某制药厂年度产品质量回顾分析报告记录模板.docx

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某制药厂年度产品质量回顾分析报告记录模板

某制药厂年度产品质量回顾分析报告记录模板

————————————————————————————————作者：

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年度产品质量回顾分析报告

品名

规格

回顾日期

起草：

签名时间：

审核：

物料管理室主任

设备动力室主任

提取车间主任

制剂车间主任

生产部经理

QA主任

QC主任

签名时间：

批准

签名时间：

修订资料

修订版号

发布日期

具体修订内容

1概要

2回顾期限

3制造情况

4产品描述

5物料质量回顾

6成品质量标准情况

7生产工艺分析

8偏差回顾

9超常超限回顾

10产品稳定性考察

11拒绝批次

12变更控制回顾

13验证回顾

14环境监测情况回顾

15委托加工、委托检验情况回顾

16不良反应

17产品召回、退货

18投诉

19药品注册相关变更的申报、批准及退审

20结论

21建议

1概要

根据《产品质量回顾管理规程》xxxxxxxx的规定，XXXX年X月对XX产品进行产品质量回顾分析。

本报告在随机抽取XX批的基础上重点对该品种进行了统计和趋势分析。

2回顾期限

XXXX年XX月XX日－XXXX年XX月XX日

3制造情况

本回顾年度共生产XX产品XX批，总产量为XX（单位），总收率为XX.XX%。

4产品描述

4.1性状

4.2功能主治

4.3用法与用量

4.4工艺流程图

4.5关键参数

5物料质量回顾

原辅料

供应商

5.1原辅料、包装材料质量问题回顾

序号

时间

品名/自编批号

供应商

缺陷描述

处理方法

评价：

5.2主要原辅料购进情况回顾

名称/批

月份

1月

2月

3月

4月

5月

6月

7月

8月

9月

10月

11月

12月

Total

合格率％

收捡

放行

拒绝

收捡

放行

拒绝

收捡

放行

拒绝

评价：

5.3供应商的管理情况回顾

新增供应商：

变更供应商：

供应商审计：

小结：

5.4工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾

饮用水系统:

制剂反渗透纯化水系统：

压缩空气系统：

小结：

6成品质量标准情况

6.1产品质量标准

参数

内控标准（法定标准）

XX产品

A

B

C

D

E

6.2质量指标统计及趋势分析

（见附01）

对6.1的参数项目实际检验数据实施统计与分析

A：

B：

C：

D：

E：

小结：

XXXXXXXX

7生产工艺分析

7.1关键工艺参数控制情况（见附02）

7.2工艺变更情况:

7.3返工与再加工

7.4设备设施情况（与该产品有关的设施设备及与药品接触气体）

变更情况：

维护情况：

维修情况：

小结：

XXXXXX

8偏差回顾

序号

品名

批号/

规格

生产阶段

描述

涉及批次

补救措施

1

2

1、

评价：

XXXXXX

9超常超限回顾

10产品稳定性考察

（见附03）：

评价：

XXXXXX

11拒绝批次

11.1拒绝的物料

物料名称

生产企业

批号

拒绝原因

解决措施

评价：

XXXXXX

11.2拒绝的成品及中间产品

产品名称

批号

拒绝原因

解决措施

评价：

XXXXXX

12变更控制回顾

申请日期

变更编号

变更描述

是否向药监部门申报

变更结果及评价

评价：

XXXXXX

13验证回顾

序号

设备/系统/工艺

验证文件编号

验证情况

结论

1

2

3

评价：

XXXXXX

14环境监测情况回顾

分类

沉降菌

尘埃数

风速

采样车

卫检室

压缩空气

时间

房间次

不合格间

房间次

不合格间

房间次

不合格间

次数

不合次数

次数

不合次数

次数

不合格间

1月

2月

3月

4月

5月

6月

7月

8月

9月

10月

11月

12月

合计

评价：

XXXXXX

15委托加工、委托检验情况回顾

序号

品名

委托批次

完成情况

结论

1

2

3

评价：

XXXXXX

16不良反应

表号

品名/批号

事件内容

结果

评价：

XXXXXX

17产品召回、退货

18.1产品召回

表号

产品/批号

召回原因

召回情况

处理措施

评价：

XXXXXX

18.2退货

序号

品名

规格

批号

退货数量

退货日期

退回原因分析

处理结果

评价：

XXXXXX

18投诉

表号

产品/批号

投诉原因

当时的调查

应对措施

评价：

XXXXXX

19药品注册相关变更的申报、批准及退审

XXXXXX

20结论

综合以上分析，在回顾期XXX年XX月XX日到XXX年XX月XX日内：

XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

21建议

21.1XXXXXX

21.2XXXXXX