、环境安全应遵循的标准及法规对药品生产检验设备验证要求;随着法规的完善更新及技术要求的提高,供应商应及时通知需求方,并更新具体验证实施方法。
*技术要求2
满足需求方设备验证的周期时限,确保验证执行准确;设备验证开始前供方本着合规、安全、经济、实用的原则,组织开展验证方案确认及必要培训,保证设备验证顺利开展。
*技术要求3
按需求方要求、合同规定及时提供必要的技术文件,接受可能发生的审计情况,按照需求方反馈的问题信息,在2个工作日内到达现场,需求方不满意服务不停止,满足设备的质量需求。
*技术要求4
在设备验证完成后7个工作日内,提交准确完整的验证相关文件(包括但不限于方案、报告、计量信息及原始数据等),若逾期则进行罚款;验证相关文件应经供应商相关领导审核后,方可提交。
*技术要求5
需求方提供一套(12个)KAYE100探头租赁,该租赁设备仅用于需求方设备的验证活动;供方需对设备进行符合国家标准要求的定期检定及必要的保养维护,租赁费用5000元/年
结论
二、详细评审(总分100分)
序号
评分因素
评分标准
1
服务方案
(20分)
提供详细的服务方案,包含但不限于下述内容:
收到设备验证需求后执行计划、计划执行情况反馈、沟通方式、培训情况等
总分20分
优得16-20分
良得11-15分
一般得1-10分
2
问题解决
(10分)
接受可能发生的审计情况,按照需求方反馈的问题信息,在2个工作日内到达现场解决,需求方不满意服务不停止,满足设备的质量需求、配备人员充足
总分10分
满足并高于评分因素得10分
基本满足评分因素得5-9分
其他得0-4分
3
企业资信
(10分)
财务状况:
注册会计师事务所确认的近三年资产负债表和损益表或应答人近三年加盖公章的财务报表,若应答人经营不满三年,应提供实际经营期内的证明材料。
总分5分
优得5分
良得3-4分
一般得1-2分
无资料0分
银行资信情况:
银行开具的资信情况报告或银行提供的结算证明
总分5分
可提供得5分;
无资料0分;
4
企业规模与实力(5分)
提供营业执照副本复印件、企业资质等相关证明材料
总分5分
优得4-5分
良得2-3分
一般得1分
5
业绩(5分)
近三年有相同服务供货业绩(提供如中标通知书、合同或其他证明文件;)
总分5分
提供资料最多最全,得4-5分
提供资料较多较全,得2-3分
提供资料较多不全,得1分
无资料0分
6
报价(50分)
经初审合格后有效报价的最低价格为基准价
总分40分。
有效报价等于评标基准价的得满分40分,每高于基准价1%的,扣1分;每低于基准价1%的,扣2分,最多扣20分(不足1%部分,按插入法计算,保留两位小数)。
附件3:
应答文件及格式
设备验证服务项目应答文件
报价人:
公司(法人公章)
法定代表人或授权代表:
(签字)
日期:
二○二一年月日
报价及其说明
致XX公司:
经研究,我方愿意参加项目的报价,该项目报价为:
人民币大写元,小写:
元。
我方理解并同意贵方保留“拒绝或接受任何报价”的权力,并且贵方将不对该行为承担责任,亦无义务向报价人解释其原因和不承担我方任何报价费用。
我方同意所递交的应答文件在采购文件中规定的报价有效期内有效,在此期间内我方的报价有可能中标,我方将受此约束。
我方将履行采购文件中规定的每一项要求。
我方愿意提供贵方在采购文件中要求的所有资料。
我方已详细审查全部采购文件及澄清补遗文件(如有),我们完全理解并同意放弃对这方面有不明及误解的权力。
我方的应答文件在开标后180天内有效。
我方应答文件构成如下:
一、报价表;
二、营业执照、资质证明;
三、法定代表人身份证明书及法定代表人授权委托书;
四、服务方案;
五、财务资料;
六、业绩证明文件;
七、其他。
应答人名称:
(法人公章)
法定代表人或委托代理人:
(签字或印鉴)
地址:
邮政编码:
电话:
传真:
日期:
年月日
一、
设备验证服务项目报价表
序号
项目名称
总价(元)
备注
1
应附分项明细
…
说明:
以上报价包含但不限于人工费(如工资、奖金、津贴、加班费、食宿费、差旅费、高温费、防寒费、劳保费、保险等费用)、设备材料费、管理费、利润、税金等为完成本项目工作所需的全部费用及合同包含的所有风险、责任等。
注:
报价应附分项明细,未提供的将被废标。
报价人:
(盖章)
日期:
年月日
二、营业执照、资质证明、银行资信证明复印件
注:
均需加盖公章
三、法定代表人身份证明书及法定代表人授权委托书
法定代表人身份证明书
单位名称:
地址:
成立时间:
年月日
经营期限:
姓名:
性别:
年龄:
职务:
系公司的法定代表人。
特此证明。
报价人:
(盖章)
日期:
年月日
法定代表人授权委托书
本授权委托书声明:
我(姓名)系应答人名称的法定代表人,现授权委托(姓名、职务)为我单位代理人。
代理人以本单位的名义参加项目的报价活动,在投标、开标、评标、合同谈判过程中所签署的一切文件和处理与之有关的一切事务,我均予以承认。
代理人无权转让委托权。
特此委托。
代理人:
性别:
身份证号:
联系电话:
法定代表人:
(签字或印鉴)
附代理人身份证复印件
报价人:
(盖章)
日期:
年月日
四、服务方案;
五、财务报表
注册会计师事务所确认的近三年资产负债表和损益表或应答人近三年加盖公章的财务报表,若应答人经营不满三年,应提供实际经营期内的证明材料。
六、违法情况证明材料
提供“信用中国”网站(【网址】)的信用查询报告或由应答人出具的近三年(2018年1月至今)无违法处罚记录承诺书。
若应答人经营不满三年,应提供实际经营期内的证明材料。
七、业绩证明文件
提供如中标通知书、合同或其他证明文件
八、其他
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